Karakterisering af arytmi-induceret kardiomyopati
Arytmi-induceret kardiomyopati - en prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle undersøgelser indikerer, at AiCM er en underanerkendt og en undervurderet klinisk enhed, og dens udbredelse er dårligt dokumenteret. Dette projekt består af et retrospektivt longitudinelt kohorte- og case-kontrolstudie efterfulgt af et prospektivt observationelt kohortestudie.
Det retrospektive pilotstudie (1200 patienter) skal definere forekomsten af AiCM hos patienter, der henvendte sig til universitetshospitalet i Basel med en reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion før eller efter diagnosen af en arytmi, der tyder på at føre til en AiCM.
Den prospektive undersøgelsesdel (1500 patienter) er at evaluere prædiktorerne for uønskede hændelser og genindlæggelser hos patienter med mistanke om AiCM. Diagnosen af AiCM vil blive etableret ved hjælp af en "goldstandard diagnose": 2 uafhængige kardiologer vil bedømme diagnosen baseret på alle data fra det indledende hospitalsophold og opfølgning inklusive EKG, laboratoriemålinger, vitale tegn, ekkokardiografi, koronar angiografi, stresstest og andre kardiovaskulære diagnostiske trin. Den mest sandsynlige diagnose vil blive valgt blandt en liste over omfattende, forudvalgte valg. I tilfælde af uenighed mellem de to bedømmere vil diagnosen blive drøftet med en tredje overlæge og truffet afgørelse.
For at optimere behandlingen af patienter med AiCM, har forskerne til hensigt at bestemme prævalensen af AICM, evaluere diagnostiske kriterier, der tillader en tidlig diagnose af AICM, og evaluere den nuværende terapeutiske behandling og prognose for patienter med AICM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Badertscher, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 58 23
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- Telefonnummer: +41 61 328 76 44
- E-mail: jeanne.dufay@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Patrick Badertscher, MD
- Telefonnummer: +41 61 556 58 23
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
-
Kontakt:
- Teodor Serban, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 77 911 39 08
- E-mail: teodor.serban@usb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Badertscher, MD
-
Underforsker:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
-
Underforsker:
- Teodor Serban, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Prospektiv del (1500 patienter):
Patienter, som har været eller i øjeblikket er i behandling for en AiCM på Universitetshospitalet Basel, eller som har fået en ny diagnose/mistanke om en sådan sygdom, vil blive inkluderet. Patienter, der lige er kommet sig fra en AiCM, de præsenterede i de sidste 10 år, vil også blive indskrevet og prospektivt fulgt.
Retrospektiv del (1200 patienter):
Patienter med en reduceret LVEF (≤50%) eller med en reduktion af EF på 15% mellem to ekkokardiografier og en samtidig diagnose af arytmi (inden for et år før eller efter diagnosen nedsat EF) på Universitetshospitalet Basel vil blive retrospektivt identificeret ved at foretage en søgning i de elektroniske journaler efter nøgleord for arytmidiagnose og/eller reduceret EF i flere billeddiagnostiske typer.
Beskrivelse
Prospektiv del
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk eller mistanke om AiCM som tilstedeværelse af specificeret søgeord i patientens fil eller som screenet af kolleger fra intern medicin eller kardiologisk klinik
- Underskrevet studiesamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patients aktive afvisning af det generelle samtykke fra Universitetshospitalet Basel
- Alder
- Midlertidige eksklusionskriterier: Akut helbredstilstand såsom myokardieinfarkt, patienter med et større traume, en sepsis, patienter kort efter hjerteoperation og patienter i shock (>100 bpm,
- Forventede levealder
Retrospektiv del
Inklusionskriterier:
- Patienter med en reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≤50 %) eller en reduktion på 15 % i ejektionsfraktionen (EF) mellem to ekkokardiografier og en samtidig diagnose af enhver arytmi, der sandsynligvis vil føre til AiCM inden for et år før eller efter diagnosen af den reducerede LVEF fra 2010-2021
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patients aktive afvisning af det generelle samtykke fra Universitetshospitalet Basel
- Akut hændelse, der klart fører til en akut reduceret LVEF (massiv type I myokardieinfarkt, kardiogent shock fra en koronar eller myokardie-ætiologi, septisk shock, der fører til toksisk myopati, hypovolæmisk shock med reduceret EF, hjertestop og/eller behov for genoplivning).
- Patienter med forventet levetid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med arytmi-induceret kardiomyopati (retrospektiv/prospektiv)
retrospektiv kohorte og case-kontrol undersøgelse efterfulgt af en prospektiv observationel kohorte undersøgelse.
|
Dataindsamling: Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) vurderingsspørgeskema (prospektiv del).
Bedømmelsen vil foregå via mail, brev eller telefon
Dataindsamling: Quality of Life (QoL) Spørgeskema (prospektiv del).
Spørgeskemaet "EQ-5D-5L spørgeskema" vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Anonymiseret søgning og gennemgang af patienters elektroniske sundhedsjournaler fra Universitetshospitalet i Basel for patienter med nedsat LVEF og samtidig (±1 år eller efter observation af reduceret LVEF i billeddannelse) diagnose af arytmi, der vides at forårsage AiCM.
Dataindsamling om alkoholforbrug, familiehistorie, rytmeforstyrrelser, indlæggelser, hjertevurderinger, bivirkninger ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AiCM (retrospektiv del af undersøgelsen)
Tidsramme: engangsdataudtræk og analyse ved baseline
|
Kategorisering (baseret på en diagnostisk algoritme) i 4 kategorier: "Sandsynligvis AiCM", "muligvis AiCM", "usandsynlig AiCM" og "Diagnostisk oparbejdning og longitudinel vurdering utilstrækkelig til at etablere diagnose" udført af undersøgelsesteamet.
AiCM vil blive defineret som tilstedeværelsen af en reduceret (
|
engangsdataudtræk og analyse ved baseline
|
|
Forekomst af AiCM (prospektiv del af undersøgelsen)
Tidsramme: ved 1 års Opfølgning
|
Kategorisering ved hjælp af en "goldstandard diagnose (GSD)": diagnose af 2 uafhængige kardiologer baseret på alle data fra det indledende hospitalsophold og opfølgning.
Den mest sandsynlige diagnose vil blive valgt blandt en liste over omfattende, forudvalgte valg (Standard operations procedures (SOP) givet til dommerne for at sikre homogen viden og bedømmelsesproces.
Hæftet vil indeholde information fra retningslinjerne og positionspapirer)
|
ved 1 års Opfølgning
|
|
Ændring i spørgeskemaet til vurdering af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE).
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 års Opfølgning
|
MACE er et sammensat endepunkt af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død.
|
ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 års Opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, hvor en diagnose af AiCM kunne diagnosticeres eller udelukkes med sikkerhed pr. guldstandarddiagnose. (potentielt del)
Tidsramme: op til 5 år
|
Data genereret af patientens diagramgennemgang og automatiseret it-eksport
|
op til 5 år
|
|
Procentdel af patienter, hvor en diagnose af AiCM ikke sikkert kunne etableres, og/eller hvor et overlap med en anden årsag til kardiomyopati var til stede pr. guldstandarddiagnose. (potentielt del)
Tidsramme: op til 5 år
|
Data genereret af patientens diagramgennemgang og automatiseret it-eksport
|
op til 5 år
|
|
Procentdel af patienter, hvor goldstandard-diagnoseprocedurerne kom til en anden diagnose end den, der blev foretaget af klinikeren. (potentielt del)
Tidsramme: op til 5 år
|
Data genereret af patientens diagramgennemgang og automatiseret it-eksport
|
op til 5 år
|
|
Hyppighed af hybrid (både antiarytmika og ablation) eller en sekventiel (først antiarytmisk og derefter ablation) terapeutiske muligheder (prospektiv del)
Tidsramme: engangsdataudtræk og analyse
|
Data genereret af patientens diagramgennemgang og automatiseret it-eksport
|
engangsdataudtræk og analyse
|
|
Antal patienter med tachymyopatier (prospektiv del)
Tidsramme: op til 5 år
|
supraventrikulære takykardier såsom atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi vs prematur ventrikulær kompleks induceret arytmi-induceret kardiomyopati versus højre ventrikel pacing-induceret arytmi-induceret kardiomyopati
|
op til 5 år
|
|
Ændring i europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D-5L) livskvalitetsspørgeskema (QoL) hos patienter med og uden arytmi-induceret kardiomyopati (prospektiv del)
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 års Opfølgning
|
EQ-5D-5L består af 2 dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds ved den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 års Opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00873; kt22Badertscher2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .