Badanie LY3209590 w porównaniu z glargine u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczynają po raz pierwszy insulinę bazową (QWINT-1) (QWINT-1)
19 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 3, równoległe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LY3209590 podawanego co tydzień z zastosowaniem stałej dawki zwiększanej w porównaniu z insuliną glargine u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa LY3209590 podawanego co tydzień z zastosowaniem ustalonej dawki zwiększanej w porównaniu z insuliną glargine u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D), rozpoczynających po raz pierwszy insulinoterapię bazową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
795
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
Santiago del Estero, Argentyna, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Air
-
Buenos Aires, Buenos Air, Argentyna, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, 1704
- DIM Clinica Privada
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentyna, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentyna, C1430CKE
- Glenny Corp
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentyna, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentyna, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentyna, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentyna, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, 4000
- Clinica Mayo
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 03100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Cahaba Research
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- AMCR Institute
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Diabetes Associates Medical Group
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Millennium Clinical Trials
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-4130
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
- Decpa, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Office 18
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
- Prime Revival Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Endocrine Associates
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę T2D zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia.
- Mieć HbA1c od 7,0% do 10,0% włącznie podczas badania przesiewowego.
- Są na stabilnym leczeniu co najmniej 1 lekiem przeciwhiperglikemicznym przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i chcą kontynuować stabilne leczenie w czasie trwania badania.
- Czy insulina jest naiwna
Wyjątki:
- krótkoterminowe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed badaniem przesiewowym oraz
- wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
Kryteria wyłączenia:
- Mają zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 (T1D), utajoną cukrzycę autoimmunologiczną lub określony typ cukrzycy inny niż T2D, na przykład cukrzycę monogenową, choroby zewnątrzwydzielniczej trzustki lub cukrzycę polekową lub chemiczną.
- Mieć w historii >1 epizod kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego lub śpiączki wymagającej hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Miałeś ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Masz rozpoznaną hemoglobinopatię, niedokrwistość hemolityczną lub anemię sierpowatokrwinkową lub jakiekolwiek inne cechy nieprawidłowości hemoglobiny, o których wiadomo, że zakłócają pomiar HbA1c.
- W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiła niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association lub którakolwiek z tych chorób sercowo-naczyniowych
- ostry zawał mięśnia sercowego
- incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub
- operacja pomostowania tętnic wieńcowych.
- Miałeś operację pomostowania żołądka (bariatryczną), restrykcyjną operację bariatryczną, na przykład Lap-Band lub rękawową resekcję żołądka w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Miały znaczny przyrost lub utratę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na przykład ≥5%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina Efsitora Alfa
Uczestnicy otrzymywali insulinę Efsitorę alfa (insulin efsitora; 500 u/ml) podawali podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW), z miareczkowaniem przy użyciu stałych dawek 100 U, 150 U, 250 U i 400 U.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina Glargine
Uczestnicy otrzymywali insulinę glargine (100 U/ml) podawaną SC raz na dobę (QD) przez 52 tygodnie z miasterem przez standardowe dostosowania dawki w skali przesuwnej.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C) [Analiza nieograniczonej]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
HBA1C jest glikowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C jest mierzona w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu ANCOVA z wyjściowym + krajem + GLP-1 RA zastosowanie przy flacie randomizacji + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmiennych.
Brakujące dane w 52 tygodniu zostały przypisane przez podejście wielokrotnego imputacji powrotu na bazę.
|
Linia bazowa, tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HBA1C [wyższość]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
HBA1C jest glikowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C jest mierzona w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu ANCOVA z wyjściowym + krajem + GLP-1 RA zastosowanie przy flacie randomizacji + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmiennych.
Brakujące dane w 52 tygodniu zostały przypisane przez podejście wielokrotnego imputacji powrotu na bazę.
|
Linia bazowa, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi mierzonej przez samokontrola glukozy we krwi (SMBG).
Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA o zmiennej = linia wyjściowa + Kraj + GLP-1 RA Zastosowanie na początku + hemoglobin A1C Stratum na początku + leczenie (suma kwadratów typu III).
|
Linia bazowa, tydzień 52
|
|
Podstawowa dawka insuliny w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Dawka insuliny rejestrowano codziennie lub co tydzień w dzienniku elektronicznym.
Zgłoszono średnią cotygodniową dawkę insuliny w 52 tygodniu.
Średnia LS określono przy użyciu modelu MMRM z początkową linią wyjściową + hemoglobinę A1C Stratum na początku + kraj + GLP-1 RA Zastosowanie przy randomizacji + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
|
Tydzień 52
|
|
Stawka rocznie zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
|
Zgłoszono częstość zdarzeń hipoglikemii poziomu 2 i 3. Hipoglikemia z glukozą <54 mg/dl (poziom 2) lub ciężką hipoglikemię potwierdzoną przez badacz jako zdarzenie wymagało pomocy w leczeniu (poziom 3). Ciężkie zdarzenie hipoglikemiczne charakteryzuje się zmienionym stanem psychicznym lub fizycznym wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych w leczeniu hipoglikemii. Średnia grupy zgłoszono i określono za pomocą ujemnego modelu dwumianowego przy użyciu liczby epizodów = hemoglobina A1C na początku (%) + leczenie, z log (ekspozycja w dniach/365.25) jako zmienna przesunięcia. |
Linia bazowa do 52 tygodnia
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami hipoglikemii (występowanie)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Częstość występowania epizodów hipoglikemicznych jest zdefiniowana jako 100 pomnożona przez liczbę uczestników doświadczających epizodu hipoglikemicznego podzielonego przez liczbę uczestników narażonych na badany lek.
Zgłoszono występowanie zdarzeń hipoglikemii poziomu 2 i 3.
Epizody hipoglikemiczne są zdefiniowane jako zdarzenie związane z zgłoszonymi objawami i objawami hipoglikemii z glukozą <54 mg/dl (poziom 2) lub ciężką hipoglikemię potwierdzoną przez badacz jako zdarzenie, które wymagało pomocy w leczeniu (poziom 3).
Ciężkie zdarzenie hipoglikemiczne charakteryzuje się zmienionym stanem psychicznym lub fizycznym wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych w leczeniu hipoglikemii.
|
Tydzień 52
|
|
Stawka rocznie wydarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
|
Wskaźnik zdarzeń zgłoszony przez uczestnika klinicznie istotny glukoza <54 mg/dl (3,0 mmol/l) lub ciężka nocna hipoglikemia, która występuje w nocy i prawdopodobnie podczas snu między północą a 6:00 rano), mierzoną w okresie leczenia do 52 tygodnia.
Średnia grupowa jest tutaj zgłaszana.
Średnia grupy jest określana przez ujemny model dwumianowy przy użyciu liczby epizodów =. Hemoglobina A1c na początku (%) + leczenie, z log (ekspozycja w dniach/365.25)
jako zmienna przesunięcia.
|
Linia bazowa do 52 tygodnia
|
|
Procent uczestników z noktalnymi zdarzeniami hipoglikemii (zapadalność)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Częstość występowania nocnych epizodów hipoglikemicznych jest zdefiniowana jako 100 pomnożona przez liczbę uczestników doświadczających epizodu hipoglikemicznego podzielonego przez liczbę uczestników narażonych na badany lek.
Nocne Hipoglikemia jest zdefiniowane jako każde zdarzenie hipoglikemiczne, które występuje między snem a budzeniem.
Wskaźnik zdarzeń zgłoszony przez uczestnika klinicznie istotny glukoza <54 mg/dl (3,0 mmol/l) lub ciężka nocna hipoglikemia, która występuje w nocy i prawdopodobnie podczas snu między północą a 6:00 rano), mierzoną w okresie leczenia do 52 tygodnia.
|
Tydzień 52
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej masy ciała.
Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA o zmiennej = linia wyjściowa + Kraj + GLP-1 RA Zastosowanie na początku + hemoglobin A1C Stratum na początku + leczenie (suma kwadratów typu III).
|
Linia bazowa, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w miarę uderzenia związaną z leczeniem-Całkowity wynik cukrzycy (TRIM-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
TRIM-D to samozadowolenie instrument, który ocenia wpływ leczenia cukrzycy na funkcjonowanie i samopoczucie uczestników w dostępnych leczonych cukrzycach. Trim-D składa się z 28 pozycji, każdy oceniony w 5-punktowej skali. Kwestionariusz TRIM-D składa się z 5 pod-domen. Obciążenie leczenia (6 pozycji) Życie codzienne (5 pozycji) Zarządzanie cukrzycą (5 pozycji), zgodność (4 pozycje) i zdrowie psychiczne (8 pozycji), gdzie każde pytanie jest oceniane w skali 1-5 punktów z wyższym wynikiem wskazującym lepszy stan zdrowotny (mniej negatywny wpływ). Średnie poszczególne wyniki podpisów i wyniki całkowitej są później przekształcane w skalę 0-100 do analizy. Przedstawiono tutaj średnią zmianę wyników z wartości wyjściowej do 52 tygodni dla całkowitego wyniku. Średnia LS określono przy użyciu modelu MMRM z początkową linią wyjściową + hemoglobinę A1C warstwy na początku + country + GLP-1 RA. Zastosowanie przy randomizacji + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne. |
Linia bazowa, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu satysfakcji leczenia cukrzycy - Wersja Zmiana (DTSQ -C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
DTSQ-C jest zatwierdzonym, zgłoszonym przez pacjenta kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny postrzeganych zmian w zadowoleniu z leczenia cukrzycy w czasie. Jest to szczególnie przydatne w badaniach klinicznych porównujących nowe leczenie z poprzednim. DTSQ-C zawiera 8 pozycji, każdy uzyskany w 7-punktowej skali Likerta od -3 (znacznie mniej zadowolony) do +3 (znacznie bardziej zadowolony). Wynik 0 oznacza brak zmiany percepcji. Ten wynik podaje trzy domeny: (1) postrzegana częstotliwość hipoglikemii - niższe wyniki odzwierciedlają mniej postrzeganych epizodów; (2) postrzegana częstotliwość hiperglikemii - niższe wyniki odzwierciedlają mniej postrzeganych epizodów; (3) Zadowolenie leczenia -wynik agregowany z pozostałych 6 pozycji oceniających zadowolenie z leczenia, wygody, elastyczności, zrozumienia i gotowości do kontynuowania. Wyższe wyniki wskazujące na większą poprawę satysfakcji. Całkowity zakres wyników: -18 do +18. |
Linia bazowa, tydzień 52
|
|
Procent uczestników zgłaszających doświadczenie leczenia za pomocą prostoty kwestionariusza leczenia cukrzycy (SIM-Q) Wersja statusu pojedynczego leku
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
SIM-Q jest krótkim 10-elementowym miarą opracowanym w celu oceny prostoty i złożoności leczenia T2D. Ta wersja instrumentu ocenia prostotę i złożoność jednego leku. Uczestnicy badania zakończyły tylko 2 ostatnie pytania/pozycje SIM-Q:
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana z punktu widzenia wyjściowego w kwestionariuszu urządzenia wtrysku cukrzycy (DID-EQ) w charakterystyce urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
DID-EQ jest zatwierdzonym, samodzielnym, 10-elementowym instrumentem PRO zaprojektowanym w celu oceny postrzegania przez uczestników systemów dostarczania wtrysku cukrzycy. Ta miara wyniku raportuje tylko podskala charakterystyki urządzenia, która zawiera pozycje od 1 do 7. Te elementy oceniają określone cechy urządzeń wtrystycznych, takich jak:
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedzi są przekształcane w skalę 0-100, gdzie 0 reprezentuje najbardziej negatywną percepcję, a 100 reprezentuje najbardziej pozytywną percepcję. Wyniki wysokości wskazują bardziej korzystne postrzeganie urządzenia wtrysku. Średnia LS określona przy użyciu modelu ANCOVA z krajem + GLP-1 RA przy randomizacji + HBA1C Stratum na początku + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne. |
Linia bazowa, tydzień 52
|
|
Procent uczestników w zakresie leczenia w kwestionariuszu urządzenia do wtrysku cukrzycy (DID-EQ) (pozycje 3 globalne)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
DID-EQ jest zatwierdzonym, samodzielnym, 10-elementowym instrumentem PRO zaprojektowanym w celu oceny postrzegania przez uczestników systemów dostarczania wtrysku cukrzycy. Ta miara wyniku konkretnie podsumowuje podsumowanie wyników DID-EQ dla 3 pozycji globalnych:
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta:
Odpowiedzi są przekształcane w skalę 0-100, gdzie:
Wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystne postrzeganie globalnych cech urządzenia wtrysku. |
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18261
- I8H-MC-BDCW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w Stanach Zjednoczonych (USA) i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .