Caracterização da Cardiomiopatia Induzida por Arritmia
Cardiomiopatia induzida por arritmia - um estudo de coorte observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Coleta de dados: Questionário de avaliação de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) (parte prospectiva)
- Outro: Coleta de dados: Questionário de Qualidade de Vida (QoL) (parte prospectiva)
- Outro: Coleta de dados (estudo retrospectivo)
- Outro: Coleta de dados (banco de dados de estudos prospectivos)
Descrição detalhada
Estudos atuais indicam que a CMIA é uma entidade clínica pouco reconhecida e subestimada e sua prevalência é pouco documentada. Este projeto consiste em um estudo de coorte longitudinal retrospectivo e de caso-controle seguido de um estudo de coorte observacional prospectivo.
O estudo piloto retrospectivo (1200 pacientes) é para definir a incidência de AiCM em pacientes que se apresentaram no Hospital Universitário de Basel com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida antes ou após o diagnóstico de uma arritmia sugestiva de levar a um AiCM.
A parte do estudo prospectivo (1500 pacientes) é avaliar os preditores de eventos adversos e reinternações em pacientes com suspeita de AiCM. O diagnóstico de AiCM será estabelecido usando um "diagnóstico padrão-ouro": 2 cardiologistas independentes julgarão o diagnóstico com base em todos os dados da internação inicial e acompanhamento, incluindo ECG, medições laboratoriais, sinais vitais, ecocardiografia, angiografia coronária, teste de esforço e outras etapas de diagnóstico cardiovascular. O diagnóstico mais provável será escolhido entre uma lista de opções abrangentes e pré-selecionadas. Nos casos de discordância dos dois revisores, o diagnóstico será discutido com um terceiro médico sênior e a decisão tomada.
A fim de otimizar o atendimento de pacientes com AICM, os pesquisadores pretendem determinar a prevalência de AICM, avaliar critérios diagnósticos que permitam um diagnóstico precoce de AICM e avaliar o manejo terapêutico atual e o prognóstico de pacientes com AICM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Badertscher, MD
- Número de telefone: +41 61 556 58 23
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- Número de telefone: +41 61 328 76 44
- E-mail: jeanne.dufay@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
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Contato:
- Patrick Badertscher, MD
- Número de telefone: +41 61 556 58 23
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
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Contato:
- Teodor Serban, Dr. med.
- Número de telefone: +41 77 911 39 08
- E-mail: teodor.serban@usb.ch
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Investigador principal:
- Patrick Badertscher, MD
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Subinvestigador:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
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Subinvestigador:
- Teodor Serban, Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Parte prospectiva (1500 pacientes):
Serão incluídos pacientes que estiveram ou estão atualmente em tratamento para um AiCM no University Hospital Basel ou que receberam um novo diagnóstico/suspeita de tal doença. Os pacientes que acabaram de se recuperar de um AiCM que apresentaram nos últimos 10 anos também serão inscritos e acompanhados prospectivamente.
Parte retrospectiva (1200 pacientes):
Pacientes com FEVE reduzida (≤50%) ou com redução da FE de 15% entre duas ecocardiografias e diagnóstico concomitante de arritmia (dentro de um ano antes ou após o diagnóstico de FE reduzida) no University Hospital Basel serão retrospectivamente identificados por meio de busca nos prontuários eletrônicos por palavras-chave de diagnóstico de arritmia e/ou FE reduzida em diversos tipos de imagem.
Descrição
parte prospectiva
Critério de inclusão:
- Diagnóstico ou suspeita de AiCM como presença de palavra-chave especificada no prontuário do paciente ou conforme triagem por colegas das clínicas de medicina interna ou cardiologia
- Consentimento de estudo assinado
Critério de exclusão:
- Recusa ativa do paciente ao consentimento geral do University Hospital Basel
- Idade
- Critérios de exclusão temporária: Condição aguda de saúde, como infarto do miocárdio, pacientes apresentando trauma grave, sepse, pacientes logo após cirurgia cardíaca e pacientes em choque (> 100 bpm,
- Expectativa de vida
parte retrospectiva
Critério de inclusão:
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (FEVE ≤ 50%) ou redução de 15% na fração de ejeção (FE) entre duas ecocardiografias e diagnóstico concomitante de qualquer arritmia com probabilidade de levar a CMIA dentro de um ano antes ou após o diagnóstico da FEVE reduzida de 2010-2021
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Recusa ativa do paciente ao consentimento geral do University Hospital Basel
- Evento agudo levando claramente a uma redução aguda da FEVE (infarto maciço do miocárdio tipo I, choque cardiogênico de etiologia coronariana ou miocárdica, choque séptico levando a miopatia tóxica, choque hipovolêmico com FE reduzida, parada cardíaca e/ou necessidade de reanimação).
- Pacientes com expectativa de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com cardiomiopatia induzida por arritmia (retrospectivo/prospectivo)
estudo de coorte retrospectivo e estudo de caso-controle seguido por um estudo de coorte observacional prospectivo.
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Coleta de dados: Questionário de avaliação de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) (parte prospectiva).
A avaliação será feita por correio, carta ou telefone
Coleta de dados: Questionário de Qualidade de Vida (QoL) (parte prospectiva).
O questionário "questionário EQ-5D-5L" será utilizado para avaliar a qualidade de vida.
Pesquisa anônima e revisão de prontuários eletrônicos de pacientes do University Hospital of Basel para pacientes com FEVE reduzida e um diagnóstico concomitante (± 1 ano ou após qualquer observação de FEVE reduzida em exames de imagem) de arritmia conhecida por causar CMIA.
Coleta de dados sobre consumo de álcool, histórico familiar, distúrbio do ritmo, hospitalizações, avaliações cardíacas, eventos adversos no início do estudo, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de AiCM (parte retrospectiva do estudo)
Prazo: extração e análise únicas de dados na linha de base
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Categorização (com base em um algoritmo de diagnóstico) em 4 categorias: "provável AiCM", "possivelmente AiCM", "improvável AiCM" e "Prolaboração diagnóstica e avaliação longitudinal insuficiente para estabelecer o diagnóstico" feita pela equipe do estudo.
AiCM será definido como a presença de um reduzido (
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extração e análise únicas de dados na linha de base
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Incidência de AiCM (parte prospectiva do estudo)
Prazo: em 1 ano de acompanhamento
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Categorização usando um "goldstandard diagnostic (GSD)": diagnóstico por 2 cardiologistas independentes com base em todos os dados da internação inicial e acompanhamento.
O diagnóstico mais provável será escolhido entre uma lista de opções abrangentes e pré-selecionadas (procedimentos operacionais padrão (POP) fornecidos aos adjudicadores para garantir conhecimento homogêneo e processo de adjudicação).
O livreto conterá informações das diretrizes e documentos de posição)
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em 1 ano de acompanhamento
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Alteração no questionário de avaliação de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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MACE é um endpoint composto de acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular.
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Acompanhamento de 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes nos quais um diagnóstico de AiCM pode ser diagnosticado ou excluído com certeza por diagnóstico padrão-ouro. (parte prospectiva)
Prazo: até 5 anos
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Dados gerados pela revisão do prontuário do paciente e exportação automatizada de TI
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até 5 anos
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Porcentagem de pacientes nos quais um diagnóstico de AiCM não pôde ser estabelecido com certeza e/ou onde uma sobreposição com outra causa de cardiomiopatia estava presente por diagnóstico padrão-ouro. (parte prospectiva)
Prazo: até 5 anos
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Dados gerados pela revisão do prontuário do paciente e exportação automatizada de TI
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até 5 anos
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Porcentagem de pacientes nos quais os procedimentos de diagnóstico padrão-ouro chegaram a um diagnóstico diferente daquele feito pelo clínico. (parte prospectiva)
Prazo: até 5 anos
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Dados gerados pela revisão do prontuário do paciente e exportação automatizada de TI
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até 5 anos
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Frequência de opções terapêuticas híbridas (ambos antiarrítmicos e ablação) ou sequenciais (primeiro antiarrítmico e depois ablação) (parte prospectiva)
Prazo: extração e análise únicas de dados
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Dados gerados pela revisão do prontuário do paciente e exportação automatizada de TI
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extração e análise únicas de dados
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Número de pacientes com taquimiopatias (parte prospectiva)
Prazo: até 5 anos
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taquicardias supraventriculares, como fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial versus cardiomiopatia induzida por arritmia induzida por complexo ventricular prematuro versus cardiomiopatia induzida por arritmia induzida por estimulação do ventrículo direito
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até 5 anos
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Change in European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L) questionário de qualidade de vida (QoL) em pacientes com e sem cardiomiopatia induzida por arritmia (parte prospectiva)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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O EQ-5D-5L consiste em 2 partes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
Acompanhamento de 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00873; kt22Badertscher2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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