Caratterizzazione della cardiomiopatia indotta da aritmia
Cardiomiopatia indotta da aritmia: uno studio prospettico di coorte osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Raccolta dati: questionario di valutazione degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) (parte prospettica)
- Altro: Raccolta dati: questionario sulla qualità della vita (QoL) (parte prospettica)
- Altro: Raccolta dati (studio retrospettivo)
- Altro: Raccolta dati (banca dati studio prospettico)
Descrizione dettagliata
Gli studi attuali indicano che l'AiCM è un'entità clinica poco riconosciuta e sottovalutata e la sua prevalenza è scarsamente documentata. Questo progetto consiste in uno studio retrospettivo longitudinale di coorte e caso-controllo seguito da uno studio prospettico osservazionale di coorte.
Lo studio pilota retrospettivo (1200 pazienti) ha lo scopo di definire l'incidenza di AiCM nei pazienti che si sono presentati all'Ospedale universitario di Basilea con una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta prima o dopo la diagnosi di un'aritmia indicativa per portare a un AiCM.
La parte dello studio prospettico (1500 pazienti) è valutare i predittori di eventi avversi e riospedalizzazioni in pazienti con sospetto di AiCM. La diagnosi di AiCM sarà stabilita utilizzando una "diagnosi gold standard": 2 cardiologi indipendenti giudicheranno la diagnosi sulla base di tutti i dati della degenza ospedaliera iniziale e del follow-up inclusi ECG, misurazioni di laboratorio, segni vitali, ecocardiografia, angiografia coronarica, test da sforzo e altri passaggi diagnostici cardiovascolari. La diagnosi più probabile sarà scelta tra un elenco di scelte complete e preselezionate. In caso di disaccordo tra i due revisori, la diagnosi sarà discussa con un terzo medico senior e la decisione sarà presa.
Al fine di ottimizzare la cura dei pazienti con AICM, i ricercatori intendono determinare la prevalenza di AICM, valutare i criteri diagnostici che consentono una diagnosi precoce di AICM e valutare l'attuale gestione terapeutica e la prognosi dei pazienti con AICM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Badertscher, MD
- Numero di telefono: +41 61 556 58 23
- Email: patrick.badertscher@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- Numero di telefono: +41 61 328 76 44
- Email: jeanne.dufay@usb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
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Contatto:
- Patrick Badertscher, MD
- Numero di telefono: +41 61 556 58 23
- Email: patrick.badertscher@usb.ch
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Contatto:
- Teodor Serban, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 77 911 39 08
- Email: teodor.serban@usb.ch
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Investigatore principale:
- Patrick Badertscher, MD
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Sub-investigatore:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
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Sub-investigatore:
- Teodor Serban, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Parte prospettica (1500 pazienti):
Saranno inclusi i pazienti che sono stati o sono attualmente in cura per un AiCM presso l'Ospedale universitario di Basilea o che hanno ricevuto una nuova diagnosi/sospetto di tale malattia. Verranno arruolati e seguiti prospetticamente anche i pazienti appena guariti da una AiCM che hanno presentato negli ultimi 10 anni.
Parte retrospettiva (1200 pazienti):
I pazienti con una LVEF ridotta (≤50%) o con una riduzione della FE del 15% tra due ecocardiografie e una diagnosi concomitante di aritmia (entro un anno prima o dopo la diagnosi di FE ridotta) presso l'Ospedale universitario di Basilea saranno retrospettivamente identificato conducendo una ricerca nelle registrazioni elettroniche per parole chiave di diagnosi di aritmia e/o FE ridotta in diversi tipi di imaging.
Descrizione
Parte prospettica
Criterio di inclusione:
- Diagnostica o sospetto di AiCM come presenza di parola chiave specificata nella cartella del paziente o come vagliato dai colleghi delle cliniche di medicina interna o cardiologia
- Consenso allo studio firmato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto attivo del paziente del consenso generale dell'Ospedale universitario di Basilea
- Età
- Criteri di esclusione temporanea: condizioni di salute acute come infarto del miocardio, pazienti che presentano un trauma maggiore, una sepsi, pazienti subito dopo un intervento di cardiochirurgia e pazienti in stato di shock (>100 bpm,
- Aspettativa di vita
Parte retrospettiva
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≤50%) o una riduzione del 15% nella frazione di eiezione (EF) tra due ecocardiografie e una diagnosi concomitante di qualsiasi aritmia che potrebbe portare a AiCM entro un anno prima o dopo la diagnosi della LVEF ridotta dal 2010 al 2021
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Rifiuto attivo del paziente del consenso generale dell'Ospedale universitario di Basilea
- Evento acuto che porta chiaramente a una LVEF acutamente ridotta (infarto miocardico massivo di tipo I, shock cardiogeno da eziologia coronarica o miocardica, shock settico che porta a miopatia tossica, shock ipovolemico con ridotta FE, arresto cardiaco e/o necessità di rianimazione).
- Pazienti con aspettativa di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cardiomiopatia indotta da aritmia (retrospettiva/prospettica)
studio retrospettivo di coorte e caso-controllo seguito da uno studio prospettico osservazionale di coorte.
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RACCOLTA DEI DATI: questionario di valutazione degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) (parte prospettica).
La valutazione verrà effettuata tramite posta, lettera o telefono
Raccolta dati: questionario sulla qualità della vita (QoL) (parte prospettica).
Il questionario "EQ-5D-5L questionario" sarà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Ricerca anonima e revisione delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti dell'Ospedale universitario di Basilea per i pazienti con una LVEF ridotta e una diagnosi concomitante (± 1 anno o dopo qualsiasi osservazione di una LVEF ridotta nell'imaging) di aritmia nota come causa di AiCM.
Raccolta dati su consumo di alcol, storia familiare, disturbi del ritmo, ricoveri, valutazioni cardiache, eventi avversi al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di AiCM (parte retrospettiva dello studio)
Lasso di tempo: estrazione e analisi dei dati una tantum al basale
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Categorizzazione (basata su un algoritmo diagnostico) in 4 categorie: "Probabile AiCM", "possibilmente AiCM", "Improbabile AiCM" e "Work-up diagnostico e valutazione longitudinale insufficienti per stabilire la diagnosi" eseguita dal team di studio.
AiCM sarà definita come la presenza di un ridotto (
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estrazione e analisi dei dati una tantum al basale
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Incidenza di AiCM (parte prospettica dello studio)
Lasso di tempo: a 1 anno Follow-up
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Categorizzazione utilizzando una "diagnosi gold standard (GSD)": diagnosi di 2 cardiologi indipendenti sulla base di tutti i dati della degenza ospedaliera iniziale e del follow-up.
La diagnosi più probabile sarà scelta tra un elenco di scelte complete e preselezionate (procedure operative standard (SOP) fornite ai giudici per garantire una conoscenza omogenea e un processo di aggiudicazione.
L'opuscolo conterrà informazioni tratte dalle linee guida e dai position paper)
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a 1 anno Follow-up
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Modifica del questionario di valutazione degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni di follow-up
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MACE è un endpoint composito di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare.
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a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti in cui una diagnosi di AiCM potrebbe essere diagnosticata o esclusa con certezza per diagnosi gold standard. (parte prospettica)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Dati generati dalla revisione della cartella clinica del paziente e dall'esportazione IT automatizzata
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fino a 5 anni
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Percentuale di pazienti in cui non è stato possibile stabilire con certezza una diagnosi di AiCM e/o in cui era presente una sovrapposizione con un'altra causa di cardiomiopatia per diagnosi gold standard. (parte prospettica)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Dati generati dalla revisione della cartella clinica del paziente e dall'esportazione IT automatizzata
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fino a 5 anni
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Percentuale di pazienti in cui le procedure di diagnosi gold standard sono arrivate a una diagnosi diversa da quella fatta dal clinico. (parte prospettica)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Dati generati dalla revisione della cartella clinica del paziente e dall'esportazione IT automatizzata
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fino a 5 anni
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Frequenza delle opzioni terapeutiche ibride (sia antiaritmiche che ablazione) o sequenziali (prima antiaritmiche e poi ablazione) (parte prospettica)
Lasso di tempo: estrazione e analisi dei dati una tantum
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Dati generati dalla revisione della cartella clinica del paziente e dall'esportazione IT automatizzata
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estrazione e analisi dei dati una tantum
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Numero di pazienti con tachimiopatie (parte prospettica)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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tachicardie sopraventricolari come fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale rispetto a cardiomiopatia indotta da aritmia indotta dal complesso ventricolare prematuro rispetto a cardiomiopatia indotta da aritmia indotta da stimolazione del ventricolo destro
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fino a 5 anni
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Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita (QoL) europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) in pazienti con e senza cardiomiopatia indotta da aritmia (parte prospettica)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni di follow-up
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L'EQ-5D-5L è composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando l'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00873; kt22Badertscher2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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