Характеристика кардиомиопатии, вызванной аритмией
Кардиомиопатия, индуцированная аритмией - проспективное обсервационное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Сбор данных: Анкета для оценки основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) (проспективная часть)
- Другой: Сбор данных: Опросник качества жизни (QoL) (проспективная часть)
- Другой: Сбор данных (ретроспективное исследование)
- Другой: Сбор данных (база данных проспективных исследований)
Подробное описание
Текущие исследования показывают, что AiCM является недостаточно признанным и недооцененным клиническим состоянием, а его распространенность плохо документирована. Этот проект состоит из ретроспективного продольного когортного исследования и исследования случай-контроль, за которым следует проспективное обсервационное когортное исследование.
Ретроспективное пилотное исследование (1200 пациентов) предназначено для определения частоты AiCM у пациентов, обратившихся в Университетскую клинику Базеля со сниженной фракцией выброса левого желудочка до или после диагностики аритмии, которая может привести к AiCM.
Проспективная часть исследования (1500 пациентов) предназначена для оценки предикторов нежелательных явлений и повторных госпитализаций у пациентов с подозрением на АИКМ. Диагноз AiCM будет установлен с использованием «золотого стандарта диагностики»: 2 независимых кардиолога вынесут решение о диагнозе на основании всех данных первоначального пребывания в больнице и последующего наблюдения, включая ЭКГ, лабораторные измерения, основные показатели жизнедеятельности, эхокардиографию, коронарографию, нагрузочное тестирование. и другие этапы сердечно-сосудистой диагностики. Наиболее вероятный диагноз будет выбран из списка исчерпывающих предварительно выбранных вариантов. В случае несогласия двух рецензентов диагноз обсуждается с третьим старшим врачом и принимается решение.
Чтобы оптимизировать уход за пациентами с АИКМ, исследователи намереваются определить распространенность АИКМ, оценить диагностические критерии, которые позволяют раннюю диагностику АИКМ, и оценить текущее терапевтическое лечение и прогноз пациентов с АИКМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Badertscher, MD
- Номер телефона: +41 61 556 58 23
- Электронная почта: patrick.badertscher@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- Номер телефона: +41 61 328 76 44
- Электронная почта: jeanne.dufay@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
-
Контакт:
- Patrick Badertscher, MD
- Номер телефона: +41 61 556 58 23
- Электронная почта: patrick.badertscher@usb.ch
-
Контакт:
- Teodor Serban, Dr. med.
- Номер телефона: +41 77 911 39 08
- Электронная почта: teodor.serban@usb.ch
-
Главный следователь:
- Patrick Badertscher, MD
-
Младший исследователь:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Teodor Serban, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Проспективная часть (1500 пациентов):
Будут включены пациенты, которые проходили или в настоящее время находятся на лечении AiCM в университетской больнице Базеля или которым был поставлен новый диагноз/подозрение на такое заболевание. Пациенты, которые только что выздоровели от AiCM, которые они представили в течение последних 10 лет, также будут зачислены и проспективно наблюдаться.
Ретроспективная часть (1200 пациентов):
Пациенты со сниженной ФВ ЛЖ (≤50%) или со снижением ФВ на 15% между двумя ЭхоКГ и сопутствующим диагнозом аритмии (в течение одного года до или после постановки диагноза сниженной ФВ) в Университетской клинике Базеля будут ретроспективно выявляется путем поиска в электронных записях ключевых слов диагностики аритмии и/или сниженной ФВ при нескольких видах визуализации.
Описание
Перспективная часть
Критерии включения:
- Диагностика или подозрение на AiCM по наличию указанного ключевого слова в карте пациента или по результатам проверки коллегами из клиник внутренней медицины или кардиологии
- Подписанное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Активный отказ пациента от общего согласия Университетской клиники Базеля
- Возраст
- Критерии временного исключения: острое состояние здоровья, такое как инфаркт миокарда, пациенты с серьезной травмой, сепсисом, пациенты вскоре после операции на сердце и пациенты в состоянии шока (> 100 ударов в минуту,
- Продолжительность жизни
Ретроспективная часть
Критерии включения:
- Пациенты со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤50%) или снижением фракции выброса (ФВ) на 15% между двумя ЭхоКГ и сопутствующим диагнозом любой аритмии, которая может привести к AiCM в течение одного года до или после постановки диагноза. сокращенной фракции выброса левого желудочка с 2010 по 2021 год
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Активный отказ пациента от общего согласия Университетской клиники Базеля
- Острое событие, явно приводящее к резкому снижению ФВ ЛЖ (массивный инфаркт миокарда I типа, кардиогенный шок коронарной или миокардиальной этиологии, септический шок, приводящий к токсической миопатии, гиповолемический шок со снижением ФВ, остановка сердца и/или потребность в реанимации).
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кардиомиопатией, вызванной аритмией (ретроспективно/проспективно)
ретроспективное когортное исследование и исследование случай-контроль с последующим проспективным обсервационным когортным исследованием.
|
Сбор данных: Анкета для оценки основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) (проспективная часть).
Оценка будет сделана по почте, письмом или по телефону
Сбор данных: Опросник качества жизни (QoL) (проспективная часть).
Опросник «EQ-5D-5L» будет использоваться для оценки качества жизни.
Анонимный поиск и просмотр электронных медицинских карт пациентов Университетской больницы Базеля для пациентов со сниженной ФВ ЛЖ и сопутствующим (±1 год или после любого наблюдения сниженной ФВ ЛЖ при визуализации) диагнозом аритмии, которая, как известно, вызывает AiCM.
Сбор данных о потреблении алкоголя, семейном анамнезе, нарушениях ритма, госпитализациях, кардиологических оценках, нежелательных явлениях на исходном уровне, через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость AiCM (ретроспективная часть исследования)
Временное ограничение: однократное извлечение и анализ данных на исходном уровне
|
Категоризация (на основе диагностического алгоритма) на 4 категории: «Вероятно AiCM», «Возможно AiCM», «Маловероятно AiCM» и «Диагностическая обработка и продольная оценка недостаточны для установления диагноза», проведенная исследовательской группой.
AiCM будет определяться как наличие сниженного (
|
однократное извлечение и анализ данных на исходном уровне
|
|
Заболеваемость АИКМ (проспективная часть исследования)
Временное ограничение: через 1 год
|
Категоризация с использованием «золотого стандарта диагностики» (GSD): диагноз, поставленный двумя независимыми кардиологами на основании всех данных первоначального пребывания в больнице и последующего наблюдения.
Наиболее вероятный диагноз будет выбран из списка всесторонних, предварительно выбранных вариантов (Стандартные операционные процедуры (СОП), предоставленные судьям для обеспечения однородности знаний и процесса вынесения решения.
Буклет будет содержать информацию из руководств и документов с изложением позиции)
|
через 1 год
|
|
Опросник для оценки изменений в основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях (MACE)
Временное ограничение: через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
MACE является комбинированной конечной точкой нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых диагноз AiCM может быть диагностирован или исключен с уверенностью в соответствии с золотым стандартом диагноза. (предполагаемая часть)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Данные, полученные в результате просмотра карты пациента и автоматического экспорта в ИТ
|
до 5 лет
|
|
Процент пациентов, у которых диагноз AiCM не мог быть точно установлен и/или у которых имело место совпадение с другой причиной кардиомиопатии в соответствии с золотым стандартом диагноза. (предполагаемая часть)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Данные, полученные в результате просмотра карты пациента и автоматического экспорта в ИТ
|
до 5 лет
|
|
Процент пациентов, у которых диагностические процедуры золотого стандарта привели к другому диагнозу, чем тот, который был поставлен клиницистом. (предполагаемая часть)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Данные, полученные в результате просмотра карты пациента и автоматического экспорта в ИТ
|
до 5 лет
|
|
Частота гибридных (как антиаритмических, так и аблационных) или последовательных (сначала антиаритмических, а затем аблационных) терапевтических вариантов (проспективная часть)
Временное ограничение: однократное извлечение и анализ данных
|
Данные, полученные в результате просмотра карты пациента и автоматического экспорта в ИТ
|
однократное извлечение и анализ данных
|
|
Количество больных с тахимиопатиями (проспективная часть)
Временное ограничение: до 5 лет
|
суправентрикулярные тахикардии, такие как мерцательная аритмия, трепетание предсердий или предсердная тахикардия, по сравнению с кардиомиопатией, вызванной преждевременным желудочковым комплексом, и кардиомиопатией, вызванной аритмией, по сравнению с кардиомиопатией, вызванной стимуляцией правого желудочка
|
до 5 лет
|
|
Изменение европейского опросника качества жизни 5 измерений (EQ-5D-5L) качества жизни (QoL) у пациентов с кардиомиопатией, вызванной аритмией, и без нее (проспективная часть)
Временное ограничение: через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
EQ-5D-5L состоит из 2 частей: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив наиболее подходящее утверждение в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00873; kt22Badertscher2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .