Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3209590 sammenlignet med Glargine hos voksne deltagere med type 2-diabetes, der starter med basal insulin for første gang (QWINT-1) (QWINT-1)

19. juli 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, paralleldesign, åbent, randomiseret kontrolundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3209590 administreret ugentligt ved brug af en fast dosiseskalering sammenlignet med insulin Glargine hos insulin-naive voksne med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3209590 administreret ugentligt ved hjælp af en fast dosiseskalering sammenlignet med insulin glargin hos voksne med type 2-diabetes (T2D), som starter basal insulinbehandling for første gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

795

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
        • Glenny Corp
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 93065
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-4130
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Decpa, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Office 18
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af T2D i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  • Har en HbA1c på 7,0 % til 10,0 % inklusive, ved screening.
  • Er på en stabil behandling af mindst 1 antihyperglykæmisk medicin i mindst 3 måneder før screening og villig til at fortsætte den stabile behandling i hele undersøgelsens varighed.
  • Er insulin naive

Undtagelser:

  • kortvarig insulinbehandling i højst 14 dage før screening, og
  • forudgående insulinbehandling for svangerskabsdiabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af type 1-diabetes (T1D), latent autoimmun diabetes eller anden specifik type diabetes end T2D, for eksempel monogen diabetes, sygdomme i den eksokrine bugspytkirtel eller lægemiddelinduceret eller kemisk-induceret diabetes.
  • Har en historie med >1 episode med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand eller koma, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening.
  • Har haft alvorlige hypoglykæmiepisoder inden for 6 måneder før screening.
  • Har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi eller andre træk ved hæmoglobin-abnormiteter, der vides at interferere med målingen af ​​HbA1c.
  • Har haft New York Heart Association klasse IV hjertesvigt eller nogen af ​​disse kardiovaskulære tilstande inden for 3 måneder før screening
  • akut myokardieinfarkt
  • cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), eller
  • koronar bypass-operation.
  • Har fået foretaget gastrisk bypass-operation (bariatrisk), restriktiv fedmekirurgi, for eksempel Lap-Band eller ærmegatrektomi inden for 1 år før screening
  • Har haft betydelig vægtøgning eller -tab inden for 3 måneder før screening, for eksempel ≥5 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Efsitora Alfa
Deltagerne modtog insulin efsitora alfa (insulin efsitora; 500 U/ml) administreret subkutant (SC) en gang ugentligt (QW) i 52 uger, med titrering ved hjælp af faste doser 100 U, 150 U, 250 U og 400 U.
Medicin: Insulin Efsitora Alfa
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3209590 og Basal Insulin-FC
Aktiv komparator: Insulin glargine
Deltagerne modtog insulin glargine (100 U/ml) administreret SC en gang dagligt (QD) i 52 uger med titrering ved standard dosisjusteringer i glideskala.
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C) [ikke -underholdende analyse]
Tidsramme: Baseline, uge 52
HbA1c er den glycerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration i de sidste 2-3 måneder. Mindst firkanter (LS) gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med baseline + land + GLP-1 RA-brug ved randomiseringsflag + behandling (type III sum af firkanter) som variabler. Manglende data i uge 52 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputation-tilgang.
Baseline, uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hba1c [overlegenhed]
Tidsramme: Baseline, uge 52
HbA1c er den glycerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid. Mindst firkanter (LS) gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med baseline + land + GLP-1 RA-brug ved randomiseringsflag + behandling (type III sum af firkanter) som variabler. Manglende data i uge 52 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputation-tilgang.
Baseline, uge 52
Skift fra baseline i faste glukose
Tidsramme: Baseline, uge 52
Ændring fra baseline ved fastende blodsukker målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG). LS-middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med variabel = baseline + land + GLP-1 RA-brug ved baseline + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + behandling (type III sum af firkanter).
Baseline, uge 52
Basal insulindosis i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Insulindosis blev registreret dagligt eller ugentligt i en elektronisk dagbog. Den gennemsnitlige ugentlige basalinsulindosis i uge 52 blev rapporteret. LS-gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM-model med baseline + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + land + GLP-1 RA-brug ved randomisering + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler.
Uge 52
Rate pr. År af hypoglykæmi -begivenheder
Tidsramme: Baseline op til uge 52

Hastighed af sammensatte niveau 2 og 3 hypoglykæmi -begivenheder blev rapporteret. Hypoglykæmi med glukose <54 mg/dL (niveau 2) eller svær hypoglykæmi bekræftet af efterforskeren for at være en begivenhed, der krævede hjælp til behandling (niveau 3) blev rapporteret. En alvorlig hypoglykæmisk begivenhed er kendetegnet ved ændret mental eller fysisk status, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivende handlinger til behandling af hypoglykæmi.

Gruppe middelværdi blev rapporteret og bestemt ved negativ binomial model ved anvendelse af antal episoder = hæmoglobin A1c ved baseline (%) + behandling, med log (eksponering i dage/365.25) som en offsetvariabel.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi -begivenheder (forekomst)
Tidsramme: Uge 52
Forekomst af hypoglykæmiske episoder er defineret som 100 ganget med antallet af deltagere, der oplever en hypoglykæmisk episode divideret med antallet af deltagere, der blev udsat for undersøgelsesmedicinen. Forekomst af sammensatte niveau 2 og 3 hypoglykæmi -begivenheder blev rapporteret. Hypoglykæmiske episoder er defineret som en begivenhed, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi med glukose <54 mg/dL (niveau 2) eller svær hypoglykæmi bekræftet af efterforskeren for at være en begivenhed, der krævede hjælp til behandling (niveau 3). En alvorlig hypoglykæmisk begivenhed er kendetegnet ved ændret mental eller fysisk status, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivende handlinger til behandling af hypoglykæmi.
Uge 52
Sats pr. År af natlig hypoglykæmi -begivenheder
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Begivenhedshastigheden for deltagerrapporterede klinisk signifikante glukose <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller svær nattlig hypoglykæmi, der forekommer om natten og formodentlig under søvn mellem midnat og 6:00), målt i behandlingsperioden op til uge 52. Gruppe middelværdi rapporteres her. Gruppens middelværdi bestemmes af negativ binomial model ved hjælp af antal episoder = .hemoglobin A1c ved baseline (%) + behandling, med log (eksponering i dage/365.25) som en offsetvariabel.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med natlig hypoglykæmi -begivenheder (forekomst)
Tidsramme: Uge 52
Forekomst af natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som 100 ganget med antallet af deltagere, der oplever en hypoglykæmisk episode divideret med antallet af deltagere, der blev udsat for undersøgelsesmedicinen. Natlig hypoglykæmi er defineret som enhver hypoglykæmisk begivenhed, der forekommer mellem sengetid og vågning. Begivenhedsraten for deltagerrapporteret klinisk signifikant glukose <54 mg/dl (3,0 mmol/L) eller svær nattlig hypoglykæmi, der forekommer om natten og formodentlig under søvn mellem midnat og 6:00), målt i behandlingsperioden op til uge 52 ..
Uge 52
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt blev rapporteret. LS-middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med variabel = baseline + land + GLP-1 RA-brug ved baseline + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + behandling (type III sum af firkanter).
Baseline, uge 52
Ændring fra baseline i behandlingsrelateret påvirkningsmåling-Diabetes (TRIM-D) Total score
Tidsramme: Baseline, uge 52

TRIM-D er et selvadministreret instrument, der vurderer virkningen af diabetesbehandling på deltagernes funktion og velvære på tværs af tilgængelige diabetesbehandlinger. TRIM-D består af 28 genstande, der hver især vurderes på en 5-punkts skala. Trim-D-spørgeskemaet består af 5 underdomæner.

Behandlingsbyrde (6 genstande) Dagligt liv (5 poster) Diabetes Management (5 poster), overholdelse (4 poster) og psykologisk sundhed (8 poster), hvor hvert spørgsmål scores på en 1-5-punkts skala med en højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand (mindre negativ indflydelse). Gennemsnitlige TRIM-D individuelle underdomænescore og totale scoringer omdannes senere til en 0-100 skala til analyse. Ls gennemsnitlig ændring i scoringer fra baseline til 52 uger for den samlede score er præsenteret her.

LS gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM-model med baseline + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + land + GLP-1 RA. Brug ved randomisering + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler.
Baseline, uge 52
Ændring fra baseline i diabetesbehandlingstilfredshed Spørgeskema - Skift version (DTSQ -C)
Tidsramme: Baseline, uge 52

DTSQ-C er et valideret, patientrapporteret spørgeskema designet til at vurdere opfattede ændringer i tilfredshed med diabetesbehandling over tid. Det er især nyttigt i kliniske forsøg, der sammenligner en ny behandling med en tidligere. DTSQ-C inkluderer 8 poster, der hver scores på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra -3 (meget mindre tilfreds) til +3 (meget mere tilfreds). En score på 0 indikerer ingen ændring i opfattelsen.

Dette resultat rapporterer tre domæner: (1) opfattet hyppighed af hypoglykæmi - lavere score afspejler færre opfattede episoder; (2) opfattet hyppighed af hyperglykæmi - lavere score afspejler færre opfattede episoder; (3) Behandlingstilfredshed -aggregeret score fra de resterende 6 genstande, der vurderer tilfredshed med behandling, bekvemmelighed, fleksibilitet, forståelse og vilje til at fortsætte. En højere score, der indikerer større forbedring af tilfredsheden. Samlet scoreområde: -18 til +18.
Baseline, uge 52
Procentdel af deltagere, der rapporterer behandlingsoplevelse ved hjælp af enkelheden i diabetesbehandlingsspørgeskema (SIM-Q) enkelt medicinstatusversion
Tidsramme: Uge 52

SIM-Q er en kort måling på 10 punkter, der er udviklet til at vurdere enkelheden og kompleksiteten af behandlingen for T2D. Denne version af instrumentet vurderer enkelheden og kompleksiteten af en enkelt medicin. Kun de sidste 2 spørgsmål/genstande af SIM-Q blev afsluttet af undersøgelsesdeltagerne:

  1. "Hvor enkel eller kompleks er din medicinbehandling til diabetes?"
  2. "Samlet set, hvor enkel eller kompleks er det at håndtere din diabetes, inklusive medicin, kontrollere dine blodsukkerniveauer, kost og andre aspekter af diabetesbehandling?" Deltagerne blev bedt om at give svar på undersøgelsesinterventionen i uge 52. Hver vare scores på en 5-punkts skala, der spænder fra "meget kompleks" til "meget enkel." Højere score indikerer en mere gunstig (enklere) behandlingsoplevelse.
Uge 52
Ændring fra baseline i diabetesinjektionsenhedsoplevelsesspørgeskema (DID-EQ) i enhedsegenskaber
Tidsramme: Baseline, uge 52

DID-EQ er et valideret, selvadministreret, 10-punkts Pro-instrument designet til at vurdere deltagernes opfattelse af diabetesinjektionsleveringssystemer. Dette resultatmål rapporterer kun underskalaen for enhedskarakteristika, der inkluderer poster 1 til 7. Disse poster evaluerer specifikke træk ved injektionsenheder såsom:

  • Brugervenlighed
  • Komfort under injektion
  • Portabilitet
  • Diskrethed
  • Tillid til levering af dosis
  • Let at lære at bruge
  • Tilfredshed med enhedsfunktioner

Hver vare er bedømt på en 4-punkts Likert-skala: Stærkt uenig, uenig, er enig, er meget enig. Svarene omdannes til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer den mest negative opfattelse og 100 repræsenterer den mest positive opfattelse. Højere score indikerer mere gunstige opfattelser af injektionsenheden.

Ls betyder bestemt ved hjælp af ANCOVA-model med land + GLP-1 RA-brug ved randomisering + Hba1c stratum ved baseline + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler.
Baseline, uge 52
Procentdel af deltagere i behandlingsoplevelse i Diabetes Injektionsenhedsoplevelsesspørgeskema (DID-EQ) (3-globale genstande)
Tidsramme: Uge 52

DID-EQ er et valideret, selvadministreret 10-punkts pro-instrument designet til at vurdere deltagernes opfattelse af diabetesinjektionsleveringssystemer.

Dette resultatmål rapporterer specifikt resuméet af DID-EQ-scoringer for de 3 globale poster:

  • Punkt 8: Samlet tilfredshed med injektionsenheden
  • Punkt 9: Brugervenlighed af injektionsenheden
  • Punkt 10: Bekvemmeligheden af injektionsenheden

Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala:

  • Uenig
  • Være uenig
  • Enig
  • Stærkt enig

Svarene omdannes til en skala på 0-100, hvor:

  • 0 = mest negativ opfattelse
  • 100 = mest positiv opfattelse

Højere score indikerer mere gunstige opfattelser af injektionsenhedens globale egenskaber.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18261
  • I8H-MC-BDCW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA (USA) og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner