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Persistance de l'activité physique chez les personnes atteintes de diabète de type 2 au fil du temps. (PerPA2Temps)

21 décembre 2022 mis à jour par: Siel Bleu

Leviers psychologiques de l'engagement et de la persévérance dans l'activité physique chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Étude PerPA2Temps

De nombreux programmes existent pour permettre aux patients de pratiquer une activité physique, mais force est de constater que les objectifs ne sont souvent pas atteints en termes de qualité, de quantité ou d'intensité de pratique. Dans cette étude, l'objectif est de trouver des alternatives, en supposant que le renforcement de l'auto-efficacité des patients, la satisfaction de leurs besoins de base et l'augmentation de leur niveau d'espoir auront un impact sur leur motivation à pratiquer, qui à son tour aura un impact sur leur entraine toi. L'objectif est de développer et de mettre en œuvre un programme d'intervention innovant et d'identifier les interactions entre les variables supposées prédire l'engagement dans la pratique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 fait partie des pathologies chroniques qui peuvent être traitées, partiellement ou totalement, en respectant les règles hygiéno-diététiques (i.e. recommandations sur l'équilibre alimentaire et l'activité physique). De nombreuses études ont démontré les bénéfices de l'activité physique (Duclos et al., 2012 ; Sigal et al., 2013) mais peu de patients modifient leur comportement sur le long terme. Un champ de la psychologie a mis en avant certaines notions qui peuvent être des leviers pour la pratique : la théorie de l'espoir, le sentiment d'efficacité personnelle (SEP), la motivation et les besoins psychologiques de base. Certains programmes de motivation pour l'activité physique (AP) ont été développés sur la base de ces concepts dans différents domaines (i.e. travail, école) mais, à notre connaissance, en France, aucune n'a encore été développée dans le domaine de la santé et a fortiori dans la prise en charge des personnes atteintes de diabète.

L'objectif principal de cette étude est de développer et d'implanter un programme d'intervention motivationnel innovant en activité physique adaptée (APA) pour les patients diabétiques de type 2 (DT2). L'objectif de ce programme est de leur permettre d'améliorer leurs chances d'engagement et de persévérance dans l'activité physique. À cette fin, les enquêteurs aimeraient étudier l'effet de ce type de programme sur l'activité physique.

Dans un second temps, les enquêteurs souhaitent étudier, d'une part, l'évolution et les interactions entre les différentes variables psychologiques dans le cadre de ce programme d'intervention innovant. D'autre part, les enquêteurs veulent étudier l'impact de l'intervention sur la forme physique, l'engagement et la satisfaction à l'égard de l'activité physique.

L'étude sera mise en place dans le cadre des sessions APA dispensées par l'association Siel Bleu. Les sujets seront de nouveaux sportifs, diabétiques de type 2 non traités à l'insuline, ayant été inclus via les différents partenaires de Siel Bleu.

les enquêteurs auront un groupe d'intervention et un groupe de contrôle. Le groupe témoin bénéficiera d'un programme APA standard proposé par Siel Bleu. Un programme APA standard consiste en des séances d'une heure dans un groupe de 15 personnes maximum. L'objectif de ces programmes Siel Bleu est de maintenir ou d'améliorer les capacités physiques des participants. Pour y parvenir, plusieurs thèmes de session sont abordés (i.e. endurance, force musculaire des membres supérieurs et inférieurs, équilibre, souplesse, coordination). Le groupe d'intervention participera à ce programme APA avec une séance d'information et de partage d'expériences ainsi que des défis APA et divers exercices de renforcement positif. Les données seront collectées sous forme de questionnaires à l'inclusion, à la fin du programme et à 3, 6 et 12 mois après le programme.

Pour cette étude, avec un risque α=5%, une puissance garantie de 80%, un delta de 25% et un écart type de 22,5 minutes, les investigateurs auront besoin de 298 sujets également répartis dans les deux groupes.

Notre principal critère d'évaluation sera la quantité d'activité physique. Celle-ci sera mesurée par le Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), qui permettra de différencier les différentes intensités d'activité physique et les contextes dans lesquels elle est pratiquée.

Grâce à notre programme d'activité physique innovant combinant la pratique hebdomadaire de l'AP avec des défis d'AP et des exercices de renforcement positif, les enquêteurs s'attendent à une augmentation de la quantité d'activité physique, 12 mois après le programme, deux fois plus élevée que dans le groupe témoin. Nous nous attendons également à voir des changements dans les sentiments d'auto-efficacité (SEP) et les niveaux d'espoir de trait et d'état ainsi qu'une motivation plus autodéterminée.

Les enquêteurs espèrent également que les résultats permettront de déterminer la puissance statistique des corrélations entre les variables ainsi que d'identifier des profils types pour prédire l'évolution de la quantité d'activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, France, 49000
        • Elise Maudet-Coulomb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet de plus de 18 ans
  • Sujet qui a donné son consentement signé pour participer au protocole
  • Sujet diabétique de type 2 non traité par insuline
  • Sujet participant pour la première fois à des séances d'activités physiques adaptées dispensées par Siel Bleu
  • Compréhension de la matière et lecture du français

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des problèmes de santé majeurs qui les empêchent de poursuivre le programme.
  • Sujets ayant retiré leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention proposée consiste en une heure d'activité physique adaptée par semaine pendant 12 semaines, animée par un professionnel. En plus de cette intervention, l'intervention comprend deux séances de 15 minutes, une avant et une après la séance. A la fin de chaque séance, un challenge AP et un exercice de renforcement positif vous seront proposés. Les participants auront une semaine pour tenter d'y parvenir. En plus de ces deux séances de 15 minutes, les participants bénéficieront d'une séance collective d'une heure et demie d'information et de partage d'expérience. Le but de cette session est de discuter de différents sujets liés au diabète.
Comportemental: Groupe d'intervention
Le programme est un programme d'AP composé d'une session hebdomadaire pendant 12 semaines. L'heure de sonorisation est complétée par deux périodes de 15 minutes. A la fin de chaque séance, un challenge AP et un exercice de renforcement positif sont proposés pour la semaine à venir. Au début de la session suivante, l'animateur dispose d'un temps dédié pour faire un retour sur ces défis (succès et difficultés rencontrées). À la fin de chaque séance, l'animateur explique le thème du prochain défi et exercice. Pour le défi, trois options sont proposées. Chaque participant choisit l'option qu'il préfère. Des exercices de renforcement positif sont également proposés de la même manière. Ils visent à renforcer la motivation, l'espoir et le sentiment d'efficacité personnelle (SEP). En plus de ces deux séances de 15 minutes, les participants se voient proposer une séance collective d'une heure et demie d'information et de partage d'expérience. L'objectif de cette session est d'aborder différents thèmes.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'intervention proposée consiste en une heure d'activité physique adaptée par semaine pendant 12 semaines, animée par un professionnel.
Comportemental: Groupe de contrôle
Le programme est un programme d'AP composé d'une session hebdomadaire pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la quantité d'activité physique évaluée par la version française du GPAQ
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention, à 3, 6 et 12 mois après l'intervention

L'évolution de la quantité d'activité physique sera le principal critère de jugement. Elle sera mesurée par le Global Physical Activity Questionnaire, qui permettra de différencier les intensités et les contextes de pratique. Ce questionnaire sera administré à chaque temps d'évaluation proposé par l'étude (avant/après, à 3, 6 et 12 mois). Plus le score est élevé (en équivalent métabolique de tâche/minutes/semaines), plus la quantité et l'intensité de l'activité physique effectuée sont importantes.

La comparaison entre les évaluations pré- et post-programme (par ex. T0 et T1) permettront de déterminer l'effet direct du programme sur la quantité d'activité physique. Les autres évaluations (ex. T2, T3 et T4) détermineront la persistance de cette pratique dans le temps.
Pré-intervention/immédiatement après l'intervention, à 3, 6 et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du profil motivationnel des sujets vers une motivation plus autodéterminée évaluée par la version française de l'échelle de motivation à l'activité physique pour la santé
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention, à 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Pour évaluer la motivation des sujets, l'échelle de motivation pour l'activité physique pour la santé sera utilisée. Il mesure la qualité de la motivation contextuelle avec trois items par dimension (motivation intrinsèque, régulation intégrée, régulation identifiée, régulation introjectée, régulation externe et amotivation). Les sujets répondront avec une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (ne correspond pas du tout) à 7 (correspond très fortement).
Pré-intervention/immédiatement après l'intervention, à 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Évolution de la satisfaction des besoins psychologiques de base évaluée par la version française de The Basic Psychological Needs.
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention, à 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Le questionnaire Besoins psychologiques de base en sport évalue les trois dimensions des besoins psychologiques de base à l'aide de cinq items par besoin : satisfaction du besoin d'autonomie (ex. : je me sens libre de faire mes propres choix), satisfaction du besoin d'affiliation (ex. : je à l'aise avec les autres) et la satisfaction du besoin de compétence (par exemple, je me sens bien). Les sujets répondront en utilisant une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (entièrement vrai). Ce questionnaire sera administré à chaque temps d'évaluation proposé par l'étude.
Pré-intervention/immédiatement après l'intervention, à 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Évolution de l'auto-efficacité évaluée par la version française du questionnaire d'auto-efficacité
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention, à 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Le Self-Efficacy Questionnaire (SEP) est composé de 40 items correspondant à des conditions cognitivo-émotionnelles et comportementales. Ces 40 items sont répartis en quatre catégories reposant chacune sur 10 descripteurs de manifestations du PES : gestion des comportements alimentaires, activité physique, image corporelle et regard des autres, relations sociales. Il est demandé aux sujets de répondre sur une échelle de type Likert allant de 0 à 10 et d'indiquer une note sur 10 allant de « pas du tout capable » à « tout à fait capable ». Ce score donne cinq scores; un pour chaque difficulté, calculé sur 10 items. Une note globale est calculée sur 40.
Pré-intervention/immédiatement après l'intervention, à 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement du niveau initial d'espoir d'état évalué par la version française de l'échelle d'espoir d'état
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention, à 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Le niveau d'espoir de l'État est mesuré par un questionnaire auto-administré. Dans ce questionnaire, le score total d'espoir est calculé à l'aide de six items, dont trois correspondent à la composante motivationnelle et trois à la composante opératoire. Les réponses à ces items sont basées sur une échelle de type Likert en six points, allant de 1 (Fortement en désaccord) à 6 (Fortement en accord). Le score total d'espérance de l'état sera évalué sur 36 points. Les sous-scores des composantes opérante et motivationnelle seront évalués sur 18 points chacun.
Pré-intervention/immédiatement après l'intervention, à 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement du niveau d'espoir dispositionnel évalué par la version française de l'échelle d'espoir dispositionnel des adultes
Délai: Avant l'intervention/immédiatement après l'intervention
Cette échelle d'auto-évaluation est composée de 12 items correspondant à trois catégories différentes : la composante opérative comprend quatre items, la composante motivationnelle comprend également quatre items, et les quatre items restants sont des leurres. Les sujets pourront répondre aux questions à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (Toujours faux) à 8 (Toujours vrai). Le score total d'espoir dispositionnel sera compris entre 8 et 64 points. Les sous-scores des composantes opérante et motivationnelle iront de 4 à 32 points chacun.
Avant l'intervention/immédiatement après l'intervention
Changement du niveau d'optimisme dispositionnel évalué par la version française du Life Orientation Test-Revised
Délai: Avant l'intervention/immédiatement après l'intervention
Le test d'orientation de vie-révisé est composé de 10 items correspondant à trois catégories : les attentes positives associées à trois items, les attentes négatives représentées par trois items, et les quatre autres items correspondant à des leurres. Les sujets répondront seuls aux questionnaires à l'aide d'une échelle de Likert allant de 0 (totalement en désaccord) à 4 (totalement d'accord). Ce questionnaire fournit un score global d'optimisme ainsi que deux sous-scores correspondant aux attentes positives et négatives.
Avant l'intervention/immédiatement après l'intervention
Changement de condition physique évalué par le test de marche de 6 minutes
Délai: Avant l'intervention/immédiatement après l'intervention
Le test de marche de 6 minutes est un test standardisé pour mesurer la capacité d'exercice de manière objective. Dans ce test, le sujet est invité à marcher le plus loin possible pendant six minutes. Plusieurs données sont alors recueillies : distance parcourue (en mètres), saturation en oxygène, fréquence cardiaque (en battements par minute) et degré d'essoufflement (sur une échelle de Borg allant de 1 à 10). Pour notre étude, la fréquence cardiaque (FC) et le degré d'essoufflement seront recueillis avant le test, juste après et une minute après la fin du test. Pendant le test, le sujet sera tenu informé du temps restant toutes les minutes. En même temps, le sujet recevra des encouragements (c'est-à-dire "C'est très bien, continuez comme ça").
Avant l'intervention/immédiatement après l'intervention
Assiduité des matières évaluée par une grille d'assiduité
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, c'est-à-dire 12 semaines
Rempli par l'animateur, le nombre de participants à chaque session, la présence (présence ou absence de chaque participant à chaque session), la réalisation des défis actifs et des exercices de renforcement positif hebdomadaires sont enregistrés.
Jusqu'à la fin de l'intervention, c'est-à-dire 12 semaines
Satisfaction des participants évaluée par un questionnaire spécifique à l'étude
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le questionnaire de satisfaction évalue différents aspects du programme. Des questions sur les séances d'activité physique seront posées (c. satisfaction du contenu, diversité, convivialité, etc.). La satisfaction à l'égard de l'animateur sera également évaluée (c.-à-d. capacité à adapter les exercices, à motiver le groupe, à favoriser l'autonomie, etc.). Les avantages du programme seront jugés en fonction de diverses catégories (c.-à-d. physiques, biologiques, psychologiques et sociaux). Les participants auront la possibilité de noter le programme sur une échelle de 1 à 10 (10 étant le plus élevé) et de laisser divers commentaires. Pour ceux qui ont bénéficié du programme spécifique à l'étude, le questionnaire comprend un module supplémentaire pour évaluer la satisfaction vis-à-vis des défis actifs, des exercices de renforcement positif et du groupe de partage d'informations et d'expériences.
Immédiatement après l'intervention
Données démographiques et socio-économiques individuelles évaluées par un formulaire spécifique à l'étude
Délai: Pré-intervention
Le sujet remplit une fiche d'information comprenant : âge, sexe, niveau d'études, catégorie socioprofessionnelle et lieu de résidence.
Pré-intervention
Données médicales initiales évaluées par un formulaire spécifique à l'étude
Délai: Pré-intervention
Le sujet remplit une fiche de renseignements comprenant : antécédents personnels et familiaux et taille (en centimètres)
Pré-intervention
Données médicales évolutives évaluées par un formulaire spécifique à l'étude
Délai: Pré-intervention/immédiatement après l'intervention, à 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Le sujet remplit une fiche d'information comprenant : poids (en kilogrammes), type de traitement et hémoglobine glyquée (en %)
Pré-intervention/immédiatement après l'intervention, à 3, 6 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siel Bleu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elise Maudet-Coulomb, Ms, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
  • Chaise d'étude: Charles Martin-Krumm, PhD, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
  • Chaise d'étude: Jean-Christophe Mino, PhD, Institut de recherche Siel Bleu, Paris France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Estimation)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PerPA2Temps

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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