Une étude de LY3209590 par rapport à Glargine chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 qui commencent l'insuline basale pour la première fois (QWINT-1) (QWINT-1)
Une étude de phase 3, parallèle, ouverte et contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3209590 administré chaque semaine à l'aide d'une augmentation de dose fixe par rapport à l'insuline glargine chez les adultes naïfs d'insuline atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1440AAD
- CENUDIAB
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Santiago del Estero, Argentine, 4200
- Sanatorio Norte
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-
Buenos Air
-
Buenos Aires, Buenos Air, Argentine, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
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-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, 1704
- DIM Clinica Privada
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentine, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentine, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentine, C1430CKE
- Glenny Corp
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentine, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentine, C1205AAO
- CEMEDIAB
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-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentine, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentine, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
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Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, 4000
- Clinica Mayo
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-
Chihuahua, Mexique, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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-
Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 03100
- RM Pharma Specialists
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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-
Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexique, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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-
-
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Cahaba Research
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Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Syed Research Consultants Llc
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- AMCR Institute
-
Gardena, California, États-Unis, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Diabetes Associates Medical Group
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 93065
- Millennium Clinical Trials
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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-
Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
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Indiana
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Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-4130
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, États-Unis, 19053
- Decpa, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Office 18
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Prime Revival Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Endocrine Associates
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Eastside Research Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de DT2 selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé.
- Avoir une HbA1c de 7,0 % à 10,0 %, inclusivement, au moment du dépistage.
- Sont sous un traitement stable d'au moins 1 médicament antihyperglycémiant, pendant au moins 3 mois avant le dépistage, et sont disposés à poursuivre le traitement stable pendant la durée de l'étude.
- Sont naïfs d'insuline
Des exceptions:
- traitement à court terme à l'insuline pendant un maximum de 14 jours, avant le dépistage, et
- traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel.
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de diabète de type 1 (DT1), de diabète auto-immun latent ou d'un type spécifique de diabète autre que le DT2, par exemple, le diabète monogénique, les maladies du pancréas exocrine ou le diabète induit par des médicaments ou des produits chimiques.
- Avoir des antécédents de> 1 épisode d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire ou de coma nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir eu des épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir une hémoglobinopathie connue, une anémie hémolytique ou une anémie falciforme, ou tout autre trait d'anomalie de l'hémoglobine connu pour interférer avec la mesure de l'HbA1c.
- Avoir eu une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association ou l'une de ces conditions cardiovasculaires dans les 3 mois précédant le dépistage
- infarctus aigu du myocarde
- accident vasculaire cérébral (AVC), ou
- pontage coronarien.
- Avoir subi un pontage gastrique (bariatrique), une chirurgie bariatrique restrictive, par exemple Lap-Band, ou une sleeve gastrectomie dans l'année précédant le dépistage
- Avoir eu un gain ou une perte de poids significatif dans les 3 mois précédant le dépistage, par exemple, ≥ 5 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline efsitora alfa
Les participants ont reçu l'insuline Efsitora alfa (insuline efsitora; 500 u / ml) administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW) pendant 52 semaines, avec un titrage utilisant des doses fixes 100 U, 150 U, 250 U et 400 U.
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur actif: Glarcin à l'insuline
Les participants ont reçu la glargine de l'insuline (100 U / ml) ont administré SC une fois par jour (QD) pendant 52 semaines avec titrage par des ajustements standard à l'échelle glissante.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans l'hémoglobine A1C (HbA1c) [analyse de non-infériorité]
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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L'HbA1c est la fraction glyquée de l'hémoglobine A. HbA1c est mesurée pour identifier la concentration moyenne de glucose plasmatique au cours des 2 à 3 derniers mois.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée en utilisant le modèle ANCOVA avec la ligne de base + pays + GLP-1 RA utilise au drapeau de randomisation + traitement (somme de carrés de type III) comme variables.
Les données manquantes à la semaine 52 ont été imputées par une approche d'imputation multiple retour à la base.
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BASELINE, SEMAINE 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans HbA1c [supériorité]
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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L'HbA1c est la fraction glyquée de l'hémoglobine A. HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique de glucose plasmatique moyenne sur des périodes prolongées.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée en utilisant le modèle ANCOVA avec la ligne de base + pays + GLP-1 RA utilise au drapeau de randomisation + traitement (somme de carrés de type III) comme variables.
Les données manquantes à la semaine 52 ont été imputées par une approche d'imputation multiple retour à la base.
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement de la ligne de base dans le glucose à jeun
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Changement de la ligne de base dans la glycémie à jeun mesurée par la glycémie auto-surveillante (SMBG).
La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle ANCOVA avec variable = ligne de base + pays + GLP-1 RA utilise au niveau de base + la strate d'hémoglobine A1c au niveau de traitement + traitement (somme de carrés de type III).
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BASELINE, SEMAINE 52
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Dose de l'insuline basale à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La dose d'insuline a été enregistrée quotidiennement ou chaque semaine dans un journal électronique.
La dose moyenne hebdomadaire de l'insuline basale à la semaine 52 a été signalée.
La moyenne LS a été déterminée en utilisant le modèle MMRM avec la couche de base + l'hémoglobine A1C à la couche de base + pays + GLP-1 RA utilise à la randomisation + traitement + temps + traitement * Temps (somme de carrés de type III) comme variables.
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Semaine 52
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Taux par an d'événements d'hypoglycémie
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le taux d'événements composites de niveau 2 et 3 d'hypoglycémie a été signalé. Une hypoglycémie avec du glucose <54 mg / dL (niveau 2) ou une hypoglycémie sévère confirmée par l'enquêteur comme un événement qui a nécessité une assistance pour le traitement (niveau 3) a été signalée. Un événement hypoglycémique sévère est caractérisé par un statut mental ou physique altéré nécessitant une assistance d'une autre personne qu'ils administrent activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation pour le traitement de l'hypoglycémie. La moyenne du groupe a été rapportée et déterminée par un modèle binomial négatif en utilisant le nombre d'épisodes = l'hémoglobine A1C au base de la ligne de base (%) +, avec log (exposition en jours / 365,25) comme variable de décalage. |
BASELING jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants ayant des événements d'hypoglycémie (incidence)
Délai: Semaine 52
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L'incidence des épisodes hypoglycémiques est définie comme 100 multipliée par le nombre de participants subissant un épisode hypoglycémique divisé par le nombre de participants exposés au médicament d'étude.
L'incidence des événements d'hypoglycémie de niveau 2 et 3 composites a été signalée.
Les épisodes hypoglycémiques sont définis comme un événement associé aux signes et symptômes rapportés d'hypoglycémie au glucose <54 mg / dL (niveau 2) ou à une hypoglycémie sévère confirmée par l'enquêteur comme un événement qui nécessitait une assistance pour le traitement (niveau 3).
Un événement hypoglycémique sévère est caractérisé par un statut mental ou physique altéré nécessitant une assistance d'une autre personne qu'ils administrent activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation pour le traitement de l'hypoglycémie.
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Semaine 52
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Taux par an d'événements d'hypoglycémie nocturne
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le taux d'événement du glucose cliniquement déclaré des participants <54 mg / dL (3,0 mmol / L) ou une hypoglycémie nocturne sévère qui se produit la nuit et probablement pendant le sommeil entre minuit et 6h00), mesurée pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 52.
La moyenne du groupe est rapportée ici.
La moyenne du groupe est déterminée par un modèle binomial négatif en utilisant le nombre d'épisodes = .hemoglobin A1C au base de la ligne de base (%) +, avec log (exposition en jours / 365,25)
comme variable de décalage.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants avec des événements d'hypoglycémie nocturne (incidence)
Délai: Semaine 52
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L'incidence des épisodes hypoglycémiques nocturnes est définie comme 100 multipliée par le nombre de participants subissant un épisode hypoglycémique divisé par le nombre de participants exposés au médicament d'étude.
L'hypoglycémie nocturne est définie comme tout événement hypoglycémique qui se produit entre le coucher et le réveil.
Le taux d'événement du glucose cliniquement signalé par les participants <54 mg / dL (3,0 mmol / L) ou une hypoglycémie nocturne sévère qui se produit la nuit et probablement pendant le sommeil entre minuit et 6h00), mesurée pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 52 ..
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Semaine 52
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Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Un changement par rapport à la référence en poids corporel a été signalé.
La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle ANCOVA avec variable = ligne de base + pays + GLP-1 RA utilise au niveau de base + la strate d'hémoglobine A1c au niveau de traitement + traitement (somme de carrés de type III).
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la référence dans la mesure d'impact liée au traitement - Score total du diabète (TRIM-D)
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Le TRIM-D est un instrument auto-administré, qui évalue l'impact du traitement du diabète sur le fonctionnement et le bien-être des participants dans les traitements disponibles sur le diabète. Le Trim-D se compose de 28 éléments, chacun évalué sur une échelle de 5 points. Le questionnaire Trim-D se compose de 5 sous-domaines. Traitement du traitement (6 éléments) Life quotidien (5 éléments) Gestion du diabète (5 éléments), conformité (4 éléments) et santé psychologique (8 éléments), où chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 points avec un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé (moins d'impact négatif). Les scores du sous-domaine individuel TRIM-D moyen et les scores totaux sont ensuite transformés en une échelle 0-100 pour l'analyse. Le changement moyen des scores de la ligne de base à 52 semaines pour le score total est présenté ici. La moyenne LS a été déterminée en utilisant le modèle MMRM avec la strate de base + hémoglobine A1c au niveau de base + pays + GLP-1 RA. Utiliser à la randomisation + traitement + temps + traitement * temps (somme de type III des carrés) comme variables. |
BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport au questionnaire sur la satisfaction du traitement du diabète - Version de changement (DTSQ-C)
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Le DTSQ-C est un questionnaire validé et déclaré conçu pour évaluer les changements perçus de satisfaction à l'égard du traitement au diabète au fil du temps. Il est particulièrement utile dans les essais cliniques comparant un nouveau traitement à un nouveau. Le DTSQ-C comprend 8 éléments, chacun marqué sur une échelle de Likert à 7 points allant de -3 (beaucoup moins satisfait) à +3 (beaucoup plus satisfait). Un score de 0 indique aucun changement de perception. Ce résultat rapporte trois domaines: (1) la fréquence perçue de l'hypoglycémie - les scores inférieurs reflètent moins d'épisodes perçus; (2) Fréquence perçue de l'hyperglycémie - Les scores inférieurs reflètent moins d'épisodes perçus; (3) Satisfaction du traitement - Score agrégé des 6 éléments restants évaluant la satisfaction à l'égard du traitement, de la commodité, de la flexibilité, de la compréhension et de la volonté de continuer. Un scores plus élevés indiquant une amélioration plus importante de la satisfaction. Plage de score total: -18 à +18. |
BASELINE, SEMAINE 52
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Pourcentage de participants signalant l'expérience de traitement à l'aide de la version de la simplicité du traitement du diabète (SIM-Q)
Délai: Semaine 52
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La SIM-Q est une brève mesure à 10 éléments développée pour évaluer la simplicité et la complexité du traitement pour le T2D. Cette version de l'instrument évalue la simplicité et la complexité d'un seul médicament. Seules les 2 dernières questions / éléments de la SIM-Q ont été complétés par les participants à l'étude:
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Semaine 52
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Changement par rapport à la base du questionnaire sur l'expérience du dispositif d'injection du diabète (DID-EQ) dans les caractéristiques de l'appareil
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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DID-EQ est un instrument pro-administratif validé et auto-administré à 10 éléments conçu pour évaluer les perceptions des participants sur les systèmes de livraison d'injection de diabète. Ces éléments évaluent des caractéristiques spécifiques des dispositifs d'injection tels que:
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points: fortement en désaccord, en désaccord, d'accord, fortement d'accord. Les réponses sont transformées à une échelle 0-100, où 0 représente la perception la plus négative et 100 représente la perception la plus positive. Les scores plus élevés indiquent une perception plus favorable du dispositif d'injection. LS signifie déterminé à l'aide du modèle ANCOVA avec le pays + GLP-1 RA Utilisation à la randomisation + la strate d'Hba1c au niveau de base + Traitement + Temps + Traitement * Temps (somme de type III des carrés) comme variables. |
BASELINE, SEMAINE 52
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Pourcentage de participants à l'expérience de traitement dans le questionnaire d'expérience du dispositif d'injection du diabète (DID-EQ) (3-Globaux)
Délai: Semaine 52
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Le DID-EQ est un instrument pro-administré et auto-administré à 10 éléments conçu pour évaluer les perceptions des participants sur les systèmes d'administration d'injection de diabète. Cette mesure des résultats rapporte spécifiquement le résumé des scores DID-EQ pour les 3 éléments mondiaux:
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points:
Les réponses sont transformées à une échelle de 0 à 100, où:
Des scores plus élevés indiquent des perceptions plus favorables des caractéristiques mondiales du dispositif d'injection. |
Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18261
- I8H-MC-BDCW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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