Um estudo de LY3209590 em comparação com Glargine em participantes adultos com diabetes tipo 2 que estão iniciando a insulina basal pela primeira vez (QWINT-1) (QWINT-1)
19 de julho de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de controle randomizado, de design paralelo, de fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança de LY3209590 administrado semanalmente usando um escalonamento de dose fixa em comparação com a insulina glargina em adultos com diabetes tipo 2 virgens de insulina
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do LY3209590 administrado semanalmente usando um escalonamento de dose fixa em comparação com a insulina glargina em adultos com diabetes tipo 2 (DM2) que estão iniciando a terapia com insulina basal pela primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
795
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Sanatorio Norte
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Buenos Air
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Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clinica Privada
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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Ciudad Aut
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Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp
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Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentina, C1205AAO
- CEMEDIAB
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Syed Research Consultants Llc
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Diabetes Associates Medical Group
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 93065
- Millennium Clinical Trials
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
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Indiana
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4130
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Decpa, Llc
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Office 18
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Prime Revival Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Endocrine Associates
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Chihuahua, México, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- RM Pharma Specialists
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
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Guadalajara, Jalisco, México, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de DM2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde.
- Ter uma HbA1c de 7,0% a 10,0%, inclusive, na triagem.
- Estão em tratamento estável de pelo menos 1 medicamento anti-hiperglicêmico, por pelo menos 3 meses antes da triagem, e dispostos a continuar o tratamento estável durante o estudo.
- São ingênuos à insulina
Exceções:
- tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias, antes da triagem, e
- tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D), diabetes autoimune latente ou tipo específico de diabetes diferente de T2D, por exemplo, diabetes monogênica, doenças do pâncreas exócrino ou diabetes induzida por drogas ou produtos químicos.
- Tem história de >1 episódio de cetoacidose ou estado hiperosmolar ou coma que requer hospitalização dentro de 6 meses antes da triagem.
- Tiveram episódios graves de hipoglicemia dentro de 6 meses antes da triagem.
- Têm hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme, ou quaisquer outras características de anormalidades da hemoglobina conhecidas por interferir na medição de HbA1c.
- Tiveram insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association ou qualquer uma dessas condições cardiovasculares dentro de 3 meses antes da triagem
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (derrame), ou
- cirurgia de bypass coronário.
- Tiveram cirurgia de bypass gástrico (bariátrica), cirurgia bariátrica restritiva, por exemplo Lap-Band, ou gastrectomia vertical dentro de 1 ano antes da triagem
- Tiveram ganho ou perda significativa de peso dentro de 3 meses antes da triagem, por exemplo, ≥5%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina efsitorha alfa
Os participantes receberam insulina efsitena alfa (insulina efsitena; 500 u/ml) administrada por subcutaneamente (sc) uma vez por semana (qw) por 52 semanas, com titulação usando doses fixas 100 u, 150 u, 250 u e 400 U.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Glargine
Os participantes receberam glargina da insulina (100 U/mL) administrados SC uma vez ao dia (QD) por 52 semanas com titulação por ajustes de dose de escala deslizante padrão.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) [Análise de Não Inferioridade]
Prazo: Linha de base, semana 52
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O HbA1c é a fração glicada da hemoglobina A. HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose plasmática nos últimos 2-3 meses.
A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada usando o modelo ANCOVA com linha de base + país + GLP-1 RA Uso no sinalizador de randomização + tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
Os dados ausentes na semana 52 foram imputados pela abordagem de imputação múltipla de retorno à linha.
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Linha de base, semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c [superioridade]
Prazo: Linha de base, semana 52
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O HbA1c é a fração glicada da hemoglobina A. HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo.
A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada usando o modelo ANCOVA com linha de base + país + GLP-1 RA Uso no sinalizador de randomização + tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
Os dados ausentes na semana 52 foram imputados pela abordagem de imputação múltipla de retorno à linha.
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base na glicose em jejum
Prazo: Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base na glicose no sangue em jejum medido por glicose no sangue auto-monitoramento (SMBG).
A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com variável = linha de base + país + GLP-1 AR Uso na linha de base + hemoglobina A1C estrato no tratamento da linha de base + (soma do tipo III de quadrados).
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Linha de base, semana 52
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Dose basal de insulina na semana 52
Prazo: Semana 52
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A dose de insulina foi registrada diariamente ou semanalmente em um diário eletrônico.
A dose média de insulina basal semanal na semana 52 foi relatada.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com linha de linha de base + hemoglobina A1C estrato na linha de base + país + GLP-1 Uso de AR na randomização + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
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Semana 52
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Taxa por ano de eventos de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Taxa de eventos de nível 2 e 3 hipoglicemia foram relatados. Hipoglicemia com glicose <54 mg/dL (nível 2) ou hipoglicemia grave confirmada pelo investigador como um evento que exigia assistência para tratamento (nível 3). Um evento hipoglicêmico grave é caracterizado por status mental ou físico alterados, exigindo assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações ressuscitadas para o tratamento da hipoglicemia. A média do grupo foi relatada e determinada pelo modelo binomial negativo usando o número de episódios = hemoglobina A1C na linha de base (%) + tratamento, com log (exposição nos dias/365.25) como uma variável de deslocamento. |
Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com eventos de hipoglicemia (incidência)
Prazo: Semana 52
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A incidência de episódios hipoglicêmicos é definida como 100 multiplicada pelo número de participantes que experimentam um episódio hipoglicêmico dividido pelo número de participantes expostos ao medicamento do estudo.
Foi relatada incidência de eventos de nível 2 e 3 hipoglicemia compostos.
Os episódios hipoglicêmicos são definidos como um evento associado a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia com glicose <54 mg/dL (nível 2) ou hipoglicemia grave confirmada pelo investigador para ser um evento que exigiu assistência para tratamento (nível 3).
Um evento hipoglicêmico grave é caracterizado por status mental ou físico alterados, exigindo assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações ressuscitadas para o tratamento da hipoglicemia.
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Semana 52
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Taxa por ano de eventos noturnos de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A taxa de eventos de glicose clinicamente significativa relatada por participantes <54 mg/dL (3,0 mmol/L) ou hipoglicemia noturna grave que ocorre à noite e presumivelmente durante o sono entre a meia-noite e as 6:00 da manhã), medido durante o período de tratamento até a semana 52.
A média do grupo é relatada aqui.
A média do grupo é determinada pelo modelo binomial negativo usando o número de episódios = .Hemoglobin A1C na linha de base (%) + tratamento, com log (exposição nos dias/365.25)
como uma variável de deslocamento.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com eventos noturnos de hipoglicemia (incidência)
Prazo: Semana 52
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A incidência de episódios hipoglicêmicos noturnos é definida como 100 multiplicada pelo número de participantes que experimentam um episódio hipoglicêmico dividido pelo número de participantes expostos ao medicamento do estudo.
A hipoglicemia noturna é definida como qualquer evento hipoglicêmico que ocorra entre a hora de dormir e a vigília.
A taxa de eventos de glicose clinicamente significativa relatada por participantes <54 mg/dL (3,0 mmol/L) ou hipoglicemia noturna grave que ocorre à noite e presumivelmente durante o sono entre a meia-noite e as 6:00 da manhã), medido durante o período de tratamento até a semana 52.
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Semana 52
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 52
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Foi relatada mudança da linha de base no peso corporal.
A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com variável = linha de base + país + GLP-1 AR Uso na linha de base + hemoglobina A1C estrato no tratamento da linha de base + (soma do tipo III de quadrados).
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base na medida de impacto relacionada ao tratamento-Diabetes (TRIM-D) Pontuação Total
Prazo: Linha de base, semana 52
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O TRIM-D é um instrumento auto-administrado, que avalia o impacto do tratamento com diabetes no funcionamento e bem-estar dos participantes nos tratamentos disponíveis para o diabetes. O Trim-D consiste em 28 itens, cada um avaliado em uma escala de 5 pontos. O questionário Trim-D consiste em 5 subdomínios. Carga de tratamento (6 itens) a vida diária (5 itens) Gerenciamento de diabetes (5 itens), conformidade (4 itens) e saúde psicológica (8 itens), onde cada pergunta é pontuada em uma escala de 1-5 pontos com uma pontuação mais alta, indicando um melhor estado de saúde (impacto menos negativo). Os escores individuais do subdomínio TRIM-D médio e os escores totais são posteriormente transformados em uma escala de 0 a 100 para análise. A mudança média de LS nas pontuações da linha de base para 52 semanas para a pontuação total é apresentada aqui. A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com linha de linha de base + hemoglobina A1C estrato na linha de base + país + GLP-1 RA. Uso at Randomization + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. |
Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base no Diabetes Treation Satisfaction Questionnaire - Alterar versão (DTSQ -C)
Prazo: Linha de base, semana 52
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O DTSQ-C é um questionário validado e relatado pelo paciente, projetado para avaliar mudanças percebidas na satisfação com o tratamento com diabetes ao longo do tempo. É especialmente útil em ensaios clínicos comparando um novo tratamento com um anterior. O DTSQ-C inclui 8 itens, cada um pontilhado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de -3 (muito menos satisfeito) a +3 (muito mais satisfeito). Uma pontuação de 0 indica nenhuma mudança na percepção. Esse resultado relata três domínios: (1) frequência percebida de hipoglicemia - pontuações mais baixas refletem menos episódios percebidos; (2) frequência percebida de hiperglicemia - pontuações mais baixas refletem menos episódios percebidos; (3) Pontuação agregada da satisfação do tratamento dos 6 itens restantes que avaliam a satisfação com o tratamento, conveniência, flexibilidade, compreensão e vontade de continuar. Uma pontuação mais alta que indica maior melhora na satisfação. Intervalo de pontuação total: -18 a +18. |
Linha de base, semana 52
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Porcentagem de participantes que relatam a experiência de tratamento usando a versão de status da simplicidade do diabetes (SIM-Q)
Prazo: Semana 52
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O SIM-Q é uma breve medida de 10 itens desenvolvida para avaliar a simplicidade e a complexidade do tratamento para T2D. Esta versão do instrumento avalia a simplicidade e a complexidade de um único medicamento. Somente as duas últimas perguntas/itens do SIM-Q foram concluídos pelos participantes do estudo:
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Semana 52
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Mudança da linha de base no questionário de experiência do dispositivo de injeção de diabetes (DID-EQ) nas características do dispositivo
Prazo: Linha de base, semana 52
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O DI-EQ é um instrumento Pro validado e auto-administrado e de 10 itens, projetado para avaliar as percepções dos participantes sobre os sistemas de entrega de injeção de diabetes. Esses itens avaliam características específicas de dispositivos de injeção, como:
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos: discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente. As respostas são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa a maior percepção negativa e 100 representa a percepção mais positiva. Os escores mais altos indicam percepções mais favoráveis do dispositivo de injeção. A média de LS determinada usando o modelo ANCOVA com uso do país + GLP-1 AR na randomização + estrato hbA1c na linha de base + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. |
Linha de base, semana 52
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Porcentagem de participantes da experiência de tratamento no Questionário de Experiência no Dispositivo de Injeção de Diabetes (DID-EQ) (itens 3-globais)
Prazo: Semana 52
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O DID-EQ é um instrumento Pro validado e auto-administrado e de 10 itens, projetado para avaliar as percepções dos participantes sobre os sistemas de entrega de injeção de diabetes. Essa medida de resultado relata especificamente o resumo das pontuações DID-EQ para os 3 itens globais:
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos:
As respostas são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde:
Pontuações mais altas indicam percepções mais favoráveis das características globais do dispositivo de injeção. |
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18261
- I8H-MC-BDCW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos Estados Unidos (EUA) e União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .