Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3209590 im Vergleich zu Glargin bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die zum ersten Mal mit Basalinsulin beginnen (QWINT-1) (QWINT-1)

19. Juli 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-3-Paralleldesign-, Open-Label-, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3209590, das wöchentlich unter Verwendung einer festen Dosissteigerung im Vergleich zu Insulin Glargin bei Insulin-naiven Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verabreicht wird

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von LY3209590 zu bestimmen, das wöchentlich unter Verwendung einer festen Dosiseskalation im Vergleich zu Insulin Glargin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) verabreicht wird, die zum ersten Mal mit einer Basalinsulintherapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

795

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentinien, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinien, C1430CKE
        • Glenny Corp
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentinien, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinien, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinien, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-4130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Decpa, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Office 18
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Endocrine Associates
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von T2D gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation haben.
  • Haben Sie beim Screening einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis einschließlich 10,0 %.
  • Sie erhalten mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Behandlung mit mindestens 1 antihyperglykämischem Medikament und sind bereit, die stabile Behandlung für die Dauer der Studie fortzusetzen.
  • Sind insulinnaiv

Ausnahmen:

  • kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening und
  • vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D), latentem Autoimmundiabetes oder einem anderen spezifischen Typ von Diabetes als T2D haben, z.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von> 1 Episode von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand oder Koma, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert.
  • Schwere Hypoglykämie-Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening gehabt haben.
  • Haben Sie eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie oder andere Merkmale von Hämoglobinanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Messung von HbA1c beeinträchtigen.
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder eine dieser kardiovaskulären Erkrankungen
  • akuter Myokardinfarkt
  • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder
  • koronare Bypass-Operation.
  • Haben sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Magenbypass-Operation (bariatrisch), einer restriktiven bariatrischen Operation, z. B. Lap-Band, oder Schlauchmagen unterzogen
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme, z. B. ≥5 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin EfSitora Alfa
Die Teilnehmer erhielten Insulin EfSitora Alfa (Insulin efSora; 500 U/ml), die einst wöchentlich (qW) für 52 Wochen mit Titration unter Verwendung von 100 U, 150 U, 250 U und 400 U. verabreicht wurden.
Arzneimittel: Insulin Efsitora Alfa
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3209590 und Basalinsulin-FC
Aktiver Komparator: Insulinglargine
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang in Insulinglargine (100 U/ml) SC (QD) mit Titration durch Standard-Dosisanpassungen.
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert in Hämoglobin A1C (HBA1C) [Nichtinferioritätsanalyse]
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
HbA1c ist der glykierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmakonzentration in den letzten 2-3 Monaten zu identifizieren. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von ANCOVA-Modell mit Baseline + Country + GLP-1 RA-Verwendung bei Randomisierungsflag + Behandlung (Typ III Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt. Fehlende Daten in Woche 52 wurden durch Rückkehr zu Baseline-Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in Hba1c [Überlegenheit]
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
HbA1c ist der glykierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von ANCOVA-Modell mit Baseline + Country + GLP-1 RA-Verwendung bei Randomisierungsflag + Behandlung (Typ III Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt. Fehlende Daten in Woche 52 wurden durch Rückkehr zu Baseline-Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten Glukose
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im Nüchternblutglukose, gemessen durch selbstüberwachende Blutzucker (SMBG). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Variablen = Basislinie + Land + GLP-1 RA zu Studienbeginn + Hämoglobin A1C-Stratum zu Studienbeginn + Behandlung (Typ-III-Summe der Quadrate) bestimmt.
Baseline, Woche 52
Basalinsulindosis in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Insulindosis wurde täglich oder wöchentlich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die durchschnittliche wöchentliche basale Insulindosis in Woche 52 wurde gemeldet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Basislinie + Hämoglobin A1C-Stratum zu Studienbeginn + Land + GLP-1 RA zur Randomisierung + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt.
Woche 52
Rate pro Jahr der Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Basis bis Woche 52

Die Rate der Verbundpegel 2 und 3 Hypoglykämieereignisse wurden gemeldet. Eine Hypoglykämie mit Glukose <54 mg/dl (Stufe 2) oder schwerer Hypoglykämie wurde vom Ermittler als ein Ereignis bestätigt, das Unterstützung für die Behandlung erforderte (Stufe 3). Ein schwerwiegendes hypoglykämisches Ereignis ist durch einen veränderten mentalen oder physischen Status gekennzeichnet, der Unterstützung einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glucagon oder andere wiederbelebte Aktionen zur Behandlung von Hypoglykämie aktiv zu verabreichen.

Der Gruppenmittelwert wurde berichtet und durch negatives Binomialmodell unter Verwendung der Anzahl der Episoden = Hämoglobin A1C zu Studienbeginn (%) + Behandlung mit logarithmisch (Exposition in Tagen/365,25) bestimmt. als Offset -Variable.
Basis bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämieereignissen (Inzidenz)
Zeitfenster: Woche 52
Die Inzidenz von hypoglykämischen Episoden ist definiert als 100 multipliziert mit der Anzahl der Teilnehmer, die eine hypoglykämische Episode aufgeteilt, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die dem Studienmedikament ausgesetzt sind. Die Inzidenz von Verbundpegel 2 und 3 Hypoglykämieereignissen wurde berichtet. Hypoglykämische Episoden sind definiert als ein Ereignis, das mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie mit Glucose <54 mg/dl (Stufe 2) oder einer schweren Hypoglykämie, die vom Ermittler bestätigt wurde, ein Ereignis für die Behandlung erforderlich ist (Stufe 3). Ein schwerwiegendes hypoglykämisches Ereignis ist durch einen veränderten mentalen oder physischen Status gekennzeichnet, der Unterstützung einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glucagon oder andere wiederbelebte Aktionen zur Behandlung von Hypoglykämie aktiv zu verabreichen.
Woche 52
Rate pro Jahr der nächtlichen Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Die Ereignisrate der von Teilnehmer gemeldeten klinisch signifikanten Glucose <54 mg/dl (3,0 mmol/l) oder schwerer nächtlicher Hypoglykämie, die nachts und vermutlich während des Schlafes zwischen Mitternacht und 6:00 Uhr auftreten), gemessen während der Behandlungsperiode bis zur Woche 52. Gruppenbedeutung wird hier gemeldet. Der Gruppenmittelwert wird durch negatives Binomialmodell unter Verwendung der Anzahl der Episoden = Hämoglobin A1c zu Studienbeginn (%) + Behandlung mit logarithmisch (Exposition in Tagen/365,25) bestimmt. als Offset -Variable.
Basis bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlichen Hypoglykämieereignissen (Inzidenz)
Zeitfenster: Woche 52
Die Inzidenz von nächtlichen hypoglykämischen Episoden wird als 100 multipliziert mit der Anzahl der Teilnehmer definiert, die eine hypoglykämische Episode unterteilt, die durch die Anzahl der Teilnehmer, die dem Studienmedikament ausgesetzt sind, geteilt sind. Eine nächtliche Hypoglykämie ist definiert als jedes hypoglykämische Ereignis zwischen Schlafenszeit und Wachst. Die Ereignisrate von Teilnehmern berichtete klinisch signifikante Glucose <54 mg/dl (3,0 mmol/l) oder schwere nachtaktive Hypoglykämie, die nachts und vermutlich während des Schlafes zwischen Mitternacht und 6:00 Uhr auftritt), gemessen während der Behandlungsperiode bis zur Woche 52.
Woche 52
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Es wurde eine Veränderung des Basis im Körpergewicht gemeldet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Variablen = Basislinie + Land + GLP-1 RA zu Studienbeginn + Hämoglobin A1C-Stratum zu Studienbeginn + Behandlung (Typ-III-Summe der Quadrate) bestimmt.
Baseline, Woche 52
Änderung vom Ausgangswert in der Behandlung mit Behandlungen-TRIM-D) Gesamtpunktzahl-Diabetes (TRIM-D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Das TRIM-D ist ein selbstverwaltetes Instrument, das den Einfluss der Diabetes-Behandlung auf die Funktionsweise der Teilnehmer und das Wohlbefinden über verfügbare Diabetesbehandlungen bewertet. Der Trim-D besteht aus 28 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Der TRIM-D-Fragebogen besteht aus 5 Subdomänen.

Behandlungsbelastung (6 Elemente) Tägliches Leben (5 Elemente) Diabetesmanagement (5 Elemente), Compliance (4 Elemente) und psychologische Gesundheit (8 Punkte), wobei jede Frage auf einer 1-5-Punkte-Skala bewertet wird, wobei ein höherer Punktzahl auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist (weniger negative Auswirkungen). Die mittleren TRIM-D-Sub-Domänen-Scores und die Gesamtwerte werden später zur Analyse in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Die durchschnittliche Änderung der Punktzahlen von Grundlinien zu 52 Wochen für die Gesamtpunktzahl werden hier vorgestellt.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Baseline + Hämoglobin A1C-Stratum zu Studienbeginn + Country + GLP-1 RA bestimmt. Verwenden Sie bei Randomisierung + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen.
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei der Zufriedenheit der Diabetes -Behandlung Fragebogen - Änderung Version (DTSQ -C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Der DTSQ-C ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen Veränderungen der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung im Laufe der Zeit. In klinischen Studien ist es besonders nützlich, eine neue Behandlung mit einer früheren zu vergleichen. Das DTSQ-C enthält 8 Elemente, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von -3 (viel weniger zufrieden) und +3 (viel zufriedener) bewertet wurden. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Änderung der Wahrnehmung an.

Dieses Ergebnis berichtet über drei Domänen: (1) wahrgenommene Häufigkeit der Hypoglykämie - niedrigere Werte spiegeln weniger wahrgenommene Episoden wider; (2) wahrgenommene Häufigkeit der Hyperglykämie - niedrigere Werte spiegeln weniger wahrgenommene Episoden wider; (3) Behandlungszufriedenheit -AGGregierter Wert aus den verbleibenden 6 Elementen zur Bewertung der Zufriedenheit mit Behandlung, Bequemlichkeit, Flexibilität, Verständnis und Bereitschaft, fortzufahren. Eine höhere Bewertungen, was eine stärkere Verbesserung der Zufriedenheit hinweist. Gesamtbewertungsbereich: -18 bis +18.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die Behandlungserfahrung unter Verwendung der Einfachheit des Diabetes-Behandlungfragebogens (SIM-Q) Einzelmedikamentenstatus-Version melden
Zeitfenster: Woche 52

Das SIM-Q ist ein kurzes 10-Punkte-Maß entwickelt, um die Einfachheit und Komplexität der Behandlung für T2D zu bewerten. Diese Version des Instruments bewertet die Einfachheit und Komplexität eines einzelnen Medikaments. Nur die letzten 2 Fragen/Elemente des SIM-Q wurden von den Studienteilnehmern abgeschlossen:

  1. "Wie einfach oder komplex ist Ihre Medikamentenbehandlung für Diabetes?"
  2. "Insgesamt ist es, wie einfach oder komplex es ist, mit Ihrem Diabetes zu behandeln, einschließlich Medikamente, Überprüfung Ihres Blutzuckerspiegels, der Ernährung und anderer Aspekte der Diabetesbehandlung?" Die Teilnehmer wurden gebeten, in Woche 52 Antworten auf die Studienintervention zu liefern. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von "sehr komplex" bis "sehr einfach" reicht. Höhere Werte deuten auf eine günstigere (einfachere) Behandlungserfahrung hin.
Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei Diabetes Injection Device Experience Fragebogen (DID-EQ) in Geräteeigenschaften
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

DID-EQ ist ein validiertes, selbstverwaltetes 10-Punkte-Pro-Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung von Diabetes-Injektionsableitungssystemen durch die Teilnehmer. In diesem Ergebnis wird nur die Subskala der Geräteeigenschaften berichtet, die die Punkte 1 bis 7 enthält. Diese Elemente bewerten bestimmte Merkmale von Injektionsgeräten wie:

  • Einfache Vorbereitung
  • Komfort während der Injektion
  • Portabilität
  • Diskret
  • Vertrauen in die Dosis Lieferung
  • Lernen des Lernens zu verwenden
  • Zufriedenheit mit Gerätefunktionen

Jeder Gegenstand wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: stimmen stark zu, stimmen zu, stimmen zu und stimmen zu. Die Antworten werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 die meisten negativen Wahrnehmungen darstellt und 100 die positivste Wahrnehmung darstellt. Die hohen Werte zeigen eine günstigere Wahrnehmung des Injektionsgeräts an.

LS-Mittelwert, das unter Verwendung von ANCOVA-Modell mit Land + GLP-1 RA bei Randomisierung + Hba1c-Stratum zu Studienbeginn + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen ermittelt wird.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer an der Behandlungserfahrung bei Diabetes-Injektionsgeräterfahrung Fragebogen (DID-EQ) (3-Globale Elemente)
Zeitfenster: Woche 52

Das DID-EQ ist ein validiertes, selbstverwaltetes 10-Punkte-Pro-Instrument, das die Wahrnehmung von Diabetes-Injektionsableitungssystemen durch die Teilnehmer bewerten soll.

Diese Ergebnismessung meldet ausdrücklich die Zusammenfassung der DID-EQ-Ergebnisse für die 3 globalen Elemente:

  • Punkt 8: Gesamtzufriedenheit mit dem Einspritzgerät
  • Punkt 9: Benutzerfreundlichkeit des Einspritzgeräts
  • Punkt 10: Bequemlichkeit des Einspritzgeräts

Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet:

  • Stark anderer Meinung
  • Verschiedener Meinung sein
  • Zustimmen
  • Stimmen Sie stark zu

Die Antworten werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei:

  • 0 = negative Wahrnehmung
  • 100 = positive Wahrnehmung

Höhere Werte zeigen eine günstigere Wahrnehmung der globalen Eigenschaften des Injektionsgeräts.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18261
  • I8H-MC-BDCW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den Vereinigten Staaten (USA) und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren