Persistentie van fysieke activiteit bij mensen met diabetes type 2 in de loop van de tijd. (PerPA2Temps)
Psychologische hefbomen van toewijding en volharding in fysieke activiteit bij mensen met diabetes type 2. PerPA2Temps-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes is een van de chronische pathologieën die geheel of gedeeltelijk kan worden behandeld met inachtneming van de hygiënische voedingsregels (d.w.z. aanbevelingen over voedingsevenwicht en lichaamsbeweging). Talrijke onderzoeken hebben de voordelen van fysieke activiteit aangetoond (Duclos et al., 2012; Sigal et al., 2013), maar weinig patiënten veranderen hun gedrag op de lange termijn. Een veld van de psychologie heeft bepaalde begrippen naar voren gebracht die hefbomen kunnen zijn voor de praktijk: de theorie van hoop, het gevoel van persoonlijke doeltreffendheid (SEP), motivatie en psychologische basisbehoeften. Op basis van deze concepten zijn op verschillende gebieden (d.w.z. werk, school) maar, voor zover wij weten, is er in Frankrijk nog geen ontwikkeld op het gebied van gezondheid en a fortiori in de behandeling van mensen met diabetes.
Het hoofddoel van deze studie is het ontwikkelen en implementeren van een innovatief motiverend interventieprogramma in aangepaste fysieke activiteit (APA) voor type 2 diabetespatiënten (T2DM). Het doel van dit programma is om hen in staat te stellen hun kansen op betrokkenheid en volharding in fysieke activiteit te verbeteren. Hiervoor willen de onderzoekers onderzoeken wat het effect is van dit soort programma's op fysieke activiteit.
Ten tweede willen de onderzoekers in het kader van dit innovatieve interventieprogramma enerzijds de evolutie en de interacties tussen de verschillende psychologische variabelen bestuderen. Anderzijds willen de onderzoekers de impact van de interventie op fysieke fitheid, betrokkenheid en tevredenheid met fysieke activiteit bestuderen.
De studie zal worden opgezet in het kader van de APA-sessies die worden verzorgd door de vereniging Siel Bleu. De proefpersonen zullen nieuwe sporters zijn, type 2 diabetici die niet met insuline worden behandeld en die zijn opgenomen via de verschillende partners van Siel Bleu.
de onderzoekers hebben een interventiegroep en een controlegroep. De controlegroep krijgt een standaard APA-programma aangeboden door Siel Bleu. Een standaard APA-programma bestaat uit sessies van een uur in een groep van maximaal 15 personen. Het doel van deze Siel Bleu-programma's is het behouden of verbeteren van de fysieke capaciteiten van de deelnemers. Om dit te bereiken worden verschillende sessiethema's behandeld (o.a. uithoudingsvermogen, spierkracht van bovenste en onderste ledematen, evenwicht, flexibiliteit, coördinatie). De interventiegroep zal aan dit APA-programma deelnemen met een informatie- en ervaringsuitwisselingssessie, APA-uitdagingen en diverse positieve bekrachtigingsoefeningen. Gegevens worden verzameld in de vorm van vragenlijsten bij inclusie, aan het einde van het programma en 3, 6 en 12 maanden na het programma.
Voor deze studie, met een risico α=5%, een gegarandeerde power van 80%, een delta van 25% en een standaarddeviatie van 22,5 minuten, hebben de onderzoekers 298 proefpersonen nodig die gelijk verdeeld zijn over de twee groepen.
Ons primaire eindpunt zal de hoeveelheid fysieke activiteit zijn. Dit wordt gemeten door de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), waarmee we onderscheid kunnen maken tussen de verschillende intensiteiten van fysieke activiteit en de context waarin deze wordt uitgevoerd.
Dankzij ons innovatieve programma voor fysieke activiteit dat wekelijkse PA-oefeningen combineert met PA-uitdagingen en positieve bekrachtigingsoefeningen, verwachten de onderzoekers een toename van de hoeveelheid fysieke activiteit, 12 maanden na het programma, tweemaal zo hoog als in de controlegroep. We verwachten ook veranderingen in gevoelens van self-efficacy (SEP) en niveaus van eigenschap en staatshoop, evenals meer zelfbepaalde motivatie.
De onderzoekers hopen ook dat de resultaten ons in staat zullen stellen om de statistische kracht van de correlaties tussen de variabelen te bepalen en om typische profielen te identificeren om de evolutie van de hoeveelheid fysieke activiteit te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49000
- Elise Maudet-Coulomb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp ouder dan 18 jaar
- Proefpersoon die ondertekend toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het protocol
- Type 2 diabetespatiënt niet behandeld met insuline
- Proefpersoon die voor het eerst deelneemt aan sessies aangepaste lichaamsbeweging aangeboden door Siel Bleu
- Onderwerp Frans begrijpen en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ernstige gezondheidsproblemen waardoor ze het programma niet kunnen voortzetten.
- Proefpersonen die hun toestemming hebben ingetrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De voorgestelde interventie bestaat uit 1 uur aangepaste lichamelijke activiteit per week gedurende 12 weken onder leiding van een professional.
Naast deze interventie omvat de interventie twee sessies van 15 minuten, één voor en één na de sessie.
Aan het einde van elke sessie wordt een PA-uitdaging en een positieve bekrachtigingsoefening voorgesteld.
De deelnemers krijgen een week de tijd om deze te behalen.
Naast deze twee sessies van 15 minuten, zullen de deelnemers profiteren van een groepssessie van anderhalf uur voor het delen van informatie en het delen van ervaringen.
Het doel van deze sessie is om verschillende onderwerpen met betrekking tot diabetes te bespreken.
|
Het programma is een PA-programma dat bestaat uit één wekelijkse sessie gedurende 12 weken.
Het uur PA wordt aangevuld met twee periodes van 15 minuten.
Aan het einde van elke sessie worden een PA-uitdaging en een positieve bekrachtigingsoefening voorgesteld voor de komende week.
Aan het begin van de volgende sessie heeft de begeleider een speciale tijd om feedback te geven over deze uitdagingen (successen en ondervonden moeilijkheden).
Aan het einde van elke sessie legt de facilitator het thema van de volgende uitdaging en oefening uit.
Voor de uitdaging worden drie opties voorgesteld.
Elke deelnemer kiest de optie die hij/zij verkiest.
Op dezelfde manier worden ook positieve versterkingsoefeningen aangeboden.
Ze hebben tot doel de motivatie, hoop en het gevoel van zelfredzaamheid (SEP) te versterken.
Naast deze twee sessies van 15 minuten krijgen deelnemers een groepssessie van anderhalf uur aangeboden voor het delen van informatie en ervaringen.
Het doel van deze sessie is om verschillende thema's te bespreken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De voorgestelde interventie bestaat uit 1 uur aangepaste lichamelijke activiteit per week gedurende 12 weken onder leiding van een professional.
|
Het programma is een PA-programma dat bestaat uit één wekelijkse sessie gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoeveelheid fysieke activiteit beoordeeld door de Franse versie van GPAQ
Tijdsspanne: Pre-interventie/direct na de interventie, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De evolutie van de hoeveelheid fysieke activiteit zal het belangrijkste beoordelingscriterium zijn. Het wordt gemeten door de Global Physical Activity Questionnaire, die differentiatie van intensiteiten en praktijkcontexten mogelijk maakt. Deze vragenlijst zal worden afgenomen op elk evaluatiemoment dat door de studie wordt voorgesteld (voor/na, na 3, 6 en 12 maanden). Hoe hoger de score (in metabole equivalent van taak/minuten/weken), hoe groter de hoeveelheid en intensiteit van de uitgevoerde fysieke activiteit. De vergelijking tussen de pre- en post-programmabeoordelingen (bijv. Met T0 en T1) kan het directe effect van het programma op de hoeveelheid fysieke activiteit worden bepaald. De andere beoordelingen (bijv. T2, T3 en T4) zullen de persistentie van deze praktijk in de loop van de tijd bepalen. |
Pre-interventie/direct na de interventie, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het motivatieprofiel van proefpersonen in de richting van een meer zelfbepaalde motivatie beoordeeld door de Franse versie van de Motivation for Physical Activity for Health Scale
Tijdsspanne: Pre-interventie/direct na de interventie, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Om de motivatie van de proefpersonen te beoordelen, wordt de Motivation for Physical Activity for Health Scale gebruikt.
Het meet de kwaliteit van contextuele motivatie met drie items per dimensie (intrinsieke motivatie, geïntegreerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntrojecteerde regulatie, externe regulatie en amotivatie).
Proefpersonen zullen reageren met een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (komt helemaal niet overeen) tot 7 (komt zeer sterk overeen).
|
Pre-interventie/direct na de interventie, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de bevrediging van psychologische basisbehoeften beoordeeld door de Franse versie van The Basic Psychological Needs.
Tijdsspanne: Pre-interventie/direct na de interventie, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De vragenlijst over psychologische basisbehoeften in de sport beoordeelt de drie dimensies van psychologische basisbehoeften aan de hand van vijf items per behoefte: bevrediging van de behoefte aan autonomie (bijv. ik voel me vrij om mijn eigen keuzes te maken), bevrediging van de behoefte aan verbondenheid (bijv. voel me op mijn gemak bij anderen), en bevrediging van de behoefte aan competentie (bijvoorbeeld: ik voel me succesvol).
Onderwerpen zullen reageren met behulp van een Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Deze vragenlijst zal worden afgenomen op elk evaluatiemoment dat door de studie wordt voorgesteld.
|
Pre-interventie/direct na de interventie, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in self-efficacy beoordeeld door de Franse versie van The Self-Efficacy Questionnaire
Tijdsspanne: Pre-interventie/direct na de interventie, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De Self-Efficacy Questionnaire (SEP) bestaat uit 40 items die overeenkomen met cognitief-emotionele en gedragsproblemen.
Deze 40 items zijn onderverdeeld in vier categorieën, elk gebaseerd op 10 descriptoren van SEP-manifestaties: beheer van eetgedrag, fysieke activiteit, lichaamsbeeld en de blik van anderen, en sociale relaties.
Proefpersonen wordt gevraagd te reageren op een Likert-achtige schaal van 0 tot 10 en een score op 10 aan te geven van "helemaal niet capabel" tot "zeer capabel".
Deze score levert vijf scores op; één voor elke moeilijkheidsgraad, berekend over 10 items.
Een totaalscore wordt berekend op 40.
|
Pre-interventie/direct na de interventie, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering van het initiële hoopniveau van de staat, beoordeeld door de Franse versie van de State Hope Scale
Tijdsspanne: Pre-interventie/direct na de interventie, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Het niveau van hoop op de staat wordt gemeten door een zelf in te vullen vragenlijst.
In deze vragenlijst wordt de totale hoopscore berekend aan de hand van zes items, waarvan er drie overeenkomen met de motivatiecomponent en drie met de operatieve component.
Antwoorden op deze items zijn gebaseerd op een zespunts Likert-schaal, gaande van 1 (zeer mee oneens) tot 6 (zeer mee eens).
De totale staatsverwachtingsscore wordt beoordeeld op 36 punten.
De subscores van de operante en motiverende component worden elk op 18 punten beoordeeld.
|
Pre-interventie/direct na de interventie, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in dispositioneel hoopniveau beoordeeld door de Franse versie van de Adult Dispositional Hope Scale
Tijdsspanne: Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
Deze zelfevaluatieschaal bestaat uit 12 items die overeenkomen met drie verschillende categorieën: de operatieve component bevat vier items, de motiverende component bevat ook vier items en de overige vier items zijn lokvogels.
Proefpersonen kunnen de vragen beantwoorden met behulp van een Likert-schaal van 1 (altijd onwaar) tot 8 (altijd waar).
De totale dispositionele hoopscore zal tussen de 8 en 64 punten liggen.
De subscores van de operante en motiverende component variëren van 4 tot 32 punten elk.
|
Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in het niveau van dispositioneel optimisme beoordeeld door de Franse versie van The Life Orientation Test-Revised
Tijdsspanne: Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
De Life Orientation Test-Revised bestaat uit 10 items die overeenkomen met drie categorieën: positieve verwachtingen geassocieerd met drie items, negatieve verwachtingen vertegenwoordigd door drie items en de andere vier items die overeenkomen met lokvogels.
De proefpersonen beantwoorden de vragenlijsten zelfstandig met behulp van een Likert-schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Deze vragenlijst geeft een algehele optimismescore en twee subscores die overeenkomen met positieve en negatieve verwachtingen.
|
Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in fysieke conditie beoordeeld door de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
De 6 Minuten Looptest is een gestandaardiseerde test om het inspanningsvermogen op een objectieve manier te meten.
Bij deze test wordt de proefpersoon gevraagd zes minuten lang zo ver mogelijk te lopen.
Vervolgens worden verschillende gegevens verzameld: afgelegde afstand (in meters), zuurstofverzadiging, hartslag (in slagen per minuut) en mate van kortademigheid (op een Borg-schaal van 1 tot 10).
Voor ons onderzoek worden de hartslag (HR) en de mate van kortademigheid verzameld vóór de test, net na en een minuut na het einde van de test.
Tijdens de test wordt de proefpersoon elke minuut op de hoogte gehouden van de resterende tijd.
Tegelijkertijd krijgt de proefpersoon aanmoediging (d.w.z.
"Dat is heel goed, ga zo door").
|
Pre-interventie/onmiddellijk na de interventie
|
|
Onderwerpaanwezigheid beoordeeld door een aanwezigheidsraster
Tijdsspanne: Door tussenkomst afronding, dat wil zeggen 12 weken
|
Ingevuld door de facilitator, wordt het aantal deelnemers bij elke sessie, aanwezigheid (aanwezigheid of afwezigheid van elke deelnemer bij elke sessie), voltooiing van actieve uitdagingen en wekelijkse positieve bekrachtigingsoefeningen geregistreerd.
|
Door tussenkomst afronding, dat wil zeggen 12 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers beoordeeld door een studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De tevredenheidsenquête beoordeelt verschillende aspecten van het programma.
Vragen over de fysieke activiteitensessies zullen worden gesteld (d.w.z.
tevredenheid over de inhoud, diversiteit, gebruiksvriendelijkheid, enz.).
Tevredenheid met de facilitator zal ook worden beoordeeld (d.w.z.
vermogen om de oefeningen aan te passen, de groep te motiveren, autonomie te bevorderen, enz.).
De voordelen van het programma worden beoordeeld op basis van verschillende categorieën (d.w.z.
fysiek, biologisch, psychologisch en sociaal).
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om het programma te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 (waarbij 10 de hoogste is) en verschillende opmerkingen achter te laten.
Voor degenen die baat hebben gehad bij het specifieke programma dat wordt bestudeerd, bevat de vragenlijst een aanvullende module om de tevredenheid over de actieve uitdagingen, de positieve bekrachtigingsoefeningen en de informatie- en ervaringsuitwisselingsgroep te beoordelen.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Individuele demografische en socio-economische gegevens beoordeeld door een specifiek formulier voor de studie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De proefpersoon vult een informatieblad in met daarin: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, sociaal-professionele categorie en woonplaats.
|
Pre-interventie
|
|
Initiële medische gegevens beoordeeld door een specifiek formulier voor de studie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De proefpersoon vult een informatieblad in met daarin: persoonlijke en familiegeschiedenis en lengte (in centimeters)
|
Pre-interventie
|
|
Progressieve medische gegevens beoordeeld door een specifiek formulier voor de studie
Tijdsspanne: Pre-interventie/direct na de interventie, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De proefpersoon vult een informatieblad in met daarin: gewicht (in kilogram), behandelingstype en geglyceerd hemoglobine (in %)
|
Pre-interventie/direct na de interventie, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise Maudet-Coulomb, Ms, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Studie stoel: Charles Martin-Krumm, PhD, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Studie stoel: Jean-Christophe Mino, PhD, Institut de recherche Siel Bleu, Paris France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PerPA2Temps
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .