Karakterisering van aritmie-geïnduceerde cardiomyopathie
Aritmie-geïnduceerde cardiomyopathie - een prospectieve observationele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Gegevensverzameling: beoordelingsvragenlijst voor ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) (prospectief deel)
- Ander: Gegevensverzameling: vragenlijst over kwaliteit van leven (KvL) (verkennend deel)
- Ander: Gegevensverzameling (retrospectief onderzoek)
- Ander: Gegevensverzameling (database voor prospectief onderzoek)
Gedetailleerde beschrijving
Huidige onderzoeken geven aan dat AiCM een ondergewaardeerde en onderschatte klinische entiteit is en dat de prevalentie ervan slecht gedocumenteerd is. Dit project bestaat uit een retrospectieve longitudinale cohort- en patiënt-controlestudie gevolgd door een prospectieve observationele cohortstudie.
De retrospectieve pilootstudie (1200 patiënten) is bedoeld om de incidentie van AiCM te bepalen bij patiënten die zich bij het Universitair Ziekenhuis van Basel presenteerden met een verminderde linkerventrikelejectiefractie voor of na de diagnose van een aritmie die zou kunnen leiden tot een AiCM.
Het prospectieve studiegedeelte (1500 patiënten) is het evalueren van de voorspellers van bijwerkingen en heropnames bij patiënten met een vermoeden van AiCM. De diagnose van AiCM zal worden vastgesteld met behulp van een "gouden standaarddiagnose": 2 onafhankelijke cardiologen zullen de diagnose stellen op basis van alle gegevens van het eerste ziekenhuisverblijf en de follow-up, waaronder ECG, laboratoriummetingen, vitale functies, echocardiografie, coronaire angiografie, stresstesten en andere cardiovasculaire diagnostische stappen. De meest waarschijnlijke diagnose wordt gekozen uit een lijst met uitgebreide, vooraf geselecteerde keuzes. In geval van onenigheid tussen de twee beoordelaars, zal de diagnose worden besproken met een derde senior arts en zal er een beslissing worden genomen.
Om de zorg voor patiënten met AiCM te optimaliseren, zijn de onderzoekers van plan de prevalentie van AICM te bepalen, diagnostische criteria te evalueren die een vroege diagnose van AICM mogelijk maken, en het huidige therapeutische beheer en de prognose van patiënten met AICM te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Badertscher, MD
- Telefoonnummer: +41 61 556 58 23
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- Telefoonnummer: +41 61 328 76 44
- E-mail: jeanne.dufay@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
-
Contact:
- Patrick Badertscher, MD
- Telefoonnummer: +41 61 556 58 23
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
-
Contact:
- Teodor Serban, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 77 911 39 08
- E-mail: teodor.serban@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Badertscher, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Onderonderzoeker:
- Teodor Serban, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Prospectief deel (1500 patiënten):
Patiënten die in behandeling zijn geweest of momenteel zijn voor een AiCM in het Universitair Ziekenhuis Basel of die een nieuwe diagnose/verdenking van een dergelijke ziekte hebben gekregen, zullen worden opgenomen. Patiënten die net zijn hersteld van een AiCM die ze in de afgelopen 10 jaar hebben gepresenteerd, zullen ook worden ingeschreven en prospectief worden gevolgd.
Retrospectief deel (1200 patiënten):
Patiënten met een verminderde LVEF (≤50%) of met een reductie van de EF van 15% tussen twee echocardiografieën en een gelijktijdige diagnose van aritmie (binnen een jaar voor of na de diagnose van verminderde EF) in het Universitair Ziekenhuis Basel zullen retrospectief worden geïdentificeerd door in de elektronische records te zoeken naar trefwoorden van aritmiediagnose en/of verminderde EF in verschillende beeldvormingstypen.
Beschrijving
Toekomstig deel
Inclusiecriteria:
- Diagnostiek of verdenking van AiCM als aanwezigheid van gespecificeerd trefwoord in patiëntendossier of zoals gescreend door collega's van de polikliniek interne geneeskunde of cardiologie
- Getekende studietoestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve weigering van de patiënt van de algemene toestemming van het Universitair Ziekenhuis Basel
- Leeftijd
- Tijdelijke uitsluitingscriteria: acute gezondheidstoestand zoals een hartinfarct, patiënten met een groot trauma, sepsis, patiënten kort na een hartoperatie en patiënten in shock (>100 spm,
- Levensverwachting
Terugblikkend deel
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤50%) of een reductie van 15% in de ejectiefractie (EF) tussen twee echocardiografieën en een gelijktijdige diagnose van een aritmie die waarschijnlijk zal leiden tot AiCM binnen een jaar voor of na de diagnose van de verlaagde LVEF van 2010-2021
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Actieve weigering van de patiënt van de algemene toestemming van het Universitair Ziekenhuis Basel
- Acute gebeurtenis die duidelijk leidt tot een acuut verminderde LVEF (massief type I myocardinfarct, cardiogene shock door een coronaire of myocardiale etiologie, septische shock die leidt tot toxische myopathie, hypovolemische shock met verminderde EF, hartstilstand en/of behoefte aan reanimatie).
- Patiënten met een levensverwachting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met aritmie-geïnduceerde cardiomyopathie (retrospectief/prospectief)
retrospectief cohort- en patiënt-controleonderzoek gevolgd door een prospectief observationeel cohortonderzoek.
|
Gegevensverzameling: vragenlijst voor de beoordeling van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) (prospectief deel).
De beoordeling vindt plaats via mail, brief of telefoon
Gegevensverzameling: Quality of Life (QoL) Questionnaire (verkennend deel).
De vragenlijst "EQ-5D-5L vragenlijst" zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Geanonimiseerd zoeken en bekijken van de elektronische medische dossiers van patiënten van het Universitair Ziekenhuis van Basel voor patiënten met een verminderde LVEF en een gelijktijdige (±1 jaar of na enige observatie van een verminderde LVEF bij beeldvorming) diagnose van aritmie waarvan bekend is dat deze AiCM veroorzaakt.
Gegevensverzameling over alcoholgebruik, familiegeschiedenis, ritmestoornis, ziekenhuisopnames, cardiale beoordelingen, bijwerkingen bij baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AiCM (retrospectief deel van de studie)
Tijdsspanne: eenmalige data-extractie en analyse bij baseline
|
Indeling (gebaseerd op een diagnostisch algoritme) in 4 categorieën: "Waarschijnlijk AiCM", "mogelijk AiCM", "onwaarschijnlijk AiCM" en "Diagnostisch onderzoek en longitudinale beoordeling onvoldoende om diagnose vast te stellen", uitgevoerd door het onderzoeksteam.
AiCM wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een gereduceerde (
|
eenmalige data-extractie en analyse bij baseline
|
|
Incidentie van AiCM (Prospectief deel van het onderzoek)
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up
|
Indeling volgens een "goldstandard diagnostic (GSD)": diagnose door 2 onafhankelijke cardiologen op basis van alle gegevens van het initiële ziekenhuisverblijf en de follow-up.
De meest waarschijnlijke diagnose wordt gekozen uit een lijst met uitgebreide, vooraf geselecteerde keuzes (Standard Operating Procedures (SOP) die aan de juryleden worden verstrekt om een homogeen kennis- en beoordelingsproces te garanderen.
Het boekje bevat informatie uit de richtlijnen en position papers)
|
na 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in beoordelingsvragenlijst voor ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE).
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar follow-up
|
MACE is een samengesteld eindpunt van niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en cardiovasculaire dood.
|
na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie een diagnose van AiCM met zekerheid kon worden gediagnosticeerd of uitgesloten per gouden standaarddiagnose. (toekomstig deel)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Gegevens gegenereerd door de beoordeling van de patiëntkaart en geautomatiseerde IT-export
|
tot 5 jaar
|
|
Percentage patiënten bij wie de diagnose AiCM niet met zekerheid kon worden gesteld en/of waarbij een overlap met een andere oorzaak van cardiomyopathie aanwezig was per gouden standaarddiagnose. (toekomstig deel)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Gegevens gegenereerd door de beoordeling van de patiëntkaart en geautomatiseerde IT-export
|
tot 5 jaar
|
|
Percentage patiënten bij wie de gouden standaard diagnoseprocedures tot een andere diagnose kwamen dan die van de clinicus. (toekomstig deel)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Gegevens gegenereerd door de beoordeling van de patiëntkaart en geautomatiseerde IT-export
|
tot 5 jaar
|
|
Frequentie van hybride (zowel anti-aritmica als ablatie) of een sequentiële (eerst anti-aritmica en dan ablatie) therapeutische opties (prospectief deel)
Tijdsspanne: eenmalige gegevensextractie en -analyse
|
Gegevens gegenereerd door de beoordeling van de patiëntkaart en geautomatiseerde IT-export
|
eenmalige gegevensextractie en -analyse
|
|
Aantal patiënten met tachymyopathieën (prospectief deel)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
supraventriculaire tachycardieën zoals atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie versus premature-ventriculaire complex-geïnduceerde aritmie-geïnduceerde cardiomyopathie versus rechterventrikelstimulatie-geïnduceerde aritmie-geïnduceerde cardiomyopathie
|
tot 5 jaar
|
|
Change in European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L) vragenlijst over kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten met en zonder aritmie-geïnduceerde cardiomyopathie (prospectief deel)
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar follow-up
|
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 delen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de vijf dimensies de meest passende bewering aan te kruisen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00873; kt22Badertscher2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .