不整脈誘発性心筋症の特性評価
不整脈誘発性心筋症 - 前向き観察コホート研究
調査の概要
状態
詳細な説明
現在の研究は、AiCM が十分に認識されておらず、過小評価されている臨床実体であり、その有病率が十分に文書化されていないことを示しています。 このプロジェクトは、遡及的縦断的コホート研究と症例対照研究、それに続く前向き観察コホート研究で構成されています。
レトロスペクティブ パイロット研究 (患者 1,200 人) は、AiCM につながることを示唆する不整脈の診断の前後に左心室駆出率が低下してバーゼル大学病院に来院した患者における AiCM の発生率を定義することです。
前向き研究の部分 (患者 1500 人) は、AiCM の疑いがある患者の有害事象と再入院の予測因子を評価することです。 AiCM の診断は、「ゴールドスタンダード診断」を使用して確立されます。2 人の独立した心臓専門医が、最初の入院からのすべてのデータに基づいて診断を判断し、心電図、実験室測定、バイタルサイン、心エコー検査、冠動脈造影、ストレステストを含みます。およびその他の心血管診断ステップ。 最も可能性の高い診断は、包括的で事前に選択された選択肢のリストから選択されます。 2 人の審査員の意見が一致しない場合、診断は 3 人目の上級医師と話し合い、決定が下されます。
AiCM 患者のケアを最適化するために、研究者は AICM の有病率を判断し、AICM の早期診断を可能にする診断基準を評価し、AICM 患者の現在の治療管理と予後を評価する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick Badertscher, MD
- 電話番号：+41 61 556 58 23
- メール：patrick.badertscher@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- 電話番号：+41 61 328 76 44
- メール：jeanne.dufay@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
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コンタクト：
- Patrick Badertscher, MD
- 電話番号：+41 61 556 58 23
- メール：patrick.badertscher@usb.ch
-
コンタクト：
- Teodor Serban, Dr. med.
- 電話番号：+41 77 911 39 08
- メール：teodor.serban@usb.ch
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主任研究者：
- Patrick Badertscher, MD
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副調査官：
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
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副調査官：
- Teodor Serban, Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
見込みのある部分 (1500 人の患者):
バーゼル大学病院でAiCMの治療を受けている、または現在治療を受けている患者、またはそのような疾患の新しい診断/疑いを受けた患者が含まれます。 過去 10 年間に提示した AiCM から回復したばかりの患者も登録され、前向きに追跡されます。
レトロスペクティブ部分 (患者 1200 人):
LVEFが低下した患者（≤50％）、または2回の心エコー検査と不整脈の同時診断の間でEFが15％低下した患者（EF低下の診断の前または後1年以内） バーゼル大学で遡及的に不整脈診断および/またはいくつかの画像タイプでのEFの低下のキーワードを電子記録で検索することによって識別されます。
説明
見込み部品
包含基準:
- -患者のファイルに指定されたキーワードが存在するか、内科または心臓病クリニックの同僚によってスクリーニングされたAiCMの診断または疑い
- 署名された研究同意書
除外基準:
- バーゼル大学病院の一般的な同意に対する患者の積極的な拒否
- 年
- 一時的な除外基準: 心筋梗塞などの急性の健康状態、大きな外傷を呈している患者、敗血症、心臓手術直後の患者、およびショック状態の患者 (>100 bpm、
- 平均寿命
回顧部
包含基準:
- -左心室駆出率が減少した患者（LVEF ≤50％）または2回の心エコー検査の間の駆出率（EF）が15％減少した患者 診断の前後1年以内にAiCMにつながる可能性のある不整脈の同時診断2010 年から 2021 年にかけて減少した LVEF の
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- バーゼル大学病院の一般的な同意に対する患者の積極的な拒否
- -明らかにLVEFの急激な低下につながる急性イベント（大量のI型心筋梗塞、冠動脈または心筋の病因による心原性ショック、中毒性ミオパシーにつながる敗血症性ショック、EFの低下を伴う血液量減少性ショック、心停止および/または蘇生の必要性）。
- 余命のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不整脈誘発性心筋症患者（レトロスペクティブ/プロスペクティブ）
後ろ向きコホート研究と症例対照研究、その後の前向き観察コホート研究。
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データ収集: 重大な有害心血管イベント (MACE) 評価アンケート (前向き部分)。
査定はメール、手紙、または電話で行われます
データ収集: 生活の質 (QoL) アンケート (見込み部分)。
アンケート「EQ-5D-5Lアンケート」は、生活の質を評価するために使用されます。
LVEF が低下し、AiCM の原因であることが知られている不整脈の診断が付随する (±1 年または画像で LVEF の低下が観察された後) 患者の、バーゼル大学病院の患者の電子カルテの匿名検索およびレビュー。
アルコール消費量、家族歴、リズム障害、入院、心臓評価、ベースライン時の有害事象、6 か月、1 年、2 年、5 年のデータ収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AiCMの発生率（研究の遡及的部分）
時間枠：ベースラインでの 1 回限りのデータ抽出と分析
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（診断アルゴリズムに基づいて）「AiCM の可能性が高い」、「AiCM の可能性がある」、「AiCM の可能性が低い」、および「診断を確定するには診断的精密検査と縦断的評価が不十分」の 4 つのカテゴリに分類（診断アルゴリズムに基づく）が研究チームによって行われました。
AiCM は、縮小 (
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ベースラインでの 1 回限りのデータ抽出と分析
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AiCMの発生率（研究の予測部分）
時間枠：at 1 年 フォローアップ
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「ゴールドスタンダード診断（GSD）」を使用した分類：最初の入院とフォローアップからのすべてのデータに基づく2人の独立した心臓専門医による診断。
最も可能性の高い診断は、包括的で事前に選択された選択肢のリストから選択されます (均一な知識と裁定プロセスを確保するために、裁定者に提供される標準操作手順 (SOP)。
小冊子には、ガイドラインとポジションペーパーからの情報が含まれます）
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at 1 年 フォローアップ
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主要有害心血管イベント (MACE) 評価アンケートの変更
時間枠：6 ヶ月、1 年、2 年、5 年の追跡調査
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MACE は、致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、および心血管死の複合エンドポイントです。
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6 ヶ月、1 年、2 年、5 年の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AiCMの診断がゴールドスタンダード診断ごとに確実に診断または除外された患者の割合。 （見込み部分）
時間枠：最長5年
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患者のカルテのレビューと自動化された IT エクスポートによって生成されたデータ
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最長5年
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AiCM の診断を確実に確立できなかった患者の割合、および/またはゴールドスタンダード診断ごとに心筋症の別の原因との重複が存在した患者の割合。 （見込み部分）
時間枠：最長5年
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患者のカルテのレビューと自動化された IT エクスポートによって生成されたデータ
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最長5年
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ゴールドスタンダードの診断手順が、臨床医によって行われたものとは異なる診断に至った患者の割合。 （見込み部分）
時間枠：最長5年
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患者のカルテのレビューと自動化された IT エクスポートによって生成されたデータ
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最長5年
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ハイブリッド（抗不整脈薬とアブレーションの両方）またはシーケンシャル（最初に抗不整脈薬、次にアブレーション）治療オプションの頻度（見込み部分）
時間枠：1 回限りのデータ抽出と分析
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患者のカルテのレビューと自動化された IT エクスポートによって生成されたデータ
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1 回限りのデータ抽出と分析
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タキミオパシーの患者数（予測部分）
時間枠：最長5年
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心房細動、心房粗動または心房性頻拍などの上室性頻脈 vs 早期心室複合体誘発性不整脈誘発性心筋症 vs 右心室ペーシング誘発性不整脈誘発性心筋症
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最長5年
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不整脈誘発性心筋症の患者とない患者におけるヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D-5L) の生活の質 (QoL) アンケートの変化 (予測部分)
時間枠：6 ヶ月、1 年、2 年、5 年の追跡調査
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EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの部分で構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントにチェックマークを付けて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
6 ヶ月、1 年、2 年、5 年の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Badertscher, MD、University Hospital Basel, Department of Cardiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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