Persistência da atividade física em pessoas com diabetes tipo 2 ao longo do tempo. (PerPA2Temps)
Alavancas psicológicas de comprometimento e persistência na atividade física em pessoas com diabetes tipo 2. Estudo PerPA2Temps
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes tipo 2 é uma das patologias crónicas que pode ser tratada, em parte ou na totalidade, respeitando as regras higiénico-alimentares (i.e. recomendações sobre equilíbrio alimentar e atividade física). Numerosos estudos demonstraram os benefícios da atividade física (Duclos et al., 2012; Sigal et al., 2013), mas poucos pacientes mudam seu comportamento a longo prazo. Um campo da psicologia apresentou algumas noções que podem ser alavancas para a prática: a teoria da esperança, o sentimento de eficácia pessoal (SEP), a motivação e as necessidades psicológicas básicas. Alguns programas motivacionais para atividade física (AF) foram desenvolvidos com base nesses conceitos em diferentes áreas (i.e. trabalho, escola) mas, até onde sabemos, na França, nenhum ainda foi desenvolvido no campo da saúde e, a fortiori, no manejo de pessoas com diabetes.
O principal objetivo deste estudo é desenvolver e implementar um programa inovador de intervenção motivacional em atividade física adaptada (APA) para pacientes diabéticos tipo 2 (T2DM). O objetivo deste programa é capacitá-los a melhorar suas chances de engajamento e persistência na atividade física. Para tanto, os pesquisadores gostariam de estudar o efeito desse tipo de programa na atividade física.
Em segundo lugar, os investigadores pretendem estudar, por um lado, a evolução e as interacções entre as diferentes variáveis psicológicas no quadro deste inovador programa de intervenção. Por outro lado, os investigadores querem estudar o impacto da intervenção na aptidão física, compromisso e satisfação com a atividade física.
O estudo será realizado no âmbito das sessões APA disponibilizadas pela associação Siel Bleu. Os sujeitos serão novos praticantes de exercício físico, diabéticos tipo 2 não tratados com insulina, tendo sido incluídos através dos vários parceiros da Siel Bleu.
os investigadores terão um grupo de intervenção e um grupo de controle. O grupo de controle se beneficiará de um programa APA padrão oferecido pela Siel Bleu. Um programa APA padrão consiste em sessões de uma hora em um grupo de até 15 pessoas. O objetivo destes programas Siel Bleu é manter ou melhorar as capacidades físicas dos participantes. Para o conseguir, são abordados vários temas das sessões (i.e. resistência, força muscular de membros superiores e inferiores, equilíbrio, flexibilidade, coordenação). O grupo de intervenção participará neste programa APA com uma sessão de partilha de informação e experiências bem como desafios APA e vários exercícios de reforço positivo. Os dados serão coletados na forma de questionários na inclusão, no final do programa e 3, 6 e 12 meses após o programa.
Para este estudo, com um risco α=5%, um poder garantido de 80%, um delta de 25% e um desvio padrão de 22,5 minutos, os investigadores precisarão de 298 indivíduos igualmente distribuídos nos dois grupos.
Nosso endpoint primário será a quantidade de atividade física. Esta será medida pelo Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), que permitirá diferenciar as várias intensidades de atividade física e os contextos em que é realizada.
Graças ao nosso programa inovador de atividade física que combina a prática semanal de AF com desafios de AF e exercícios de reforço positivo, os investigadores esperam um aumento na quantidade de atividade física, 12 meses após o programa, duas vezes mais do que no grupo de controle. Também esperamos ver mudanças nos sentimentos de autoeficácia (SEP) e nos níveis de traço e estado de esperança, bem como mais motivação autodeterminada.
Os investigadores esperam também que os resultados nos permitam determinar o poder estatístico das correlações entre as variáveis, bem como identificar perfis típicos para prever a evolução da quantidade de atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, França, 49000
- Elise Maudet-Coulomb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito maior de 18 anos
- Sujeito que deu consentimento assinado para participar do protocolo
- Indivíduo diabético tipo 2 não tratado com insulina
- Sujeito que participa pela primeira vez em sessões de atividade física adaptada fornecidas pela Siel Bleu
- Compreensão e leitura do sujeito em francês
Critério de exclusão:
- Sujeitos com problemas graves de saúde que os impeçam de continuar o programa.
- Sujeitos que retiraram seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
A intervenção proposta consiste em uma hora de atividade física adaptada por semana durante 12 semanas, conduzida por um profissional.
Para além desta intervenção, a intervenção inclui duas sessões de 15 minutos, uma antes e outra após a sessão.
Ao final de cada sessão, será proposto um desafio de AF e um exercício de reforço positivo.
Os participantes terão uma semana para tentar alcançá-los.
Além dessas duas sessões de 15 minutos, os participantes se beneficiarão de uma sessão em grupo de uma hora e meia para troca de informações e experiências.
O objetivo desta sessão é discutir diferentes tópicos relacionados ao diabetes.
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O programa é um programa de AF que consiste em uma sessão semanal por 12 semanas.
A uma hora de AF é complementada por dois períodos de 15 minutos.
Ao final de cada sessão, um desafio de AF e um exercício de reforço positivo são propostos para a próxima semana.
No início da próxima sessão, o facilitador tem um tempo dedicado para dar feedback sobre esses desafios (sucessos e dificuldades encontrados).
No final de cada sessão, o facilitador explica o tema do próximo desafio e exercício.
Para o desafio, três opções são propostas.
Cada participante escolhe a opção de sua preferência.
Exercícios de reforço positivo também são oferecidos da mesma maneira.
Visam fortalecer a motivação, a esperança e o senso de autoeficácia (SEP).
Além dessas duas sessões de 15 minutos, é oferecida aos participantes uma sessão em grupo de uma hora e meia para troca de informações e experiências.
O objetivo desta sessão é discutir diferentes temas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A intervenção proposta consiste em uma hora de atividade física adaptada por semana durante 12 semanas, conduzida por um profissional.
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O programa é um programa de AF que consiste em uma sessão semanal por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na quantidade de atividade física avaliada pela versão francesa do GPAQ
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção, aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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A evolução da quantidade de atividade física será o principal critério de julgamento. Será mensurado pelo Questionário Global de Atividade Física, que permitirá a diferenciação de intensidades e contextos de prática. Este questionário será aplicado em cada momento de avaliação proposto pelo estudo (antes/depois, aos 3, 6 e 12 meses). Quanto maior a pontuação (em Equivalente Metabólico da Tarefa/minutos/semanas), maior a quantidade e intensidade da atividade física realizada. A comparação entre as avaliações pré e pós-programa (p. T0 e T1) permitirá determinar o efeito direto do programa na quantidade de atividade física. As outras avaliações (p. T2, T3 e T4) determinarão a persistência dessa prática ao longo do tempo. |
Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção, aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil motivacional dos sujeitos para uma motivação mais autodeterminada avaliada pela versão francesa da Motivation for Physical Activity for Health Scale
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção, aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Para avaliar a motivação dos sujeitos, será utilizada a Escala de Motivação para Atividade Física para a Saúde.
Mede a qualidade da motivação contextual com três itens por dimensão (motivação intrínseca, regulação integrada, regulação identificada, regulação introjetada, regulação externa e amotivação).
Os indivíduos responderão com uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (não corresponde de forma alguma) a 7 (combina muito fortemente).
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção, aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Mudança na satisfação das necessidades psicológicas básicas avaliadas pela versão francesa de The Basic Psychological Needs.
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção, aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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O questionário Necessidades Psicológicas Básicas no Desporto avalia as três dimensões das necessidades psicológicas básicas utilizando cinco itens por necessidade: satisfação da necessidade de autonomia (e.g., sinto-me livre para fazer as minhas próprias escolhas), satisfação da necessidade de afiliação (e.g., eu sentir-me confortável com os outros) e satisfação da necessidade de competência (por exemplo, sinto-me bem-sucedido).
Os sujeitos responderão usando uma escala Likert variando de 1 (nada verdadeiro) a 7 (totalmente verdadeiro).
Este questionário será aplicado a cada momento de avaliação proposto pelo estudo.
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção, aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Mudança na autoeficácia avaliada pela versão francesa do The Self-Efficacy Questionnaire
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção, aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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O Questionário de Autoeficácia (PES) é composto por 40 itens correspondentes a condições cognitivo-emocionais e comportamentais.
Esses 40 itens são divididos em quatro categorias, cada uma baseada em 10 descritores de manifestações do SEP: manejo do comportamento alimentar, atividade física, imagem corporal e olhar dos outros e relações sociais.
Os indivíduos são solicitados a responder em uma escala do tipo Likert variando de 0 a 10 e para indicar uma pontuação de 10 de "nada capaz" a "muito capaz".
Essa pontuação produz cinco pontuações; um para cada dificuldade, calculado sobre 10 itens.
Uma pontuação geral é calculada a partir de 40.
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção, aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Mudança do nível inicial de esperança do estado avaliada pela versão francesa da State Hope Scale
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção, aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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O nível de esperança do estado é medido por um questionário autoaplicável.
Neste questionário, o escore total de esperança é calculado por meio de seis itens, três dos quais correspondem ao componente motivacional e três ao componente operativo.
As respostas a esses itens são baseadas em uma escala do tipo Likert de seis pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
A pontuação total da expectativa do estado será avaliada em 36 pontos.
As subpontuações das componentes operante e motivacional serão avaliadas em 18 valores cada.
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção, aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Mudança no nível de esperança disposicional avaliada pela versão francesa da Escala de Esperança Disposicional para Adultos
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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Esta escala de autoavaliação é composta por 12 itens correspondentes a três categorias distintas: a componente operativa inclui quatro itens, a componente motivacional também inclui quatro itens e os restantes quatro itens são chamarizes.
Os sujeitos poderão responder às questões por meio de uma escala Likert que varia de 1 (Sempre falso) a 8 (Sempre verdadeiro).
A pontuação total de esperança disposicional será entre 8 e 64 pontos.
As subpontuações dos componentes operante e motivacional variam de 4 a 32 pontos cada.
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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Mudança no nível de otimismo disposicional avaliado pela versão francesa do The Life Orientation Test-Revised
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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O Life Orientation Test-Revised é composto por 10 itens correspondentes a três categorias: expectativas positivas associadas a três itens, expectativas negativas representadas por três itens e os outros quatro itens correspondentes a chamarizes.
Os sujeitos responderão sozinhos aos questionários utilizando uma escala Likert que varia de 0 (Discordo Totalmente) a 4 (Concordo Totalmente).
Este questionário fornece uma pontuação geral de otimismo, bem como duas subpontuações correspondentes às expectativas positivas e negativas.
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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Mudança na condição física avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste padronizado para medir a capacidade de exercício de forma objetiva.
Nesse teste, o sujeito é solicitado a caminhar a maior distância possível por seis minutos.
São então recolhidos vários dados: distância percorrida (em metros), saturação de oxigénio, frequência cardíaca (em batimentos por minuto) e grau de falta de ar (numa escala de Borg que varia de 1 a 10).
Para o nosso estudo, a frequência cardíaca (FC) e o grau de falta de ar serão coletados antes do teste, logo após e um minuto após o término do teste.
Durante o teste, o sujeito será informado do tempo restante a cada minuto.
Ao mesmo tempo, o sujeito receberá encorajamento (i.e.
"Isso é muito bom, continue assim").
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção
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Frequência da disciplina avaliada por uma grade de atendimento
Prazo: Através da conclusão da intervenção, ou seja, 12 semanas
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Preenchido pelo facilitador, o número de participantes em cada sessão, presença (presença ou ausência de cada participante em cada sessão), conclusão de desafios ativos e exercícios semanais de reforço positivo são registrados.
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Através da conclusão da intervenção, ou seja, 12 semanas
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Satisfação do participante avaliada por um questionário específico do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O questionário de satisfação avalia diferentes aspectos do programa.
Perguntas sobre as sessões de atividade física serão feitas (i.e.
satisfação com o conteúdo, diversidade, facilidade de uso, etc.).
A satisfação com o facilitador também será avaliada (ou seja,
capacidade de adaptação dos exercícios, de motivação do grupo, de promoção da autonomia, etc.).
Os benefícios do programa serão julgados com base em várias categorias (ou seja,
físico, biológico, psicológico e social).
Os participantes terão a oportunidade de avaliar o programa numa escala de 1 a 10 (10 é a mais alta) e deixar vários comentários.
Para os beneficiários do programa específico em estudo, o questionário inclui um módulo adicional para avaliar a satisfação com os desafios ativos, os exercícios de reforço positivo e o grupo de partilha de informação e experiências.
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Imediatamente após a intervenção
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Dados demográficos e socioeconômicos individuais avaliados por formulário específico para o estudo
Prazo: Pré-intervenção
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O sujeito preenche uma ficha informativa contendo: idade, sexo, grau de escolaridade, categoria socioprofissional e local de residência.
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Pré-intervenção
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Dados médicos iniciais avaliados por um formulário específico para o estudo
Prazo: Pré-intervenção
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O sujeito preenche uma folha de informações incluindo: antecedentes pessoais e familiares e altura (em centímetros)
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Pré-intervenção
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Dados médicos progressivos avaliados por um formulário específico para o estudo
Prazo: Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção, aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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O sujeito preenche uma folha de informações incluindo: peso (em quilogramas), tipo de tratamento e hemoglobina glicada (em %)
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Pré-intervenção/imediatamente após a intervenção, aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elise Maudet-Coulomb, Ms, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Cadeira de estudo: Charles Martin-Krumm, PhD, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Cadeira de estudo: Jean-Christophe Mino, PhD, Institut de recherche Siel Bleu, Paris France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PerPA2Temps
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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