Charakterisierung der Arrhythmie-induzierten Kardiomyopathie
Arrhythmie-induzierte Kardiomyopathie – eine prospektive beobachtende Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Datenerhebung: Fragebogen zur Bewertung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (prospektiver Teil)
- Sonstiges: Datenerhebung: Quality of Life (QoL) Questionnaire (prospektiver Teil)
- Sonstiges: Datenerhebung (retrospektive Studie)
- Sonstiges: Datenerhebung (prospektive Studiendatenbank)
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien weisen darauf hin, dass AiCM eine unterschätzte und unterschätzte klinische Entität ist und ihre Prävalenz schlecht dokumentiert ist. Dieses Projekt besteht aus einer retrospektiven Längsschnitt-Kohorten- und Fall-Kontroll-Studie, gefolgt von einer prospektiven beobachtenden Kohortenstudie.
Die retrospektive Pilotstudie (1200 Patienten) soll die Inzidenz von AiCM bei Patienten definieren, die sich im Universitätsspital Basel mit einer reduzierten linksventrikulären Ejektionsfraktion vor oder nach der Diagnose einer Arrhythmie vorstellen, die darauf hindeutet, dass sie zu einer AiCM führt.
Der prospektive Studienteil (1500 Patienten) soll die Prädiktoren für unerwünschte Ereignisse und Rehospitalisierungen bei Patienten mit Verdacht auf AiCM evaluieren. Die Diagnose von AiCM wird anhand einer „Goldstandard-Diagnose“ gestellt: 2 unabhängige Kardiologen stellen die Diagnose auf der Grundlage aller Daten aus dem ersten Krankenhausaufenthalt und der Nachsorge, einschließlich EKG, Labormessungen, Vitalzeichen, Echokardiographie, Koronarangiographie, Belastungstests und andere kardiovaskuläre diagnostische Schritte. Die wahrscheinlichste Diagnose wird aus einer Liste umfassender, vorausgewählter Auswahlmöglichkeiten ausgewählt. Bei Uneinigkeit der beiden Gutachter wird die Diagnose mit einem dritten Oberarzt besprochen und entschieden.
Um die Versorgung von Patienten mit AiCM zu optimieren, beabsichtigen die Forscher, die Prävalenz von AICM zu bestimmen, diagnostische Kriterien zu evaluieren, die eine frühzeitige Diagnose von AICM ermöglichen, und das aktuelle therapeutische Management und die Prognose von Patienten mit AICM zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Badertscher, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 58 23
- E-Mail: patrick.badertscher@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- Telefonnummer: +41 61 328 76 44
- E-Mail: jeanne.dufay@usb.ch
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
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Kontakt:
- Patrick Badertscher, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 58 23
- E-Mail: patrick.badertscher@usb.ch
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Kontakt:
- Teodor Serban, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 77 911 39 08
- E-Mail: teodor.serban@usb.ch
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Hauptermittler:
- Patrick Badertscher, MD
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Unterermittler:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
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Unterermittler:
- Teodor Serban, Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Prospektiver Teil (1500 Patienten):
Eingeschlossen werden Patientinnen und Patienten, die wegen einer AiCM am Universitätsspital Basel in Behandlung waren oder sind oder bei denen eine neue Diagnose/Verdacht auf eine solche Erkrankung gestellt wurde. Patienten, die sich gerade von einem AiCM erholt haben, das sie in den letzten 10 Jahren vorgestellt haben, werden ebenfalls aufgenommen und prospektiv nachbeobachtet.
Retrospektiver Teil (1200 Patienten):
Patienten mit einer reduzierten LVEF (≤50%) oder mit einer Reduktion der EF um 15% zwischen zwei Echokardiographien und einer begleitenden Diagnose einer Arrhythmie (innerhalb eines Jahres vor oder nach der Diagnose einer reduzierten EF) im Universitätsspital Basel werden retrospektiv behandelt identifiziert durch Durchführen einer Suche in den elektronischen Aufzeichnungen nach Schlüsselwörtern der Arrhythmie-Diagnose und/oder reduzierter EF in mehreren Bildgebungstypen.
Beschreibung
Prospektiver Teil
Einschlusskriterien:
- Diagnose oder Verdacht auf AiCM als Vorhandensein eines bestimmten Schlüsselworts in der Patientenakte oder als durch Kollegen der Kliniken für Innere Medizin oder Kardiologie gescreent
- Unterschriebene Studieneinwilligung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Verweigerung der generellen Einwilligung des Universitätsspitals Basel durch den Patienten
- Das Alter
- Temporäre Ausschlusskriterien: Akuter Gesundheitszustand wie Myokardinfarkt, Patienten mit einem schweren Trauma, einer Sepsis, Patienten kurz nach einer Herzoperation und Patienten im Schock (>100 bpm,
- Lebenserwartung
Retrospektiver Teil
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer reduzierten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF ≤50 %) oder einer Reduzierung der Ejektionsfraktion (EF) um 15 % zwischen zwei Echokardiographien und einer gleichzeitigen Diagnose einer Arrhythmie, die innerhalb eines Jahres vor oder nach der Diagnose wahrscheinlich zu einer AiCM führen wird der reduzierten LVEF von 2010-2021
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Aktive Verweigerung der generellen Einwilligung des Universitätsspitals Basel durch den Patienten
- Akute Ereignisse, die eindeutig zu einer akut reduzierten LVEF führen (massiver Typ-I-Myokardinfarkt, kardiogener Schock koronarer oder myokardialer Ätiologie, septischer Schock, der zu toxischer Myopathie führt, hypovolämischer Schock mit reduzierter EF, Herzstillstand und/oder Notwendigkeit einer Wiederbelebung).
- Patienten mit Lebenserwartung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Arrhythmie-induzierter Kardiomyopathie (retrospektiv/prospektiv)
retrospektive Kohorten- und Fall-Kontroll-Studie, gefolgt von einer prospektiven beobachtenden Kohortenstudie.
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Datenerhebung: Fragebogen zur Bewertung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (prospektiver Teil).
Die Bewertung erfolgt per Post, Brief oder Telefon
Datenerhebung: Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) (prospektiver Teil).
Zur Erfassung der Lebensqualität wird der Fragebogen „EQ-5D-5L-Fragebogen“ verwendet.
Anonymisierte Suche und Überprüfung der elektronischen Patientenakten des Universitätsspitals Basel für Patienten mit einer reduzierten LVEF und einer begleitenden (±1 Jahr oder nach jeder Beobachtung einer reduzierten LVEF in der Bildgebung) Diagnose einer Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie AiCM verursacht.
Datenerhebung zu Alkoholkonsum, Familienanamnese, Rhythmusstörung, Krankenhausaufenthalten, Herzuntersuchungen, unerwünschten Ereignissen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von AiCM (retrospektiver Teil der Studie)
Zeitfenster: einmalige Datenextraktion und -analyse zu Beginn
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Kategorisierung (basierend auf einem diagnostischen Algorithmus) in 4 Kategorien: „Wahrscheinlich AiCM“, „Möglicherweise AiCM“, „unwahrscheinlich AiCM“ und „Diagnostische Aufarbeitung und Längsschnittbeurteilung unzureichend, um Diagnose zu stellen“, erfolgt durch das Studienteam.
AiCM wird definiert als das Vorhandensein einer reduzierten (
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einmalige Datenextraktion und -analyse zu Beginn
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Inzidenz von AiCM (prospektiver Teil der Studie)
Zeitfenster: nach 1 Jahr Follow-up
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Kategorisierung anhand einer „Goldstandard-Diagnose (GSD)“: Diagnose durch 2 unabhängige Kardiologen auf Basis aller Daten aus Erstaufenthalt und Nachsorge.
Die wahrscheinlichste Diagnose wird aus einer Liste umfassender, vorausgewählter Auswahlmöglichkeiten (Standard Operating Procedures (SOP)) ausgewählt, die den Juroren zur Verfügung gestellt werden, um ein einheitliches Wissen und einen einheitlichen Entscheidungsprozess zu gewährleisten.
Die Broschüre enthält Informationen aus den Leitlinien und Positionspapieren)
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nach 1 Jahr Follow-up
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Änderung des Fragebogens zur Bewertung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE).
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren Follow-up
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MACE ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod.
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nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Diagnose von AiCM diagnostiziert oder mit Sicherheit per Goldstandard-Diagnose ausgeschlossen werden konnte. (prospektiver Teil)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Daten, die durch die Überprüfung der Patientenakte und den automatisierten IT-Export generiert wurden
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bis zu 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eine AiCM-Diagnose nicht sicher gestellt werden konnte und/oder bei denen eine Überschneidung mit einer anderen Ursache der Kardiomyopathie pro Goldstandard-Diagnose vorlag. (prospektiver Teil)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Daten, die durch die Überprüfung der Patientenakte und den automatisierten IT-Export generiert wurden
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bis zu 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, bei denen die Goldstandard-Diagnoseverfahren zu einer anderen Diagnose als der Kliniker führten. (prospektiver Teil)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Daten, die durch die Überprüfung der Patientenakte und den automatisierten IT-Export generiert wurden
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bis zu 5 Jahre
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Häufigkeit hybrider (sowohl Antiarrhythmika als auch Ablation) oder sequentieller (erst Antiarrhythmika und dann Ablation) Therapieoptionen (prospektiver Teil)
Zeitfenster: einmalige Datenextraktion und -analyse
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Daten, die durch die Überprüfung der Patientenakte und den automatisierten IT-Export generiert wurden
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einmalige Datenextraktion und -analyse
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Anzahl der Patienten mit Tachymyopathien (prospektiver Teil)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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supraventrikuläre Tachykardien wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie vs. durch durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe induzierte Arrhythmie-induzierte Kardiomyopathie vs. durch rechtsventrikuläre Stimulation induzierte Arrhythmie-induzierte Kardiomyopathie
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bis zu 5 Jahre
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Change in European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L) Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit und ohne Arrhythmie-induzierte Kardiomyopathie (prospektiver Teil)
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren Follow-up
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Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Ebenen. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der fünf Dimensionen die zutreffendste Aussage ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. |
nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-00873; kt22Badertscher2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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