Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LY3209590 en comparación con glargina en participantes adultos con diabetes tipo 2 que están comenzando con insulina basal por primera vez (QWINT-1) (QWINT-1)

27 de mayo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de control aleatorizado, de etiqueta abierta, de diseño paralelo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3209590 administrado semanalmente mediante una escalada de dosis fija en comparación con la insulina glargina en adultos sin tratamiento previo con insulina con diabetes tipo 2

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de LY3209590 administrado semanalmente usando un aumento de dosis fijo en comparación con la insulina glargina en adultos con diabetes tipo 2 (DT2) que comienzan la terapia con insulina basal por primera vez.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

796

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clínica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
        • Glenny Corp
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion Medica
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Clínica Mayo
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 93065
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Decpa, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Office 18
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Endocrine IPS, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Endocrine Associates
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Eastside Research Associates
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, México, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de DT2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
  • Tener una HbA1c de 7,0 % a 10,0 %, inclusive, en la selección.
  • Están en un tratamiento estable de al menos 1 medicamento antihiperglucémico, durante al menos 3 meses antes de la selección, y están dispuestos a continuar con el tratamiento estable durante la duración del estudio.
  • Son ingenuos a la insulina

Excepciones:

  • tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días, antes de la selección, y
  • tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D), diabetes autoinmune latente o un tipo específico de diabetes que no sea T2D, por ejemplo, diabetes monogénica, enfermedades del páncreas exocrino o diabetes inducida por fármacos o productos químicos.
  • Tener antecedentes de > 1 episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Haber tenido episodios graves de hipoglucemia en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que interfiera con la medición de HbA1c.
  • Ha tenido insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association o cualquiera de estas afecciones cardiovasculares en los 3 meses anteriores a la selección
  • infarto agudo del miocardio
  • accidente cerebrovascular (apoplejía), o
  • cirugía de bypass coronario.
  • Haber tenido cirugía de bypass gástrico (bariátrica), cirugía bariátrica restrictiva, por ejemplo, banda gástrica, o gastrectomía en manga dentro de 1 año antes de la selección
  • Haber tenido un aumento o pérdida de peso significativo dentro de los 3 meses anteriores a la selección, por ejemplo, ≥5%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Insulina glargina
Los participantes recibirán insulina glargina SC una vez al día.
Droga: Insulina glargina
CS administrado
Experimental: Insulina Efsitora Alfa
Los participantes recibirán insulina efsitora alfa por vía subcutánea (SC) una vez por semana.
Droga: Insulina Efsitora Alfa
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3209590 e insulina basal-FC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Demostrar la no inferioridad de la insulina efsitora alfa en comparación con la insulina glargina
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
Línea de base, semana 52
Índice de eventos de hipoglucemia de nivel 2 y 3 de compuesto e incidencia
Periodo de tiempo: Semana 52
Incidencia y tasa de eventos combinados de hipoglucemia de nivel 2 y 3 durante el período de tratamiento.
Semana 52
Índice de eventos de hipoglucemia nocturna de nivel 2 y 3 de compuesto e incidencia
Periodo de tiempo: Semana 52
Incidencia y tasa de eventos combinados de hipoglucemia de nivel 2 y 3 durante el período de tratamiento.
Semana 52
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes-Versión de Estado (DTSQ) en la Satisfacción General con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
DTSQ evalúa la satisfacción general con el tratamiento y la frecuencia percibida de hiperglucemia e hipoglucemia.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la medida de impacto relacionada con el tratamiento - Diabetes (TRIM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
TRIM-D evalúa el impacto del tratamiento de la diabetes en el funcionamiento y el bienestar de los participantes en todos los tratamientos para la diabetes disponibles.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la experiencia de tratamiento en la simplicidad del Cuestionario de tratamiento de la diabetes (SIM-Q) en la simplicidad y complejidad general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
SIM-Q evalúa la sencillez y complejidad del tratamiento de la diabetes tipo 2 (medicación única).
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la experiencia de tratamiento en el cuestionario de experiencia del dispositivo de inyección de diabetes (DID-EQ) en las características del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
DID-EQ evalúa las percepciones de los participantes sobre los sistemas de administración de inyecciones de diabetes sin insulina para la diabetes tipo 2.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Demostrar la superioridad de la insulina efsitora alfa en comparación con la insulina glargina
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18261
  • I8H-MC-BDCW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los Estados Unidos (EE. UU.) y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Insulina glargina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir