부정맥 유발 심근병증의 특성
부정맥 유발 심근병증 - 전향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
현재 연구에 따르면 AiCM은 과소 인식되고 과소 평가된 임상 실체이며 유병률은 제대로 문서화되지 않았습니다. 이 프로젝트는 전향적 관찰 코호트 연구가 뒤따르는 후향적 종단 코호트 및 환자-대조군 연구로 구성됩니다.
후향적 파일럿 연구(1,200명의 환자)는 AiCM으로 이어질 수 있는 부정맥의 진단 전후에 감소된 좌심실 박출률로 바젤 대학병원에 내원한 환자에서 AiCM의 발생률을 정의하기 위한 것입니다.
전향적 연구 부분(1500명의 환자)은 AiCM이 의심되는 환자의 부작용 및 재입원의 예측 인자를 평가하는 것입니다. AiCM의 진단은 "골드스탠다드 진단"을 사용하여 수립됩니다. 2명의 독립적인 심장전문의가 ECG, 검사실 측정, 바이탈 사인, 심장초음파검사, 관상동맥조영술, 스트레스 테스트를 포함한 초기 입원 및 후속 조치의 모든 데이터를 기반으로 진단을 내릴 것입니다. 및 기타 심혈관 진단 단계. 포괄적이고 미리 선택된 선택 목록 중에서 가장 가능성이 높은 진단이 선택됩니다. 두 명의 검토자가 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 선임 의사와 진단을 논의하고 결정을 내립니다.
연구진은 AiCM 환자의 치료를 최적화하기 위해 AICM의 유병률을 확인하고 AICM의 조기 진단을 가능하게 하는 진단 기준을 평가하며 AICM 환자의 현재 치료 관리 및 예후를 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Badertscher, MD
- 전화번호: +41 61 556 58 23
- 이메일: patrick.badertscher@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- 전화번호: +41 61 328 76 44
- 이메일: jeanne.dufay@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
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연락하다:
- Patrick Badertscher, MD
- 전화번호: +41 61 556 58 23
- 이메일: patrick.badertscher@usb.ch
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연락하다:
- Teodor Serban, Dr. med.
- 전화번호: +41 77 911 39 08
- 이메일: teodor.serban@usb.ch
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수석 연구원:
- Patrick Badertscher, MD
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부수사관:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
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부수사관:
- Teodor Serban, Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
예상 부품(1500명의 환자):
바젤 대학 병원에서 AiCM 치료를 받았거나 현재 치료 중이거나 해당 질병에 대한 새로운 진단/의심을 받은 환자가 포함됩니다. 지난 10년 동안 제시한 AiCM에서 막 회복한 환자도 등록하고 전향적으로 추적할 것입니다.
후향적 부분(1200명의 환자):
바젤 대학병원에서 두 번의 심초음파 검사와 부정맥 진단(EF 감소 진단 전후 1년 이내) 사이에 감소된 LVEF(≤50%) 또는 15%의 EF 감소가 있는 환자는 후향적으로 여러 영상 유형에서 부정맥 진단 및/또는 감소된 EF의 키워드에 대한 전자 기록에서 검색을 수행하여 식별됩니다.
설명
예상 부품
포함 기준:
- 환자의 파일에 특정 키워드가 존재하거나 내과나 심장내과의 동료에 의해 선별된 AiCM의 진단 또는 의심
- 서명된 연구 동의서
제외 기준:
- 바젤대학병원의 일반동의에 대한 환자의 적극적인 거부
- 나이
- 일시적 배제 기준: 심근경색증과 같은 급성 건강 상태, 심각한 외상, 패혈증 환자, 심장 수술 직후 환자, 쇼크 상태(>100 bpm,
- 기대 수명
회고적인 부분
포함 기준:
- 좌심실 박출률이 감소(LVEF ≤50%)하거나 두 심장초음파 사이에서 박출률(EF)이 15% 감소하고 진단 전후 1년 이내에 AiCM으로 이어질 가능성이 있는 부정맥을 동시에 진단한 환자 2010-2021년 감소된 LVEF의
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 바젤대학병원의 일반동의에 대한 환자의 적극적인 거부
- LVEF의 급격한 감소로 이어지는 급성 사건(대규모 I형 심근경색, 관상동맥 또는 심근 병인으로 인한 심인성 쇼크, 독성 근병증으로 이어지는 패혈성 쇼크, 감소된 EF를 동반한 저혈량성 쇼크, 심정지 및/또는 소생술 필요).
- 기대 수명이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부정맥 유발성 심근병증 환자(후향적/전향적)
후향적 코호트 및 환자-대조군 연구 후 전향적 관찰 코호트 연구.
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데이터 수집: 주요 심혈관 부작용(MACE) 평가 설문지(예상 부분).
평가는 우편, 편지 또는 전화를 통해 이루어집니다.
데이터 수집: 삶의 질(QoL) 설문지(예상 부분).
설문지 "EQ-5D-5L 설문지"는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
LVEF가 감소한 환자와 AiCM을 유발하는 것으로 알려진 부정맥 진단(영상에서 LVEF 감소가 관찰된 후 ±1년) 환자에 대한 Basel 대학 병원의 환자 전자 건강 기록에 대한 익명 검색 및 검토.
알코올 소비, 가족력, 리듬 장애, 입원, 심장 평가, 기준선에서의 부작용, 6개월, 1년, 2년 및 5년에 대한 데이터 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AiCM 발생률(연구의 후향적 부분)
기간: 기준선에서 일회성 데이터 추출 및 분석
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(진단 알고리즘 기반) 4가지 범주로 분류: "AiCM 가능성 있음", "AiCM 가능성 있음", "AiCM 가능성 없음" 및 "진단을 확립하기에는 불충분한 진단 정밀 검사 및 종적 평가".
AiCM은 감소된 존재로 정의됩니다(
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기준선에서 일회성 데이터 추출 및 분석
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AiCM의 발병률(연구의 예상 부분)
기간: 1년 후 후속 조치
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"골드스탠다드 진단(GSD)"을 사용한 분류: 초기 입원 및 후속 조치의 모든 데이터를 기반으로 2명의 독립적인 심장 전문의가 진단합니다.
가장 가능성이 높은 진단은 포괄적이고 미리 선택된 선택 목록(균질한 지식 및 판결 프로세스를 보장하기 위해 심사관에게 제공되는 표준 운영 절차(SOP)) 중에서 선택됩니다.
소책자에는 지침 및 입장 문서의 정보가 포함됩니다.)
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1년 후 후속 조치
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주요 심혈관 사건(MACE) 평가 설문지의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년 추시
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MACE는 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심혈관계 사망의 복합 종점입니다.
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6개월, 1년, 2년, 5년 추시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골드스탠다드 진단당 확실하게 AiCM 진단을 진단하거나 제외할 수 있는 환자의 비율. (예상부분)
기간: 최대 5년
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환자의 차트 검토 및 자동화된 IT 내보내기로 생성된 데이터
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최대 5년
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AiCM의 진단이 확실하게 확립되지 않았거나 골드스탠다드 진단당 심근병증의 다른 원인과 중복되는 환자의 비율. (예상부분)
기간: 최대 5년
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환자의 차트 검토 및 자동화된 IT 내보내기로 생성된 데이터
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최대 5년
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골드스탠다드 진단 절차에서 임상의가 수행한 것과 다른 진단을 받은 환자의 비율. (예상부분)
기간: 최대 5년
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환자의 차트 검토 및 자동화된 IT 내보내기로 생성된 데이터
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최대 5년
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하이브리드(항부정맥제 및 절제 모두) 또는 순차적(처음에는 항부정맥제 후 절제) 치료 옵션의 빈도(예상 부분)
기간: 일회성 데이터 추출 및 분석
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환자의 차트 검토 및 자동화된 IT 내보내기로 생성된 데이터
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일회성 데이터 추출 및 분석
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빈맥병증 환자 수(예상 부분)
기간: 최대 5년
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심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥과 같은 상심실성 빈맥 vs 조기-심실 복합 유발 부정맥 유발 심근병증 vs 우심실 조율 유발 부정맥 유발 심근병증
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최대 5년
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부정맥 유발 심근병증이 있거나 없는 환자의 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) 삶의 질(QoL) 설문지의 변화(예상 부분)
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년 추시
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EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원에서 가장 적절한 진술을 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다. |
6개월, 1년, 2년, 5년 추시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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