Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3209590 по сравнению с гларгином у взрослых участников с диабетом 2 типа, которые впервые начинают введение базального инсулина (QWINT-1) (QWINT-1)

17 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, параллельное дизайн, открытое, рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности и безопасности LY3209590, вводимого еженедельно с использованием повышения фиксированной дозы, по сравнению с инсулином гларгином у взрослых, не получавших инсулин, с диабетом 2 типа.

Основная цель этого исследования - определить эффективность и безопасность LY3209590, вводимого еженедельно с использованием фиксированной эскалации дозы, по сравнению с инсулином гларгином у взрослых с диабетом 2 типа (СД2), которые впервые начинают базальную терапию инсулином.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

796

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Аргентина, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Аргентина, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Аргентина, C1430CKE
        • Glenny Corp
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Аргентина, C1023AAB
        • Stat Research S.A.
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Аргентина, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Аргентина, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Río Cuarto, Córdoba, Аргентина, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, 4000
        • Clínica Mayo
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-4130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
        • Decpa, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Office 18
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Endocrine Associates
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
        • Eastside Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз СД2 в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения.
  • Иметь HbA1c от 7,0% до 10,0% включительно на момент скрининга.
  • Находятся на стабильном лечении по крайней мере 1 сахароснижающим препаратом в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и готовы продолжать стабильное лечение на время исследования.
  • Наивны ли инсулином

Исключения:

  • краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до скрининга и
  • предшествующее лечение инсулином гестационного диабета.

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета 1 типа (СД1), латентного аутоиммунного диабета или определенного типа диабета, отличного от СД2, например, моногенного диабета, заболеваний экзокринной части поджелудочной железы или диабета, индуцированного лекарствами или химическими препаратами.
  • Иметь в анамнезе более 1 эпизода кетоацидоза или гиперосмолярного состояния или комы, требующих госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Были тяжелые эпизоды гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Наличие известной гемоглобинопатии, гемолитической анемии или серповидно-клеточной анемии или любых других признаков аномалий гемоглобина, которые, как известно, мешают измерению HbA1c.
  • У вас была сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или любое из этих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга.
  • острый инфаркт миокарда
  • нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или
  • коронарное шунтирование.
  • Перенесли шунтирование желудка (бариатрическую операцию), рестриктивную бариатрическую операцию, например Lap-Band, или рукавную гастрэктомию в течение 1 года до скрининга.
  • Имели значительное увеличение или потерю веса в течение 3 месяцев до скрининга, например, ≥5%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин Гларгин
Участники будут получать инсулин гларгин подкожно один раз в день.
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SC
Экспериментальный: Инсулин Эфситора Альфа
Участники будут получать инсулин эфситора альфа подкожно (SC) один раз в неделю.
Лекарство: Инсулин Эфситора Альфа
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3209590 и базальный инсулин-FC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Продемонстрировать не меньшую эффективность инсулина эфситора альфа по сравнению с инсулином гларгином.
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Исходный уровень, неделя 52
Частота событий гипогликемии 2 и 3 уровня композита и заболеваемость
Временное ограничение: Неделя 52
Частота и частота комбинированных событий гипогликемии уровня 2 и 3 в течение периода лечения.
Неделя 52
Ночная гипогликемия 2-го и 3-го уровня, составляющая частота и заболеваемость
Временное ограничение: Неделя 52
Частота и частота комбинированных событий гипогликемии уровня 2 и 3 в течение периода лечения.
Неделя 52
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии опросника состояния удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) в общей удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
DTSQ оценивает общую удовлетворенность лечением и предполагаемую частоту гипергликемии и гипогликемии.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение показателя воздействия, связанного с лечением, по сравнению с исходным уровнем — диабет (TRIM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
TRIM-D оценивает влияние лечения диабета на функционирование и самочувствие участников с помощью доступных методов лечения диабета.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опыте лечения в опроснике простоты лечения диабета (SIM-Q) в общей простоте и сложности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
SIM-Q оценивает простоту и сложность лечения сахарного диабета 2 типа (одним лекарством).
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опыте лечения в опроснике опыта использования устройства для инъекций диабета (DID-EQ) в характеристиках устройства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
DID-EQ оценивает восприятие участниками неинсулиновых инъекционных систем для лечения диабета 2 типа.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Продемонстрировать превосходство инсулина эфситора альфа по сравнению с инсулином гларгином.
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18261
  • I8H-MC-BDCW (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США (США) и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Инсулин Гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться