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Uno studio su LY3209590 rispetto a Glargine in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 che stanno iniziando l'insulina basale per la prima volta (QWINT-1) (QWINT-1)

19 luglio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, in parallelo, in aperto, di controllo randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3209590 somministrato settimanalmente utilizzando un'escalation a dose fissa rispetto all'insulina glargine in adulti naïve all'insulina con diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di LY3209590 somministrato settimanalmente utilizzando un aumento della dose fissa rispetto all'insulina glargine negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D) che stanno iniziando la terapia insulinica basale per la prima volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

795

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
        • Glenny Corp
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Río Cuarto
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 93065
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-4130
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Decpa, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Office 18
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Endocrine Associates
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Eastside Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di T2D secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Avere un HbA1c compreso tra 7,0% e 10,0%, inclusi, allo screening.
  • - Sono in trattamento stabile con almeno 1 farmaco antiiperglicemico, per almeno 3 mesi prima dello screening e disposti a continuare il trattamento stabile per la durata dello studio.
  • Sono ingenui all'insulina

Eccezioni:

  • trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni, prima dello screening, e
  • precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D), diabete autoimmune latente o tipo specifico di diabete diverso dal T2D, ad esempio diabete monogenico, malattie del pancreas esocrino o diabete indotto da farmaci o sostanze chimiche.
  • Avere una storia di> 1 episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare o coma che richieda il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening.
  • - Hanno avuto gravi episodi di ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening.
  • Avere emoglobinopatia nota, anemia emolitica o anemia falciforme o qualsiasi altro tratto di anormalità dell'emoglobina noto per interferire con la misurazione di HbA1c.
  • Hanno avuto insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association o una qualsiasi di queste condizioni cardiovascolari entro 3 mesi prima dello screening
  • infarto miocardico acuto
  • incidente cerebrovascolare (ictus), o
  • intervento di bypass coronarico.
  • Hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico (bariatrico), chirurgia bariatrica restrittiva, ad esempio Lap-Band o gastrectomia a manica entro 1 anno prima dello screening
  • Hanno avuto un significativo aumento o perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening, ad esempio ≥5%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulin Efsitora Alfa
I partecipanti hanno ricevuto insulina efsito alfa (insulina efsirato; 500 u/ml) somministrato sottocutaneamente (SC) una volta settimanale (QW) per 52 settimane, con titolazione usando a dosi fisse 100 U, 150 U, 250 U e 400 U.
Droga: Insulina Efsitera Alfa
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3209590 e insulina basale-FC
Comparatore attivo: Insulina glargine
I partecipanti hanno ricevuto insulina glargina (100 U/mL) somministrata SC una volta al giorno (QD) per 52 settimane con titolazione da regolazioni di dose a scala scorrevole standard.
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'emoglobina A1C (HBA1C) [Analisi non inferiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
HbA1c è la frazione glicata dell'emoglobina A. HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico negli ultimi 2-3 mesi. La media dei minimi quadrati (LS) è stato determinato usando il modello ANCOVA con basale + paese + GLP-1 RA Utilizzo a flandica di randomizzazione + trattamento (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. I dati mancanti alla settimana 52 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
Baseline, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale in HbA1c [superiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
HbA1c è la frazione glicata dell'emoglobina A. HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stato determinato usando il modello ANCOVA con basale + paese + GLP-1 RA Utilizzo a flandica di randomizzazione + trattamento (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. I dati mancanti alla settimana 52 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
Baseline, settimana 52
Cambia dal basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nel glicemia a digiuno misurato mediante glucosio nel sangue auto-monitoraggio (SMBG). La media LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con variabile = basale + paese + GLP-1 RA Utilizzo al basale + Emoglobina A1c Stratum al trattamento basale + (somma di tipo III di quadrati).
Baseline, settimana 52
Dose di insulina basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La dose di insulina è stata registrata quotidianamente o settimanalmente in un diario elettronico. È stata segnalata la dose media di insulina basale settimanale alla settimana 52. La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + emoglobina A1c stratum al basale + paese + GLP-1 RA RA a randomizzazione + trattamento + tempo + trattamento*Tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
Settimana 52
Tasso per anno di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52

Sono stati riportati tasso di eventi di ipoglicemia di livello 2 e 3 compositi. L'ipoglicemia con glucosio <54 mg/dL (livello 2) o grave ipoglicemia confermata dall'investigatore è stata segnalata un evento che ha richiesto assistenza per il trattamento (livello 3). Un evento ipoglicemico grave è caratterizzato da uno stato mentale o fisico alterato che richiede assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione per il trattamento dell'ipoglicemia.

La media di gruppo è stata segnalata e determinata dal modello binomiale negativo usando il numero di episodi = emoglobina A1c al trattamento basale (%) +, con registro (esposizione in giorni/365,25) come variabile di offset.
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi di ipoglicemia (incidenza)
Lasso di tempo: Settimana 52
L'incidenza di episodi ipoglicemici è definita come 100 moltiplicati per il numero di partecipanti che vivono un episodio ipoglicemico diviso per il numero di partecipanti esposti al farmaco dello studio. È stata segnalata l'incidenza di eventi di ipoglicemia di livello 2 e 3 compositi. Gli episodi ipoglicemici sono definiti come un evento associato a segni e sintomi segnalati di ipoglicemia con glucosio <54 mg/dL (livello 2) o ipoglicemia grave confermata dallo investigatore come un evento che ha richiesto assistenza per il trattamento (livello 3). Un evento ipoglicemico grave è caratterizzato da uno stato mentale o fisico alterato che richiede assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione per il trattamento dell'ipoglicemia.
Settimana 52
Tasso per anno di eventi di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il tasso di eventi di glucosio clinicamente significativo dei partecipanti <54 mg/dL (3,0 mmol/L) o ipoglicemia notturna grave che si verifica di notte e presumibilmente durante il sonno tra mezzanotte e 6:00), misurate durante il periodo di trattamento fino alla settimana 52. Group Mean è riportato qui. La media di gruppo è determinata dal modello binomiale negativo usando il numero di episodi = .emoglobina A1c al trattamento basale (%) +, con registro (esposizione in giorni/365,25) come variabile di offset.
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi di ipoglicemia notturna (incidenza)
Lasso di tempo: Settimana 52
L'incidenza di episodi ipoglicemici notturni è definita come 100 moltiplicate per il numero di partecipanti che vivono un episodio ipoglicemico diviso per il numero di partecipanti esposti al farmaco dello studio. L'ipoglicemia notturna è definita come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica tra l'ora di andare a letto e il risveglio. Il tasso di eventi di glucosio clinicamente significativo dei partecipanti <54 mg/dl (3,0 mmol/L) o ipoglicemia notturna grave che si verifica di notte e presumibilmente durante il sonno tra mezzanotte e 6:00), misurate durante il periodo di trattamento fino alla settimana 52 ..
Settimana 52
Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
È stato riportato un cambiamento dal basale nel peso corporeo. La media LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con variabile = basale + paese + GLP-1 RA Utilizzo al basale + Emoglobina A1c Stratum al trattamento basale + (somma di tipo III di quadrati).
Baseline, settimana 52
Variazione dal basale nella misura di impatto correlata al trattamento-Diabete (TRIM-D) Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52

Il TRIM-D è uno strumento auto-somministrato, che valuta l'impatto del trattamento del diabete sul funzionamento e sul benessere dei partecipanti attraverso i trattamenti del diabete disponibili. Il TRIM-D è costituito da 28 articoli, ciascuno valutato su una scala a 5 punti. Il questionario TRIM-D è composto da 5 sotto-domini.

Oscante terapia (6 articoli) Vita quotidiana (5 articoli) Gestione del diabete (5 articoli), conformità (4 articoli) e salute psicologica (8 articoli), in cui ogni domanda viene valutata su una scala di 1-5 punti con un punteggio più alto che indica uno stato di salute migliore (impatto meno negativo). I punteggi medi del sottodominio individuale TRIM-D e i punteggi totali vengono successivamente trasformati in una scala 0-100 per l'analisi. LS Media il cambiamento dei punteggi dal basale a 52 settimane per il punteggio totale è presentato qui.

La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + emoglobina A1c stratum al basale + paese + GLP-1 RA. Utilizzare a randomizzazione + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Versione modifica (DTSQ -C)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52

Il DTSQ-C è un questionario convalidato e riportato dal paziente progettato per valutare i cambiamenti percepiti in soddisfazione con il trattamento del diabete nel tempo. È particolarmente utile negli studi clinici che confrontano un nuovo trattamento con uno precedente. Il DTSQ-C include 8 elementi, ciascuno con una scala Likert a 7 punti che va da -3 (molto meno soddisfatta) a +3 (molto più soddisfatto). Un punteggio di 0 non indica alcun cambiamento nella percezione.

Questo risultato riporta tre domini: (1) la frequenza percepita di ipoglicemia: i punteggi più bassi riflettono meno episodi percepiti; (2) la frequenza percepita dell'iperglicemia - i punteggi più bassi riflettono meno episodi percepiti; (3) Soddisfazione del trattamento -Punteggio aggregato dai restanti 6 elementi che valutano la soddisfazione per il trattamento, la convenienza, la flessibilità, la comprensione e la volontà di continuare. Un punteggio più alto che indica un maggiore miglioramento della soddisfazione. Range di punteggio totale: da -18 a +18.
Baseline, settimana 52
Percentuale di partecipanti che riportano esperienza terapeutica utilizzando la versione per il trattamento del trattamento del diabete (SIM-Q) versione singola
Lasso di tempo: Settimana 52

Il SIM-Q è una breve misura di 10 elementi sviluppata per valutare la semplicità e la complessità del trattamento per T2D. Questa versione dello strumento valuta la semplicità e la complessità di un singolo farmaco. Solo le ultime 2 domande/elementi del SIM-Q sono stati completati dai partecipanti allo studio:

  1. "Quanto è semplice o complesso il trattamento dei farmaci per il diabete?"
  2. "Nel complesso, quanto è semplice o complesso gestire il diabete, compresi i farmaci, il controllo dei livelli di glucosio nel sangue, la dieta e qualsiasi altro aspetto del trattamento del diabete?" Ai partecipanti è stato chiesto di fornire risposte all'intervento di studio alla settimana 52. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da "molto complessa" a "molto semplice". I punteggi più alti indicano un'esperienza terapeutica più favorevole (più semplice).
Settimana 52
Modifica dal basale nel diabete Iniezione Dispositivo Experience questionario (Did-EQ) nelle caratteristiche del dispositivo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52

Did-EQ è uno strumento Pro Convalid, auto-amministrato, 10 elementi progettato per valutare le percezioni dei partecipanti sui sistemi di erogazione di iniezione del diabete. Questa misura di esito riporta solo la sottoscala delle caratteristiche del dispositivo, che include gli articoli da 1 a 7. Questi elementi valutano caratteristiche specifiche di dispositivi di iniezione come:

  • Facilità di preparazione
  • Comfort durante l'iniezione
  • Portabilità
  • Discrenze
  • Fiducia nella consegna della dose
  • Facilità di apprendimento da usare
  • Soddisfazione per le funzionalità del dispositivo

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo. Le risposte vengono trasformate in una scala 0-100, in cui 0 rappresenta la maggior parte della percezione negativa e 100 rappresentano la percezione più positiva. I punteggi più alti indicano percezioni più favorevoli del dispositivo di iniezione.

LS medio determinato usando il modello ANCOVA con l'uso del paese + GLP-1 RA a randomizzazione + Stratum HbA1c al basale + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
Baseline, settimana 52
Percentuale di partecipanti all'esperienza terapeutica nel questionario sull'esperienza del dispositivo di iniezione del diabete (Did-EQ) (articoli 3-globali)
Lasso di tempo: Settimana 52

Did-EQ è uno strumento Pro Convalid, auto-amministrato, 10 elementi progettato per valutare le percezioni dei partecipanti sui sistemi di erogazione di iniezione del diabete.

Questa misura di risultato riporta specificamente il riepilogo dei punteggi DOD-EQ per i 3 articoli globali:

  • Articolo 8: soddisfazione generale per il dispositivo di iniezione
  • Articolo 9: facilità d'uso del dispositivo di iniezione
  • Articolo 10: comodità del dispositivo di iniezione

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti:

  • Fortemente in disaccordo
  • In disaccordo
  • Essere d'accordo
  • Fortemente d'accordo

Le risposte vengono trasformate in una scala 0-100, dove:

  • 0 = percezione più negativa
  • 100 = percezione più positiva

I punteggi più alti indicano percezioni più favorevoli delle caratteristiche globali del dispositivo di iniezione.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18261
  • I8H-MC-BDCW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti (USA) e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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