Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3209590 in vergelijking met Glargine bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 die voor het eerst met basale insuline beginnen (QWINT-1) (QWINT-1)

19 juli 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3, parallel ontworpen, open-label, gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van LY3209590 wekelijks toegediend met behulp van een vaste dosisescalatie in vergelijking met insuline glargine bij insuline-naïeve volwassenen met diabetes type 2

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van wekelijks toegediende LY3209590 met een vaste dosisverhoging in vergelijking met insuline glargine bij volwassenen met diabetes type 2 (T2D) die voor het eerst beginnen met basale insulinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

795

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santiago del Estero, Argentinië, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentinië, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinië, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinië, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinië, C1430CKE
        • Glenny Corp
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinië, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentinië, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinië, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinië, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, 4000
        • Clinica Mayo
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 93065
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-4130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • Decpa, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Office 18
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Endocrine Associates
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Eastside Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van T2D hebben volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
  • Bij screening een HbA1c hebben van 7,0% tot en met 10,0%.
  • Gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele behandeling ondergaan van ten minste 1 bloedglucoseverlagende medicatie en bereid zijn om de stabiele behandeling voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek.
  • Zijn insuline-naïef

Uitzonderingen:

  • kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen, voorafgaand aan de screening, en
  • eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose hebben van diabetes type 1 (T1D), latente auto-immuundiabetes of een specifiek type diabetes anders dan T2D, bijvoorbeeld monogene diabetes, ziekten van de exocriene pancreas, of door geneesmiddelen veroorzaakte of door chemicaliën veroorzaakte diabetes.
  • Een voorgeschiedenis hebben van >1 episode van ketoacidose of hyperosmolaire toestand of coma die ziekenhuisopname vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ernstige hypoglykemie-episodes hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Bekende hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie, of andere kenmerken van hemoglobine-afwijkingen waarvan bekend is dat ze interfereren met de meting van HbA1c.
  • Klasse IV hartfalen van de New York Heart Association of een van deze cardiovasculaire aandoeningen heeft gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • acuut myocardinfarct
  • cerebrovasculair accident (beroerte), of
  • coronaire bypassoperatie.
  • U heeft een gastric bypass (bariatrische) operatie, restrictieve bariatrische chirurgie, bijvoorbeeld Lap-Band, of sleeve gastrectomie ondergaan binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • U heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een aanzienlijke gewichtstoename of -afname gehad, bijvoorbeeld ≥5%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline Efsitora Alfa
Deelnemers ontvingen insuline efsitora alfa (insuline efsitora; 500 u/ml) subcutaan (sc) eenmaal wekelijks (QW) gedurende 52 weken toegediend, met titratie met behulp van vaste doses 100 u, 150 u, 250 u en 400 U.
Geneesmiddel: Insuline Efsitora Alfa
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3209590 en basale insuline-FC
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Deelnemers ontvingen insuline glargine (100 u/ml) SC eenmaal daags gedurende 52 weken toegediend (QD) met titratie door standaard dosisaanpassingen op schuifschaal.
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in hemoglobine A1C (HbA1C) [Non -inferioriteitsanalyse]
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
HbA1c is de glycated fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie gedurende de laatste 2-3 maanden te identificeren. De minste kwadraten (LS) gemiddelde werd bepaald met behulp van het ANCOVA-model met baseline + country + GLP-1 RA-gebruik bij randomisatievlag + behandeling (type III som van vierkanten) als variabelen. Ontbrekende gegevens in week 52 werden toegerekend door terugkeer-naar-baseline meervoudige imputatiebenadering.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in HbA1c [Superiority]
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
HbA1c is de geglyceerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie gedurende langere tijd te identificeren. De minste kwadraten (LS) gemiddelde werd bepaald met behulp van het ANCOVA-model met baseline + country + GLP-1 RA-gebruik bij randomisatievlag + behandeling (type III som van vierkanten) als variabelen. Ontbrekende gegevens in week 52 werden toegerekend door terugkeer-naar-baseline meervoudige imputatiebenadering.
Basislijn, week 52
Verander van de basislijn bij nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose gemeten door zelfcontrolerende bloedglucose (SMBG). LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van ANCOVA-model met variabele = Baseline + Country + GLP-1 RA-gebruik bij aanvang + Hemoglobine A1C Stratum bij baseline + behandeling (type III som van vierkanten).
Basislijn, week 52
Basale insuline dosis in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De insulinedosis werd dagelijks of wekelijks geregistreerd in een elektronisch dagboek. De gemiddelde wekelijkse basale insulinedosis in week 52 werd gemeld. LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met baseline + hemoglobine A1C Stratum bij aanvang + Country + GLP-1 RA-gebruik bij randomisatie + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van vierkanten) als variabelen.
Week 52
Percentage per jaar van hypoglykemie -evenementen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Snelheid van composietniveau 2 en 3 hypoglykemie -gebeurtenissen werden gerapporteerd. Hypoglykemie met glucose <54 mg/dl (niveau 2) of ernstige hypoglykemie bevestigd door de onderzoeker als een gebeurtenis die hulp nodig had voor behandeling (niveau 3) werd gerapporteerd. Een ernstige hypoglycemische gebeurtenis wordt gekenmerkt door een veranderde mentale of fysieke status die hulp van een andere persoon vereist om koolhydraat, glucagon of andere reanimerende acties actief toe te dienen voor de behandeling van hypoglykemie.

Groepsgemiddelde werd gerapporteerd en bepaald door negatief binomiaal model met behulp van het aantal afleveringen = hemoglobine A1c bij aanvang (%) + behandeling, met log (blootstelling in dagen/365,25) als een offset -variabele.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met hypoglykemie -evenementen (incidentie)
Tijdsspanne: Week 52
De incidentie van hypoglycemische afleveringen wordt gedefinieerd als 100 vermenigvuldigd door het aantal deelnemers dat een hypoglycemische aflevering ervaart, gedeeld door het aantal deelnemers dat wordt blootgesteld aan het onderzoeksmedicijn. Incidentie van composietniveau 2 en 3 hypoglykemie -gebeurtenissen werd gerapporteerd. Hypoglycemische afleveringen worden gedefinieerd als een gebeurtenis die wordt geassocieerd met gerapporteerde tekenen en symptomen van hypoglykemie met glucose <54 mg/dl (niveau 2) of ernstige hypoglykemie bevestigd door de onderzoeker om een gebeurtenis te zijn die hulp vereiste voor behandeling (niveau 3). Een ernstige hypoglycemische gebeurtenis wordt gekenmerkt door een veranderde mentale of fysieke status die hulp van een andere persoon vereist om koolhydraat, glucagon of andere reanimerende acties actief toe te dienen voor de behandeling van hypoglykemie.
Week 52
Tarief per jaar van nachtelijke hypoglykemie -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Het evenementpercentage van de door de deelnemer gerapporteerde klinisch significante glucose <54 mg/dl (3,0 mmol/L) of ernstige nachtelijke hypoglykemie die zich 's nachts en vermoedelijk tijdens de slaap tussen middernacht en 06:00 uur voordoet), gemeten tijdens de behandelingsperiode tot week 52. Groepsgemiddelde wordt hier gerapporteerd. Groepsgemiddelde wordt bepaald door negatief binomiaal model met behulp van het aantal afleveringen = .Hemoglobine A1c bij aanvang (%) + behandeling, met log (belichting in dagen/365.25) als een offset -variabele.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met nachtelijke hypoglykemie -gebeurtenissen (incidentie)
Tijdsspanne: Week 52
De incidentie van nachtelijke hypoglycemische afleveringen wordt gedefinieerd als 100 vermenigvuldigd door het aantal deelnemers dat een hypoglycemische aflevering ervaart, gedeeld door het aantal deelnemers dat wordt blootgesteld aan het onderzoeksmedicijn. Nocturnale hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke hypoglycemische gebeurtenis die optreedt tussen het slapengaan en wakker worden. Het evenementpercentage van de door de deelnemer gerapporteerde klinisch significante glucose <54 mg/dl (3,0 mmol/L) of ernstige nachtelijke hypoglykemie die 's nachts en vermoedelijk tijdens de slaap tussen middernacht en 06:00 uur), gemeten tijdens de behandelingsperiode tot week 52 ..
Week 52
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in het lichaamsgewicht werd gerapporteerd. LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van ANCOVA-model met variabele = Baseline + Country + GLP-1 RA-gebruik bij aanvang + Hemoglobine A1C Stratum bij baseline + behandeling (type III som van vierkanten).
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in behandelingsgerelateerde impactmaat-diabetes (trim-d) Totaal score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

De trim-D is een zelf toegediend instrument, dat de impact van diabetesbehandeling op het functioneren van de deelnemers en het welzijn over beschikbare diabetesbehandelingen beoordeelt. De trim-D bestaat uit 28 items, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal. De TRIM-D-vragenlijst bestaat uit 5 subdomeinen.

Behandelingslast (6 items) Dagelijks leven (5 items) Diabetesbeheer (5 items), compliance (4 items) en psychologische gezondheid (8 items), waarbij elke vraag wordt gescoord op een 1-5-puntsschaal met een hogere score die een betere gezondheidstoestand aangeeft (minder negatieve impact). Gemiddelde trim-D individuele subdomeinscores en totale scores worden later getransformeerd naar een schaal van 0-100 voor analyse. LS gemiddelde verandering in scores van basislijn tot 52 weken voor de totale score worden hier gepresenteerd.

LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met baseline + hemoglobine A1C Stratum bij aanvang + land + GLP-1 RA. Gebruik bij randomisatie + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van vierkanten) als variabelen.
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in diabetes behandelingstevredenheid vragenlijst - Verander versie (DTSQ -C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

De DTSQ-C is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om waargenomen veranderingen in tevredenheid met diabetesbehandeling in de loop van de tijd te beoordelen. Het is vooral nuttig in klinische onderzoeken die een nieuwe behandeling vergelijken met een vorige. De DTSQ-C bevat 8 items, elk gescoord op een 7-punts Likert-schaal variërend van -3 (veel minder tevreden) tot +3 (veel meer tevreden). Een score van 0 duidt op geen verandering in perceptie.

Deze uitkomst rapporteert drie domeinen: (1) waargenomen frequentie van hypoglykemie - lagere scores weerspiegelen minder waargenomen afleveringen; (2) waargenomen frequentie van hyperglykemie - lagere scores weerspiegelen minder waargenomen afleveringen; (3) Behandelingstevredenheid -geaggregeerde score van de resterende 6 items die tevredenheid met behandeling, gemak, flexibiliteit, begrip en bereidheid om door te gaan. Een hogere scores die een grotere verbetering van de tevredenheid aangeven. Totale scorebereik: -18 tot +18.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers die behandelingservaring meldt met behulp van de eenvoud van diabetes behandelingsvragenlijst (SIM-Q) enkele medicatie-statusversie
Tijdsspanne: Week 52

De SIM-Q is een korte maatregel met 10 items die is ontwikkeld om de eenvoud en complexiteit van de behandeling voor T2D te beoordelen. Deze versie van het instrument beoordeelt de eenvoud en complexiteit van een enkele medicatie. Alleen de laatste 2 vragen/items van de SIM-Q werden voltooid door de deelnemers aan de studie:

  1. "Hoe eenvoudig of complex is uw medicatiebehandeling voor diabetes?"
  2. "Over het algemeen, hoe eenvoudig of complex is het om uw diabetes te beheren, inclusief medicatie, het controleren van uw bloedglucosewaarden, dieet en andere aspecten van diabetesbehandeling?" Deelnemers werd gevraagd om antwoorden te geven op de onderzoeksinterventie in week 52. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal variërend van "zeer complex" tot "heel eenvoudig". Hogere scores duiden op een gunstiger (eenvoudiger) behandelingservaring.
Week 52
Verander van de basislijn in diabetes injectie Device Experience Questionnaire (Did-EQ) in apparaatkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

DID-EQ is een gevalideerd, zelf toegediend, 10-item Pro-instrument dat is ontworpen om de perceptie van de deelnemers van diabetesinjectiesystemen te beoordelen. Dit resultaat meldt alleen de subschaal voor apparaatkenmerken, inclusief items 1 tot en met 7. Deze items evalueren specifieke kenmerken van injectieapparaten zoals:

  • Gemak van voorbereiding
  • Comfort tijdens injectie
  • Draagbaarheid
  • Discreetheid
  • Vertrouwen in dosisafgifte
  • Gemak van leren om te gebruiken
  • Tevredenheid met apparaatfuncties

Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal: zeer mee oneens, niet mee eens, mee eens, helemaal mee eens. Reacties worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij 0 de meeste negatieve perceptie vertegenwoordigt en 100 de meest positieve perceptie vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op gunstiger percepties van het injectieapparaat.

LS gemiddelde bepaald met behulp van het ANCOVA-model met land + GLP-1 RA-gebruik bij randomisatie + HbA1c Stratum bij aanvang + behandeling + tijd + behandeling*Tijd (type III som van vierkanten) als variabelen.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers aan behandelingservaring in diabetesinjectie-apparaat ervaring Vragenlijst (Did-EQ) (3-globale items)
Tijdsspanne: Week 52

De DID-EQ is een gevalideerd, zelf toegediend, 10-item Pro-instrument dat is ontworpen om de perceptie van de deelnemers van diabetesinjectiesystemen te beoordelen.

Deze uitkomstmaat meldt specifiek de samenvatting van Did-EQ-scores voor de 3 globale items:

  • Item 8: Algemene tevredenheid met het injectieapparaat
  • Item 9: Gebruiksgemak van het injectieapparaat
  • Item 10: Gemak van het injectieapparaat

Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal:

  • Zeer oneens
  • Oneens
  • Mee eens zijn
  • Sterk mee eens

Reacties worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waar:

  • 0 = meest negatieve perceptie
  • 100 = meest positieve perceptie

Hogere scores duiden op gunstiger percepties van de globale kenmerken van het injectieapparaat.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18261
  • I8H-MC-BDCW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren