Karakterisering av arytmi-indusert kardiomyopati
Arytmi-indusert kardiomyopati – en prospektiv observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktuelle studier indikerer at AiCM er en underkjent og undervurdert klinisk enhet, og dens utbredelse er dårlig dokumentert. Dette prosjektet består av en retrospektiv longitudinell kohort- og case-kontrollstudie etterfulgt av en prospektiv observasjonskohortstudie.
Den retrospektive pilotstudien (1200 pasienter) skal definere forekomsten av AiCM hos pasienter som oppsøkte Universitetssykehuset i Basel med redusert venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon før eller etter diagnosen en arytmi som tyder på å føre til en AiCM.
Den prospektive studiedelen (1500 pasienter) er å evaluere prediktorene for uønskede hendelser og re-innleggelser hos pasienter med mistanke om AiCM. Diagnosen AiCM vil bli etablert ved å bruke en "gullstandard diagnose": 2 uavhengige kardiologer vil bedømme diagnosen basert på alle data fra det første sykehusoppholdet og oppfølgingen inkludert EKG, laboratoriemålinger, vitale tegn, ekkokardiografi, koronar angiografi, stresstesting og andre kardiovaskulære diagnostiske trinn. Den mest sannsynlige diagnosen vil bli valgt blant en liste over omfattende, forhåndsvalgte valg. I tilfeller av uenighet mellom de to anmelderne, vil diagnosen bli diskutert med en tredje overlege og avgjørelse tatt.
For å optimere omsorgen for pasienter med AiCM, har forskerne til hensikt å bestemme utbredelsen av AICM, evaluere diagnostiske kriterier som tillater en tidlig diagnose av AICM, og evaluere dagens terapeutiske behandling og prognose for pasienter med AICM.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Badertscher, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 58 23
- E-post: patrick.badertscher@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- Telefonnummer: +41 61 328 76 44
- E-post: jeanne.dufay@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Patrick Badertscher, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 58 23
- E-post: patrick.badertscher@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Teodor Serban, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 77 911 39 08
- E-post: teodor.serban@usb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Badertscher, MD
-
Underetterforsker:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Teodor Serban, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Prospektiv del (1500 pasienter):
Pasienter som har vært eller er i behandling for en AiCM ved Universitetssykehuset Basel eller som har fått en ny diagnose/mistanke om en slik sykdom vil bli inkludert. Pasienter som nettopp har kommet seg etter en AiCM de presenterte i løpet av de siste 10 årene vil også bli registrert og prospektivt fulgt.
Retrospektiv del (1200 pasienter):
Pasienter med redusert LVEF (≤50%) eller med en reduksjon av EF på 15% mellom to ekkokardiografier og en samtidig diagnose av arytmi (innen ett år før eller etter diagnosen redusert EF) ved Universitetssykehuset Basel vil bli retrospektivt identifisert ved å utføre et søk i de elektroniske journalene etter nøkkelord for arytmidiagnose og/eller redusert EF i flere bildediagnostiske typer.
Beskrivelse
Prospektiv del
Inklusjonskriterier:
- Diagnostikk eller mistanke om AiCM som tilstedeværelse av spesifisert nøkkelord i pasientens fil eller som screenet av kolleger ved indremedisinske eller kardiologiske klinikker
- Signert studiesamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens aktive avslag på generell samtykke fra Universitetssykehuset Basel
- Alder
- Midlertidige eksklusjonskriterier: Akutt helsetilstand som hjerteinfarkt, pasienter med et stort traume, sepsis, pasienter kort tid etter hjertekirurgi og pasienter i sjokk (>100 bpm,
- Forventet levealder
Retrospektiv del
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 50 %) eller reduksjon på 15 % i ejeksjonsfraksjon (EF) mellom to ekkokardiografier og en samtidig diagnose av enhver arytmi som sannsynligvis vil føre til AiCM innen ett år før eller etter diagnosen av redusert LVEF fra 2010-2021
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasientens aktive avslag på generell samtykke fra Universitetssykehuset Basel
- Akutt hendelse som klart fører til en akutt redusert LVEF (massivt type I hjerteinfarkt, kardiogent sjokk fra en koronar eller myokard etiologi, septisk sjokk som fører til toksisk myopati, hypovolemisk sjokk med redusert EF, hjertestans og/eller behov for gjenopplivning).
- Pasienter med forventet levealder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med arytmi-indusert kardiomyopati (retrospektiv/prospektiv)
retrospektiv kohort- og case-kontrollstudie etterfulgt av en prospektiv observasjonskohortstudie.
|
Datainnsamling: Spørreskjema for vurdering av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) (prospektiv del).
Vurderingen vil skje via mail, brev eller telefon
Datainnsamling: Quality of Life (QoL) Spørreskjema (prospektiv del).
Spørreskjemaet "EQ-5D-5L spørreskjema" vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Anonymisert søk og gjennomgang av pasienters elektroniske helsejournaler fra Universitetssykehuset i Basel for pasienter med redusert LVEF og en samtidig (±1 år eller etter observasjon av redusert LVEF i bildediagnostikk) diagnose av arytmi kjent for å forårsake AiCM.
Datainnsamling om alkoholforbruk, familiehistorie, rytmeforstyrrelser, sykehusinnleggelser, hjertevurderinger, uønskede hendelser ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AiCM (retrospektiv del av studien)
Tidsramme: engangsdatautvinning og analyse ved baseline
|
Kategorisering (basert på en diagnostisk algoritme) i 4 kategorier: «Sannsynligvis AiCM», «muligens AiCM», «usannsynlig AiCM» og «Diagnostisk opparbeidelse og longitudinell vurdering utilstrekkelig til å etablere diagnose» utført av studieteamet.
AiCM vil bli definert som tilstedeværelsen av en redusert (
|
engangsdatautvinning og analyse ved baseline
|
|
Forekomst av AiCM (prospektiv del av studien)
Tidsramme: ved 1 års Oppfølging
|
Kategorisering ved bruk av "gullstandarddiagnose (GSD)": diagnose av 2 uavhengige kardiologer basert på alle data fra det første sykehusoppholdet og oppfølgingen.
Den mest sannsynlige diagnosen vil bli valgt blant en liste over omfattende, forhåndsvalgte valg (Standard operasjonsprosedyrer (SOP) gitt til dommerne for å sikre homogen kunnskap og bedømmelsesprosess.
Heftet vil inneholde informasjon fra retningslinjene og posisjonspapirene)
|
ved 1 års Oppfølging
|
|
Endring i vurderingsskjema for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE).
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 års Oppfølging
|
MACE er et sammensatt endepunkt av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt og kardiovaskulær død.
|
ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 års Oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter hvor en diagnose av AiCM kan diagnostiseres eller ekskluderes med sikkerhet per gullstandarddiagnose. (potentiell del)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Data generert av pasientens kartgjennomgang og automatisert IT-eksport
|
opptil 5 år
|
|
Prosentandel av pasienter der en diagnose av AiCM ikke sikkert kunne etableres og/eller hvor en overlapping med en annen årsak til kardiomyopati var til stede per gullstandarddiagnose. (potentiell del)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Data generert av pasientens kartgjennomgang og automatisert IT-eksport
|
opptil 5 år
|
|
Prosentandelen av pasientene der prosedyrene for gullstandarddiagnose kom til en annen diagnose enn den som ble utført av klinikeren. (potentiell del)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Data generert av pasientens kartgjennomgang og automatisert IT-eksport
|
opptil 5 år
|
|
Hybridfrekvens (både antiarytmika og ablasjon) eller en sekvensiell (først antiarytmisk og deretter ablasjon) terapeutiske alternativer (prospektiv del)
Tidsramme: engangsdatautvinning og analyse
|
Data generert av pasientens kartgjennomgang og automatisert IT-eksport
|
engangsdatautvinning og analyse
|
|
Antall pasienter med tachymyopatier (prospektiv del)
Tidsramme: opptil 5 år
|
supraventrikulære takykardier som atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi vs prematur-ventrikulær kompleks-indusert arytmi-indusert kardiomyopati versus høyre-ventrikkel pacing-indusert arytmi-indusert kardiomyopati
|
opptil 5 år
|
|
Endring i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D-5L) spørreskjema for livskvalitet (QoL) hos pasienter med og uten arytmi-indusert kardiomyopati (prospektiv del)
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 års Oppfølging
|
EQ-5D-5L består av 2 deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av for det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 års Oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00873; kt22Badertscher2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .