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Persistenza dell'attività fisica nelle persone con diabete di tipo 2 nel tempo. (PerPA2Temps)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Siel Bleu

Leve psicologiche dell'impegno e della persistenza nell'attività fisica nelle persone con diabete di tipo 2. Studio PerPA2Temps

Esistono molti programmi per consentire ai pazienti di impegnarsi in attività fisica, ma è chiaro che gli obiettivi spesso non vengono raggiunti in termini di qualità, quantità o intensità della pratica. In questo studio, l'obiettivo è trovare alternative, assumendo che il rafforzamento dell'autoefficacia dei pazienti, il soddisfacimento dei loro bisogni di base e l'aumento del loro livello di speranza avranno un impatto sulla loro motivazione alla pratica, che a sua volta avrà un impatto sulla loro effettiva la pratica. L'obiettivo è quello di sviluppare e attuare un programma di intervento innovativo e di identificare le interazioni tra le variabili che si presume predicano l'impegno nella pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 è una delle patologie croniche curabili, in tutto o in parte, rispettando le norme igienico-dietetiche (es. raccomandazioni sull'equilibrio alimentare e sull'attività fisica). Numerosi studi hanno dimostrato i benefici dell'attività fisica (Duclos et al., 2012; Sigal et al., 2013) ma pochi pazienti cambiano il loro comportamento a lungo termine. Un campo della psicologia ha proposto alcune nozioni che possono essere leve per la pratica: la teoria della speranza, il sentimento di efficacia personale (SEP), la motivazione ei bisogni psicologici di base. Alcuni programmi motivazionali per l'attività fisica (PA) sono stati sviluppati sulla base di questi concetti in diversi campi (es. lavoro, scuola) ma, a nostra conoscenza, in Francia, nessuno è ancora stato sviluppato nel campo della salute e, a fortiori, nella gestione delle persone con diabete.

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e implementare un innovativo programma di intervento motivazionale nell'attività fisica adattata (APA) per i pazienti diabetici di tipo 2 (T2DM). Lo scopo di questo programma è quello di consentire loro di migliorare le loro possibilità di impegno e persistenza nell'attività fisica. A tal fine, i ricercatori vorrebbero studiare l'effetto di questo tipo di programma sull'attività fisica.

In secondo luogo, i ricercatori vorrebbero studiare, da un lato, l'evoluzione e le interazioni tra le diverse variabili psicologiche nell'ambito di questo innovativo programma di intervento. D'altra parte, i ricercatori vogliono studiare l'impatto dell'intervento sulla forma fisica, l'impegno e la soddisfazione per l'attività fisica.

Lo studio sarà allestito nell'ambito delle sessioni APA fornite dall'associazione Siel Bleu. I soggetti saranno nuovi atleti, diabetici di tipo 2 non trattati con insulina, essendo stati inseriti attraverso i vari partner di Siel Bleu.

i ricercatori avranno un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo beneficerà di un programma APA standard offerto da Siel Bleu. Un programma APA standard consiste in sessioni di un'ora in un gruppo di massimo 15 persone. L'obiettivo di questi programmi Siel Bleu è mantenere o migliorare le capacità fisiche dei partecipanti. Per raggiungere questo obiettivo, vengono affrontati diversi temi della sessione (ad es. resistenza, forza muscolare degli arti superiori e inferiori, equilibrio, flessibilità, coordinazione). Il gruppo di intervento parteciperà a questo programma APA con una sessione di condivisione di informazioni ed esperienze, nonché sfide APA e vari esercizi di rinforzo positivo. I dati saranno raccolti sotto forma di questionari all'inclusione, alla fine del programma ea 3, 6 e 12 mesi dopo il programma.

Per questo studio, con un rischio α=5%, una potenza garantita dell'80%, un delta del 25% e una deviazione standard di 22,5 minuti, i ricercatori avranno bisogno di 298 soggetti equamente distribuiti nei due gruppi.

Il nostro endpoint primario sarà la quantità di attività fisica. Questo sarà misurato dal Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), che ci permetterà di differenziare tra le varie intensità dell'attività fisica e i contesti in cui viene svolta.

Grazie al nostro innovativo programma di attività fisica che combina la pratica PA settimanale con sfide PA ed esercizi di rinforzo positivi, i ricercatori si aspettano un aumento della quantità di attività fisica, 12 mesi dopo il programma, il doppio rispetto al gruppo di controllo. Ci aspettiamo anche di vedere cambiamenti nei sentimenti di autoefficacia (SEP) e nei livelli di speranza di tratto e stato, nonché una motivazione più autodeterminata.

I ricercatori sperano inoltre che i risultati ci consentano di determinare la potenza statistica delle correlazioni tra le variabili e di identificare profili tipici per prevedere l'evoluzione della quantità di attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49000
        • Elise Maudet-Coulomb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età superiore ai 18 anni
  • Soggetto che ha dato il consenso firmato a partecipare al protocollo
  • Soggetto diabetico di tipo 2 non trattato con insulina
  • Soggetto che partecipa per la prima volta a sessioni di attività fisica adattata fornite da Siel Bleu
  • Comprensione della materia e lettura del francese

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con gravi problemi di salute che impediscono loro di proseguire il programma.
  • Soggetti che hanno revocato il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento proposto consiste in un'ora di attività fisica adattata a settimana per 12 settimane, condotta da un professionista. Oltre a questo intervento, l'intervento comprende due sessioni di 15 minuti, una prima e una dopo la sessione. Alla fine di ogni sessione, verrà proposta una sfida PA e un esercizio di rinforzo positivo. I partecipanti avranno una settimana per provare a raggiungerli. Oltre a queste due sessioni di 15 minuti, i partecipanti beneficeranno di una sessione di gruppo di un'ora e mezza per la condivisione di informazioni e esperienze. Lo scopo di questa sessione è quello di discutere diversi argomenti relativi al diabete.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Il programma è un programma PA composto da una sessione settimanale per 12 settimane. L'ora di PA è integrata da due periodi di 15 minuti. Alla fine di ogni sessione, vengono proposti una sfida PA e un esercizio di rinforzo positivo per la settimana successiva. All'inizio della sessione successiva, il facilitatore ha un tempo dedicato per dare un feedback su queste sfide (successi e difficoltà incontrate). Alla fine di ogni sessione, il facilitatore spiega il tema della prossima sfida ed esercizio. Per la sfida vengono proposte tre opzioni. Ogni partecipante sceglie l'opzione che preferisce. Allo stesso modo vengono offerti anche esercizi di rinforzo positivo. Mirano a rafforzare la motivazione, la speranza e il senso di autoefficacia (SEP). Oltre a queste due sessioni di 15 minuti, ai partecipanti viene offerta una sessione di gruppo di un'ora e mezza per la condivisione di informazioni e esperienze. Lo scopo di questa sessione è quello di discutere diversi temi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'intervento proposto consiste in un'ora di attività fisica adattata a settimana per 12 settimane, condotta da un professionista.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il programma è un programma PA composto da una sessione settimanale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di attività fisica valutata dalla versione francese del GPAQ
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

L'evoluzione della quantità di attività fisica sarà il principale criterio di giudizio. Sarà misurato dal Global Physical Activity Questionnaire, che consentirà la differenziazione delle intensità e dei contesti di pratica. Questo questionario sarà somministrato ad ogni tempo di valutazione proposto dallo studio (prima/dopo, a 3, 6 e 12 mesi). Più alto è il punteggio (in Equivalente Metabolico di Attività/minuti/settimane), maggiore è la quantità e l'intensità dell'attività fisica svolta.

Il confronto tra le valutazioni pre e post programma (ad es. T0 e T1) permetteranno di determinare l'effetto diretto del programma sulla quantità di attività fisica. Le altre valutazioni (es. T2, T3 e T4) determineranno la persistenza di tale pratica nel tempo.
Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del profilo motivazionale dei soggetti verso una motivazione più autodeterminata valutata dalla versione francese della scala Motivation for Physical Activity for Health
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Per valutare la motivazione dei soggetti verrà utilizzata la Scala Motivation for Physical Activity for Health. Misura la qualità della motivazione contestuale con tre item per dimensione (motivazione intrinseca, regolazione integrata, regolazione individuata, regolazione introiettata, regolazione esterna e amotivazione). I soggetti risponderanno con una scala Likert a 7 punti che va da 1 (nessuna corrispondenza) a 7 (corrispondenza molto forte).
Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella soddisfazione dei bisogni psicologici di base valutati dalla versione francese dei bisogni psicologici di base.
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario Bisogni Psicologici di Base nello Sport valuta le tre dimensioni dei bisogni psicologici di base utilizzando cinque item per bisogno: soddisfazione del bisogno di autonomia (es. mi sento libero di fare le mie scelte), soddisfazione del bisogno di affiliazione (es. sentirsi a proprio agio con gli altri) e soddisfazione del bisogno di competenza (ad esempio, mi sento di successo). I soggetti risponderanno utilizzando una scala Likert che va da 1 (per niente vero) a 7 (completamente vero). Questo questionario sarà somministrato ad ogni momento di valutazione proposto dallo studio.
Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'autoefficacia valutata dalla versione francese del questionario sull'autoefficacia
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il Self-Efficacy Questionnaire (SEP) è composto da 40 item corrispondenti a condizioni cognitivo-emotive e comportamentali. Questi 40 item sono divisi in quattro categorie, ciascuna basata su 10 descrittori di manifestazioni di SEP: gestione del comportamento alimentare, attività fisica, immagine corporea e sguardo altrui, relazioni sociali. Ai soggetti viene chiesto di rispondere su una scala di tipo Likert che va da 0 a 10 e di indicare un punteggio in 10 da “per niente capace” a “molto capace”. Questo punteggio produce cinque punteggi; uno per ogni difficoltà, calcolato su 10 item. Viene calcolato un punteggio complessivo su 40.
Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del livello di speranza dello stato iniziale valutato dalla versione francese della scala della speranza dello stato
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il livello di speranza dello stato è misurato da un questionario autosomministrato. In questo questionario, il punteggio totale della speranza viene calcolato utilizzando sei item, tre dei quali corrispondono alla componente motivazionale e tre alla componente operativa. Le risposte a questi item si basano su una scala di tipo Likert a sei punti, che vanno da 1 (assolutamente in disaccordo) a 6 (assolutamente d'accordo). Il punteggio totale di aspettativa di stato sarà valutato su 36 punti. I punteggi parziali della componente operante e motivazionale saranno valutati su 18 punti ciascuno.
Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel livello di speranza disposizionale valutato dalla versione francese della scala della speranza disposizionale degli adulti
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
Questa scala di autovalutazione è composta da 12 item corrispondenti a tre diverse categorie: la componente operativa comprende quattro item, la componente motivazionale comprende anche quattro item, e i restanti quattro item sono richiami. I soggetti potranno rispondere alle domande utilizzando una scala Likert che va da 1 (Sempre falso) a 8 (Sempre vero). Il punteggio totale della speranza disposizionale sarà compreso tra 8 e 64 punti. I punteggi parziali della componente operante e motivazionale andranno da 4 a 32 punti ciascuno.
Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nel livello di ottimismo disposizionale valutato dalla versione francese di The Life Orientation Test-Revised
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
Il Life Orientation Test-Revised è composto da 10 item corrispondenti a tre categorie: aspettative positive associate a tre item, aspettative negative rappresentate da tre item e gli altri quattro item corrispondenti alle esche. I soggetti risponderanno autonomamente ai questionari utilizzando una scala Likert che va da 0 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d'accordo). Questo questionario fornisce un punteggio di ottimismo complessivo e due sottopunteggi corrispondenti ad aspettative positive e negative.
Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento delle condizioni fisiche valutato dal test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
Il 6-Minute Walk Test è un test standardizzato per misurare la capacità di esercizio in modo oggettivo. In questo test, al soggetto viene chiesto di camminare il più lontano possibile per sei minuti. Vengono poi raccolti diversi dati: distanza percorsa (in metri), saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca (in battiti al minuto) e grado di dispnea (su una scala Borg che va da 1 a 10). Per il nostro studio, la frequenza cardiaca (FC) e il grado di dispnea saranno raccolti prima del test, subito dopo e un minuto dopo la fine del test. Durante la prova, il soggetto sarà tenuto informato del tempo rimanente ogni minuto. Allo stesso tempo, il soggetto riceverà incoraggiamento (es. "Molto bene, continua così").
Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento
Frequenza del soggetto valutata da una griglia di presenze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, ovvero 12 settimane
Completato dal facilitatore, viene registrato il numero di partecipanti a ciascuna sessione, la partecipazione (presenza o assenza di ciascun partecipante a ciascuna sessione), il completamento delle sfide attive e gli esercizi settimanali di rinforzo positivo.
Attraverso il completamento dell'intervento, ovvero 12 settimane
Soddisfazione dei partecipanti valutata da un questionario specifico per lo studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il questionario di soddisfazione valuta diversi aspetti del programma. Verranno poste domande sulle sessioni di attività fisica (ad es. soddisfazione per il contenuto, la diversità, la facilità d'uso, ecc.). Verrà valutata anche la soddisfazione nei confronti del facilitatore (ad es. capacità di adattare gli esercizi, di motivare il gruppo, di promuovere l'autonomia, ecc.). I vantaggi del programma saranno giudicati sulla base di varie categorie (ad es. fisico, biologico, psicologico e sociale). I partecipanti avranno la possibilità di valutare il programma su una scala da 1 a 10 (dove 10 è il massimo) e di lasciare vari commenti. Per coloro che hanno usufruito del programma specifico oggetto di studio, il questionario prevede un modulo aggiuntivo di valutazione della soddisfazione per le sfide attive, gli esercizi di rinforzo positivo e il gruppo di condivisione di informazioni ed esperienze.
Subito dopo l'intervento
Dati demografici e socio-economici individuali valutati da un modulo specifico per lo studio
Lasso di tempo: Pre-intervento
Il soggetto compila una scheda informativa comprendente: età, sesso, livello di istruzione, categoria socio-professionale e luogo di residenza.
Pre-intervento
Dati medici iniziali valutati da un modulo specifico per lo studio
Lasso di tempo: Pre-intervento
Il soggetto compila una scheda informativa comprendente: storia personale e familiare e altezza (in centimetri)
Pre-intervento
Dati medici progressivi valutati da un modulo specifico per lo studio
Lasso di tempo: Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il soggetto completa una scheda informativa comprendente: peso (in chilogrammi), tipo di trattamento ed emoglobina glicata (in %)
Pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siel Bleu

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise Maudet-Coulomb, Ms, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
  • Cattedra di studio: Charles Martin-Krumm, PhD, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
  • Cattedra di studio: Jean-Christophe Mino, PhD, Institut de recherche Siel Bleu, Paris France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PerPA2Temps

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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