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PD-1併用療法で治療された肝臓がんおよび胆道がん患者における反応評価および予後予測のためのFAPI PET

2022年12月14日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

PD-1ベースの併用療法で治療された進行性肝臓がんおよび胆道がん患者における反応評価および予後予測のための68Ga-FAPI PET:18F-FDG PETとの直接比較

この研究の目的は、[68Ga]FAPI を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) が、抗 PD-1 抗体ベースの併用療法で治療された進行性肝臓がんおよび胆道がん患者の検出、治療反応の評価、および予後予測の能力を調査することです。治療。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) と胆道癌 (BTC) は、世界、特に東アジアで主要な健康問題です。 抗 PD-1 抗体ベースの併用療法は、進行した HCC および BTC でかなりの有効性を示しています。 しかし、客観的な反応が得られるのは一部の患者だけです。 したがって、免疫療法の前に患者をより適切に選択し、治療反応を正確に評価することが緊急に必要です。

PET は非侵襲的イメージング技術であり、肝臓がんおよび胆道がんにおける抗 PD-1 抗体ベースの併用療法を評価するための効果的なツールとなる可能性があります。 68Ga-FAPI は、肝臓がんおよび胆道がんのがん関連線維芽細胞で過剰発現する線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) を標的とする新規薬剤として開発されました。 以前の研究では、FAPを発現するCAFが抗腫瘍免疫を抑制し、FAPを抑制すると免疫腫瘍学的反応に対する間質の障壁を克服できることが示されています。 一方、68Ga-FAPI PETは、肝臓がんおよび胆道がんの原発性および転移性病変で高い検出率を示しました。 この研究の目的は、[68Ga]FAPI を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) が、抗 PD-1 抗体ベースの併用療法で治療された進行性肝臓がんおよび胆道がん患者の検出、治療反応の評価、および予後予測の能力を評価することです。治療。 私たちの仮説は、ベースラインの[68Ga]FAPI PETパラメーターが、抗PD-1抗体ベースの併用療法の反応と臨床的利益、および全生存を予測できるというものです。肝臓がんおよび胆道がんにおける抗 PD-1 抗体ベースの併用療法の効果は、治療後に [68Ga]FAPI PET によって検出および定量化することができ、他の放射線学的所見および臨床的エンドポイントと相関している。このような効果は、従来の [18F]FDG PET よりも [68Ga]FAPI PET の方が顕著です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100730
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PD1ベースの併用療法を受け入れる進行HCCまたはBTC患者

説明

包含基準:

  • 局所進行または転移性および/または切除不能なHCCまたはBTC
  • Child Pugh A または B の肝機能の状態
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータススコア

除外基準:

  • 抗PD-1ベースの併用療法に対する不耐性
  • -アクティブまたは以前の自己免疫疾患
  • 免疫抑制剤の同時使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]FAPI および [18F] FDG PET スキャンのベースライン SUVmax
時間枠:研究完了まで、平均2年
治療前のベースライン FAPI および FDG SUVmax、線維活性化腫瘍体積 (代謝腫瘍体積)、総病変線維活性化 (総病変解糖) を決定しました。
研究完了まで、平均2年
[68Ga]FAPI および [18F] FDG PET スキャンのベースライン活動腫瘍体積
時間枠:研究完了まで、平均2年
治療前のベースライン線維活性化腫瘍体積および代謝腫瘍体積を決定した。
研究完了まで、平均2年
[68Ga]FAPI および [18F] FDG PET スキャンでのベースラインの総病変活性化
時間枠:研究完了まで、平均2年
治療前のベースライン全病変線維活性化および全病変解糖を決定した。
研究完了まで、平均2年
[68Ga]FAPI および [18F] FDG PET スキャンで示される、抗 PD1 ベースの併用療法に対する SUVmax の反応
時間枠:研究完了まで、平均1年
治療中の FAPI および FDG SUVmax の変化を測定しました。
研究完了まで、平均1年
[68Ga]FAPI および [18F] FDG PET スキャンで示される、抗 PD1 ベースの併用療法に対する活動性腫瘍体積の反応
時間枠:研究完了まで、平均1年
治療中の線維活性化腫瘍体積および代謝腫瘍体積の変化を測定した。
研究完了まで、平均1年
[68Ga]FAPI および [18F] FDG PET スキャンで示される、抗 PD1 ベースの併用療法に対する全病変活性化の反応
時間枠:研究完了まで、平均1年
治療中の全病変線維活性化および全病変解糖の変化を測定した。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTおよびMRIによって評価される腫瘍反応
時間枠:研究完了まで、平均1年
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準に従って報告されました
研究完了まで、平均1年
治療後の全生存期間
時間枠:研究完了まで、平均2年
治療後の全生存期間
研究完了まで、平均2年
治療後の無増悪生存期間
時間枠:研究完了まで、平均2年
治療後の無増悪生存期間
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li Huo、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (予想される)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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