Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение физической активности у людей с диабетом 2 типа с течением времени. (PerPA2Temps)

21 декабря 2022 г. обновлено: Siel Bleu

Психологические рычаги приверженности и настойчивости в физической активности у людей с диабетом 2 типа. Исследование PerPA2Temps

Существует множество программ, позволяющих пациентам заниматься физической активностью, но ясно, что цели часто не достигаются с точки зрения качества, количества или интенсивности практики. В этом исследовании цель состоит в том, чтобы найти альтернативы, предполагая, что укрепление самоэффективности пациентов, удовлетворение их основных потребностей и повышение их уровня надежды повлияют на их мотивацию к практике, что, в свою очередь, повлияет на их фактическую эффективность. упражняться. Цель состоит в том, чтобы разработать и внедрить инновационную программу вмешательства и определить взаимодействие между переменными, которые, как предполагается, предсказывают вовлеченность на практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа относится к числу хронических патологий, частично или полностью излечимых при соблюдении гигиенически-диетических правил (т.е. рекомендации по балансу питания и физической активности). Многочисленные исследования продемонстрировали преимущества физической активности (Duclos et al., 2012; Sigal et al., 2013), но лишь немногие пациенты меняют свое поведение в долгосрочной перспективе. Область психологии выдвинула определенные понятия, которые могут быть рычагами для практики: теория надежды, чувство личной эффективности (SEP), мотивация и основные психологические потребности. Некоторые мотивационные программы физической активности (ФА) были разработаны на основе этих концепций в различных областях (т.е. работа, школа), но, насколько нам известно, во Франции еще не разработано ни одного в области здравоохранения и тем более в ведении людей с диабетом.

Основной целью данного исследования является разработка и внедрение инновационной программы мотивационного вмешательства в адаптированную физическую активность (АФА) для пациентов с диабетом 2 типа (СД2). Цель этой программы состоит в том, чтобы дать им возможность повысить свои шансы на участие и настойчивость в физической активности. С этой целью исследователи хотели бы изучить влияние этого типа программы на физическую активность.

Во-вторых, исследователи хотели бы изучить, с одной стороны, эволюцию и взаимодействие между различными психологическими переменными в рамках этой инновационной программы вмешательства. С другой стороны, исследователи хотят изучить влияние вмешательства на физическую форму, приверженность и удовлетворенность физической активностью.

Исследование будет организовано в рамках сессий APA, проводимых ассоциацией Siel Bleu. Субъектами будут новые спортсмены, диабетики 2 типа, не получающие инсулина, которые были включены через различных партнеров Siel Bleu.

у исследователей будет группа вмешательства и контрольная группа. Контрольная группа выиграет от стандартной программы APA, предлагаемой Siel Bleu. Стандартная программа APA состоит из одночасовых занятий в группе до 15 человек. Целью этих программ Siel Bleu является поддержание или улучшение физических возможностей участников. Для этого рассматриваются несколько тем сеанса (т.е. выносливость, мышечная сила верхних и нижних конечностей, равновесие, гибкость, координация). Группа вмешательства будет участвовать в этой программе APA с сессией обмена информацией и опытом, а также с задачами APA и различными упражнениями с положительным подкреплением. Данные будут собираться в виде анкет при включении, в конце программы и через 3, 6 и 12 месяцев после окончания программы.

Для этого исследования с риском α = 5 %, гарантированной мощностью 80 %, дельтой 25 % и стандартным отклонением 22,5 минуты исследователям потребуется 298 субъектов, равномерно распределенных по двум группам.

Нашей основной конечной точкой будет объем физической активности. Это будет измеряться с помощью Глобального вопросника физической активности (GPAQ), который позволит нам различать различную интенсивность физической активности и контексты, в которых она выполняется.

Благодаря нашей инновационной программе физической активности, сочетающей еженедельную практику ФА с задачами ФА и упражнениями с положительным подкреплением, исследователи ожидают увеличения объема физической активности через 12 месяцев после программы, в два раза выше, чем в контрольной группе. Мы также ожидаем увидеть изменения в чувстве самоэффективности (SEP) и уровнях надежды на черты и состояния, а также более самоопределяемой мотивации.

Исследователи также надеются, что результаты позволят нам определить статистическую мощность корреляций между переменными, а также определить типичные профили для прогнозирования изменения объема физической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Франция, 49000
        • Elise Maudet-Coulomb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект старше 18 лет
  • Субъект, давший подписанное согласие на участие в протоколе
  • Субъект с диабетом 2 типа, не получавший инсулин
  • Субъект впервые участвует в адаптированных занятиях физической активностью, проводимых Siel Bleu.
  • Понимание предмета и чтение по-французски

Критерий исключения:

  • Субъекты с серьезными проблемами со здоровьем, которые не позволяют им продолжать участие в программе.
  • Субъекты, которые отозвали свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Предлагаемое вмешательство состоит из одного часа адаптированной физической активности в неделю в течение 12 недель под руководством специалиста. В дополнение к этому вмешательству, вмешательство включает два 15-минутных сеанса, один до и один после сеанса. В конце каждого занятия будет предложено задание на PA и положительное подкрепляющее упражнение. У участников будет неделя, чтобы попытаться достичь их. В дополнение к этим двум 15-минутным занятиям участникам будет полезна полуторачасовая групповая сессия для обмена информацией и опытом. Целью этой сессии является обсуждение различных тем, связанных с диабетом.
Поведенческий: Группа вмешательства
Программа представляет собой программу PA, состоящую из одного еженедельного занятия в течение 12 недель. Один час ПА дополняется двумя 15-минутными периодами. В конце каждого занятия на следующую неделю предлагается задание на физическую активность и положительное подкрепляющее упражнение. В начале следующего занятия у фасилитатора есть специальное время, чтобы дать отзыв об этих проблемах (успехах и возникших трудностях). В конце каждого занятия ведущий объясняет тему следующей задачи и упражнения. Для задания предлагается три варианта. Каждый участник выбирает тот вариант, который ему больше нравится. Таким же образом предлагаются упражнения с положительным подкреплением. Они направлены на усиление мотивации, надежды и чувства собственной эффективности (SEP). В дополнение к этим двум 15-минутным занятиям участникам предлагается полуторачасовое групповое занятие для обмена информацией и опытом. Целью этой сессии является обсуждение различных тем.
Активный компаратор: Контрольная группа
Предлагаемое вмешательство состоит из одного часа адаптированной физической активности в неделю в течение 12 недель под руководством специалиста.
Поведенческий: Контрольная группа
Программа представляет собой программу PA, состоящую из одного еженедельного занятия в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема физической активности, оцененное французской версией GPAQ
Временное ограничение: До вмешательства/сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства

Эволюция количества физической активности будет основным критерием суждения. Он будет измеряться с помощью Глобального вопросника физической активности, который позволит дифференцировать интенсивность и контексты практики. Этот вопросник будет вводиться в каждое время оценки, предложенное исследованием (до/после, через 3, 6 и 12 месяцев). Чем выше балл (в метаболическом эквиваленте задачи/минут/недель), тем больше объем и интенсивность выполняемой физической активности.

Сравнение оценок до и после программы (например, T0 и T1) позволит определить прямое влияние программы на объем физической активности. Другие оценки (например, T2, T3 и T4) будут определять постоянство этой практики с течением времени.
До вмешательства/сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мотивационного профиля субъектов в сторону более самостоятельной мотивации, оцениваемой по французской версии шкалы мотивации физической активности для здоровья.
Временное ограничение: До вмешательства/сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Для оценки мотивации испытуемых будет использоваться шкала «Мотивация физической активности для здоровья». Он измеряет качество контекстуальной мотивации по трем пунктам в каждом измерении (внутренняя мотивация, интегрированная регуляция, идентифицированная регуляция, интроецированная регуляция, внешняя регуляция и амотивация). Субъекты будут отвечать по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не совпадает) до 7 (совпадает очень сильно).
До вмешательства/сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменения в удовлетворении основных психологических потребностей, оцененные французской версией основных психологических потребностей.
Временное ограничение: До вмешательства/сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Опросник основных психологических потребностей в спорте оценивает три аспекта основных психологических потребностей, используя пять пунктов для каждой потребности: удовлетворение потребности в автономии (например, я чувствую себя свободным делать свой собственный выбор), удовлетворение потребности в принадлежности (например, я чувствовать себя комфортно с другими) и удовлетворение потребности в компетентности (например, я чувствую себя успешным). Субъекты будут отвечать по шкале Лайкерта от 1 (совсем неверно) до 7 (полностью верно). Этот вопросник будет вводиться в каждое время оценки, предложенное исследованием.
До вмешательства/сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение самоэффективности, оцениваемое с помощью французской версии опросника самоэффективности
Временное ограничение: До вмешательства/сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Опросник самоэффективности (SEP) состоит из 40 пунктов, соответствующих когнитивно-эмоциональным и поведенческим состояниям. Эти 40 пунктов разделены на четыре категории, каждая из которых основана на 10 дескрипторах проявлений СЭП: управление пищевым поведением, физическая активность, образ тела и взгляды других, а также социальные отношения. Субъектов просят ответить по шкале Лайкерта от 0 до 10 и указать балл из 10 от «совсем не способен» до «очень способен». Эта оценка дает пять баллов; по одному для каждой трудности, рассчитанной по 10 пунктам. Общий балл рассчитывается из 40.
До вмешательства/сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение исходного уровня надежды, оцениваемого по французской версии Шкалы надежды
Временное ограничение: До вмешательства/сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Уровень государственной надежды измеряется с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно. В этой анкете общий балл надежды рассчитывается с использованием шести пунктов, три из которых соответствуют мотивационному компоненту и три - оперативному компоненту. Ответы на эти вопросы основаны на шестибалльной шкале типа Лайкерта, от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен). Суммарный балл ожидания состояния будет оцениваться в 36 баллов. Подбаллы оперантного и мотивационного компонентов будут оцениваться по 18 баллов каждый.
До вмешательства/сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение уровня диспозиционной надежды, оцениваемое по французской версии шкалы диспозиционной надежды взрослых
Временное ограничение: До вмешательства/сразу после вмешательства
Эта шкала самооценки состоит из 12 пунктов, соответствующих трем разным категориям: оперативный компонент включает четыре пункта, мотивационный компонент также включает четыре пункта, а остальные четыре пункта являются приманками. Субъекты смогут отвечать на вопросы по шкале Лайкерта от 1 (всегда неверно) до 8 (всегда верно). Общая оценка диспозиционной надежды будет между 8 и 64 баллами. Подбаллы оперантного и мотивационного компонентов будут варьироваться от 4 до 32 баллов каждый.
До вмешательства/сразу после вмешательства
Изменение уровня диспозиционного оптимизма, оцененное французской версией пересмотренного теста на жизненную ориентацию
Временное ограничение: До вмешательства/сразу после вмешательства
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию состоит из 10 пунктов, соответствующих трем категориям: положительные ожидания, связанные с тремя пунктами, отрицательные ожидания, представленные тремя пунктами, и остальные четыре пункта, соответствующие приманкам. Испытуемые самостоятельно отвечают на вопросы анкеты по шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Этот вопросник дает общую оценку оптимизма, а также две дополнительные оценки, соответствующие положительным и отрицательным ожиданиям.
До вмешательства/сразу после вмешательства
Изменение физического состояния, оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: До вмешательства/сразу после вмешательства
Тест 6-минутной ходьбы — это стандартизированный тест для объективного измерения способности к физической нагрузке. В этом тесте испытуемого просят пройти как можно дальше в течение шести минут. Затем собираются несколько данных: пройденное расстояние (в метрах), насыщение кислородом, частота сердечных сокращений (в ударах в минуту) и степень одышки (по шкале Борга от 1 до 10). Для нашего исследования частота сердечных сокращений (ЧСС) и степень одышки будут собираться до теста, сразу после и через одну минуту после окончания теста. Во время теста испытуемый будет информироваться об оставшемся времени каждую минуту. В то же время субъект получит поощрение (т.е. «Очень хорошо, так держать»).
До вмешательства/сразу после вмешательства
Посещаемость субъектов, оцениваемая сеткой посещаемости
Временное ограничение: Через завершение вмешательства, то есть через 12 недель
Заполняется фасилитатором, регистрируется количество участников на каждом занятии, посещаемость (присутствие или отсутствие каждого участника на каждом занятии), выполнение активных задач и еженедельные упражнения с положительным подкреплением.
Через завершение вмешательства, то есть через 12 недель
Удовлетворенность участников, оцениваемая с помощью специального опросника исследования
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Анкета удовлетворенности оценивает различные аспекты программы. Будут заданы вопросы о занятиях физической активностью (т. удовлетворенность содержанием, разнообразием, удобством использования и т. д.). Также будет оцениваться удовлетворенность фасилитатором (т. способность адаптировать упражнения, мотивировать группу, способствовать автономии и т. д.). Преимущества программы будут оцениваться на основе различных категорий (т.е. физические, биологические, психологические и социальные). У участников будет возможность оценить программу по шкале от 1 до 10 (10 — наивысшая оценка) и оставить различные комментарии. Для тех, кто воспользовался конкретной изучаемой программой, анкета включает дополнительный модуль для оценки удовлетворенности активными задачами, упражнениями с положительным подкреплением и группой по обмену информацией и опытом.
Сразу после вмешательства
Индивидуальные демографические и социально-экономические данные, оцениваемые по специальной форме для исследования
Временное ограничение: До вмешательства
Испытуемый заполняет информационный лист, включающий: возраст, пол, уровень образования, социально-профессиональную категорию, место жительства.
До вмешательства
Исходные медицинские данные оцениваются по специальной форме для исследования
Временное ограничение: До вмешательства
Субъект заполняет информационный лист, включающий: личную и семейную историю и рост (в сантиметрах)
До вмешательства
Прогрессивные медицинские данные оцениваются по специальной форме для исследования
Временное ограничение: До вмешательства/сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Субъект заполняет информационный лист, включающий: вес (в килограммах), тип лечения и гликированный гемоглобин (в %).
До вмешательства/сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siel Bleu

Следователи

  • Главный следователь: Elise Maudet-Coulomb, Ms, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
  • Учебный стул: Charles Martin-Krumm, PhD, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
  • Учебный стул: Jean-Christophe Mino, PhD, Institut de recherche Siel Bleu, Paris France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PerPA2Temps

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться