Tutkimus LY3209590:stä verrattuna glargiiniin aikuisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka aloittavat perusinsuliinin käytön ensimmäistä kertaa (QWINT-1) (QWINT-1)
lauantai 19. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, rinnakkaissuunnittelu, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus viikoittain annetun LY3209590:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinteällä annoksella glargininsuliiniin verrattuna aiemmin insuliinia käyttämättömillä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää viikoittain annetun LY3209590:n tehokkuus ja turvallisuus glargininsuliiniin verrattuna kiinteällä annoksella tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla aikuisilla, jotka aloittavat perusinsuliinihoidon ensimmäistä kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
795
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
Santiago del Estero, Argentiina, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Air
-
Buenos Aires, Buenos Air, Argentiina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, 1704
- DIM Clinica Privada
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentiina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Aut
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentiina, C1430CKE
- Glenny Corp
-
Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentiina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentiina, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentiina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentiina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, 4000
- Clinica Mayo
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 03100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Cahaba Research
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Diabetes Associates Medical Group
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 93065
- Millennium Clinical Trials
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-4130
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Decpa, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Office 18
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Prime Revival Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Endocrine Associates
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on T2D-diagnoosi Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti.
- HbA1c on 7,0–10,0 % seulonnassa.
- Saat vähintään yhden verensokerin lääkkeen vakaan hoidon vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja olet valmis jatkamaan vakaata hoitoa tutkimuksen ajan.
- Ovatko insuliinittomia
Poikkeukset:
- lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 vuorokautta ennen seulontaa ja
- aiempi insuliinihoito raskausdiabetekseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabeteksen (T1D), piilevän autoimmuunidiabeteksen tai muun tyypin diabeteksen kuin T2D:n diagnoosi, esimerkiksi monogeeninen diabetes, eksokriinisen haiman sairaudet tai lääkkeiden tai kemiallisten aineiden aiheuttama diabetes.
- Sinulla on ollut > 1 ketoasidoosijakso tai hyperosmolaarinen tila tai kooma, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut vakavia hypoglykemiajaksoja 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia tai jokin muu hemoglobiinipoikkeavuuksien piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1c:n mittaamista.
- sinulla on ollut New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta tai jokin näistä sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- akuutti sydäninfarkti
- aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai
- sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Sinulle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus, restriktiivinen bariatrinen leikkaus, esimerkiksi Lap-Band, tai hihagastrektomia vuoden sisällä ennen seulontaa
- On ollut merkittävää painonnousua tai -laskua 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, esimerkiksi ≥5 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insulin EfSiera Alfa
Osallistujat saivat insuliinia efsitora alfa (insuliini efsitora; 500 u/ml), joka annettiin ihonalaisesti (SC) kerran viikoittain (QW) 52 viikkoa, titrauksella käyttämällä kiinteitä annoksia 100 U, 150 U, 250 U ja 400 U.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini -glargiini
Osallistujat saivat insuliinia glargiinia (100 U/ml), joka antoi SC: n kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan titrauksella tavanomaisella liukuvaiheisella annoksen säädöllä.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (HBA1C) [Nonferiority -analyysi]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
HbA1c on hemoglobiini A. glykatoitu fraktio A. HBA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi viimeisen 2-3 kuukauden aikana.
Vähiten neliöiden (LS) keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteessa + maa + GLP-1 RA -käyttö satunnaistamislippu + -käsittelyssä (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Viikolla 52 puuttuvat tiedot kohdistuivat palautusalustaan monimuotoisella imputointilähestymistavalla.
|
Baseline, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c: ssä [paremmuus]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
HbA1c on hemoglobiini A. glykatoitu fraktio A. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneiden ajanjaksojen ajan.
Vähiten neliöiden (LS) keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteessa + maa + GLP-1 RA -käyttö satunnaistamislippu + -käsittelyssä (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Viikolla 52 puuttuvat tiedot kohdistuivat palautusalustaan monimuotoisella imputointilähestymistavalla.
|
Baseline, viikko 52
|
|
Vaihda lähtötasosta paasto -glukoosissa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta paaston verensokerissa, mitattuna itsevalvomalla verensokeri (SMBG).
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia muuttujan kanssa = lähtötaso + Country + GLP-1 RA Käyttö lähtötason + hemoglobiini A1C -kerroksessa lähtötason + käsittelyssä (tyypin III neliöiden summa).
|
Baseline, viikko 52
|
|
Perussuliiniannos viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Insuliiniannos tallennettiin päivittäin tai viikoittain elektronisessa päiväkirjassa.
Keskimääräinen viikoittainen perussuliiniannos viikolla 52 ilmoitettiin.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia lähtötilanteessa + hemoglobiini A1C -kerroksella lähtötilanteessa + maa + GLP-1 RA -käyttö satunnaistamisessa + käsittely + aika + käsittely*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Viikko 52
|
|
Hypoglykemiatapahtumien määrä vuodessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
|
Komposiittitason 2 ja 3 hypoglykemiatapahtumien nopeus ilmoitettiin. Hypoglykemia glukoosilla <54 mg/dl (taso 2) tai vakava hypoglykemia, jonka tutkija vahvisti olevan tapahtuma, joka vaati hoidon apua (taso 3). Vakavalle hypoglykeemiselle tapahtumalle on ominaista muuttunut henkinen tai fyysinen tila, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvyttäviä toimia hypoglykemian hoidossa. Ryhmän keskiarvo raportoitiin ja määritettiin negatiivisella binomimallilla käyttämällä jaksoja = hemoglobiini A1C lähtötilanteessa (%) + -käsittelyssä logilla (altistuminen päivinä/365,25) offset -muuttujana. |
Perustaso viikkoon 52 saakka
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia (esiintyvyys)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Hypoglykeemisten jaksojen esiintyvyys määritellään 100: ksi, joka kerrottuna osallistujien lukumäärällä, jotka kokevat hypoglykeemisen jakson jaettuna tutkimuslääkkeelle alttiiden osallistujien lukumäärällä.
Yhdistelmätason 2 ja 3 hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys ilmoitettiin.
Hypoglykeemiset jaksot määritellään tapahtumana, joka liittyy hypoglykemian ilmoitettuihin oireisiin ja oireisiin glukoosilla <54 mg/dl (taso 2) tai vakava hypoglykemia, jonka tutkija on vahvistanut olevan tapahtuma, joka vaati hoitoa (taso 3).
Vakavalle hypoglykeemiselle tapahtumalle on ominaista muuttunut henkinen tai fyysinen tila, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvyttäviä toimia hypoglykemian hoidossa.
|
Viikko 52
|
|
Nykyisen hypoglykemiatapahtumien korko vuodessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
|
Osallistujien ilmoittama kliinisesti merkitsevä glukoosi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) tai vaikea yöllinen hypoglykemia, joka tapahtuu yöllä ja oletettavasti unen aikana keskiyön ja 6:00), mitattuna hoitojakson aikana viikkoon 52.
Ryhmän keskiarvo on täällä raportoitu.
Ryhmän keskiarvo määritetään negatiivisella binomimallilla käyttämällä jaksoja = .hemoglobiini A1C lähtötason (%) + käsittelyssä logilla (altistuminen päivinä/365,25)
offset -muuttujana.
|
Perustaso viikkoon 52 saakka
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yöllinen hypoglykemiatapahtumat (esiintyvyys)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Yöllisten hypoglykeemisten jaksojen esiintyvyys määritellään 100: ksi kerrottuna hypoglykeemisen jakson kokemaan osallistujien lukumäärällä jaettuna tutkimuslääkkeelle alttiiden osallistujien lukumäärällä.
Yöllinen hypoglykemia määritellään mikä tahansa hypoglykeeminen tapahtuma, joka tapahtuu nukkumaanmenon ja heräämisen välillä.
Osallistujien ilmoittama kliinisesti merkitsevä glukoosi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) tai vaikea yöllinen hypoglykemia, joka tapahtuu yöllä ja oletettavasti unen aikana keskiyön ja 6:00), mitattuna hoitojakson aikana viikkoon 52 ..
|
Viikko 52
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
Muutos kehon painon lähtötasosta ilmoitettiin.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia muuttujan kanssa = lähtötaso + Country + GLP-1 RA Käyttö lähtötason + hemoglobiini A1C -kerroksessa lähtötason + käsittelyssä (tyypin III neliöiden summa).
|
Baseline, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta hoitoon liittyvässä iskumittauksessa-Diabetes (TRIM-D) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
TRIM-D on itsehallittu instrumentti, joka arvioi diabeteksen hoidon vaikutusta osallistujien toimintaan ja hyvinvointiin käytettävissä olevien diabeteksen hoidossa. TRIM-D koostuu 28 kohteesta, joista kukin arvioidaan 5-pisteisessä asteikolla. TRIM-D-kyselylomake koostuu viidestä sub-domeenista. Hoitotaakka (6 kohdetta) Jokapäiväinen elämä (5 kohdetta) Diabeteshoito (5 kohdetta), vaatimustenmukaisuus (4 kohdetta) ja psykologinen terveys (8 kohdetta), joissa kukin kysymys pisteytetään 1-5-pisteisessä asteikossa korkeamman pistemäärän osoittaen paremman terveystilan (vähemmän kielteiset vaikutukset). Keskimääräiset trim-d-yksittäiset alaverkkotulospisteet ja kokonaispisteet muutetaan myöhemmin 0-100 asteikkoon analysoitavaksi. LS tarkoittaa pisteiden muutos lähtötasosta 52 viikkoon kokonaispistemääräksi esitetään tässä. LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia lähtötilanteessa + hemoglobiini A1C -kerroksella lähtötilanteessa + maa + GLP-1 RA. Käyttö satunnaistamisessa + käsittely + aika + käsittely*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. |
Baseline, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta diabeteksen hoidon tyytyväisyyskyselyssä - muutosversio (DTSQ -C)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
DTSQ-C on validoitu, potilaan ilmoittama kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida havaittuja muutoksia tyytyväisyydessä diabeteksen hoitoon ajan myötä. Se on erityisen hyödyllinen kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrataan uutta hoitoa edelliseen. DTSQ-C sisältää 8 tuotetta, joista kukin pisteytetään 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä -3 (paljon vähemmän tyytyväinen)-+3 (paljon tyytyväisempi). Pistemäärä 0 ei osoita havainnon muutosta. Tämä tulos raportoi kolme verkkotunnusta: (1) hypoglykemian havaittu esiintymistiheys - alhaisemmat pisteet heijastavat vähemmän havaittuja jaksoja; (2) hyperglykemian havaittu esiintymistiheys - alhaisemmat pisteet heijastavat vähemmän havaittuja jaksoja; (3) Hoitotyytyväisyys -Jäljellä olevista 6 kohteesta, jotka arvioivat tyytyväisyyttä hoitoon, mukavuuteen, joustavuuteen, ymmärrykseen ja jatkamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parannusta tyytyväisyydessä. Kokonaispistemäärä: -18 -+18. |
Baseline, viikko 52
|
|
Hoitokokemuksen ilmoittavien osallistujien prosentuaalinen osuus diabeteksen hoitokyselyn (SIM-Q) yksinkertaisen lääkityksen tilaversion yksinkertaisuuden avulla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SIM-Q on lyhyt 10-osainen mitta, joka on kehitetty arvioimaan T2D: n hoidon yksinkertaisuutta ja monimutkaisuutta. Tämä instrumentin versio arvioi yhden lääkityksen yksinkertaisuuden ja monimutkaisuuden. Vain SIM-Q: n viimeiset kaksi kysymystä/kohtaa suorittivat tutkimuksen osallistujat:
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta diabeteksen injektiolaitteiden kokemuskysely (DOD-EQ) laitteen ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
DOD-EQ on validoitu, itsehallinnollinen, 10-osainen Pro-instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä diabeteksen injektioiden toimitusjärjestelmistä. Tämä tulosmitta raportoi vain laitteen ominaisuuksien ala-asteikon, joka sisältää kohteet 1-7. Nämä kohteet arvioivat injektiolaitteiden erityisiä piirteitä, kuten:
Jokainen esine on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla: eri mieltä, eri mieltä, ole samaa mieltä, täysin samaa mieltä. Vastaukset muutetaan asteikkoon 0-100, jossa 0 edustaa eniten negatiivista havaintoa ja 100 edustaa positiivisinta havaintoa. Korkeammat pisteet osoittavat injektiolaitteen suotuisampia käsityksiä. LS-keskiarvo määritetty käyttämällä ANCOVA-mallia country + GLP-1 RA -käyttöön satunnaistamisessa + HbA1c-stratumissa lähtötilanteessa + käsittely + aika + käsittely*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. |
Baseline, viikko 52
|
|
Hoitokokemuksen osallistujien prosenttiosuus diabeteksen injektiolaitteiden kokemuksen kyselylomakkeessa (DOD-EQ) (3-globaalista kohteita)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
DID-EQ on validoitu, itsehallinnollinen, 10-osainen Pro-instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä diabeteksen injektiosuunnitelmasta. Tämä tulosmitta raportoi erityisesti 3 globaalin tuotteen DEQ-pisteiden yhteenvedon:
Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla:
Vastaukset muunnetaan asteikkoon 0-100, missä:
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia käsityksiä injektiolaitteen globaaleista ominaisuuksista. |
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18261
- I8H-MC-BDCW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa (USA) ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .