Persistens af fysisk aktivitet hos mennesker med type 2-diabetes over tid. (PerPA2Temps)
Psykologiske løftestænger for engagement og vedholdenhed i fysisk aktivitet hos mennesker med type 2-diabetes. PerPA2Temps undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes er en af de kroniske patologier, der kan behandles, helt eller delvist, ved at overholde hygiejniske kostregler (dvs. anbefalinger om kostbalance og fysisk aktivitet). Talrige undersøgelser har vist fordelene ved fysisk aktivitet (Duclos et al., 2012; Sigal et al., 2013), men få patienter ændrer deres adfærd på lang sigt. Et felt af psykologi har fremsat visse forestillinger, der kan være løftestænger for praksis: teorien om håb, følelsen af personlig effektivitet (SEP), motivation og grundlæggende psykologiske behov. Nogle motiverende programmer for fysisk aktivitet (PA) er blevet udviklet på baggrund af disse koncepter på forskellige områder (dvs. arbejde, skole), men, så vidt vi ved, i Frankrig, er der endnu ingen blevet udviklet inden for sundhedsområdet og så meget desto mere i behandlingen af mennesker med diabetes.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle og implementere et innovativt motiverende interventionsprogram inden for tilpasset fysisk aktivitet (APA) til type 2-diabetespatienter (T2DM). Målet med dette program er at sætte dem i stand til at forbedre deres chancer for engagement og vedholdenhed i fysisk aktivitet. Til dette formål vil efterforskerne gerne undersøge effekten af denne type programmer på fysisk aktivitet.
For det andet vil efterforskerne gerne studere på den ene side udviklingen og interaktionerne mellem de forskellige psykologiske variabler inden for rammerne af dette innovative interventionsprogram. På den anden side ønsker efterforskerne at undersøge, hvilken effekt interventionen har på fysisk form, engagement og tilfredshed med fysisk aktivitet.
Undersøgelsen vil blive sat op inden for rammerne af APA-sessionerne leveret af Siel Bleu-foreningen. Forsøgspersonerne vil være nye motionister, type 2 diabetikere, der ikke er behandlet med insulin, der er blevet inkluderet gennem de forskellige partnere i Siel Bleu.
efterforskerne vil have en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil drage fordel af et standard APA-program, der tilbydes af Siel Bleu. Et standard APA-program består af en times sessioner i en gruppe på op til 15 personer. Formålet med disse Siel Bleu-programmer er at opretholde eller forbedre deltagernes fysiske kapacitet. For at opnå dette behandles flere sessionstemaer (dvs. udholdenhed, muskelstyrke i øvre og nedre lemmer, balance, fleksibilitet, koordination). Interventionsgruppen vil deltage i dette APA-program med en informations- og erfaringsdeling samt APA-udfordringer og forskellige positive forstærkningsøvelser. Data vil blive indsamlet i form af spørgeskemaer ved inklusion, i slutningen af programmet og 3, 6 og 12 måneder efter programmet.
Til denne undersøgelse, med en risiko α=5%, en garanteret styrke på 80%, et delta på 25% og en standardafvigelse på 22,5 minutter, vil efterforskerne have brug for 298 forsøgspersoner ligeligt fordelt i de to grupper.
Vores primære endepunkt vil være mængden af fysisk aktivitet. Dette vil blive målt af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), som vil give os mulighed for at skelne mellem de forskellige intensiteter af fysisk aktivitet og de sammenhænge, hvori den udføres.
Takket være vores innovative fysiske aktivitetsprogram, der kombinerer ugentlig PA-øvelse med PA-udfordringer og positive forstærkningsøvelser, forventer efterforskerne en stigning i mængden af fysisk aktivitet, 12 måneder efter programmet, dobbelt så høj som i kontrolgruppen. Vi forventer også at se ændringer i følelser af self-efficacy (SEP) og niveauer af karaktertræk og tilstandshåb samt mere selvbestemt motivation.
Forskerne håber også, at resultaterne vil give os mulighed for at bestemme den statistiske styrke af korrelationerne mellem variablerne samt at identificere typiske profiler til at forudsige udviklingen af mængden af fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49000
- Elise Maudet-Coulomb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson over 18 år
- Subjekt, der har givet underskrevet samtykke til at deltage i protokollen
- Type 2-diabetiker, der ikke er behandlet med insulin
- Forsøgsperson deltager for første gang i tilpassede fysiske aktivitetssessioner leveret af Siel Bleu
- Fagforståelse og læsning af fransk
Ekskluderingskriterier:
- Emner med store helbredsproblemer, der forhindrer dem i at fortsætte programmet.
- Forsøgspersoner, der har trukket deres samtykke tilbage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den foreslåede indsats består af en times tilpasset fysisk aktivitet om ugen i 12 uger, ledet af en fagperson.
Ud over denne intervention omfatter interventionen to 15-minutters sessioner, en før og en efter sessionen.
I slutningen af hver session vil en PA-udfordring og en positiv forstærkningsøvelse blive foreslået.
Deltagerne vil have en uge til at forsøge at opnå disse.
Ud over disse to 15-minutters sessioner vil deltagerne drage fordel af en halvanden times gruppesession til information og erfaringsdeling.
Formålet med denne session er at diskutere forskellige emner relateret til diabetes.
|
Uddannelsen er et PA-program bestående af en ugentlig session i 12 uger.
Den ene times PA suppleres med to 15-minutters perioder.
I slutningen af hver session foreslås en PA-udfordring og en positiv forstærkningsøvelse for den kommende uge.
I begyndelsen af den næste session har facilitatoren en dedikeret tid til at give feedback på disse udfordringer (succeser og vanskeligheder).
I slutningen af hver session forklarer facilitatoren temaet for den næste udfordring og øvelse.
Til udfordringen foreslås tre muligheder.
Hver deltager vælger den mulighed, han/hun foretrækker.
Positive forstærkningsøvelser tilbydes også på samme måde.
De har til formål at styrke motivation, håb og følelsen af selveffektivitet (SEP).
Ud over disse to 15-minutters sessioner tilbydes deltagerne en halvanden times gruppesession til information og erfaringsdeling.
Formålet med denne session er at diskutere forskellige temaer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den foreslåede indsats består af en times tilpasset fysisk aktivitet om ugen i 12 uger, ledet af en fagperson.
|
Uddannelsen er et PA-program bestående af en ugentlig session i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mængden af fysisk aktivitet vurderet af den franske version af GPAQ
Tidsramme: Præ-intervention/umiddelbart efter interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Udviklingen af mængden af fysisk aktivitet vil være hovedkriteriet for bedømmelse. Det vil blive målt af Global Physical Activity Questionnaire, som vil give mulighed for differentiering af intensiteter og kontekster af praksis. Dette spørgeskema vil blive administreret på hvert evalueringstidspunkt foreslået af undersøgelsen (før/efter, 3, 6 og 12 måneder). Jo højere score (i metabolisk ækvivalent af opgave/minutter/uger), jo større er mængden og intensiteten af den fysiske aktivitet, der udføres. Sammenligningen mellem før- og efteruddannelsesvurderinger (f.eks. T0 og T1) gør det muligt at bestemme den direkte effekt af programmet på mængden af fysisk aktivitet. De andre vurderinger (f.eks. T2, T3 og T4) vil bestemme vedholdenheden af denne praksis over tid. |
Præ-intervention/umiddelbart efter interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forsøgspersonernes motivationsprofil mod en mere selvbestemt motivation vurderet af den franske version af Motivation for Physical Activity for Health Scale
Tidsramme: Præ-intervention/umiddelbart efter interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Til at vurdere motivationen af forsøgspersonerne vil Motivation for Fysisk Aktivitet for Sundhedsskalaen blive brugt.
Den måler kvaliteten af kontekstuel motivation med tre elementer pr. dimension (indre motivation, integreret regulering, identificeret regulering, indført regulering, ekstern regulering og amotivation).
Forsøgspersonerne vil svare med en 7-punkts Likert-skala fra 1 (matcher slet ikke) til 7 (matcher meget stærkt).
|
Præ-intervention/umiddelbart efter interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i tilfredsstillelsen af basale psykologiske behov vurderet af den franske version af The Basic Psychological Needs.
Tidsramme: Præ-intervention/umiddelbart efter interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Spørgeskemaet Basic Psychological Needs in Sport vurderer de tre dimensioner af basale psykologiske behov ved hjælp af fem punkter pr. behov: tilfredsstillelse af behovet for autonomi (f.eks. jeg føler mig fri til at træffe mine egne valg), tilfredsstillelse af behovet for tilknytning (f.eks. føle sig godt tilpas med andre) og tilfredsstillelse af behovet for kompetence (f.eks. føler jeg mig succesfuld).
Forsøgspersoner vil svare ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (helt sandt).
Dette spørgeskema vil blive administreret på hvert evalueringstidspunkt foreslået af undersøgelsen.
|
Præ-intervention/umiddelbart efter interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i selveffektivitet vurderet af den franske version af The Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Præ-intervention/umiddelbart efter interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Self-Efficacy Questionnaire (SEP) er sammensat af 40 punkter svarende til kognitiv-emotionelle og adfærdsmæssige forhold.
Disse 40 genstande er opdelt i fire kategorier, der hver er baseret på 10 deskriptorer af SEP-manifestationer: håndtering af spiseadfærd, fysisk aktivitet, kropsopfattelse og andres blik og sociale relationer.
Forsøgspersoner bliver bedt om at svare på en Likert-skala fra 0 til 10 og angive en score ud af 10 fra "slet ikke i stand" til "meget dygtig".
Denne score giver fem scores; én for hver sværhedsgrad, beregnet over 10 emner.
En samlet score beregnes ud af 40.
|
Præ-intervention/umiddelbart efter interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
|
Ændring af initialt håbniveau vurderet af den franske version af State Hope Scale
Tidsramme: Præ-intervention/umiddelbart efter interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Niveauet af statens håb måles ved et selvadministreret spørgeskema.
I dette spørgeskema er den samlede håbsscore beregnet ved hjælp af seks punkter, hvoraf tre svarer til den motiverende komponent og tre til den operative komponent.
Svar på disse punkter er baseret på en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig).
Den samlede statslige forventningsscore vil blive evalueret på 36 point.
De operante og motiverende komponents underscore vil blive vurderet på 18 point hver.
|
Præ-intervention/umiddelbart efter interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i dispositionelt håbniveau vurderet af den franske version af Adult Dispositional Hope Scale
Tidsramme: Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
Denne selvevalueringsskala er sammensat af 12 punkter svarende til tre forskellige kategorier: Den operative komponent omfatter fire punkter, den motiverende komponent omfatter også fire punkter, og de resterende fire punkter er lokkefugle.
Forsøgspersonerne vil være i stand til at svare på spørgsmålene ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (Altid falsk) til 8 (Altid sand).
Den samlede dispositionelle håbscore vil være mellem 8 og 64 point.
De operante og motiverende komponentunderscores vil variere fra 4 til 32 point hver.
|
Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i dispositionsoptimismeniveau vurderet af den franske version af The Life Orientation Test-Revised
Tidsramme: Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
Livsorienteringstesten-revideret er sammensat af 10 elementer svarende til tre kategorier: positive forventninger forbundet med tre elementer, negative forventninger repræsenteret af tre elementer, og de andre fire elementer svarende til lokkefugle.
Forsøgspersonerne vil besvare spørgeskemaerne på egen hånd ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (Helt uenig) til 4 (Helt enig).
Dette spørgeskema giver en samlet optimismescore samt to delscores svarende til positive og negative forventninger.
|
Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i fysisk tilstand vurderet ved 6-Minute Walk Test
Tidsramme: Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
6-Minute Walk Test er en standardiseret test til at måle træningskapacitet på en objektiv måde.
I denne test bliver forsøgspersonen bedt om at gå så langt som muligt i seks minutter.
Derefter indsamles adskillige data: tilbagelagt distance (i meter), iltmætning, hjertefrekvens (i slag pr. minut) og grad af åndenød (på en Borg-skala fra 1 til 10).
Til vores undersøgelse vil puls (HR) og grad af åndenød blive indsamlet før testen, lige efter og et minut efter testens afslutning.
Under testen vil forsøgspersonen blive holdt orienteret om den resterende tid hvert minut.
Samtidig vil emnet modtage opmuntring (dvs.
"Det er meget godt, bliv ved med det").
|
Forindgreb/umiddelbart efter indgrebet
|
|
Fagdeltagelse vurderet af et fremmødeskema
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning, det vil sige 12 uger
|
Udfyldt af facilitatoren, registreres antallet af deltagere ved hver session, fremmøde (tilstedeværelse eller fravær af hver deltager ved hver session), gennemførelse af aktive udfordringer og ugentlige positive forstærkningsøvelser.
|
Gennem interventionsafslutning, det vil sige 12 uger
|
|
Deltagertilfredshed vurderet ved et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Tilfredshedsspørgeskemaet vurderer forskellige aspekter af programmet.
Der vil blive stillet spørgsmål om de fysiske aktivitetssessioner (dvs.
tilfredshed med indholdet, mangfoldighed, brugervenlighed osv.).
Tilfredsheden med facilitatoren vil også blive vurderet (dvs.
evne til at tilpasse øvelserne, motivere gruppen, fremme autonomi osv.).
Fordelene ved programmet vil blive bedømt ud fra forskellige kategorier (dvs.
fysiske, biologiske, psykologiske og sociale).
Deltagerne vil have mulighed for at bedømme programmet på en skala fra 1 til 10 (10 er det højeste) og til at efterlade forskellige kommentarer.
For dem, der har nydt godt af det undersøgte specifikke program, indeholder spørgeskemaet et ekstra modul til at vurdere tilfredsheden med de aktive udfordringer, de positive forstærkningsøvelser og informations- og erfaringsdelingsgruppen.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Individuelle demografiske og socioøkonomiske data vurderet ved en specifik formular for undersøgelsen
Tidsramme: Forindgreb
|
Faget udfylder et informationsark med: alder, køn, uddannelsesniveau, socio-professionel kategori og bopæl.
|
Forindgreb
|
|
Indledende medicinske data vurderet af en specifik formular for undersøgelsen
Tidsramme: Forindgreb
|
Emnet udfylder et informationsark med: personlig og familiehistorie og højde (i centimeter)
|
Forindgreb
|
|
Progressive medicinske data vurderet af en specifik formular for undersøgelsen
Tidsramme: Præ-intervention/umiddelbart efter interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Forsøgspersonen udfylder et informationsark med: vægt (i kilogram), behandlingstype og glykeret hæmoglobin (i %)
|
Præ-intervention/umiddelbart efter interventionen, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elise Maudet-Coulomb, Ms, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Studiestol: Charles Martin-Krumm, PhD, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Studiestol: Jean-Christophe Mino, PhD, Institut de recherche Siel Bleu, Paris France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PerPA2Temps
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .