Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3209590:stä verrattuna glargiiniin aikuisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka aloittavat perusinsuliinin käytön ensimmäistä kertaa (QWINT-1) (QWINT-1)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 3, rinnakkaissuunnittelu, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus viikoittain annetun LY3209590:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinteällä annoksella glargininsuliiniin verrattuna aiemmin insuliinia käyttämättömillä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää viikoittain annetun LY3209590:n tehokkuus ja turvallisuus glargininsuliiniin verrattuna kiinteällä annoksella tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla aikuisilla, jotka aloittavat perusinsuliinihoidon ensimmäistä kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

796

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santiago del Estero, Argentiina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentiina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, 1704
        • DIM Clínica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentiina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentiina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentiina, C1430CKE
        • Glenny Corp
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentiina, C1023AAB
        • Stat Research S.A.
      • C.a.b.a., Ciudad Aut, Argentiina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentiina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentiina, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, 4000
        • Clínica Mayo
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Cahaba Research
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute
      • Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC - Franklin
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-4130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
        • Decpa, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Office 18
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Private Practice - Dr. Osvaldo A. Brusco
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Endocrine Associates
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Eastside Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on T2D-diagnoosi Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti.
  • HbA1c on 7,0–10,0 % seulonnassa.
  • Saat vähintään yhden verensokerin lääkkeen vakaan hoidon vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja olet valmis jatkamaan vakaata hoitoa tutkimuksen ajan.
  • Ovatko insuliinittomia

Poikkeukset:

  • lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 vuorokautta ennen seulontaa ja
  • aiempi insuliinihoito raskausdiabetekseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 1 diabeteksen (T1D), piilevän autoimmuunidiabeteksen tai muun tyypin diabeteksen kuin T2D:n diagnoosi, esimerkiksi monogeeninen diabetes, eksokriinisen haiman sairaudet tai lääkkeiden tai kemiallisten aineiden aiheuttama diabetes.
  • Sinulla on ollut > 1 ketoasidoosijakso tai hyperosmolaarinen tila tai kooma, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut vakavia hypoglykemiajaksoja 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia tai jokin muu hemoglobiinipoikkeavuuksien piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1c:n mittaamista.
  • sinulla on ollut New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta tai jokin näistä sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • akuutti sydäninfarkti
  • aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai
  • sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  • Sinulle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus, restriktiivinen bariatrinen leikkaus, esimerkiksi Lap-Band, tai hihagastrektomia vuoden sisällä ennen seulontaa
  • On ollut merkittävää painonnousua tai -laskua 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, esimerkiksi ≥5 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glargine-insuliini
Osallistujat saavat glargininsuliinia SC kerran päivässä.
Lääke: Glargine-insuliini
Annettu SC
Kokeellinen: Insuliini Efsitora Alfa
Osallistujat saavat insuliinia efsitora alfaa ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Lääke: Insuliini Efsitora Alfa
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3209590 ja Basal Insulin-FC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Osoita, että efsitora alfa-insuliini ei ole huonompi kuin glargininsuliini
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
Perustaso, viikko 52
Tasojen 2 ja 3 hypoglykemiatapahtumien yhdistelmä ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Tasojen 2 ja 3 hypoglykemiatapahtumien yhdistelmän esiintyvyys ja määrä hoitojakson aikana.
Viikko 52
Tasot 2 ja 3 yöllisten hypoglykemiatapahtumien yhdistelmä ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Tasojen 2 ja 3 hypoglykemiatapahtumien yhdistelmän esiintyvyys ja määrä hoitojakson aikana.
Viikko 52
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyn tilaversiossa (DTSQ) yleisessä hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
DTSQ arvioi yleistä hoitotyytyväisyyttä ja havaittua hyperglykemian ja hypoglykemian esiintymistiheyttä.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta hoitoon liittyvien vaikutusten mittareissa - Diabetes (TRIM-D)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
TRIM-D arvioi diabeteksen hoidon vaikutusta osallistujien toimintaan ja hyvinvointiin käytettävissä olevissa diabeteshoidoissa.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta hoitokokemuksessa diabeteksen hoidon yksinkertaisuuden kyselylomakkeessa (SIM-Q) yleisessä yksinkertaisuudessa ja monimutkaisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
SIM-Q arvioi tyypin 2 diabeteksen hoidon yksinkertaisuutta ja monimutkaisuutta (yksittäinen lääkitys).
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta diabeteksen injektiolaitteen kokemuskyselyn (DID-EQ) hoitokokemuksessa laitteen ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
DID-EQ arvioi osallistujien käsityksiä ei-insuliinista diabeteksen injektiojärjestelmistä tyypin 2 diabeteksessa.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Osoita efsitora alfa-insuliinin paremmuus verrattuna glargininsuliiniin
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18261
  • I8H-MC-BDCW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa (USA) ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Glargine-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa