Un estudio de LY3209590 en comparación con glargina en participantes adultos con diabetes tipo 2 que están comenzando con insulina basal por primera vez (QWINT-1) (QWINT-1)
Un estudio de control aleatorizado, de etiqueta abierta, de diseño paralelo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3209590 administrado semanalmente mediante una escalada de dosis fija en comparación con la insulina glargina en adultos sin tratamiento previo con insulina con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Sanatorio Norte
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Buenos Air
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Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
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-
Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clinica Privada
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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Ciudad Aut
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Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp
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Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentina, C1205AAO
- CEMEDIAB
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Syed Research Consultants Llc
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Diabetes Associates Medical Group
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 93065
- Millennium Clinical Trials
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
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Indiana
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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-
Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4130
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Decpa, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Office 18
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Prime Revival Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Endocrine Associates
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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-
-
-
-
Chihuahua, México, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- RM Pharma Specialists
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Guadalajara, Jalisco, México, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de DT2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
- Tener una HbA1c de 7,0 % a 10,0 %, inclusive, en la selección.
- Están en un tratamiento estable de al menos 1 medicamento antihiperglucémico, durante al menos 3 meses antes de la selección, y están dispuestos a continuar con el tratamiento estable durante la duración del estudio.
- Son ingenuos a la insulina
Excepciones:
- tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días, antes de la selección, y
- tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D), diabetes autoinmune latente o un tipo específico de diabetes que no sea T2D, por ejemplo, diabetes monogénica, enfermedades del páncreas exocrino o diabetes inducida por fármacos o productos químicos.
- Tener antecedentes de > 1 episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Haber tenido episodios graves de hipoglucemia en los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que interfiera con la medición de HbA1c.
- Ha tenido insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association o cualquiera de estas afecciones cardiovasculares en los 3 meses anteriores a la selección
- infarto agudo del miocardio
- accidente cerebrovascular (apoplejía), o
- cirugía de bypass coronario.
- Haber tenido cirugía de bypass gástrico (bariátrica), cirugía bariátrica restrictiva, por ejemplo, banda gástrica, o gastrectomía en manga dentro de 1 año antes de la selección
- Haber tenido un aumento o pérdida de peso significativo dentro de los 3 meses anteriores a la selección, por ejemplo, ≥5%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina efsitora alfa
Los participantes recibieron insulina efsitora alfa (insulina efsitora; 500 u/ml) administrada subcutáneamente (SC) una vez por semana (QW) durante 52 semanas, con titulación utilizando dosis fijas 100 U, 150 U, 250 U y 400 U.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina glargina
Los participantes recibieron Glargina de insulina (100 U/ml) administrada SC una vez al día (QD) durante 52 semanas con titulación mediante ajustes de dosis de escala deslizante estándar.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1c) [Análisis de no inferioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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HbA1c es la fracción glucos de hemoglobina A. HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma en los últimos 2-3 meses.
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó utilizando el modelo ANCOVA con la línea de base + país + GLP-1 USE AT ALATARILLO + TRATAMIENTO (SUMA DE CUADROS Tipo III) como variables.
Los datos faltantes en la semana 52 fueron imputados por el enfoque de imputación múltiple de regreso a la línea de base.
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Línea de base, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en HBA1C [Superioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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HbA1c es la fracción glucos de hemoglobina A. HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó utilizando el modelo ANCOVA con la línea de base + país + GLP-1 USE AT ALATARILLO + TRATAMIENTO (SUMA DE CUADROS Tipo III) como variables.
Los datos faltantes en la semana 52 fueron imputados por el enfoque de imputación múltiple de regreso a la línea de base.
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Línea de base, semana 52
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Cambiar desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio de la línea de base en la glucosa en sangre en ayunas medida por la glucosa en sangre autocontrolante (SMBG).
La media de LS se determinó usando el modelo ANCOVA con variable = línea de base + país + USO GLP-1 RA al inicio + estrato de hemoglobina A1C al inicio + tratamiento (suma de cuadrados tipo III).
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Línea de base, semana 52
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Dosis de insulina basal en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La dosis de insulina se registró diariamente o semanalmente en un diario electrónico.
Se informó la dosis promedio de insulina basal semanal en la semana 52.
La media de LS se determinó usando el modelo MMRM con el estrato de base + hemoglobina A1C al inicio + país + GLP-1 USO AT RAJARILIZACIÓN + TRATAMIENTO + TIEMPO + Tiempo*Tiempo (Suma de tipo III) como variables.
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Semana 52
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Tasa por año de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se informaron la tasa de eventos de hipoglucemia de nivel compuesto 2 y 3. La hipoglucemia con glucosa <54 mg/dL (nivel 2) o hipoglucemia severa confirmada por el investigador se informó un evento que requería asistencia para el tratamiento (nivel 3). Un evento hipoglucémico severo se caracteriza por un estado mental o físico alterado que requiere asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación para el tratamiento de la hipoglucemia. La media del grupo se informó y determinó mediante un modelo binomial negativo utilizando el número de episodios = hemoglobina A1c al inicio (%) + tratamiento, con log (exposición en días/365.25) como una variable de desplazamiento. |
Línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia (incidencia)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La incidencia de episodios hipoglucémicos se define como 100 multiplicados por el número de participantes que experimentan un episodio hipoglucémico dividido por el número de participantes expuestos al medicamento del estudio.
Se informó la incidencia de eventos de hipoglucemia de nivel 2 y 3 compuestos.
Los episodios hipoglucémicos se definen como un evento asociado con signos y síntomas reportados de hipoglucemia con glucosa <54 mg/dL (nivel 2) o hipoglucemia severa confirmada por el investigador como un evento que requería asistencia para el tratamiento (nivel 3).
Un evento hipoglucémico severo se caracteriza por un estado mental o físico alterado que requiere asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación para el tratamiento de la hipoglucemia.
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Semana 52
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Tasa por año de eventos de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La tasa de eventos de la glucosa clínicamente significativa informada <54 mg/dL (3.0 mmol/L) o hipoglucemia nocturna severa que ocurre por la noche y presumiblemente durante el sueño entre la medianoche y las 6:00 a.m.), medido durante el período de tratamiento hasta la semana 52.
La media del grupo se informa aquí.
La media del grupo se determina mediante un modelo binomial negativo utilizando el número de episodios = .hemoglobina A1C al inicio (%) + tratamiento, con log (exposición en días/365.25)
como una variable de desplazamiento.
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Línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia nocturna (incidencia)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La incidencia de episodios hipoglucémicos nocturnos se define como 100 multiplicados por el número de participantes que experimentan un episodio hipoglucémico dividido por el número de participantes expuestos al fármaco del estudio.
La hipoglucemia nocturna se define como cualquier evento hipoglucémico que ocurra entre la hora de acostarse y la vigilia.
La tasa de eventos de glucosa clínicamente significativa de los participantes <54 mg/dL (3.0 mmol/L) o hipoglucemia nocturna severa que ocurre por la noche y presumiblemente durante el sueño entre la medianoche y las 6:00 a.m.), medido durante el período de tratamiento hasta la semana 52 ..
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Semana 52
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Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se informó un cambio desde la línea de base en el peso corporal.
La media de LS se determinó usando el modelo ANCOVA con variable = línea de base + país + USO GLP-1 RA al inicio + estrato de hemoglobina A1C al inicio + tratamiento (suma de cuadrados tipo III).
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la medida de impacto relacionada con el tratamiento: puntaje total de diabetes (TRIM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El TRIM-D es un instrumento autoadministrado, que evalúa el impacto del tratamiento con diabetes en el funcionamiento y el bienestar de los participantes en los tratamientos de diabetes disponibles. El TRIM-D consta de 28 elementos, cada uno evaluado en una escala de 5 puntos. El cuestionario TRIM-D consta de 5 subdominios. Carga de tratamiento (6 ítems) Vida diaria (5 ítems) Manejo de diabetes (5 ítems), cumplimiento (4 ítems) y salud psicológica (8 ítems), donde cada pregunta se califica en una escala de 1-5 puntos con un puntaje más alto que indica un mejor estado de salud (menos impacto negativo). Las puntuaciones medias del subdominio individual TRIM-D y las puntuaciones totales se transforman más tarde en una escala de 0-100 para el análisis. El cambio medio de LS en los puntajes desde el inicio hasta las 52 semanas para la puntuación total se presentan aquí. La media LS se determinó usando el modelo MMRM con el estrato de base + hemoglobina A1C al inicio + país + GLP-1 RA. Use en la aleatorización + tratamiento + Tiempo + Tiempo*Tiempo (Suma de cuadrados tipo III) como variables. |
Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes - Versión de cambio (DTSQ -C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El DTSQ-C es un cuestionario validado e informado por el paciente diseñado para evaluar los cambios percibidos en la satisfacción con el tratamiento con diabetes a lo largo del tiempo. Es especialmente útil en ensayos clínicos que comparan un nuevo tratamiento con uno anterior. El DTSQ-C incluye 8 elementos, cada uno obtenido en una escala Likert de 7 puntos que varía de -3 (mucho menos satisfecho) a +3 (mucho más satisfecho). Una puntuación de 0 indica ningún cambio en la percepción. Este resultado informa tres dominios: (1) frecuencia percibida de hipoglucemia: las puntuaciones más bajas reflejan menos episodios percibidos; (2) frecuencia percibida de hiperglucemia: las puntuaciones más bajas reflejan menos episodios percibidos; (3) Satisfacción del tratamiento Puntuación agregada de los 6 ítems restantes que evalúan la satisfacción con el tratamiento, la conveniencia, la flexibilidad, la comprensión y la voluntad de continuar. Un puntaje más altos que indican una mayor mejora en la satisfacción. Rango de puntaje total: -18 a +18. |
Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes que informan experiencia de tratamiento utilizando la simplicidad del cuestionario de tratamiento de diabetes (SIM-Q) Versión de estado de medicamentos individuales
Periodo de tiempo: Semana 52
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El SIM-Q es una breve medida de 10 ítems desarrollada para evaluar la simplicidad y la complejidad del tratamiento para T2D. Esta versión del instrumento evalúa la simplicidad y la complejidad de un solo medicamento. Solo los participantes del estudio completaron las últimas 2 preguntas/elementos del SIM-Q:
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Semana 52
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de experiencia del dispositivo de inyección de diabetes (DID-EQ) en las características del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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DID-EQ es un instrumento Pro Validado, autoadministrado de 10 ítems, diseñado para evaluar las percepciones de los participantes sobre los sistemas de entrega de inyección de diabetes. Esta medida de resultado informa solo la subescala de características del dispositivo, que incluye los ítems 1 a 7. Estos elementos evalúan características específicas de dispositivos de inyección como:
Cada elemento está clasificado en una escala Likert de 4 puntos: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo. Las respuestas se transforman en una escala 0-100, donde 0 representa la mayoría de la percepción negativa y 100 representa la percepción más positiva. Las puntuaciones más altas indican percepciones más favorables del dispositivo de inyección. Media LS determinada usando el modelo ANCOVA con el país + GLP-1 RA Uso en la aleatorización + estrato HbA1c al inicio + tratamiento + tiempo + tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables. |
Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes en la experiencia del tratamiento en el cuestionario de experiencia del dispositivo de inyección de diabetes (DID-EQ) (elementos de 3 globales)
Periodo de tiempo: Semana 52
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El DID-EQ es un instrumento Pro Validado, autoadministrado de 10 ítems de 10 ítems diseñado para evaluar las percepciones de los participantes sobre los sistemas de administración de inyección de diabetes. Esta medida de resultado informa específicamente el resumen de los puntajes DID-EQ para los 3 elementos globales:
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos:
Las respuestas se transforman en una escala de 0-100, donde:
Los puntajes más altos indican percepciones más favorables de las características globales del dispositivo de inyección. |
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18261
- I8H-MC-BDCW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .