Studie LY3209590 ve srovnání s glarginem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu, kteří poprvé zahajují bazální inzulin (QWINT-1) (QWINT-1)
19. července 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 3, paralelní design, otevřená, randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3209590 podávaného týdně s použitím fixní eskalace dávky ve srovnání s inzulinem glargin u dospělých s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli inzulinem naivní
Hlavním účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost LY3209590 podávaného týdně pomocí fixní eskalace dávky ve srovnání s inzulinem glargin u dospělých s diabetem 2. typu (T2D), kteří poprvé zahajují léčbu bazálním inzulinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
795
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Air
-
Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clinica Privada
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentina, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research SA de CV
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Cahaba Research
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- AMCR Institute
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Diabetes Associates Medical Group
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 93065
- Millennium Clinical Trials
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-4130
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
- Decpa, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Office 18
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Prime Revival Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Endocrine Associates
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu T2D podle kritérií Světové zdravotnické organizace.
- Při screeningu mít HbA1c 7,0 % až 10,0 % včetně.
- Jsou na stabilní léčbě alespoň 1 antihyperglykemickým lékem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a jsou ochotni pokračovat ve stabilní léčbě po dobu trvání studie.
- Jsou inzulín naivní
Výjimky:
- krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před screeningem a
- předchozí inzulinovou léčbu gestačního diabetu.
Kritéria vyloučení:
- Mít diagnózu diabetu 1. typu (T1D), latentního autoimunitního diabetu nebo specifického typu diabetu jiného než T2D, například monogenního diabetu, onemocnění exokrinního pankreatu nebo diabetu vyvolaného léky či chemikáliemi.
- Mít v anamnéze >1 epizodu ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu nebo kómatu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
- Během 6 měsíců před screeningem jste měli epizody těžké hypoglykémie.
- Máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii nebo jakékoli jiné rysy abnormalit hemoglobinu, o kterých je známo, že interferují s měřením HbA1c.
- Měli jste srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association nebo některý z těchto kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před screeningem
- akutního infarktu myokardu
- cévní mozková příhoda (mrtvice), popř
- operace koronárního bypassu.
- podstoupil(a) žaludeční bypass (bariatrickou) operaci, restriktivní bariatrickou operaci, například Lap-Band, nebo rukávovou gastrektomii během 1 roku před screeningem
- Během 3 měsíců před screeningem došlo k významnému nárůstu nebo úbytku hmotnosti, například ≥ 5 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulín efsitora alfa
Účastníci dostávali inzulín efsitora alfa (inzulín efsitora; 500 U/ml) podávaný subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 52 týdnů, s titrací pomocí pevných dávek 100 U, 150 U a 400 U. U.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulín glargin
Účastníci dostávali inzulín glargin (100 U/ml) podávaný SC jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů s titrací standardními úpravami dávky v měřítku.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1c (HbA1c) [analýza neinferiority]
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
HbA1c je glykovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří za účelem identifikace průměrné koncentrace glukózy v plazmě za poslední 2-3 měsíce.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s základní linií + země + GLP-1 RA použití při randomizační příznaku + ošetření (typ III součet čtverců) jako proměnných.
Chybějící údaje v 52. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
|
Základní linie, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c [nadřazenost]
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
HbA1c je glykovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří za účelem identifikace průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s základní linií + země + GLP-1 RA použití při randomizační příznaku + ošetření (typ III součet čtverců) jako proměnných.
Chybějící údaje v 52. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
|
Základní linie, 52 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v glukóze půstu
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v hlavě hladiny glukózy v krvi měřenou pomocí glukózy v krvi (SMBG).
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s proměnnou = základní linie + země + GLP-1 RA použití na základní linii + hemoglobin A1c Stratum při základní linii + ošetření (součet čtverců typu III).
|
Základní linie, 52 týdnů
|
|
Dávka bazálního inzulínu v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Dávka inzulínu byla zaznamenána denně nebo týdně v elektronickém deníku.
Byla hlášena průměrná týdenní dávka bazálního inzulínu v týdnu 52.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozím + hemoglobinem A1c Stratum na základní linii + země + GLP-1 RA použití při randomizaci + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnných.
|
52 týdnů
|
|
Sazba za rok hypoglykémie
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Byla hlášena rychlost složených událostí na úrovni 2 a 3. Hypoglykémie s glukózou <54 mg/dl (úroveň 2) nebo těžká hypoglykémie potvrzená vyšetřovatelem jako událost, která byla vyžadována pomoc při léčbě (úroveň 3). Těžká hypoglykemická událost je charakterizována změněným mentálním nebo fyzickým stavem vyžadujícím pomoc jiné osobě k aktivně podávání uhlohydrátů, glukagonu nebo jiných resuscitativních akcí pro léčbu hypoglykémie. Skupinový průměr byl hlášen a stanoven negativním binomickým modelem za použití počtu epizod = hemoglobin A1c na základní linii (%) + ošetření, s logem (expozice ve dnech/365,25) jako proměnná offsetu. |
Základní linie až do týdne 52
|
|
Procento účastníků s událostmi hypoglykémie (incidence)
Časové okno: 52 týdnů
|
Výskyt hypoglykemických epizod je definován jako 100 násobený počtem účastníků, kteří zažili hypoglykemickou epizodu dělenou počtem účastníků vystavených studijnímu léčivu.
Byl hlášen výskyt složených událostí hypoglykémie úrovně 2 a 3.
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako událost, která je spojena s hlášenými příznaky a symptomy hypoglykémie s glukózou <54 mg/dl (úroveň 2) nebo závažnou hypoglykémií potvrzenou vyšetřovatelem jako událost, která vyžadovala pomoc při léčbě (úroveň 3).
Těžká hypoglykemická událost je charakterizována změněným mentálním nebo fyzickým stavem vyžadujícím pomoc jiné osobě k aktivně podávání uhlohydrátů, glukagonu nebo jiných resuscitativních akcí pro léčbu hypoglykémie.
|
52 týdnů
|
|
Sazba za rok nočních událostí hypoglykémie
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Míra události účastníka hlášená klinicky významnou glukózou <54 mg/dl (3,0 mmol/l) nebo závažné noční hypoglykémie, ke které dochází v noci a pravděpodobně během spánku mezi půlnocí a 6:00), měřeno během období léčby až do týdne 52.
Zde je hlášeno průměr skupiny.
Skupinový průměr je určen negativním binomickým modelem pomocí počtu epizod = .hemoglobin A1c na začátku (%) + ošetření, s logem (expozice ve dnech/365,25)
jako proměnná offsetu.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Procento účastníků s nočními hypoglykémickými událostmi (incidence)
Časové okno: 52 týdnů
|
Výskyt nočních hypoglykemických epizod je definován jako 100 vynásobený počtem účastníků, kteří zažívají hypoglykemickou epizodu dělenou počtem účastníků vystavených studijnímu léčivu.
Noční hypoglykémie je definována jako jakákoli hypoglykemická událost, ke které dochází mezi spaním a probuzením.
Míra události účastníka hlášená klinicky významnou glukózou <54 mg/dl (3,0 mmol/l) nebo závažné noční hypoglykémie, která se vyskytuje v noci a pravděpodobně během spánku mezi půlnocí a 6:00), měřeno během období léčby až do týdne 52 ..
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s proměnnou = základní linie + země + GLP-1 RA použití na základní linii + hemoglobin A1c Stratum při základní linii + ošetření (součet čtverců typu III).
|
Základní linie, 52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v míře dopadu související s léčbou-Cukrovky (Trim-D) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
Trim-D je samostatně podávaný nástroj, který hodnotí dopad léčby diabetes na fungování a pohodu účastníků napříč dostupnými léčbami cukrovky. Trim-D se skládá z 28 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové stupnici. Dotazník Trim-D se skládá z 5 dílčích domén. Léčena zátěž (6 položek) každodenní život (5 položek) Diabetes Management (5 položek), shoda (4 položky) a psychologické zdraví (8 položek), kde každá otázka je hodnocena na 1-5-bodové stupnici s vyšším skóre, což naznačuje lepší zdravotní stav (menší negativní dopad). Průměrné Trim-D individuální skóre dílčí domény a celkové skóre se později transformují do stupnice 0-100 pro analýzu. Zde je uvedena průměrná změna skóre LS v skóre z výchozí hodnoty na 52 týdnů pro celkové skóre. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s základní linií + hemoglobin A1c Stratum na základní linii + Country + GLP-1 RA. Použijte při randomizaci + ošetření + čas + léčba*Čas (součet čtverců typu III) jako proměnné. |
Základní linie, 52 týdnů
|
|
Změna z výchozího dotazníku pro spokojenost s léčbou cukrovky - Verze pro změnu (DTSQ -C)
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
DTSQ-C je validovaný dotazník hlášený pacientem, jehož cílem je posoudit vnímané změny v spokojenosti s léčbou diabetu v průběhu času. To je zvláště užitečné v klinických studiích porovnávajících novou léčbu s předchozí. DTSQ-C zahrnuje 8 položek, z nichž každá byla skórována na 7-bodové Likertově stupnici v rozmezí od -3 (mnohem méně spokojených) do +3 (mnohem spokojenější). Skóre 0 znamená žádnou změnu vnímání. Tento výsledek uvádí tři domény: (1) vnímaná frekvence hypoglykémie - nižší skóre odráží méně vnímaných epizod; (2) vnímaná frekvence hyperglykémie - nižší skóre odráží méně vnímaných epizod; (3) Spokojenost s léčbou -agregované skóre ze zbývajících 6 položek, které hodnotí spokojenost s léčbou, pohodlím, flexibilitou, porozuměním a ochotou pokračovat. Vyšší skóre naznačující větší zlepšení spokojenosti. Celkový rozsah skóre: -18 až +18. |
Základní linie, 52 týdnů
|
|
Procento účastníků hlásí zkušenosti s léčbou pomocí jednoduchosti dotazníku pro léčbu diabetu (SIM-Q) Verze s jedním lékem
Časové okno: 52 týdnů
|
SIM-Q je krátké 10-bodové opatření vyvinuté pro posouzení jednoduchosti a složitosti léčby T2D. Tato verze nástroje hodnotí jednoduchost a složitost jediného léku. Účastníci studie byly dokončeny pouze poslední 2 otázky/položky SIM-Q:
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro zkušenost s injekčním zařízením pro diabetes (DID-EQ) ve vlastnostech zařízení
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
DID-EQ je validovaný, samostatně podávaný, 10-bodový pro nástroj, který je určen k posouzení vnímání účastníků v injekčním systémech diabetu. Toto výsledek hlásí pouze dílčí škálu zařízení, která zahrnuje položky 1 až 7. Tyto položky vyhodnocují specifické vlastnosti injekčních zařízení, jako jsou:
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici: silně nesouhlasím, nesouhlasí, souhlasím, silně souhlasím. Odpovědi jsou transformovány do stupnice 0-100, kde 0 představuje většinu negativního vnímání a 100 představuje nejpozitivnější vnímání. Vyšší skóre označuje příznivější vnímání injekčního zařízení. LS průměrná stanovená pomocí modelu ANCOVA s použitím Country + GLP-1 RA při randomizaci + HbA1C Stratum při výchozím stavu + ošetření + čas + ošetření*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné. |
Základní linie, 52 týdnů
|
|
Procento účastníků léčebných zkušeností s dotazníkem zkušeností s injekčním zařízením pro diabetes (DID-EQ) (3-globální položky)
Časové okno: 52 týdnů
|
DID-EQ je validovaný, samostatně podávaný, 10-bodový Pro nástroj, který je určen k posouzení vnímání účastníků diabetes injekční systémy. Toto výsledkové opatření konkrétně uvádí shrnutí skóre DID-EQ pro 3 globální položky:
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici:
Odpovědi jsou transformovány do stupnice 0-100, kde:
Vyšší skóre naznačují příznivější vnímání globálních charakteristik injekčního zařízení. |
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18261
- I8H-MC-BDCW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované ve Spojených státech (USA) a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .