初めて基礎インスリンを開始する2型糖尿病の成人参加者におけるLY3209590のグラルギンと比較した研究（QWINT-1） (QWINT-1)
2025年7月19日 更新者：Eli Lilly and Company
インスリン未使用の成人 2 型糖尿病患者を対象に、固定用量漸増法を用いて毎週投与した LY3209590 の有効性と安全性をインスリン グラルギンと比較して評価するための第 3 相、並行デザイン、非盲検、無作為化対照試験
この研究の主な目的は、初めて基礎インスリン療法を開始する 2 型糖尿病 (T2D) の成人を対象に、固定用量漸増を使用して毎週投与される LY3209590 の有効性と安全性をインスリン グラルギンと比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
795
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Cahaba Research
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Syed Research Consultants Llc
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Wilshire
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Orange、California、アメリカ、92868
- Diabetes Associates Medical Group
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Thousand Oaks、California、アメリカ、93065
- Millennium Clinical Trials
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research & Education
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
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Indiana
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Franklin、Indiana、アメリカ、46131
- American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-4130
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Feasterville-Trevose、Pennsylvania、アメリカ、19053
- Decpa, Llc
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Office 18
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Prime Revival Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Endocrine Associates
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North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
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Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Texas Valley Clinical Research
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Washington
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Eastside Research Associates
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1440AAD
- CENUDIAB
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Santiago del Estero、アルゼンチン、4200
- Sanatorio Norte
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Buenos Air
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Buenos Aires、Buenos Air、アルゼンチン、C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、1704
- DIM Clinica Privada
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San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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Ciudad Aut
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Buenos Aires、Ciudad Aut、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires、Ciudad Aut、アルゼンチン、C1430CKE
- Glenny Corp
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Buenos Aires、Ciudad Aut、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research S.A.
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C.a.b.a.、Ciudad Aut、アルゼンチン、C1205AAO
- CEMEDIAB
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Río Cuarto、Córdoba、アルゼンチン、5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Mendoza
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Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、4000
- Clinica Mayo
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
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Chihuahua、メキシコ、31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、03100
- RM Pharma Specialists
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Yucatán
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Merida、Yucatán、メキシコ、97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関の基準に従って T2D と診断されている。
- スクリーニング時のHbA1cが7.0%～10.0%であること。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、少なくとも1つの抗高血糖薬の安定した治療を受けており、研究期間中、安定した治療を継続する意思があります。
- インスリン未経験ですか
例外:
- -スクリーニング前の最大14日間の短期インスリン治療、および
- 妊娠糖尿病のための以前のインスリン治療。
除外基準:
- 1 型糖尿病 (T1D)、潜在性自己免疫性糖尿病、または T2D 以外の特定のタイプの糖尿病、例えば、単一遺伝子性糖尿病、膵外分泌疾患、または薬物誘発性または化学物質誘発性糖尿病の診断を受けている。
- -ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態または昏睡のエピソードが1回以上ある スクリーニング前の6か月以内に入院が必要。
- -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖エピソードがあった。
- -既知のヘモグロビン症、溶血性貧血または鎌状赤血球貧血、またはHbA1cの測定を妨げることが知られているヘモグロビン異常のその他の特徴があります。
- -スクリーニング前の3か月以内にニューヨーク心臓協会クラスIVの心不全またはこれらの心血管疾患のいずれかを患っていた
- 急性心筋梗塞
- 脳血管障害（脳卒中）、または
- 冠動脈バイパス手術。
- -胃バイパス（肥満）手術、ラップバンドなどの制限的な肥満手術、またはスクリーニング前の1年以内のスリーブ胃切除術を受けた。
- -スクリーニング前の3か月以内に大幅な体重増加または減少があった、たとえば5％以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンefsitora alfa
参加者は、インスリンエフェシトラアルファ（インスリンエフシトラ; 500 U/mL）を皮下（SC）を週に1回52週間投与しました。
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管理SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリングラルギン
参加者は、標準的なスライドスケール用量調整により滴定されて、インスリングラルギン（100 U/mL）を1日1回（QD）投与しました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1c（HBA1C）のベースラインからの変更[非劣性分析]
時間枠：ベースライン、52週目
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Hba1cはヘモグロビンAの糖化割合です。Hba1cは、過去2〜3か月間の平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗（LS）平均は、変数としてランダム化フラグ +処理（タイプIII四角の合計）でベースライン + Country + GLP-1の使用を使用してANCOVAモデルを使用して決定されました。
52週目のデータが欠落していることは、復帰塩基からの複数の代入アプローチによって帰属しました。
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBA1cのベースラインからの変更[優位性]
時間枠：ベースライン、52週目
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Hba1cはヘモグロビンAの糖化割合です。Hba1cは、長期にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗（LS）平均は、変数としてランダム化フラグ +処理（タイプIII四角の合計）でベースライン + Country + GLP-1の使用を使用してANCOVAモデルを使用して決定されました。
52週目のデータが欠落していることは、復帰塩基からの複数の代入アプローチによって帰属しました。
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ベースライン、52週目
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空腹時グルコースのベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、52週目
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自己監視血糖（SMBG）によって測定された空腹時血糖のベースラインからの変化。
LS平均は、ベースライン +ヘモグロビンA1c層での可変=ベースライン +カントリー + GLP-1の使用を使用してANCOVAモデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52週目
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52週目の基底インスリン用量
時間枠：52週目
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インスリン用量は、電子日記で毎日または毎週記録されました。
52週目の平均週の基底インスリン用量が報告されました。
LS平均は、ベースラインでベースライン +ヘモグロビンA1c層を使用してMMRMモデルを使用して決定されました。
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52週目
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低血糖イベントの年間率
時間枠：52週目までのベースライン
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複合レベル2および3の低血糖イベントの速度が報告されました。 グルコース<54 mg/dL（レベル2）または重度の低血糖を伴う低血糖症は、治療の支援を必要とするイベント（レベル3）が報告されたことを調査者によって確認されました。 重度の低血糖イベントは、低血糖の治療のための炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の支援を必要とする精神的または身体的状態の変化によって特徴付けられます。 グループ平均は、エピソードの数を使用して負の二項モデルによって報告され、決定されました=ベースライン（％） +治療でヘモグロビンA1c、ログ（日の露出/365.25） オフセット変数として。 |
52週目までのベースライン
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低血糖イベントの参加者の割合（発生率）
時間枠：52週目
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低血糖エピソードの発生率は、100が低血糖エピソードを経験している参加者の数に、研究薬にさらされた参加者の数を割ったと定義されます。
複合レベル2および3の低血糖の発生率が報告されました。
低血糖エピソードは、報告された低血糖症の兆候と症状が54 mg/dl <54 mg/dl（レベル2）または治療に必要なイベント（レベル3）であることが確認された重度の低血糖症に関連するイベントとして定義されます。
重度の低血糖イベントは、低血糖の治療のための炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の支援を必要とする精神的または身体的状態の変化によって特徴付けられます。
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52週目
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夜間性低血糖イベントの年間率
時間枠：52週目までのベースライン
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参加者が報告した臨床的に有意なグルコース<54 mg/dL（3.0 mmol/L）または深刻な夜間の低血糖のイベント率は、52週目までの治療期間中に測定された夜間と睡眠中に発生すると思われます。
グループ平均はここで報告されています。
グループ平均は、エピソードの数を使用して負の二項モデルによって決定されます= .hemoglobin a1c at baseline（％） +治療、log（日の露出/365.25）
オフセット変数として。
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52週目までのベースライン
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夜行性低血糖イベントの参加者の割合（発生率）
時間枠：52週目
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夜間性低血糖エピソードの発生率は、100に、血糖降下エピソードを経験している参加者の数に、研究薬にさらされた参加者の数を割ったと定義されます。
夜間性低血糖は、就寝時と目覚めの間に発生する低血糖イベントとして定義されます。
参加者が報告した臨床的に有意なグルコース<54 mg/dL（3.0 mmol/L）または深刻な夜間の低血糖のイベント率は、52週目までの治療期間中に測定された夜間および睡眠中に睡眠中に発生します。
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52週目
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体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、52週目
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体重のベースラインからの変化が報告されました。
LS平均は、ベースライン +ヘモグロビンA1c層での可変=ベースライン +カントリー + GLP-1の使用を使用してANCOVAモデルを使用して決定されました。
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ベースライン、52週目
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治療関連の衝撃測定におけるベースラインからの変化 - 糖尿病（TRIM-D）合計スコア
時間枠：ベースライン、52週目
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TRIM-Dは、利用可能な糖尿病治療にわたる参加者の機能と幸福に対する糖尿病治療の影響を評価する自己管理装置です。 TRIM-Dは28のアイテムで構成され、それぞれが5ポイントスケールで評価されます。 TRIM-Dアンケートは、5つのサブドメインで構成されています。 治療負担（6項目）日常生活（5項目）糖尿病管理（5項目）、コンプライアンス（4項目）、および心理的健康（8項目）。各質問は、より高いスコアがより高いヘルス状態（マイナスの影響が少ない）を示す1-5ポイントスケールで採点されます。 平均TRIM-Dの個々のサブドメインスコアと合計スコアは、後に分析のために0-100スケールに変換されます。 LS合計スコアのベースラインから52週間までのスコアの平均変化をここに示します。 LS平均は、ベースライン +カントリー + GLP-1 RAのベースライン +ヘモグロビンA1c層を使用してMMRMモデルを使用して決定されました。 ランダム化 +治療 +時間 +治療*時間（タイプIII正方形の合計）を変数として使用します。 |
ベースライン、52週目
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糖尿病治療満足度アンケートのベースラインからの変更 - 変更バージョン（DTSQ -C）
時間枠：ベースライン、52週目
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DTSQ-Cは、糖尿病治療に対する満足度の認識された変化を時間の経過とともに評価するために設計された、検証済みの患者報告されたアンケートです。 これは、新しい治療法と以前の治療法を比較する臨床試験で特に役立ちます。 DTSQ-Cには8つのアイテムが含まれており、それぞれが-3（はるかに満足度の低い）から+3（はるかに満足）の範囲の7ポイントのリッカートスケールでスコアを付けます。 0のスコアは、知覚に変化がないことを示します。 この結果は、次の3つのドメインを報告しています。（1）低血糖の知覚頻度 - スコアの低下は、知覚されたエピソードを反映しています。 （2）高血糖の知覚頻度 - スコアの低下は、知覚されたエピソードが少ないことを反映しています。 （3）治療の満足度 - 残りの6項目からのアングレギュレーションスコアは、治療、利便性、柔軟性、理解、継続意欲に対する満足度を評価します。 スコアが高いほど、満足度が向上することを示しています。 合計スコア範囲：-18〜 +18。 |
ベースライン、52週目
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糖尿病治療アンケート（SIM-Q）の単純さを使用して治療経験を報告している参加者の割合は、単一の薬物療法ステータスバージョン
時間枠：52週目
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SIM-Qは、T2Dの治療の単純さと複雑さを評価するために開発された短い10項目の尺度です。 このバージョンの機器は、単一の薬のシンプルさと複雑さを評価します。 SIM-Qの最後の2つの質問/アイテムのみが、研究参加者によって完了しました。
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52週目
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糖尿病注射装置のベースラインからの変更デバイス特性におけるエクスペリエンスアンケート（did-eq）
時間枠：ベースライン、52週目
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Did-Eqは、糖尿病注射配信システムに対する参加者の認識を評価するために設計された、検証された自己管理済みの10項目のプロです。 これらの項目は、次のような注入装置の特定の機能を評価します。
各アイテムは4ポイントのリッカートスケールで評価されています。 応答は0-100スケールに変換され、0は最も否定的な知覚を表し、100は最も正の知覚を表します。 LS平均は、カントリー + GLP-1 RAを使用してランダム化で使用して測定されました。ベースライン +処理 +時間 +治療でのHBA1C層*は、変数としての時間（タイプIII正方形の合計）。 |
ベースライン、52週目
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糖尿病注射装置の経験経験アンケート（did-eq）（3-グローバルアイテム）の治療経験の参加者の割合
時間枠：52週目
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Did-eqは、糖尿病注射配信システムに対する参加者の認識を評価するために設計された、検証済みの自己管理済みの10項目のPro手段です。 この結果尺度は、3つのグローバルアイテムのDid-EQスコアの概要を具体的に報告しています。
各アイテムは、4ポイントのリッカートスケールで評価されています。
応答は0-100スケールに変換されます。ここでは：
スコアが高いほど、注入装置のグローバルな特性に対するより好ましい認識を示しています。 |
52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月14日
一次修了 (実際)
2024年7月19日
研究の完了 (実際)
2024年7月19日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月19日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18261
- I8H-MC-BDCW (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国 (US) および欧州連合 (EU) のいずれか遅い方で研究された適応症の最初の発表および承認から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。