Charakterizace kardiomyopatie vyvolané arytmií
Kardiomyopatie vyvolaná arytmií – prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současné studie naznačují, že AiCM je nedostatečně uznávaná a podceňovaná klinická jednotka a její prevalence je nedostatečně zdokumentována. Tento projekt se skládá z retrospektivní longitudinální kohortové studie a případové-kontrolní studie následované prospektivní observační kohortovou studií.
Retrospektivní pilotní studie (1200 pacientů) má definovat incidenci AiCM u pacientů, kteří přišli do Univerzitní nemocnice v Basileji se sníženou ejekční frakcí levé komory před nebo po diagnóze arytmie sugestivní k AiCM.
Prospektivní část studie (1500 pacientů) má za úkol vyhodnotit prediktory nežádoucích účinků a rehospitalizací u pacientů s podezřením na AiCM. Diagnóza AiCM bude stanovena pomocí „diagnózy zlatého standardu“: 2 nezávislí kardiologové stanoví diagnózu na základě všech údajů z počáteční hospitalizace a následné kontroly včetně EKG, laboratorních měření, vitálních funkcí, echokardiografie, koronarografie, zátěžových testů a další kardiovaskulární diagnostické kroky. Nejpravděpodobnější diagnóza bude vybrána ze seznamu komplexních, předem vybraných možností. V případě neshody obou hodnotitelů bude diagnóza prodiskutována s třetím vedoucím lékařem a bude rozhodnuto.
Za účelem optimalizace péče o pacienty s AiCM mají vědci v úmyslu určit prevalenci AICM, vyhodnotit diagnostická kritéria, která umožňují včasnou diagnózu AICM, a zhodnotit současný terapeutický management a prognózu pacientů s AICM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Badertscher, MD
- Telefonní číslo: +41 61 556 58 23
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- Telefonní číslo: +41 61 328 76 44
- E-mail: jeanne.dufay@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Patrick Badertscher, MD
- Telefonní číslo: +41 61 556 58 23
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
-
Kontakt:
- Teodor Serban, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 77 911 39 08
- E-mail: teodor.serban@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Badertscher, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teodor Serban, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Prospektivní část (1500 pacientů):
Budou zahrnuti pacienti, kteří byli nebo jsou v současné době v léčbě AiCM ve Fakultní nemocnici v Basileji nebo kteří obdrželi novou diagnózu/podezření na takové onemocnění. Zařazeni a prospektivně sledováni budou také pacienti, kteří se právě zotavili z AiCM, které prezentovali v posledních 10 letech.
Retrospektivní část (1200 pacientů):
Pacienti se sníženou EFLK (≤ 50 %) nebo se snížením EF o 15 % mezi dvěma echokardiografiemi a současnou diagnózou arytmie (do jednoho roku před nebo po diagnóze snížené EF) ve Fakultní nemocnici Basilej budou retrospektivně identifikované provedením vyhledávání v elektronických záznamech pro klíčová slova diagnózy arytmie a/nebo snížené EF u několika typů zobrazení.
Popis
Výhledová část
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nebo podezření na AiCM jako přítomnost zadaného klíčového slova v souboru pacienta nebo podle screeningu kolegů z interní nebo kardiologické kliniky
- Podepsaný souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- Pacientovo aktivní odmítnutí všeobecného souhlasu Univerzitní nemocnice Basilej
- Stáří
- Kritéria dočasného vyloučení: Akutní zdravotní stav, jako je infarkt myokardu, pacienti s velkým traumatem, sepse, pacienti krátce po operaci srdce a pacienti v šoku (> 100 tepů za minutu,
- Délka života
Retrospektivní část
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 50 %) nebo snížením ejekční frakce (EF) o 15 % mezi dvěma echokardiografiemi a současnou diagnózou jakékoli arytmie, která pravděpodobně povede k AiCM, během jednoho roku před nebo po diagnóze sníženého LVEF v letech 2010–2021
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacientovo aktivní odmítnutí všeobecného souhlasu Univerzitní nemocnice Basilej
- Akutní příhoda jednoznačně vedoucí k akutně snížené EFLK (masivní infarkt myokardu I. typu, kardiogenní šok z koronární nebo myokardiální etiologie, septický šok vedoucí k toxické myopatii, hypovolemický šok se sníženou EF, zástava srdce a/nebo potřeba resuscitace).
- Pacienti s očekávanou délkou života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kardiomyopatií vyvolanou arytmií (retrospektivní/prospektivní)
retrospektivní kohortová a případová-kontrolní studie následovaná prospektivní observační kohortovou studií.
|
Sběr dat: Dotazník hodnocení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) (prospektivní část).
Hodnocení bude provedeno poštou, dopisem nebo telefonicky
Sběr dat: Dotazník kvality života (QoL) (prospektivní část).
K hodnocení kvality života bude sloužit dotazník „EQ-5D-5L dotazník“.
Anonymizované vyhledávání a kontrola elektronických zdravotních záznamů pacientů Univerzitní nemocnice v Basileji pro pacienty se sníženou LVEF a současnou (±1 rok nebo po jakémkoli pozorování snížené LVEF při zobrazování) diagnózou arytmie, o které je známo, že způsobuje AiCM.
Sběr dat o konzumaci alkoholu, rodinné anamnéze, poruše rytmu, hospitalizacích, kardiologických vyšetřeních, nežádoucích příhodách na začátku studie, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AiCM (retrospektivní část studie)
Časové okno: jednorázová extrakce dat a analýza na výchozí úrovni
|
Kategorizace (na základě diagnostického algoritmu) do 4 kategorií: "Pravděpodobné AiCM", "možná AiCM", "nepravděpodobné AiCM" a "Diagnostické zpracování a longitudinální hodnocení nedostatečné ke stanovení diagnózy" provedené studijním týmem.
AiCM bude definováno jako přítomnost snížené (
|
jednorázová extrakce dat a analýza na výchozí úrovni
|
|
Výskyt AiCM (prospektivní část studie)
Časové okno: po 1 roce sledování
|
Kategorizace pomocí „diagnostiky zlatého standardu (GSD)“: diagnostika prováděná 2 nezávislými kardiology na základě všech údajů z počáteční hospitalizace a následného sledování.
Nejpravděpodobnější diagnóza bude vybrána ze seznamu komplexních, předem vybraných možností (Standardní operační postupy (SOP) poskytované posuzovatelům, aby byla zajištěna homogenní znalost a proces posuzování).
Brožura bude obsahovat informace z pokynů a pozičních dokumentů)
|
po 1 roce sledování
|
|
Změna v dotazníku hodnocení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 5 letech sledování
|
MACE je složený cílový ukazatel nefatální cévní mozkové příhody, nefatálního infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti.
|
po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 5 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých mohla být diagnóza AiCM diagnostikována nebo vyloučena s jistotou podle diagnózy zlatého standardu. (perspektivní část)
Časové okno: až 5 let
|
Data generovaná přehledem pacientských tabulek a automatizovaným exportem IT
|
až 5 let
|
|
Procento pacientů, u kterých nebylo možné s jistotou stanovit diagnózu AiCM a/nebo u kterých bylo přítomno překrývání s jinou příčinou kardiomyopatie, na diagnózu zlatého standardu. (perspektivní část)
Časové okno: až 5 let
|
Data generovaná přehledem pacientských tabulek a automatizovaným exportem IT
|
až 5 let
|
|
Procento pacientů, u kterých diagnostické postupy zlatého standardu dospěly k jiné diagnóze, než kterou provedl lékař. (perspektivní část)
Časové okno: až 5 let
|
Data generovaná přehledem pacientských tabulek a automatizovaným exportem IT
|
až 5 let
|
|
Frekvence hybridních (antiarytmika i ablace) nebo sekvenční (nejprve antiarytmika a poté ablace) terapeutických možností (prospektivní část)
Časové okno: jednorázová extrakce a analýza dat
|
Data generovaná přehledem pacientských tabulek a automatizovaným exportem IT
|
jednorázová extrakce a analýza dat
|
|
Počet pacientů s tachymyopatiemi (prospektivní část)
Časové okno: až 5 let
|
supraventrikulární tachykardie, jako je fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie versus kardiomyopatie vyvolaná arytmií vyvolanou předčasným komorovým komplexem versus kardiomyopatie vyvolaná arytmií vyvolanou stimulací pravé komory
|
až 5 let
|
|
Dotazník o změně evropské kvality života 5 dimenzí (EQ-5D-5L) u pacientů s kardiomyopatií vyvolanou arytmií a bez ní (prospektivní část)
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 5 letech sledování
|
EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 5 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00873; kt22Badertscher2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .