Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3209590 sammenlignet med Glargine hos voksne deltakere med type 2-diabetes som begynner med basal insulin for første gang (QWINT-1) (QWINT-1)

19. juli 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, parallelldesignet, åpen etikett, randomisert kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3209590 administrert ukentlig ved bruk av en fast doseeskalering sammenlignet med insulin Glargin hos insulinnaive voksne med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til LY3209590 administrert ukentlig ved bruk av en fast doseøkning sammenlignet med insulin glargin hos voksne med type 2 diabetes (T2D) som starter basal insulinbehandling for første gang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

795

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
        • Glenny Corp
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 93065
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-4130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • Decpa, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Office 18
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av T2D i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier.
  • Ha en HbA1c på 7,0 % til 10,0 %, inklusive, ved screening.
  • Er på stabil behandling av minst 1 antihyperglykemisk medisin, i minst 3 måneder før screening, og villig til å fortsette den stabile behandlingen så lenge studien varer.
  • Er insulin naive

Unntak:

  • kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager, før screening, og
  • tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose av type 1 diabetes (T1D), latent autoimmun diabetes eller spesifikk type diabetes annet enn T2D, for eksempel monogen diabetes, sykdommer i den eksokrine bukspyttkjertelen eller medikamentindusert eller kjemisk-indusert diabetes.
  • Har en historie med >1 episode med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand eller koma som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening.
  • Har hatt alvorlige hypoglykemiepisoder innen 6 måneder før screening.
  • Har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi, eller andre trekk ved hemoglobinavvik som er kjent for å forstyrre målingen av HbA1c.
  • Har hatt New York Heart Association klasse IV hjertesvikt eller noen av disse kardiovaskulære tilstandene innen 3 måneder før screening
  • akutt hjerteinfarkt
  • cerebrovaskulær ulykke (slag), eller
  • koronar bypass-operasjon.
  • Har hatt gastrisk bypass (bariatrisk) kirurgi, restriktiv fedmekirurgi, for eksempel Lap-Band, eller sleeve gastrectomy innen 1 år før screening
  • Har hatt betydelig vektøkning eller vekttap innen 3 måneder før screening, for eksempel ≥5 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin Efsitora Alfa
Deltakerne fikk insulin efsitora alfa (insulin efsitora; 500 u/ml) administrert subkutant (SC) en gang ukentlig (QW) i 52 uker, med titrering ved bruk av faste doser 100 U, 150 U, 250 U og 400 U.
Legemiddel: Insulin Efsitora Alfa
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3209590 og Basal Insulin-FC
Aktiv komparator: Insulin glargine
Deltakerne fikk insulinglargine (100 U/ml) administrert SC en gang daglig (QD) i 52 uker med titrering ved standard justering av glidskala.
Legemiddel: Insulin Glargine
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1C (HBA1C) [Noninferiority Analyse]
Tidsramme: Baseline, uke 52
HbA1c er den glykerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon de siste 2-3 månedene. Minste kvadrater (LS) gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av ANCOVA-modell med baseline + land + GLP-1 RA-bruk ved randomiseringsflagg + behandling (type III sum av firkanter) som variabler. Manglende data i uke 52 ble tilregnet av tilbake-til-baseline flere imputasjonstilnærming.
Baseline, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HBA1c [overlegenhet]
Tidsramme: Baseline, uke 52
HbA1c er den glykerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon i løpet av lengre perioder. Minste kvadrater (LS) gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av ANCOVA-modell med baseline + land + GLP-1 RA-bruk ved randomiseringsflagg + behandling (type III sum av firkanter) som variabler. Manglende data i uke 52 ble tilregnet av tilbake-til-baseline flere imputasjonstilnærming.
Baseline, uke 52
Endre fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uke 52
Endring fra baseline i fastende blodsukker målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG). LS-gjennomsnittet ble bestemt ved bruk av ANCOVA-modell med variabel = baseline + land + GLP-1 RA-bruk ved baseline + hemoglobin A1C stratum ved baseline + behandling (type III sum av firkanter).
Baseline, uke 52
Basal insulindose i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Insulindosen ble registrert daglig eller ukentlig i en elektronisk dagbok. Den gjennomsnittlige ukentlige basal insulindosen i uke 52 ble rapportert. LS-gjennomsnittet ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + hemoglobin A1C stratum ved baseline + land + GLP-1 RA-bruk ved randomisering + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av firkanter) som variabler.
Uke 52
Rate per år med hypoglykemi -hendelser
Tidsramme: Baseline opp til uke 52

Rate av komposittnivå 2 og 3 hypoglykemihendelser ble rapportert. Hypoglykemi med glukose <54 mg/dL (nivå 2) eller alvorlig hypoglykemi bekreftet av etterforskeren for å være en hendelse som krevde hjelp til behandling (nivå 3) ble rapportert. En alvorlig hypoglykemisk hendelse er preget av endret mental eller fysisk status som krever hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrat, glukagon eller andre gjenopplivende handlinger for behandling av hypoglykemi.

Gruppegjennomsnitt ble rapportert og bestemt ved negativ binomial modell ved bruk av antall episoder = hemoglobin A1c ved baseline (%) + behandling, med log (eksponering i dager/365.25) som en forskyvningsvariabel.
Baseline opp til uke 52
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi -hendelser (forekomst)
Tidsramme: Uke 52
Forekomsten av hypoglykemiske episoder er definert som 100 multiplisert med antall deltakere som opplever en hypoglykemisk episode delt på antall deltakere som er utsatt for studiemedisinen. Forekomst av komposittnivå 2 og 3 hypoglykemihendelser ble rapportert. Hypoglykemiske episoder er definert som en hendelse som er assosiert med rapporterte tegn og symptomer på hypoglykemi med glukose <54 mg/dL (nivå 2) eller alvorlig hypoglykemi bekreftet av etterforskeren for å være en hendelse som krevde hjelp til behandling (nivå 3). En alvorlig hypoglykemisk hendelse er preget av endret mental eller fysisk status som krever hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrat, glukagon eller andre gjenopplivende handlinger for behandling av hypoglykemi.
Uke 52
Pris per år med nattlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Hendelsesfrekvensen for deltakerrapportert klinisk signifikant glukose <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller alvorlig nattlig hypoglykemi som oppstår om natten og antagelig under søvn mellom midnatt og 6:00), målt i behandlingsperioden opp til uke 52. Gruppegjennomsnitt rapporteres her. Gruppegjennomsnitt bestemmes ved negativ binomial modell ved bruk av antall episoder = .hemoglobin A1c ved baseline (%) + behandling, med log (eksponering i dager/365.25) som en forskyvningsvariabel.
Baseline opp til uke 52
Prosentandel av deltakere med nattlige hypoglykemihendelser (forekomst)
Tidsramme: Uke 52
Forekomst av nattlige hypoglykemiske episoder er definert som 100 multiplisert med antall deltakere som opplever en hypoglykemisk episode delt på antall deltakere som er utsatt for studiemedisinen. Nokturnal hypoglykemi er definert som enhver hypoglykemisk hendelse som oppstår mellom sengetid og våkne. Hendelsesfrekvensen for deltakerrapportert klinisk signifikant glukose <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller alvorlig nattlig hypoglykemi som oppstår om natten og antagelig under søvn mellom midnatt og 06:00), målt i behandlingsperioden opp til uke 52 ..
Uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt ble rapportert. LS-gjennomsnittet ble bestemt ved bruk av ANCOVA-modell med variabel = baseline + land + GLP-1 RA-bruk ved baseline + hemoglobin A1C stratum ved baseline + behandling (type III sum av firkanter).
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i behandlingsrelatert påvirkningstiltak-Diabetes (TRIM-D) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 52

Trim-D er et selvadministrert instrument, som vurderer virkningen av diabetesbehandling på deltakernes funksjon og velvære på tvers av tilgjengelige diabetesbehandlinger. Trim-D består av 28 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala. Trim-D-spørreskjemaet består av 5 underdomener.

Behandlingsbyrde (6 elementer) Daglig liv (5 elementer) Diabeteshåndtering (5 elementer), Compliance (4 elementer) og psykologisk helse (8 elementer), der hvert spørsmål blir scoret på en 1-5-punkts skala med en høyere poengsum som indikerer en bedre helsetilstand (mindre negativ innvirkning). Gjennomsnittlig TRIM-D individuelle deldomenescore og totale score blir senere transformert til en 0-100 skala for analyse. LS gjennomsnittlig endring i score fra baseline til 52 uker for total score presenteres her.

LS-gjennomsnittet ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + hemoglobin A1C stratum ved baseline + land + GLP-1 RA. Brukes ved randomisering + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av firkanter) som variabler.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Endre versjon (DTSQ -C)
Tidsramme: Baseline, uke 52

DTSQ-C er et validert, pasientrapportert spørreskjema designet for å vurdere opplevde endringer i tilfredshet med diabetesbehandling over tid. Det er spesielt nyttig i kliniske studier som sammenligner en ny behandling med en tidligere. DTSQ-C inkluderer 8 varer, hver scoret på en 7-punkts Likert-skala fra -3 (mye mindre fornøyd) til +3 (mye mer fornøyd). En poengsum på 0 indikerer ingen endring i oppfatningen.

Dette utfallet rapporterer tre domener: (1) opplevd hyppighet av hypoglykemi - lavere score gjenspeiler færre opplevde episoder; (2) opplevd hyppighet av hyperglykemi - lavere score gjenspeiler færre opplevde episoder; (3) Behandlingstilfredshet -Aggregated score fra de resterende 6 elementene som vurderer tilfredshet med behandling, bekvemmelighet, fleksibilitet, forståelse og vilje til å fortsette. En høyere score som indikerer større forbedring av tilfredshet. Totalt poengsum: -18 til +18.
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakerne som rapporterer behandlingsopplevelse ved bruk av enkelheten i Diabetes Treatment Questionnaire (SIM-Q) Single Medication Status Version
Tidsramme: Uke 52

SIM-Q er et kort mål på 10 elementer utviklet for å vurdere enkelheten og kompleksiteten i behandlingen for T2D. Denne versjonen av instrumentet vurderer enkelheten og kompleksiteten til en enkelt medisin. Bare de to siste spørsmålene/elementene i SIM-Q ble fullført av deltakerne i studien:

  1. "Hvor enkel eller kompleks er medisinering av diabetes?"
  2. "Totalt sett, hvor enkelt eller komplekst er det å håndtere diabetes, inkludert medisiner, sjekke blodsukkernivået, kostholdet og andre aspekter ved diabetesbehandling?" Deltakerne ble bedt om å gi svar på studieintervensjonen i uke 52. Hvert element blir scoret på en 5-punkts skala som spenner fra "veldig kompleks" til "veldig enkelt." Høyere score indikerer en gunstigere (enklere) behandlingserfaring.
Uke 52
Endring fra baseline i Diabetes Injection Device Experience Questionnaire (DID-EQ) i enhetens egenskaper
Tidsramme: Baseline, uke 52

DID-EQ er et validert, selvadministrert, 10-punkts Pro-instrument designet for å vurdere deltakernes oppfatninger av diabetesinjeksjonsleveringssystemer. Dette utfallsmålet rapporterer bare enhetens egenskaper underskala, som inkluderer elementer 1 til 7. Disse elementene evaluerer spesifikke funksjoner i injeksjonsenheter som:

  • Enkel forberedelse
  • Komfort under injeksjon
  • Bærbarhet
  • Diskrethet
  • Tillit til doselevering
  • Enkel å lære å bruke
  • Tilfredshet med enhetsfunksjoner

Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala: sterkt uenig, uenig, enig, enig sterkt. Svarene blir transformert til en 0-100 skala, der 0 representerer mest negativ oppfatning og 100 representerer den mest positive oppfatningen. Høyere score indikerer gunstigere oppfatninger av injeksjonsenheten.

Ls gjennomsnitt bestemt ved bruk av ANCOVA-modell med land + GLP-1 RA-bruk ved randomisering + HbA1c-stratum ved baseline + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av ruter) som variabler.
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakerne i behandlingserfaring i spørreskjema for diabetesinjeksjonsenhet (DID-EQ) (3-globale elementer)
Tidsramme: Uke 52

DID-EQ er et validert, selvadministrert, 10-punkts Pro-instrument designet for å vurdere deltakernes oppfatninger av diabetesinjeksjonsleveringssystemer.

Dette utfallsmålet rapporterer spesifikt sammendraget av DID-EQ-score for de 3 globale varene:

  • Punkt 8: Generell tilfredshet med injeksjonsenheten
  • Punkt 9: Enkel bruk av injeksjonsenheten
  • Punkt 10: Bekvinnet for injeksjonsenheten

Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala:

  • Sterkt uenig
  • Være uenig
  • Enig
  • Sterkt enig

Svarene blir transformert til en 0-100 skala, hvor:

  • 0 = mest negativ oppfatning
  • 100 = mest positiv oppfatning

Høyere score indikerer mer gunstige oppfatninger av injeksjonsenhetens globale egenskaper.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18261
  • I8H-MC-BDCW (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA (USA) og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere