Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3209590 по сравнению с гларгином у взрослых участников с диабетом 2 типа, которые впервые начинают введение базального инсулина (QWINT-1) (QWINT-1)

19 июля 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, параллельное дизайн, открытое, рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности и безопасности LY3209590, вводимого еженедельно с использованием повышения фиксированной дозы, по сравнению с инсулином гларгином у взрослых, не получавших инсулин, с диабетом 2 типа.

Основная цель этого исследования - определить эффективность и безопасность LY3209590, вводимого еженедельно с использованием фиксированной эскалации дозы, по сравнению с инсулином гларгином у взрослых с диабетом 2 типа (СД2), которые впервые начинают базальную терапию инсулином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

795

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Аргентина, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Аргентина, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Аргентина, C1430CKE
        • Glenny Corp
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Аргентина, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Аргентина, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Аргентина, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Río Cuarto, Córdoba, Аргентина, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, 4000
        • Clinica Mayo
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-4130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
        • Decpa, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Office 18
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Endocrine Associates
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
        • Eastside Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз СД2 в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения.
  • Иметь HbA1c от 7,0% до 10,0% включительно на момент скрининга.
  • Находятся на стабильном лечении по крайней мере 1 сахароснижающим препаратом в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и готовы продолжать стабильное лечение на время исследования.
  • Наивны ли инсулином

Исключения:

  • краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до скрининга и
  • предшествующее лечение инсулином гестационного диабета.

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета 1 типа (СД1), латентного аутоиммунного диабета или определенного типа диабета, отличного от СД2, например, моногенного диабета, заболеваний экзокринной части поджелудочной железы или диабета, индуцированного лекарствами или химическими препаратами.
  • Иметь в анамнезе более 1 эпизода кетоацидоза или гиперосмолярного состояния или комы, требующих госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Были тяжелые эпизоды гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Наличие известной гемоглобинопатии, гемолитической анемии или серповидно-клеточной анемии или любых других признаков аномалий гемоглобина, которые, как известно, мешают измерению HbA1c.
  • У вас была сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или любое из этих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга.
  • острый инфаркт миокарда
  • нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или
  • коронарное шунтирование.
  • Перенесли шунтирование желудка (бариатрическую операцию), рестриктивную бариатрическую операцию, например Lap-Band, или рукавную гастрэктомию в течение 1 года до скрининга.
  • Имели значительное увеличение или потерю веса в течение 3 месяцев до скрининга, например, ≥5%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин efsitora alfa
Участники получали инсулин Efsitora alfa (инсулин Efsitora; 500 ед/мл), вводящиеся подкожно (SC) один раз в неделю (QW) в течение 52 недель, с титрованием с использованием фиксированных доз 100 U, 150 U, 250 U и 400 U.
Лекарство: Инсулин Эфситора Альфа
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3209590 и базальный инсулин-FC
Активный компаратор: Инсулин Гларгин
Участники получали инсулиновый гларгин (100 ед/мл), вводил SC один раз в день (QD) в течение 52 недель с титрованием с помощью стандартной корректировки дозы скольжения.
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базового уровня в гемоглобине A1C (HBA1C) [анализ невыполнения]]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
HBA1C-это гликированная фракция гемоглобина A. HBA1C измеряется для идентификации средней концентрации глюкозы в плазме за последние 2-3 месяца. Наименьшие квадраты (LS) среднее было определено с использованием модели ANCOVA с базовой + страной + GLP-1 RA использования при лечении флага рандомизации + обработки типа III квадратов) в качестве переменных. Пропущенные данные на 52-й неделе были вменены подходом к множественному вменению возврата к базе.
Базовая линия, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в Hba1c [превосходство]
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
HBA1C - это гликированная фракция гемоглобина A. HBA1C измеряется для идентификации средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. Наименьшие квадраты (LS) среднее было определено с использованием модели ANCOVA с базовой + страной + GLP-1 RA использования при лечении флага рандомизации + обработки типа III квадратов) в качестве переменных. Пропущенные данные на 52-й неделе были вменены подходом к множественному вменению возврата к базе.
Базовая линия, неделя 52
Изменение с базовой линии в глюкозе поста
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Изменение исходного уровня в глюкозе в крови натощак, измеренной путем самоконтроля глюкозы в крови (SMBG). Среднее значение LS определяли с использованием модели ANCOVA с переменной = базовая линия + страна + GLP-1 RA Использование RA на исходном уровне + гемоглобин A1C Stratum на исходном уровне + обработка (сумма квадратов типа III).
Базовая линия, неделя 52
Базальная доза инсулина на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Доза инсулина регистрировалась ежедневно или еженедельно в электронном дневнике. Сообщалось о средней еженедельной базальной дозе инсулина на 52 неделе. Среднее значение LS определяли с использованием модели MMRM с базовым уровнем + гемоглобином A1C Stratum на исходном уровне + страну + GLP-1 RA, использующий RA при рандомизации + лечение + время + лечение*Время (сумма типа III квадратов) в качестве переменных.
Неделя 52
Ставка в год гипогликемии
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели

Сообщалась о скорости составного уровня 2 и 3 гипогликемии. Гипогликемия с глюкозой <54 мг/дл (уровень 2) или тяжелая гипогликемия, подтвержденная исследователем как событие, которое требовало помощи для лечения (уровень 3). Тяжелое гипогликемическое событие характеризуется измененным психическим или физическим состоянием, требующим помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий для лечения гипогликемии.

Среднее среднее значение группы было сообщено и определено с помощью отрицательной биномиальной модели с использованием количества эпизодов = гемоглобин A1C на исходном уровне (%) + обработка, с log (воздействие в дни/365,25) как смещенная переменная.
Базовая линия до 52 недели
Процент участников с событиями гипогликемии (заболеваемость)
Временное ограничение: Неделя 52
Заболеваемость гипогликемическими эпизодами определяется как 100 умноженных на количество участников, испытывающих гипогликемический эпизод, разделенный на количество участников, подвергшихся воздействию препарата для исследования. Сообщалась о частоте составных событий гипогликемии уровня 2 и 3. Гипогликемические эпизоды определяются как событие, которое связано с сообщаемыми признаками и симптомами гипогликемии с глюкозой <54 мг/дл (уровень 2) или тяжелая гипогликемия, подтвержденная исследователем, как событие, которое требовало помощи для лечения (уровень 3). Тяжелое гипогликемическое событие характеризуется измененным психическим или физическим состоянием, требующим помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий для лечения гипогликемии.
Неделя 52
Ставка в год ночной гипогликемии событий
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Уровень событий, сообщаемый участником клинически значимой глюкозы <54 мг/дл (3,0 ммоль/л) или тяжелую ночную гипогликемию, которая происходит ночью и, по-видимому, во время сна между полуночи до 6:00 утра), измеренная в течение периода лечения до 52 недели. Здесь сообщается о среднем группе. Среднее значение группы определяется отрицательной биномиальной моделью с использованием количества эпизодов = .hemoglobin A1C на исходном уровне (%) + обработка с Log (воздействие в дни/365,25) как смещенная переменная.
Базовая линия до 52 недели
Процент участников с ночными событиями гипогликемии (заболеваемость)
Временное ограничение: Неделя 52
Частота ночной гипогликемической эпизодов определяется как 100 умноженных на количество участников, испытывающих гипогликемический эпизод, разделенный на количество участников, подвергшихся воздействию препарата для исследования. Ночная гипогликемия определяется как любое гипогликемическое событие, которое происходит между перед сном и пробуждением. Уровень событий, о котором сообщают участники клинически значимой глюкозу <54 мг/дл (3,0 ммоль/л) или тяжелая ночная гипогликемия, которая происходит ночью и, по-видимому, во время сна между полуночи до 6:00 утра), измеренная в течение периода лечения до 52 недели.
Неделя 52
Изменение с базовой линии в массе тела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Сообщалось об изменении базовой линии в массе тела. Среднее значение LS определяли с использованием модели ANCOVA с переменной = базовая линия + страна + GLP-1 RA Использование RA на исходном уровне + гемоглобин A1C Stratum на исходном уровне + обработка (сумма квадратов типа III).
Базовая линия, неделя 52
Изменение исходного уровня в мере воздействия, связанной с лечением-общий балл диабета (TRIM-D)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52

TRIM-D представляет собой самостоятельный инструмент, который оценивает влияние лечения диабета на функционирование участников и благополучие между доступными лечением диабета. TRIM-D состоит из 28 предметов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Анкета Trim-D состоит из 5 поддонов.

Бремя лечения (6 пунктов) повседневная жизнь (5 пунктов) Управление диабетом (5 пунктов), соответствие (4 пункта) и психологическое здоровье (8 пунктов), где каждый вопрос оценивается по 1-5-балльной шкале с более высокой оценкой, что указывает на лучшее состояние здоровья (меньше негативного воздействия). Средние показатели отдельных поддонов TRIM-D и общие оценки позже преобразуются в шкалу 0-100 для анализа. Среднее изменение баллов с базовых показателей до 52 недель для общего балла представлены здесь.

Среднее значение LS определяли с использованием модели MMRM с базовым + гемоглобином A1C Stratum на исходном уровне + Country + GLP-1 RA. Используйте при рандомизации + лечение + время + лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Базовая линия, неделя 52
Изменение с базовой линии в анкету по удовлетворению лечения диабета - Версия изменения (DTSQ -C)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52

DTSQ-C-это проверенная анкету, о которой сообщалось пациентом, предназначенную для оценки воспринимаемых изменений в удовлетворенности лечением диабета с течением времени. Это особенно полезно в клинических испытаниях, сравнивая новое лечение с предыдущим. DTSQ-C включает в себя 8 элементов, каждый из которых набрал 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от -3 (гораздо менее удовлетворен) до +3 (гораздо более удовлетворен). Оценка 0 указывает на отсутствие изменений в восприятии.

В этом результате сообщается о трех областях: (1) воспринимаемая частота гипогликемии - более низкие оценки отражают меньше воспринимаемых эпизодов; (2) воспринимаемая частота гипергликемии - более низкие оценки отражают меньше воспринимаемых эпизодов; (3) Удовлетворение лечения -Оценка агрегированных из оставшихся 6 пунктов, оценивающих удовлетворение лечением, удобством, гибкостью, пониманием и готовностью продолжать. Более высокие оценки, указывающие на большую улучшение удовлетворения. Общий диапазон баллов: от -18 до +18.
Базовая линия, неделя 52
Процент участников, сообщающих об опыте лечения с использованием простоты анкеты для лечения диабета (SIM-Q).
Временное ограничение: Неделя 52

SIM-Q-это краткая мера с 10 пунктами, разработанную для оценки простоты и сложности лечения для T2D. Эта версия инструмента оценивает простоту и сложность одного лекарства. Только последние 2 вопроса/элементы SIM-Q были завершены участниками исследования:

  1. "Насколько просто или сложно ваше лечение лекарства при диабете?"
  2. «В целом, насколько просто или сложно управлять диабетом, включая лекарства, проверку уровня глюкозы в крови, диета и любые другие аспекты лечения диабета?» Участники попросили предоставить ответы на исследовательское вмешательство на 52 -й неделе. Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале от «очень сложного» до «очень простого». Более высокие оценки указывают на более благоприятный (более простой) опыт лечения.
Неделя 52
Изменение исходного уровня в анкету для инъекционного устройства диабета (DID-EQ) в характеристиках устройства
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52

Did-EQ-это проверенный, самостоятельный, 10-элементный Pro-инструмент, предназначенный для оценки представлений участников систем доставки диабета. Этот показатель результатов сообщает только о подшкале характеристик устройства, который включает в себя пункты с 1 по 7. Эти элементы оценивают конкретные особенности устройств впрыска, такие как:

  • Простота подготовки
  • Комфорт во время инъекции
  • Портативность
  • Осторожность
  • Уверенность в доставке дозы
  • Простота обучения использовать
  • Удовлетворенность функциями устройства

Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: решительно не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен. Ответы преобразуются в шкалу 0-100, где 0 представляет наиболее отрицательное восприятие, а 100 представляет наиболее положительное восприятие. Более высокие оценки указывают на более благоприятное восприятие устройства впрыска.

Среднее значение LS определено с использованием модели ANCOVA с использованием RA Country + GLP-1 при рандомизации + HBA1C Stratum на исходном уровне + лечение + время + лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Базовая линия, неделя 52
Процент участников в области лечения в области инъекционного устройства диабета. Оправка (DID-EQ) (3-глобальные предметы)
Временное ограничение: Неделя 52

DID-EQ-это проверенный, самостоятельный, 10-элементный Pro-инструмент, предназначенный для оценки восприятия участниками систем доставки диабета.

Эта мера результата конкретно сообщает об резюме баллов DID-EQ для 3 глобальных элементов:

  • Пункт 8: Общее удовлетворение устройством впрыска
  • Пункт 9: Простота использования устройства впрыска
  • Пункт 10: Удобство устройства впрыска

Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта:

  • Решительно не согласен
  • Не согласен
  • Соглашаться
  • Решительно согласен

Ответы преобразуются в шкалу 0-100, где:

  • 0 = наиболее отрицательное восприятие
  • 100 = наиболее положительное восприятие

Более высокие оценки указывают на более благоприятное представление о глобальных характеристиках инъекционного устройства.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18261
  • I8H-MC-BDCW (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США (США) и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться