Caractérisation de la cardiomyopathie induite par l'arythmie
Cardiomyopathie induite par l'arythmie - une étude de cohorte observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Collecte des données : questionnaire d'évaluation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) (partie prospective)
- Autre: Collecte de données : Questionnaire sur la qualité de vie (QoL) (volet prospectif)
- Autre: Collecte de données (étude rétrospective)
- Autre: Collecte des données (base de données des études prospectives)
Description détaillée
Les études actuelles indiquent que l'AiCM est une entité clinique sous-reconnue et sous-estimée et sa prévalence est mal documentée. Ce projet consiste en une étude longitudinale rétrospective de cohorte et cas-témoins suivie d'une étude prospective observationnelle de cohorte.
L'étude pilote rétrospective (1200 patients) a pour but de définir l'incidence de la MCA chez les patients qui se sont présentés à l'Hôpital Universitaire de Bâle avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite avant ou après le diagnostic d'une arythmie évocatrice d'une MCA.
La partie d'étude prospective (1500 patients) consiste à évaluer les facteurs prédictifs d'événements indésirables et de réhospitalisations chez les patients suspects d'AiCM. Le diagnostic d'AiCM sera établi à l'aide d'un "diagnostic de référence": 2 cardiologues indépendants statueront sur le diagnostic sur la base de toutes les données du séjour initial à l'hôpital et du suivi, y compris l'ECG, les mesures de laboratoire, les signes vitaux, l'échocardiographie, l'angiographie coronarienne, les tests d'effort et d'autres étapes de diagnostic cardiovasculaire. Le diagnostic le plus probable sera choisi parmi une liste complète de choix présélectionnés. En cas de désaccord entre les deux examinateurs, le diagnostic sera discuté avec un troisième médecin senior et une décision sera prise.
Afin d'optimiser la prise en charge des patients atteints d'AICM, les chercheurs ont l'intention de déterminer la prévalence de l'AICM, d'évaluer les critères diagnostiques permettant un diagnostic précoce de l'AICM et d'évaluer la prise en charge thérapeutique actuelle et le pronostic des patients atteints d'AICM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Badertscher, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 556 58 23
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +41 61 328 76 44
- E-mail: jeanne.dufay@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel, Department of Cardiology
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Contact:
- Patrick Badertscher, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 556 58 23
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
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Contact:
- Teodor Serban, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 77 911 39 08
- E-mail: teodor.serban@usb.ch
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Chercheur principal:
- Patrick Badertscher, MD
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Sous-enquêteur:
- Jeanne du Fay de Lavallaz, MD-PhD
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Sous-enquêteur:
- Teodor Serban, Dr. med.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Volet prospectif (1500 patients) :
Les patients qui ont été ou sont actuellement en traitement pour un AiCM à l'Hôpital universitaire de Bâle ou qui ont reçu un nouveau diagnostic/suspicion d'une telle maladie seront inclus. Les patients qui viennent de récupérer d'un AiCM qu'ils ont présenté au cours des 10 dernières années seront également inscrits et suivis de manière prospective.
Volet rétrospectif (1200 patients) :
Les patients avec une FEVG réduite (≤ 50 %) ou avec une réduction de la FE de 15 % entre deux échocardiographies et un diagnostic concomitant d'arythmie (dans l'année précédant ou suivant le diagnostic de FE réduite) à l'Hôpital universitaire de Bâle seront rétrospectivement identifié en effectuant une recherche dans les dossiers électroniques pour les mots-clés de diagnostic d'arythmie et/ou de FE réduite dans plusieurs types d'imagerie.
La description
Partie prospective
Critère d'intégration:
- Diagnostic ou suspicion d'AiCM comme présence d'un mot-clé spécifié dans le dossier du patient ou comme dépisté par des collègues des cliniques de médecine interne ou de cardiologie
- Consentement d'étude signé
Critère d'exclusion:
- Refus actif du patient du consentement général de l'Hôpital universitaire de Bâle
- Âge
- Critères d'exclusion temporaire : état de santé aigu tel qu'un infarctus du myocarde, patients présentant un traumatisme majeur, une septicémie, patients peu après une chirurgie cardiaque et patients en état de choc (>100 bpm,
- Espérance de vie
Partie rétrospective
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG ≤ 50 %) ou une réduction de 15 % de la fraction d'éjection (FE) entre deux échocardiographies et un diagnostic concomitant de toute arythmie susceptible d'entraîner une MIA dans l'année précédant ou suivant le diagnostic de la FEVG réduite de 2010 à 2021
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Refus actif du patient du consentement général de l'Hôpital universitaire de Bâle
- Evénement aigu conduisant clairement à une FEVG fortement réduite (infarctus du myocarde massif de type I, choc cardiogénique d'étiologie coronarienne ou myocardique, choc septique conduisant à une myopathie toxique, choc hypovolémique avec FE réduite, arrêt cardiaque et/ou nécessité de réanimation).
- Patients avec espérance de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cardiomyopathie induite par l'arythmie (rétrospective/prospective)
étude rétrospective de cohorte et cas-témoin suivie d'une étude prospective observationnelle de cohorte.
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Collecte des données : Questionnaire d'évaluation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) (partie prospective).
L'évaluation se fera par courrier, courrier ou téléphone
Collecte des données : Questionnaire de qualité de vie (QoL) (volet prospectif).
Le questionnaire "EQ-5D-5L questionnaire" sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Recherche et examen anonymisés des dossiers de santé électroniques des patients de l'Hôpital universitaire de Bâle pour les patients présentant une FEVG réduite et un diagnostic concomitant (± 1 an ou après toute observation d'une FEVG réduite en imagerie) d'arythmie connue pour être à l'origine de la MCIA.
Collecte de données sur la consommation d'alcool, les antécédents familiaux, les troubles du rythme, les hospitalisations, les évaluations cardiaques, les événements indésirables au départ, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'AiCM (partie rétrospective de l'étude)
Délai: extraction et analyse ponctuelles des données au départ
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Catégorisation (basée sur un algorithme de diagnostic) en 4 catégories : « AiCM probable », « éventuellement AiCM », « AiCM peu probable » et « Analyse diagnostique et évaluation longitudinale insuffisantes pour établir le diagnostic » effectuées par l'équipe d'étude.
AiCM sera défini comme la présence d'un (
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extraction et analyse ponctuelles des données au départ
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Incidence de l'AiCM (Partie prospective de l'étude)
Délai: à 1 an de suivi
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Catégorisation à l'aide d'un "Gold Standard Diagnostic (GSD)" : diagnostic par 2 cardiologues indépendants basé sur l'ensemble des données du séjour hospitalier initial et du suivi.
Le diagnostic le plus probable sera choisi parmi une liste complète de choix présélectionnés (Procédures opératoires normalisées (SOP) fournies aux arbitres pour assurer une connaissance et un processus d'arbitrage homogènes.
La brochure contiendra des informations tirées des lignes directrices et des prises de position)
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à 1 an de suivi
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Modification du questionnaire d'évaluation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: à 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans Suivi
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MACE est un critère composite d'AVC non mortel, d'infarctus du myocarde non mortel et de décès cardiovasculaire.
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à 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans Suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients chez qui un diagnostic d'AiCM pourrait être diagnostiqué ou exclu avec certitude par diagnostic de référence. (partie prospective)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Données générées par l'examen du dossier du patient et l'exportation informatique automatisée
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jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de patients chez qui un diagnostic d'AiCM n'a pas pu être établi avec certitude et/ou chez lesquels un chevauchement avec une autre cause de cardiomyopathie était présent par diagnostic de référence. (partie prospective)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Données générées par l'examen du dossier du patient et l'exportation informatique automatisée
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jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de patients chez qui les procédures de diagnostic de référence ont abouti à un diagnostic différent de celui effectué par le clinicien. (partie prospective)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Données générées par l'examen du dossier du patient et l'exportation informatique automatisée
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jusqu'à 5 ans
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Fréquence des options thérapeutiques hybrides (à la fois anti-arythmiques et ablation) ou séquentielles (d'abord anti-arythmiques puis ablation) (volet prospectif)
Délai: extraction et analyse de données ponctuelles
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Données générées par l'examen du dossier du patient et l'exportation informatique automatisée
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extraction et analyse de données ponctuelles
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Nombre de patients atteints de tachymyopathies (partie prospective)
Délai: jusqu'à 5 ans
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tachycardies supraventriculaires telles que la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire ou la tachycardie auriculaire par rapport à la cardiomyopathie induite par l'arythmie induite par un complexe ventriculaire prématuré par rapport à la cardiomyopathie induite par l'arythmie induite par la stimulation du ventricule droit
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jusqu'à 5 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie (QoL) Change in European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L) chez les patients avec et sans cardiomyopathie induite par l'arythmie (partie prospective)
Délai: à 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans Suivi
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L'EQ-5D-5L se compose de 2 parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
à 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans Suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Badertscher, MD, University Hospital Basel, Department of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00873; kt22Badertscher2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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