Rytmihäiriön aiheuttaman kardiomyopatian luonnehdinta
Rytmihäiriön aiheuttama kardiomyopatia – mahdollinen havainnointikohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että AiCM on alitunnustettu ja aliarvioitu kliininen kokonaisuus ja sen esiintyvyys on huonosti dokumentoitu. Tämä projekti koostuu retrospektiivisestä pitkittäiskohorttitutkimuksesta ja tapauskontrollitutkimuksesta, jota seuraa prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Retrospektiivisen pilottitutkimuksen (1 200 potilasta) tarkoituksena on määrittää AiCM:n ilmaantuvuus potilailla, jotka saapuivat Baselin yliopistolliseen sairaalaan vasemman kammion ejektiofraktion vähentymisellä ennen AiCM:ään johtavan rytmihäiriön diagnoosia tai sen jälkeen.
Prospektiivisen tutkimusosan (1500 potilasta) tarkoituksena on arvioida haittatapahtumien ja uudelleensairaalaan joutumisen ennustajia potilailla, joilla on epäilyksiä AiCM:stä. AiCM-diagnoosi vahvistetaan "kultastandardin diagnoosin" avulla: 2 riippumatonta kardiologia arvioi diagnoosin kaikkien alkuperäisen sairaalahoidon ja seurannan tietojen perusteella, mukaan lukien EKG, laboratoriomittaukset, elintoiminnot, kaikukardiografia, sepelvaltimon angiografia ja stressitestit. ja muut kardiovaskulaariset diagnostiset vaiheet. Todennäköisin diagnoosi valitaan kattavien, ennalta valittujen vaihtoehtojen luettelosta. Jos kaksi arvioijaa ovat eri mieltä, diagnoosista keskustellaan kolmannen vanhempi lääkärin kanssa ja päätös tehdään.
AiCM-potilaiden hoidon optimoimiseksi tutkijat aikovat määrittää AICM:n esiintyvyyden, arvioida diagnostisia kriteerejä, jotka mahdollistavat AICM:n varhaisen diagnoosin, ja arvioida AICM-potilaiden nykyistä terapeuttista hoitoa ja ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Badertscher, MD
- Puhelinnumero: +41 61 556 58 23
- Sähköposti: patrick.badertscher@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- Puhelinnumero: +41 61 328 76 44
- Sähköposti: jeanne.dufay@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Badertscher, MD
- Puhelinnumero: +41 61 556 58 23
- Sähköposti: patrick.badertscher@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Teodor Serban, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 77 911 39 08
- Sähköposti: teodor.serban@usb.ch
-
Päätutkija:
- Patrick Badertscher, MD
-
Alatutkija:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Teodor Serban, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tuleva osa (1500 potilasta):
Potilaat, jotka ovat olleet tai ovat parhaillaan hoidossa AiCM:n vuoksi Baselin yliopistollisessa sairaalassa tai joille on annettu uusi diagnoosi/epäily tällaisesta sairaudesta, otetaan mukaan. Potilaat, jotka ovat juuri toipuneet AiCM:stä, jonka he esittivät viimeisen 10 vuoden aikana, otetaan myös mukaan ja niitä seurataan tulevaisuudessa.
Retrospektiivinen osa (1200 potilasta):
Potilaat, joilla on alentunut LVEF (≤ 50 %) tai joiden EF on alentunut 15 % kahden kaikukardiografian välillä ja joilla on samanaikainen rytmihäiriödiagnoosi (vuoden sisällä alentuneen EF-diagnoosin toteamisesta) tutkitaan Baselin yliopistollisessa sairaalassa takautuvasti. tunnistaa suorittamalla haun sähköisistä tietueista rytmihäiriödiagnoosin ja/tai heikentyneen EF:n avainsanoilla useissa kuvantamistyypeissä.
Kuvaus
Tuleva osa
Sisällyttämiskriteerit:
- AiCM:n diagnostiikka tai epäily tietyn avainsanan esiintymisenä potilastiedostossa tai sisätautien tai kardiologian kollegoiden seulomana
- Allekirjoitettu tutkimuslupa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan aktiivinen kieltäytyminen Baselin yliopistollisen sairaalan yleisestä suostumuksesta
- Ikä
- Väliaikaiset poissulkemiskriteerit: Akuutti terveydentila, kuten sydäninfarkti, potilaat, joilla on suuri trauma, sepsis, potilaat pian sydänleikkauksen jälkeen ja potilaat sokissa (>100 lyöntiä minuutissa,
- Elinajanodote
Retrospektiivinen osa
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤50 %) tai ejektiofraktio (EF) pienentynyt 15 % kahden kaikukardiografian välillä ja joilla on samanaikainen diagnoosi rytmihäiriöstä, joka todennäköisesti johtaa AiCM:ään vuoden sisällä ennen diagnoosia tai sen jälkeen alennetuista LVEF:istä vuosina 2010–2021
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaan aktiivinen kieltäytyminen Baselin yliopistollisen sairaalan yleisestä suostumuksesta
- Akuutti tapahtuma, joka johtaa selvästi akuutisti alentuneeseen LVEF:iin (massiivinen tyypin I sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki sepelvaltimon tai sydänlihaksen etiologiasta, septinen sokki, joka johtaa toksiseen myopatiaan, hypovoleeminen sokki, johon liittyy alentunut EF, sydämenpysähdys ja/tai elvytystarve).
- Potilaat, joiden elinajanodote
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on rytmihäiriön aiheuttama kardiomyopatia (retrospektiivinen/prospektiivinen)
retrospektiivinen kohortti- ja tapauskontrollitutkimus, jota seuraa prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus.
|
Tiedonkeruu: Merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) arviointikysely (prospektiivinen osa).
Arviointi suoritetaan postitse, kirjeitse tai puhelimitse
Tiedonkeruu: Quality of Life (QoL) -kyselylomake (tuleva osa).
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään kyselylomaketta "EQ-5D-5L kyselylomake".
Anonyymi haku ja tarkastelu Baselin yliopistollisen sairaalan potilaiden sähköisistä terveyskertomuksista potilaille, joilla on alentunut LVEF ja samaan aikaan (±1 vuosi tai minkä tahansa kuvantamisen alentunut LVEF-havainnon jälkeen) rytmihäiriödiagnoosi, jonka tiedetään aiheuttavan AiCM:ää.
Tietojen kerääminen alkoholinkäytöstä, sukuhistoriasta, rytmihäiriöistä, sairaalahoidoista, sydämen arvioinnista, haittatapahtumista lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AiCM:n ilmaantuvuus (tutkimuksen retrospektiivinen osa)
Aikaikkuna: kertaluonteinen tietojen poiminta ja analysointi lähtötilanteessa
|
Luokittelu (diagnostiikkaalgoritmin perusteella) 4 luokkaan: "todennäköinen AiCM", "mahdollisesti AiCM", "epätodennäköinen AiCM" ja "Diagnostinen käsittely ja pitkittäinen arviointi ei riitä diagnoosin määrittämiseen", jonka on tehnyt tutkimusryhmä.
AiCM määritellään pienentyneen (
|
kertaluonteinen tietojen poiminta ja analysointi lähtötilanteessa
|
|
AiCM:n ilmaantuvuus (tutkimuksen tuleva osa)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä Seuranta
|
Luokittelu "kultastandardidiagnoosilla (GSD)": 2 riippumattoman kardiologin tekemä diagnoosi perustuu kaikkiin alkuperäisen sairaalahoidon ja seurannan tietoihin.
Todennäköisin diagnoosi valitaan kattavien, ennalta valittujen valintojen luettelosta (standarditoimintamenettelyt (SOP), jotka toimitetaan tuomareille homogeenisen tiedon ja tuomioprosessin varmistamiseksi).
Kirjanen sisältää tietoja ohjeista ja kannanotoista)
|
1 vuoden iässä Seuranta
|
|
Muutos merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) arviointikyselyyn
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä Seuranta
|
MACE on ei-fataalin aivohalvauksen, ei-fataalin sydäninfarktin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmäpäätetapahtuma.
|
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä Seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla AiCM-diagnoosi voitiin diagnosoida tai sulkea pois varmuudella kultakantadiagnoosia kohden. (tuleva osa)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Potilaskartan tarkastelun ja automatisoidun IT-viennin tuottamat tiedot
|
jopa 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla AiCM-diagnoosia ei voitu varmasti vahvistaa ja/tai joilla oli päällekkäisyyttä toisen kardiomyopatian syyn kanssa kultastandardidiagnoosia kohti. (tuleva osa)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Potilaskartan tarkastelun ja automatisoidun IT-viennin tuottamat tiedot
|
jopa 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kullan standardin mukaiset diagnoositoimenpiteet päätyivät eri diagnoosiin kuin kliinikon tekemä. (tuleva osa)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Potilaskartan tarkastelun ja automatisoidun IT-viennin tuottamat tiedot
|
jopa 5 vuotta
|
|
Hybridihoitovaihtoehtojen (sekä rytmihäiriölääkkeet että ablaatio) tai peräkkäisten (ensin antiarytminen ja sitten ablaatio) hoitovaihtoehtojen esiintymistiheys (tuleva osa)
Aikaikkuna: Kertaluonteinen tietojen poiminta ja analysointi
|
Potilaskartan tarkastelun ja automatisoidun IT-viennin tuottamat tiedot
|
Kertaluonteinen tietojen poiminta ja analysointi
|
|
Takymyopatiaa sairastavien potilaiden lukumäärä (potentiaalinen osa)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
supraventrikulaariset takykardiat, kuten eteisvärinä, eteislepatus tai eteistakykardia vs. ennenaikaisen kammiokompleksin aiheuttama rytmihäiriön aiheuttama kardiomyopatia vs. oikean kammion tahdistuksen aiheuttama rytmihäiriön aiheuttama kardiomyopatia
|
jopa 5 vuotta
|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 Dimension (EQ-5D-5L) elämänlaadun (QoL) kyselylomake potilailla, joilla on rytmihäiriön aiheuttama kardiomyopatia ja ilman sitä (potentiaalinen osa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä Seuranta
|
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä sopivin lausunto kustakin viidestä ulottuvuudesta. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä Seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00873; kt22Badertscher2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat