Přetrvávání fyzické aktivity u lidí s diabetem 2. typu v průběhu času. (PerPA2Temps)
Psychologické páky odhodlání a vytrvalosti ve fyzické aktivitě u lidí s diabetem 2. typu. Studie PerPA2Temps
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 2. typu je jednou z chronických patologií, kterou lze částečně nebo zcela léčit dodržováním hygienicko-dietních pravidel (tj. doporučení ohledně vyvážené stravy a fyzické aktivity). Četné studie prokázaly výhody fyzické aktivity (Duclos et al., 2012; Sigal et al., 2013), ale jen málo pacientů dlouhodobě změní své chování. Oblast psychologie předložila určité pojmy, které mohou být pákou pro praxi: teorie naděje, pocit osobní účinnosti (SEP), motivace a základní psychologické potřeby. Některé motivační programy pro pohybovou aktivitu (PA) byly vyvinuty na základě těchto konceptů v různých oblastech (tj. práce, škola), ale pokud je nám známo, ve Francii zatím žádná nebyla vyvinuta v oblasti zdraví a a fortiori v managementu lidí s diabetem.
Hlavním cílem této studie je vyvinout a implementovat inovativní motivační intervenční program v adaptované fyzické aktivitě (APA) pro pacienty s diabetem 2. typu (T2DM). Cílem tohoto programu je umožnit jim zlepšit jejich šance na zapojení a vytrvalost ve fyzické aktivitě. Za tímto účelem by výzkumníci chtěli studovat účinek tohoto typu programu na fyzickou aktivitu.
Za druhé, výzkumníci by chtěli na jedné straně studovat vývoj a interakce mezi různými psychologickými proměnnými v rámci tohoto inovativního intervenčního programu. Na druhé straně chtějí vyšetřovatelé zkoumat dopad intervence na fyzickou zdatnost, nasazení a spokojenost s fyzickou aktivitou.
Studie bude připravena v rámci zasedání APA zajišťovaných sdružením Siel Bleu. Předměty budou noví cvičenci, diabetici 2. typu neléčení inzulínem, kteří byli zařazeni prostřednictvím různých partnerů Siel Bleu.
vyšetřovatelé budou mít intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Kontrolní skupina bude těžit ze standardního programu APA, který nabízí Siel Bleu. Standardní program APA sestává z jednohodinových sezení ve skupině do 15 osob. Cílem těchto programů Siel Bleu je udržet nebo zlepšit fyzické schopnosti účastníků. K dosažení tohoto cíle je řešeno několik témat relací (tj. vytrvalost, svalová síla horních a dolních končetin, rovnováha, flexibilita, koordinace). Intervenční skupina se bude účastnit tohoto programu APA formou setkání s výměnou informací a zkušeností, stejně jako výzev APA a různých pozitivních posilovacích cvičení. Údaje budou shromažďovány ve formě dotazníků při zařazení, na konci programu a 3, 6 a 12 měsíců po programu.
Pro tuto studii s rizikem α=5 %, garantovanou mocninou 80 %, delta 25 % a směrodatnou odchylkou 22,5 minuty budou výzkumníci potřebovat 298 subjektů rovnoměrně rozdělených do dvou skupin.
Naším primárním cílem bude množství fyzické aktivity. To bude měřeno pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), který nám umožní rozlišit různé intenzity fyzické aktivity a kontexty, ve kterých je vykonávána.
Díky našemu inovativnímu programu fyzické aktivity, který kombinuje týdenní PA praxi s PA výzvami a pozitivními posilovacími cvičeními, výzkumníci očekávají zvýšení množství fyzické aktivity, 12 měsíců po programu, dvakrát vyšší než v kontrolní skupině. Očekáváme také změny v pocitech sebeúčinnosti (SEP) a úrovních nadějí pro vlastnosti a stav, jakož i více sebeurčené motivace.
Výzkumníci také doufají, že výsledky nám umožní určit statistickou sílu korelací mezi proměnnými a také identifikovat typické profily pro predikci vývoje množství fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francie, 49000
- Elise Maudet-Coulomb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let
- Subjekt, který dal podepsaný souhlas s účastí na protokolu
- Subjekt s diabetem 2. typu neléčený inzulínem
- Subjekt se poprvé účastní přizpůsobených lekcí fyzické aktivity poskytovaných Siel Bleu
- Pochopení předmětu a čtení francouzštiny
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažnými zdravotními problémy, které jim brání v pokračování programu.
- Subjekty, které svůj souhlas odvolaly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Navrhovaná intervence sestává z jedné hodiny přizpůsobené pohybové aktivity týdně po dobu 12 týdnů pod vedením profesionála.
Kromě této intervence zahrnuje intervence dvě 15minutové sezení, jedno před a jedno po relaci.
Na konci každého sezení bude navržena výzva PA a cvičení pozitivního posílení.
Účastníci budou mít týden na to, aby se jich pokusili dosáhnout.
Kromě těchto dvou 15minutových relací budou účastníci těžit z jedenapůlhodinového skupinového sezení pro sdílení informací a zkušeností.
Cílem tohoto sezení je diskutovat o různých tématech souvisejících s diabetem.
|
Program je PA program sestávající z jednoho týdenního sezení po dobu 12 týdnů.
Jedna hodina PA je doplněna dvěma 15minutovými úseky.
Na konci každého sezení je navržena výzva PA a cvičení pozitivního posílení na nadcházející týden.
Na začátku dalšího sezení má facilitátor vyhrazený čas na poskytnutí zpětné vazby k těmto výzvám (úspěchy a potíže, se kterými se setkal).
Na konci každého sezení vysvětlí moderátor téma další výzvy a cvičení.
Pro výzvu jsou navrženy tři možnosti.
Každý účastník si vybere variantu, kterou preferuje.
Stejným způsobem jsou nabízena také pozitivní posilovací cvičení.
Jejich cílem je posílit motivaci, naději a pocit vlastní účinnosti (SEP).
Kromě těchto dvou 15minutových sezení je účastníkům nabídnuto jedno a půl hodinové skupinové sezení pro sdílení informací a zkušeností.
Cílem tohoto setkání je probrat různá témata.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Navrhovaná intervence sestává z jedné hodiny přizpůsobené pohybové aktivity týdně po dobu 12 týdnů pod vedením profesionála.
|
Program je PA program sestávající z jednoho týdenního sezení po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v množství fyzické aktivity hodnocená francouzskou verzí GPAQ
Časové okno: Před intervencí/bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Hlavním kritériem posuzování bude vývoj množství fyzické aktivity. Bude měřena pomocí Global Physical Activity Questionnaire, což umožní diferenciaci intenzit a kontextů praxe. Tento dotazník bude administrován v každém čase hodnocení navrženém studií (před/po, ve 3, 6 a 12 měsících). Čím vyšší je skóre (v metabolickém ekvivalentu úkolu/minut/týdnů), tím větší je množství a intenzita vykonávané fyzické aktivity. Srovnání mezi hodnoceními před a po programu (např. T0 a T1) umožní určit přímý vliv programu na množství fyzické aktivity. Ostatní hodnocení (např. T2, T3 a T4) určí trvání této praxe v průběhu času. |
Před intervencí/bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motivačního profilu subjektů směrem k více sebeurčené motivaci hodnocená francouzskou verzí škály Motivace k fyzické aktivitě pro zdraví
Časové okno: Před intervencí/bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Pro posouzení motivace subjektů bude využita Škála Motivace k pohybové aktivitě pro zdraví.
Měří kvalitu kontextové motivace pomocí tří položek na dimenzi (vnitřní motivace, integrovaná regulace, identifikovaná regulace, introjektovaná regulace, vnější regulace a amotivace).
Subjekty odpoví pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (vůbec se neshoduje) do 7 (odpovídá velmi silně).
|
Před intervencí/bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v uspokojování základních psychologických potřeb hodnocená francouzskou verzí The Basic Psychological Needs.
Časové okno: Před intervencí/bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Dotazník Základní psychologické potřeby ve sportu hodnotí tři dimenze základních psychologických potřeb pomocí pěti položek na potřebu: uspokojení potřeby autonomie (např. cítím se svobodně rozhodovat), uspokojení potřeby příslušnosti (např. cítit se dobře s ostatními) a uspokojení potřeby kompetence (např. cítím se úspěšný).
Subjekty budou odpovídat pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 (vůbec není pravda) do 7 (zcela pravdivá).
Tento dotazník bude administrován v každém čase hodnocení navrženém studií.
|
Před intervencí/bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v self-efficacy hodnocená francouzskou verzí The Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: Před intervencí/bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Self-Efficacy Questionnaire (SEP) se skládá ze 40 položek odpovídajících kognitivně-emocionálním a behaviorálním podmínkám.
Těchto 40 položek je rozděleno do čtyř kategorií, každá na základě 10 deskriptorů projevů ŠVP: řízení stravovacího chování, fyzická aktivita, tělesný obraz a pohled druhých a sociální vztahy.
Subjekty jsou požádány, aby odpověděly na stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 10 a uvedly skóre z 10 od „vůbec neschopné“ po „velmi schopné“.
Toto skóre dává pět skóre; jeden pro každou obtížnost, počítáno přes 10 položek.
Celkové skóre se počítá ze 40.
|
Před intervencí/bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna počáteční úrovně naděje na stav hodnocená francouzskou verzí stupnice státní naděje
Časové okno: Před intervencí/bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Míra státní naděje se měří pomocí dotazníku, který si sami zadají.
V tomto dotazníku je celkové skóre naděje vypočítáno pomocí šesti položek, z nichž tři odpovídají motivační složce a tři složky operativní.
Odpovědi na tyto položky jsou založeny na šestibodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 6 (Velmi souhlasím).
Celkové skóre očekávaného stavu bude hodnoceno 36 body.
Dílčí skóre operantní a motivační složky bude hodnoceno po 18 bodech.
|
Před intervencí/bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna úrovně dispoziční naděje hodnocená francouzskou verzí škály dispoziční naděje pro dospělé
Časové okno: Před zásahem/ihned po zásahu
|
Tato autoevaluační škála se skládá z 12 položek odpovídajících třem různým kategoriím: operativní složka zahrnuje čtyři položky, motivační složka také čtyři položky a zbývající čtyři položky jsou návnady.
Subjekty budou moci odpovídat na otázky pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 (vždy nepravda) do 8 (vždy pravdivá).
Celkové skóre dispoziční naděje se bude pohybovat mezi 8 a 64 body.
Dílčí skóre operantní a motivační složky se bude pohybovat od 4 do 32 bodů každé.
|
Před zásahem/ihned po zásahu
|
|
Změna úrovně dispozičního optimismu hodnocená francouzskou verzí The Life Orientation Test-Revised
Časové okno: Před zásahem/ihned po zásahu
|
Life Orientation Test-Revised se skládá z 10 položek odpovídajících třem kategoriím: pozitivní očekávání spojená se třemi položkami, negativní očekávání reprezentovaná třemi položkami a další čtyři položky odpovídající návnadám.
Subjekty budou odpovídat na dotazníky samy pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (naprosto nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Tento dotazník poskytuje celkové skóre optimismu a také dvě dílčí skóre odpovídající pozitivním a negativním očekáváním.
|
Před zásahem/ihned po zásahu
|
|
Změna fyzické kondice hodnocená testem The 6-Minute Walk Test
Časové okno: Před zásahem/ihned po zásahu
|
6-minutový test chůze je standardizovaný test pro objektivní měření cvičební kapacity.
V tomto testu je subjekt požádán, aby šel co nejdále po dobu šesti minut.
Poté se shromáždí několik údajů: ujetá vzdálenost (v metrech), saturace kyslíkem, srdeční frekvence (v tepech za minutu) a stupeň dušnosti (na Borgově stupnici od 1 do 10).
Pro naši studii budou srdeční frekvence (HR) a stupeň dušnosti shromažďovány před testem, těsně po a jednu minutu po skončení testu.
Během testu bude subjekt každou minutu informován o zbývajícím čase.
Zároveň se subjektu dostane povzbuzení (tj.
"To je moc dobré, jen tak dál.").
|
Před zásahem/ihned po zásahu
|
|
Docházka předmětu hodnocena podle docházkové tabulky
Časové okno: Prostřednictvím dokončení intervence, tedy 12 týdnů
|
Vyplní facilitátor, zaznamená se počet účastníků na každém sezení, docházka (přítomnost nebo nepřítomnost každého účastníka na každém sezení), dokončení aktivních výzev a týdenní pozitivní posilovací cvičení.
|
Prostřednictvím dokončení intervence, tedy 12 týdnů
|
|
Spokojenost účastníků hodnocená dotazníkem specifickým pro studii
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dotazník spokojenosti hodnotí různé aspekty programu.
Budou položeny otázky týkající se lekcí fyzické aktivity (tj.
spokojenost s obsahem, rozmanitost, uživatelská přívětivost atd.).
Hodnotit se bude i spokojenost s facilitátorem (tj.
schopnost přizpůsobit cvičení, motivovat skupinu, podporovat autonomii atd.).
Přínosy programu budou posuzovány na základě různých kategorií (tj.
fyzické, biologické, psychologické a sociální).
Účastníci budou mít možnost ohodnotit program na stupnici od 1 do 10 (10 je nejvyšší) a zanechat různé komentáře.
Pro ty, kteří měli prospěch ze specifického studovaného programu, dotazník obsahuje dodatečný modul k posouzení spokojenosti s aktivními výzvami, cvičeními pozitivního posilování a skupinou pro sdílení informací a zkušeností.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Individuální demografická a socioekonomická data hodnocená konkrétním formulářem pro studii
Časové okno: Předzásah
|
Předmět vyplňuje informační list, ve kterém jsou uvedeny: věk, pohlaví, stupeň vzdělání, socioprofesní kategorie a bydliště.
|
Předzásah
|
|
Počáteční lékařské údaje hodnocené specifickým formulářem pro studii
Časové okno: Předzásah
|
Subjekt vyplní informační list obsahující: osobní a rodinnou anamnézu a výšku (v centimetrech)
|
Předzásah
|
|
Progresivní lékařská data vyhodnocená specifickým formulářem pro studii
Časové okno: Před intervencí/bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Subjekt vyplní informační list obsahující: hmotnost (v kilogramech), typ léčby a glykovaný hemoglobin (v %)
|
Před intervencí/bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elise Maudet-Coulomb, Ms, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Studijní židle: Charles Martin-Krumm, PhD, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Studijní židle: Jean-Christophe Mino, PhD, Institut de recherche Siel Bleu, Paris France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PerPA2Temps
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .