Caracterización de la miocardiopatía inducida por arritmia
Miocardiopatía inducida por arritmia: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Recogida de datos: Cuestionario de valoración de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) (parte prospectiva)
- Otro: Recolección de datos: Cuestionario de Calidad de Vida (QoL) (parte prospectiva)
- Otro: Recogida de datos (estudio retrospectivo)
- Otro: Recopilación de datos (base de datos de estudios prospectivos)
Descripción detallada
Los estudios actuales indican que AiCM es una entidad clínica poco reconocida y subestimada y su prevalencia está mal documentada. Este proyecto consiste en un estudio longitudinal retrospectivo de cohortes y de casos y controles, seguido de un estudio observacional prospectivo de cohortes.
El estudio piloto retrospectivo (1200 pacientes) es definir la incidencia de AiCM en pacientes que se presentaron en el Hospital Universitario de Basilea con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida antes o después del diagnóstico de una arritmia sugestiva de conducir a un AiCM.
La parte del estudio prospectivo (1500 pacientes) es para evaluar los predictores de eventos adversos y reingresos en pacientes con sospecha de MCAI. El diagnóstico de AiCM se establecerá mediante un "diagnóstico estándar de oro": 2 cardiólogos independientes adjudicarán el diagnóstico en función de todos los datos de la estadía hospitalaria inicial y el seguimiento, incluidos ECG, mediciones de laboratorio, signos vitales, ecocardiografía, angiografía coronaria, prueba de esfuerzo y otros pasos de diagnóstico cardiovascular. El diagnóstico más probable se elegirá entre una lista de opciones integrales preseleccionadas. En caso de desacuerdo entre los dos revisores, el diagnóstico se discutirá con un tercer médico principal y se tomará una decisión.
Para optimizar la atención de los pacientes con AICM, los investigadores pretenden determinar la prevalencia de AICM, evaluar los criterios de diagnóstico que permitan un diagnóstico temprano de AICM y evaluar el manejo terapéutico actual y el pronóstico de los pacientes con AICM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Badertscher, MD
- Número de teléfono: +41 61 556 58 23
- Correo electrónico: patrick.badertscher@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- Número de teléfono: +41 61 328 76 44
- Correo electrónico: jeanne.dufay@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
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Contacto:
- Patrick Badertscher, MD
- Número de teléfono: +41 61 556 58 23
- Correo electrónico: patrick.badertscher@usb.ch
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Contacto:
- Teodor Serban, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 77 911 39 08
- Correo electrónico: teodor.serban@usb.ch
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Investigador principal:
- Patrick Badertscher, MD
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Sub-Investigador:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Teodor Serban, Dr. med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Parte prospectiva (1500 pacientes):
Se incluirán los pacientes que han estado o están actualmente en tratamiento por un AiCM en el Hospital Universitario de Basilea o que recibieron un nuevo diagnóstico/sospecha de dicha enfermedad. Los pacientes que se acaban de recuperar de un AiCM que presentaron en los últimos 10 años también serán inscritos y seguidos prospectivamente.
Parte retrospectiva (1200 pacientes):
Los pacientes con una FEVI reducida (≤50 %) o con una reducción de la FE del 15 % entre dos ecocardiografías y un diagnóstico concomitante de arritmia (dentro de un año antes o después del diagnóstico de FE reducida) en el University Hospital Basel serán retrospectivamente identificados mediante la realización de una búsqueda en los registros electrónicos de palabras clave de diagnóstico de arritmia y/o FE reducida en varios tipos de imágenes.
Descripción
Parte prospectiva
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico o sospecha de AiCM como presencia de una palabra clave específica en el archivo del paciente o según lo evaluado por colegas de las clínicas de medicina interna o cardiología
- Consentimiento de estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Negativa activa del paciente al consentimiento general del Hospital Universitario de Basilea
- Años
- Criterios de exclusión temporal: Condición de salud aguda como infarto de miocardio, pacientes que presentan un trauma mayor, sepsis, pacientes poco después de una cirugía cardíaca y pacientes en estado de shock (>100 lpm,
- Esperanza de vida
parte retrospectiva
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI ≤50 %) o una reducción del 15 % en la fracción de eyección (FE) entre dos ecocardiografías y un diagnóstico concomitante de cualquier arritmia que pueda conducir a AiCM dentro de un año antes o después del diagnóstico de la FEVI reducida de 2010-2021
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Negativa activa del paciente al consentimiento general del Hospital Universitario de Basilea
- Evento agudo que conduce claramente a una FEVI agudamente reducida (infarto de miocardio tipo I masivo, shock cardiogénico de etiología coronaria o miocárdica, shock séptico que conduce a miopatía tóxica, shock hipovolémico con FE reducida, paro cardíaco y/o necesidad de reanimación).
- Pacientes con esperanza de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con miocardiopatía inducida por arritmia (retrospectiva/prospectiva)
estudio retrospectivo de cohortes y de casos y controles seguido de un estudio observacional prospectivo de cohortes.
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Recogida de datos: Cuestionario de valoración de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) (parte prospectiva).
La evaluación se realizará por correo, carta o teléfono.
Recogida de datos: Cuestionario de Calidad de Vida (CV) (parte prospectiva).
Se utilizará el cuestionario “Cuestionario EQ-5D-5L” para evaluar la calidad de vida.
Búsqueda y revisión anónimas de los registros de salud electrónicos de pacientes del Hospital Universitario de Basilea para pacientes con FEVI reducida y un diagnóstico concomitante (± 1 año o después de cualquier observación de FEVI reducida en imágenes) de arritmia que se sabe que está causando AiCM.
Recopilación de datos sobre consumo de alcohol, antecedentes familiares, trastorno del ritmo, hospitalizaciones, evaluaciones cardíacas, eventos adversos al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de AiCM (parte retrospectiva del estudio)
Periodo de tiempo: Extracción y análisis de datos por única vez al inicio
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Categorización (basada en un algoritmo de diagnóstico) en 4 categorías: "Probable AiCM", "Posiblemente AiCM", "Improbable AiCM" y "Evaluación diagnóstica y evaluación longitudinal insuficientes para establecer el diagnóstico" realizada por el equipo de estudio.
AiCM se definirá como la presencia de un reducido (
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Extracción y análisis de datos por única vez al inicio
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Incidencia de AiCM (parte prospectiva del estudio)
Periodo de tiempo: a 1 año Seguimiento
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Categorización mediante un "diagnóstico estándar de oro (GSD)": diagnóstico por 2 cardiólogos independientes basado en todos los datos de la estancia hospitalaria inicial y el seguimiento.
El diagnóstico más probable se elegirá entre una lista de opciones integrales preseleccionadas (Procedimientos operativos estándar (SOP) proporcionados a los adjudicadores para garantizar un conocimiento y un proceso de adjudicación homogéneos.
El folleto contendrá información de las directrices y documentos de posición)
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a 1 año Seguimiento
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Cuestionario de evaluación de cambios en eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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MACE es un criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular.
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Seguimiento a los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes en los que se podría diagnosticar o excluir con certeza un diagnóstico de AiCM por diagnóstico estándar de oro. (parte prospectiva)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Datos generados por la revisión de la historia clínica del paciente y la exportación informática automatizada
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hasta 5 años
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Porcentaje de pacientes en los que no se pudo establecer con certeza un diagnóstico de AiCM y/o en los que se presentó una superposición con otra causa de miocardiopatía por diagnóstico estándar de oro. (parte prospectiva)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Datos generados por la revisión de la historia clínica del paciente y la exportación informática automatizada
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hasta 5 años
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Porcentaje de pacientes en los que los procedimientos de diagnóstico estándar de oro llegaron a un diagnóstico diferente al realizado por el clínico. (parte prospectiva)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Datos generados por la revisión de la historia clínica del paciente y la exportación informática automatizada
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hasta 5 años
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Frecuencia de opciones terapéuticas híbridas (tanto antiarrítmicas como ablativas) o secuenciales (primero antiarrítmicas y luego ablativas) (parte prospectiva)
Periodo de tiempo: extracción y análisis de datos una vez
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Datos generados por la revisión de la historia clínica del paciente y la exportación informática automatizada
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extracción y análisis de datos una vez
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Número de pacientes con taquimiopatías (parte prospectiva)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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taquicardias supraventriculares como fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular frente a miocardiopatía inducida por arritmia inducida por complejo ventricular prematuro frente a miocardiopatía inducida por arritmia inducida por estimulación del ventrículo derecho
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hasta 5 años
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Change in European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L) cuestionario de calidad de vida (QoL) en pacientes con y sin miocardiopatía inducida por arritmia (parte prospectiva)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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El EQ-5D-5L consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
Seguimiento a los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00873; kt22Badertscher2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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