Charakterystyka kardiomiopatii wywołanej arytmią
Kardiomiopatia wywołana arytmią – prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Gromadzenie danych: Kwestionariusz oceny poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) (część prospektywna)
- Inny: Zbieranie danych: Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) (część prospektywna)
- Inny: Gromadzenie danych (badanie retrospektywne)
- Inny: Gromadzenie danych (baza danych badań prospektywnych)
Szczegółowy opis
Aktualne badania wskazują, że AiCM jest niedostatecznie rozpoznaną i niedocenianą jednostką kliniczną, a jej rozpowszechnienie jest słabo udokumentowane. Ten projekt składa się z retrospektywnego podłużnego badania kohortowego i kliniczno-kontrolnego, po którym następuje prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Retrospektywne badanie pilotażowe (1200 pacjentów) ma na celu określenie częstości występowania AiCM u pacjentów, którzy zgłosili się do Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory przed lub po rozpoznaniu arytmii sugerującej AiCM.
Prospektywna część badania (1500 pacjentów) ma na celu ocenę czynników predykcyjnych zdarzeń niepożądanych i ponownych hospitalizacji u pacjentów z podejrzeniem AiCM. Diagnoza AiCM zostanie ustalona przy użyciu „diagnozy złotego standardu”: 2 niezależnych kardiologów postawi diagnozę na podstawie wszystkich danych z początkowego pobytu w szpitalu i obserwacji, w tym EKG, pomiarów laboratoryjnych, parametrów życiowych, echokardiografii, koronarografii, testów wysiłkowych i inne etapy diagnostyki układu sercowo-naczyniowego. Najbardziej prawdopodobna diagnoza zostanie wybrana z listy kompleksowych, wstępnie wybranych opcji. W przypadku braku zgody dwóch recenzentów diagnoza zostanie omówiona z trzecim starszym lekarzem i podjęta zostanie decyzja.
W celu optymalizacji opieki nad pacjentami z AiCM naukowcy zamierzają określić częstość występowania AICM, ocenić kryteria diagnostyczne pozwalające na wczesne rozpoznanie AICM oraz ocenić aktualne postępowanie terapeutyczne i rokowanie pacjentów z AICM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Badertscher, MD
- Numer telefonu: +41 61 556 58 23
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- Numer telefonu: +41 61 328 76 44
- E-mail: jeanne.dufay@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Patrick Badertscher, MD
- Numer telefonu: +41 61 556 58 23
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
-
Kontakt:
- Teodor Serban, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 77 911 39 08
- E-mail: teodor.serban@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Patrick Badertscher, MD
-
Pod-śledczy:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Pod-śledczy:
- Teodor Serban, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Część perspektywiczna (1500 pacjentów):
Pacjenci, którzy byli lub są obecnie leczeni z powodu AiCM w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei lub którzy otrzymali nową diagnozę/podejrzenie takiej choroby, zostaną uwzględnieni. Pacjenci, którzy właśnie wyzdrowieli z AiCM, których przedstawili w ciągu ostatnich 10 lat, również zostaną zapisani i będą obserwowani prospektywnie.
Część retrospektywna (1200 pacjentów):
Pacjenci ze zmniejszoną LVEF (≤50%) lub z redukcją EF o 15% między dwoma badaniami echokardiograficznymi i jednocześnie rozpoznaną arytmią (w ciągu jednego roku przed lub po rozpoznaniu zmniejszonej EF) w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei zostaną retrospektywnie poddani identyfikowane przez przeprowadzenie wyszukiwania w zapisach elektronicznych słów kluczowych dotyczących diagnostyki arytmii i/lub obniżonej EF w kilku rodzajach obrazowania.
Opis
Przyszła część
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie lub podejrzenie AiCM jako obecność określonego słowa kluczowego w dokumentacji pacjenta lub przebadane przez kolegów z kliniki chorób wewnętrznych lub kardiologii
- Podpisana zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna odmowa pacjenta ogólnej zgody Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei
- Wiek
- Tymczasowe kryteria wykluczenia: ostry stan zdrowia, taki jak zawał mięśnia sercowego, pacjenci z poważnym urazem, posocznicą, pacjenci krótko po operacji kardiochirurgicznej oraz pacjenci we wstrząsie (>100 uderzeń na minutę,
- Długość życia
Część retrospektywna
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤50%) lub zmniejszeniem frakcji wyrzutowej (EF) o 15% między dwoma badaniami echokardiograficznymi i jednocześnie rozpoznaną jakąkolwiek arytmią, która może prowadzić do AiCM w ciągu jednego roku przed lub po rozpoznaniu obniżonej LVEF z lat 2010-2021
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Aktywna odmowa pacjenta ogólnej zgody Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei
- Ostre zdarzenie wyraźnie prowadzące do ostrego zmniejszenia LVEF (masywny zawał mięśnia sercowego typu I, wstrząs kardiogenny o etiologii wieńcowej lub mięśnia sercowego, wstrząs septyczny prowadzący do toksycznej miopatii, wstrząs hipowolemiczny ze zmniejszoną EF, zatrzymanie akcji serca i (lub) konieczność resuscytacji).
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z kardiomiopatią indukowaną arytmią (retrospektywna/prospektywna)
retrospektywne badanie kohortowe i kliniczno-kontrolne, a następnie prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
|
Gromadzenie danych: Kwestionariusz oceny poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) (część prospektywna).
Ocena zostanie przeprowadzona pocztą, listownie lub telefonicznie
Zbieranie danych: Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) (część prospektywna).
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz „Kwestionariusz EQ-5D-5L”.
Anonimowe wyszukiwanie i przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei dla pacjentów ze zmniejszoną LVEF i towarzyszącą (± 1 rok lub po każdej obserwacji obniżonej LVEF w badaniach obrazowych) diagnozą arytmii, o której wiadomo, że jest przyczyną AiCM.
Zbieranie danych na temat spożycia alkoholu, wywiadu rodzinnego, zaburzeń rytmu serca, hospitalizacji, ocen kardiologicznych, zdarzeń niepożądanych na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AiCM (retrospektywna część badania)
Ramy czasowe: jednorazowa ekstrakcja i analiza danych na linii bazowej
|
Kategoryzacja (na podstawie algorytmu diagnostycznego) na 4 kategorie: „Prawdopodobny AiCM”, „prawdopodobny AiCM”, „mało prawdopodobny AiCM” oraz „Obróbka diagnostyczna i ocena podłużna niewystarczająca do ustalenia diagnozy” przeprowadzona przez zespół badawczy.
AiCM zostanie zdefiniowany jako obecność zredukowanej (
|
jednorazowa ekstrakcja i analiza danych na linii bazowej
|
|
Częstość występowania AiCM (prospektywna część badania)
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
|
Kategoryzacja przy użyciu „diagnozy złotego standardu (GSD)”: diagnoza postawiona przez 2 niezależnych kardiologów na podstawie wszystkich danych z początkowego pobytu w szpitalu i obserwacji.
Najbardziej prawdopodobna diagnoza zostanie wybrana spośród listy kompleksowych, wstępnie wyselekcjonowanych wyborów (Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) przekazanych sędziom w celu zapewnienia jednolitej wiedzy i procesu orzekania.
Broszura będzie zawierała informacje z wytycznych i dokumentów przedstawiających stanowisko)
|
po 1 roku obserwacji
|
|
Zmiana w kwestionariuszu oceny poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach obserwacji
|
MACE to złożony punkt końcowy obejmujący udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których można było z całą pewnością zdiagnozować lub wykluczyć AiCM według złotego standardu diagnozy. (przyszła część)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Dane generowane przez przegląd karty pacjenta i automatyczny eksport IT
|
do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie można było z całą pewnością ustalić rozpoznania AiCM i/lub u których występowało nakładanie się kardiomiopatii na inną przyczynę według złotego standardu rozpoznania. (przyszła część)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Dane generowane przez przegląd karty pacjenta i automatyczny eksport IT
|
do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów, u których procedury diagnostyczne zgodne ze złotym standardem doprowadziły do innego rozpoznania niż postawione przez lekarza. (przyszła część)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Dane generowane przez przegląd karty pacjenta i automatyczny eksport IT
|
do 5 lat
|
|
Częstość hybrydowych (zarówno antyarytmicznych, jak i ablacyjnych) lub sekwencyjnych (najpierw antyarytmicznych, a następnie ablacyjnych) opcji terapeutycznych (część prospektywna)
Ramy czasowe: jednorazowa ekstrakcja i analiza danych
|
Dane generowane przez przegląd karty pacjenta i automatyczny eksport IT
|
jednorazowa ekstrakcja i analiza danych
|
|
Liczba pacjentów z tachymiopatiami (część prospektywna)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
częstoskurcze nadkomorowe, takie jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy w porównaniu z kardiomiopatią wywołaną przez przedwczesny zespół komorowo-komorowy w porównaniu z kardiomiopatią wywołaną przez stymulację prawej komory
|
do 5 lat
|
|
Zmiana europejskiego kwestionariusza jakości życia (QoL) w 5 wymiarach jakości życia (EQ-5D-5L) u pacjentów z kardiomiopatią indukowaną arytmią i bez niej (część prospektywna)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach obserwacji
|
EQ-5D-5L składa się z 2 części: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie najwłaściwszego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta. |
po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00873; kt22Badertscher2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .