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시간 경과에 따른 제2형 당뇨병 환자의 신체 활동 지속. (PerPA2Temps)

2022년 12월 21일 업데이트: Siel Bleu

제2형 당뇨병 환자의 신체 활동에 대한 헌신과 지속성의 심리적 지렛대. PerPA2Temp 연구

환자가 신체 활동에 참여할 수 있도록 하는 많은 프로그램이 존재하지만 연습의 질, 양 또는 강도 측면에서 목표를 달성하지 못하는 경우가 많습니다. 본 연구의 목적은 환자의 자기효능감 강화, 기본적인 욕구충족, 희망의 정도를 높이는 것이 실천동기에 영향을 미치고, 이는 다시 환자의 실제 행동에 영향을 미칠 것이라고 가정하고 대안을 찾는 것이다. 관행. 목표는 혁신적인 개입 프로그램을 개발 및 구현하고 실제 참여를 예측하는 것으로 가정되는 변수 간의 상호 작용을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

제2형 당뇨병은 위생-식이 규칙(즉, 식이 균형 및 신체 활동에 대한 권장 사항). 수많은 연구에서 신체 활동의 이점을 입증했지만(Duclos et al., 2012; Sigal et al., 2013) 장기적으로 행동을 바꾸는 환자는 거의 없습니다. 심리학 분야에서는 희망 이론, 개인 효능감(SEP), 동기 부여 및 기본적인 심리적 욕구와 같은 실천을 위한 지렛대가 될 수 있는 특정 개념을 제시했습니다. 신체 활동(PA)을 위한 일부 동기 부여 프로그램은 다양한 분야에서 이러한 개념을 기반으로 개발되었습니다(예: 직장, 학교) 그러나 우리가 아는 한 프랑스에서는 아직 건강 분야와 당뇨병 환자 관리 분야에서 개발된 것이 없습니다.

이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병 환자(T2DM)를 위한 적응 신체 활동(APA)에서 혁신적인 동기 부여 개입 프로그램을 개발하고 구현하는 것입니다. 이 프로그램의 목표는 그들이 신체 활동에 참여할 기회와 지속성을 향상시킬 수 있도록 하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 이러한 유형의 프로그램이 신체 활동에 미치는 영향을 연구하고자 합니다.

둘째, 조사관은 한편으로는 이 혁신적인 개입 프로그램의 틀에서 서로 다른 심리적 변수 사이의 진화와 상호작용을 연구하고자 합니다. 다른 한편으로 조사관은 중재가 신체 건강, 헌신 및 신체 활동에 대한 만족도에 미치는 영향을 연구하기를 원합니다.

이 연구는 Siel Bleu 협회에서 제공하는 APA 세션의 틀 내에서 설정될 것입니다. 대상자는 Siel Bleu의 다양한 파트너를 통해 포함된 새로운 운동가, 인슐린 치료를 받지 않은 2형 당뇨병 환자입니다.

조사관은 개입 그룹과 통제 그룹을 갖게 됩니다. 대조군은 Siel Bleu에서 제공하는 표준 APA 프로그램의 혜택을 받습니다. 표준 APA 프로그램은 최대 15명으로 구성된 그룹의 1시간 세션으로 구성됩니다. 이러한 Siel Bleu 프로그램의 목표는 참가자의 신체적 능력을 유지하거나 향상시키는 것입니다. 이를 달성하기 위해 여러 세션 주제가 다루어집니다(예: 지구력, 상지와 하지의 근력, 균형, 유연성, 조정). 중재 그룹은 정보 및 경험 공유 세션과 APA 챌린지 및 다양한 긍정적 강화 훈련을 통해 이 APA 프로그램에 참여할 것입니다. 데이터는 포함 시, 프로그램 종료 시, 프로그램 후 3, 6, 12개월에 설문지 형식으로 수집됩니다.

이 연구의 경우 위험 α=5%, 보장 검정력 80%, 델타 25% 및 표준 편차 22.5분으로 조사자는 두 그룹에 균등하게 분포된 298명의 피험자가 필요합니다.

우리의 주요 끝점은 신체 활동의 양이 될 것입니다. 이는 GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)로 측정하여 다양한 신체 활동 강도와 수행 상황을 구분할 수 있습니다.

주간 PA 연습과 PA 챌린지 및 긍정적 강화 운동을 결합한 혁신적인 신체 활동 프로그램 덕분에 연구자들은 프로그램 후 12개월 동안 대조군보다 2배 높은 신체 활동량이 증가할 것으로 예상합니다. 우리는 또한 자기 효능감(SEP)의 감정, 특성 및 상태 희망의 수준뿐만 아니라 더 많은 자기 결정 동기의 변화를 볼 것으로 기대합니다.

연구자들은 또한 그 결과를 통해 변수 간의 상관 관계의 통계적 힘을 결정할 수 있을 뿐만 아니라 신체 활동량의 변화를 예측하기 위한 전형적인 프로필을 식별할 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49000
        • Elise Maudet-Coulomb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 대상자
  • 프로토콜에 참여하기 위해 서명된 동의를 제공한 피험자
  • 인슐린 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병 환자
  • Siel Bleu에서 제공하는 적응형 신체 활동 세션에 처음으로 참여하는 피험자
  • 프랑스어 과목 이해 및 독해

제외 기준:

  • 프로그램을 계속할 수 없는 주요 건강 문제가 있는 피험자.
  • 동의를 철회한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
제안된 개입은 전문가가 이끄는 12주 동안 주당 1시간의 적응형 신체 활동으로 구성됩니다. 이 중재 외에도 중재에는 세션 전후에 하나씩 두 개의 15분 세션이 포함됩니다. 각 세션이 끝날 때 PA 챌린지와 긍정적 강화 연습이 제안됩니다. 참가자들은 이를 달성하기 위해 일주일 동안 노력할 것입니다. 이 두 개의 15분 세션 외에도 참가자는 정보 및 경험 공유를 위한 1시간 30분 그룹 세션의 이점을 누릴 수 있습니다. 이 세션의 목적은 당뇨병과 관련된 다양한 주제를 논의하는 것입니다.
프로그램은 12주 동안 매주 1회 세션으로 구성된 PA 프로그램입니다. 1시간의 PA는 2개의 15분 기간으로 보충됩니다. 각 세션이 끝나면 다음 주에 PA 챌린지와 긍정적 강화 연습이 제안됩니다. 다음 세션이 시작될 때 촉진자는 이러한 문제(성공 및 어려움)에 대한 피드백을 제공할 전용 시간을 갖습니다. 각 세션이 끝날 때 진행자는 다음 과제 및 연습의 주제를 설명합니다. 도전을 위해 세 가지 옵션이 제안됩니다. 각 참가자는 자신이 선호하는 옵션을 선택합니다. 긍정적 강화 운동도 같은 방식으로 제공됩니다. 그들은 동기 부여, 희망 및 자기 효능감(SEP)을 강화하는 것을 목표로 합니다. 이 두 개의 15분 세션 외에도 참가자에게는 정보 및 경험 공유를 위한 1시간 30분 그룹 세션이 제공됩니다. 이 세션의 목적은 다양한 주제를 논의하는 것입니다.
활성 비교기: 대조군
제안된 개입은 전문가가 이끄는 12주 동안 주당 1시간의 적응형 신체 활동으로 구성됩니다.
프로그램은 12주 동안 매주 1회 세션으로 구성된 PA 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GPAQ 프랑스어 버전에서 평가한 신체 활동량의 변화
기간: 개입 전/개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월

신체 활동량의 변화가 판단의 주요 기준이 될 것입니다. 그것은 강도와 ​​연습의 맥락을 차별화할 수 있는 글로벌 신체 활동 설문지에 의해 측정될 것입니다. 이 설문지는 연구에서 제안한 각 평가 시간(전/후, 3, 6 및 12개월)에 실시됩니다. 점수가 높을수록(작업/분/주 대사 등가) 수행한 신체 활동의 양과 강도가 더 큽니다.

사전 및 사후 프로그램 평가 간의 비교(예: T0 및 T1) 신체 활동량에 대한 프로그램의 직접적인 영향을 결정할 수 있습니다. 기타 평가(예: T2, T3 및 T4)는 시간이 지남에 따라 이 관행의 지속성을 결정합니다.

개입 전/개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 척도를 위한 신체 활동에 대한 동기 부여의 프랑스어 버전에 의해 평가된 보다 자기 결정적인 동기에 대한 피험자의 동기 프로필의 변화
기간: 개입 전/개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월
피험자의 동기를 평가하기 위해 건강 척도에 대한 신체 활동에 대한 동기 부여가 사용됩니다. 차원당 세 가지 항목(내재적 동기, 통합적 조절, 식별된 조절, 내사된 조절, 외부 조절 및 무동기)으로 맥락적 동기의 품질을 측정합니다. 피험자는 1(전혀 일치하지 않음)에서 7(매우 일치함)까지의 7점 리커트 척도로 응답합니다.
개입 전/개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월
프랑스판 The Basic Psychological Needs에 의해 평가된 기본적인 심리적 욕구의 만족도 변화.
기간: 개입 전/개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월
스포츠의 기본적인 심리적 욕구 설문지는 자율성에 대한 욕구 만족(예: 나는 자유롭게 선택할 수 있음), 제휴 욕구에 대한 만족(예: 나는 다른 사람과 편안함을 느낀다), 능력에 대한 욕구 만족(예: 나는 성공했다고 느낀다). 피험자는 1(전혀 사실이 아님)에서 7(완전히 사실)까지의 리커트 척도를 사용하여 응답합니다. 이 설문지는 연구에서 제안한 각 평가 시간에 시행됩니다.
개입 전/개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월
프랑스판 자기효능감 설문지에서 평가한 자기효능감의 변화
기간: 개입 전/개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월
자기 효능감 질문지(SEP)는 인지-정서 및 행동 조건에 해당하는 40개 항목으로 구성됩니다. 이 40개 항목은 4가지 범주로 나뉘며, 각 항목은 SEP 표현의 10가지 설명자(식습관 관리, 신체 활동, 신체 이미지 및 타인의 시선, 사회적 관계)를 기반으로 합니다. 피험자는 0에서 10까지 범위의 리커트 유형 척도로 응답하고 "전혀 할 수 없음"에서 "매우 할 수 있음"까지 10점 만점에 점수를 표시하도록 요청받습니다. 이 점수는 5개의 점수를 생성합니다. 각 난이도에 대해 하나씩, 10개 항목에 걸쳐 계산됩니다. 총점은 40점 만점으로 계산됩니다.
개입 전/개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월
프랑스어판 State Hope Scale로 평가한 초기 State Hope Level의 변화
기간: 개입 전/개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월
국가 희망 수준은 자체 관리 설문지로 측정됩니다. 이 설문지에서 전체 희망 점수는 6개 항목을 사용하여 계산되며, 그 중 3개는 동기 요소에 해당하고 3개는 작동 요소에 해당합니다. 이러한 항목에 대한 응답은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)까지의 6점 리커트 유형 척도를 기반으로 합니다. 총 주 기대 점수는 36점으로 평가됩니다. 작동 및 동기 구성 요소 하위 점수는 각각 18점으로 평가됩니다.
개입 전/개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월
성인 성향적 희망 척도 프랑스어 버전으로 평가한 성향적 희망 수준의 변화
기간: 개입 전/개입 직후
이 자기 평가 척도는 세 가지 범주에 해당하는 12개 항목으로 구성됩니다. 작동 요소에는 4개 항목이 포함되고 동기 요소에는 4개 항목이 포함되며 나머지 4개 항목은 미끼입니다. 피험자는 1(항상 거짓)에서 8(항상 참)까지의 리커트 척도를 사용하여 질문에 응답할 수 있습니다. 총 성향 희망 점수는 8에서 64점 사이가 될 것입니다. 조작적 및 동기적 구성 요소 하위 점수의 범위는 각각 4~32점입니다.
개입 전/개입 직후
프랑스판 The Life Orientation Test-Revised에서 평가한 기질적 낙관주의 수준의 변화
기간: 개입 전/개입 직후
Life Orientation Test-Revised는 3개 항목과 관련된 긍정적 기대, 3개 항목으로 대표되는 부정적인 기대, 미끼에 해당하는 나머지 4개 항목의 세 가지 범주에 해당하는 10개 항목으로 구성됩니다. 피험자는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함) 범위의 리커트 척도를 사용하여 스스로 설문지에 답합니다. 이 설문지는 긍정적 기대치와 부정적 기대치에 해당하는 두 가지 하위 점수뿐만 아니라 전반적인 낙관성 점수를 제공합니다.
개입 전/개입 직후
6분 걷기 테스트로 평가한 신체 상태의 변화
기간: 개입 전/개입 직후
6분 걷기 테스트는 운동능력을 객관적으로 측정하기 위한 표준화된 테스트입니다. 이 테스트에서 대상자는 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 요청받습니다. 그런 다음 이동 거리(미터), 산소 포화도, 심박수(분당 박동수) 및 숨가쁨 정도(1에서 10까지 범위의 Borg 척도)와 같은 몇 가지 데이터가 수집됩니다. 우리의 연구를 위해 심박수(HR)와 숨가쁨 정도는 검사 전, 검사 종료 직후 및 1분 후에 수집됩니다. 테스트 중에 피험자는 매 분마다 남은 시간을 알 수 있습니다. 동시에 피험자는 격려를 받게 됩니다(예: "매우 좋습니다. 계속 유지하십시오").
개입 전/개입 직후
출석 그리드로 평가된 과목 출석
기간: 중재 완료, 즉 12주를 통해
퍼실리테이터가 작성하고 각 세션의 참가자 수, 출석(각 세션의 각 참가자 유무), 활성 도전 완료 및 주간 긍정 강화 연습이 기록됩니다.
중재 완료, 즉 12주를 통해
연구별 설문지로 평가한 참가자 만족도
기간: 개입 직후
만족도 설문지는 프로그램의 다양한 측면을 평가합니다. 신체 활동 세션에 대한 질문을 받게 됩니다(예: 콘텐츠 만족도, 다양성, 사용자 친화성 등). 진행자에 대한 만족도도 평가됩니다(예: 연습을 조정하고, 그룹에 동기를 부여하고, 자율성을 촉진하는 능력 등). 프로그램의 이점은 다양한 범주(예: 신체적, 생물학적, 심리적, 사회적). 참가자는 프로그램을 1에서 10까지(10이 가장 높음) 등급으로 평가하고 다양한 의견을 남길 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 연구 중인 특정 프로그램의 혜택을 받은 사람들을 위해 설문지에는 적극적인 도전, 긍정적인 강화 연습 및 정보 및 경험 공유 그룹에 대한 만족도를 평가하는 추가 모듈이 포함되어 있습니다.
개입 직후
연구를 위해 특정 형식으로 평가된 개별 인구 통계 및 사회 경제적 데이터
기간: 사전 개입
피험자는 연령, 성별, 교육 수준, 사회 전문 범주 및 거주지를 포함한 정보 시트를 작성합니다.
사전 개입
연구를 위해 특정 형식으로 평가된 초기 의료 데이터
기간: 사전 개입
피험자는 다음을 포함하는 정보 시트를 작성합니다: 개인 및 가족 역사 및 키(센티미터)
사전 개입
연구를 위해 특정 형식으로 평가된 진보적인 의료 데이터
기간: 개입 전/개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월
피험자는 체중(킬로그램), 치료 유형 및 당화혈색소(%)를 포함하는 정보 시트를 작성합니다.
개입 전/개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Elise Maudet-Coulomb, Ms, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
  • 연구 의자: Charles Martin-Krumm, PhD, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
  • 연구 의자: Jean-Christophe Mino, PhD, Institut de recherche Siel Bleu, Paris France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PerPA2Temps

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

개입 그룹에 대한 임상 시험

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