FAPI PET para la evaluación de la respuesta y la predicción del pronóstico en pacientes con cáncer de hígado y de vías biliares tratados con terapia combinada con PD-1
PET con 68Ga-FAPI para la evaluación de la respuesta y la predicción del pronóstico en pacientes con cáncer avanzado de hígado y de vías biliares tratados con terapia combinada basada en PD-1: una comparación directa con la PET con 18F-FDG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) y los cánceres de las vías biliares (BTC) son un problema de salud importante en todo el mundo, particularmente en el este de Asia. La terapia combinada basada en anticuerpos anti-PD-1 ha demostrado una eficacia considerable en CHC y BTC avanzados. Sin embargo, solo se logra una respuesta objetiva en una parte de los pacientes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de una mejor selección de pacientes antes de la inmunoterapia, así como una evaluación precisa de la respuesta al tratamiento.
La PET es una técnica de imagen no invasiva que podría ser una herramienta eficaz para evaluar el tratamiento combinado basado en anticuerpos anti-PD-1 en el cáncer de hígado y de vías biliares. 68Ga-FAPI se ha desarrollado como un agente novedoso dirigido a la proteína de activación de fibroblastos (FAP) que se sobreexpresa en los fibroblastos asociados con el cáncer en el cáncer de hígado y biliar. Estudios anteriores han demostrado que el CAF que expresa FAP suprime la inmunidad antitumoral, mientras que la supresión de FAP puede superar las barreras estromales a las respuestas inmunooncológicas. Por su parte, el 68Ga-FAPI PET mostró una alta tasa de detección en lesiones primarias y metastásicas en cáncer de hígado y vías biliares. El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) con [68Ga]FAPI para detectar, evaluar la respuesta al tratamiento y predecir el pronóstico en pacientes con cáncer biliar y hepático avanzado tratados con una combinación basada en anticuerpos anti-PD-1. terapia. Nuestra hipótesis es que los parámetros basales de [68Ga]FAPI PET pueden predecir la respuesta y el beneficio clínico de la terapia combinada basada en anticuerpos anti-PD-1 y la supervivencia general; que los efectos de la terapia combinada basada en anticuerpos anti-PD-1 en el cáncer de hígado y de vías biliares pueden detectarse y cuantificarse mediante [68Ga]FAPI PET después del tratamiento en correlación con otros hallazgos radiológicos y criterios de valoración clínicos; que tales efectos son más prominentes con [68Ga]FAPI PET que con el tradicional [18F]FDG PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC o BTC localmente avanzado o metastásico y/o no resecable
- Estado de la función hepática Child Pugh A o B
- una puntuación de estado de rendimiento ECOG de 0-2
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la terapia combinada basada en anti-PD-1
- enfermedad autoinmune activa o previa
- uso concurrente de medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVmáx de referencia en [68Ga]FAPI y [18F] FDG PET Scans
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Se determinaron FAPI y FDG SUVmax basales, volumen tumoral de fibroactivación (volumen tumoral metabólico), fibroactivación total de la lesión (glucólisis total de la lesión) antes del tratamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Volumen tumoral activo basal en exploraciones PET con [68Ga]FAPI y [18F]FDG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Se determinaron el volumen tumoral de fibroactivación inicial y el volumen tumoral metabólico antes del tratamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Activación basal de la lesión total en exploraciones PET [68Ga]FAPI y [18F] FDG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Se determinaron la fibroactivación de la lesión total inicial y la glucólisis de la lesión total antes del tratamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Respuesta de SUVmax a la terapia combinada basada en anti-PD1 mostrada en [68Ga] FAPI y [18F] FDG PET Scans
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se determinaron los cambios en FAPI y FDG SUVmax durante el tratamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Respuesta del volumen tumoral activo a la terapia de combinación basada en anti-PD1 mostrada en exploraciones PET [68Ga]FAPI y [18F]FDG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se determinaron los cambios en el volumen del tumor de fibroactivación y el volumen del tumor metabólico durante el tratamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Respuesta de la activación de la lesión total a la terapia de combinación basada en anti-PD1 mostrada en exploraciones PET [68Ga]FAPI y [18F]FDG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se determinaron los cambios en la fibroactivación de la lesión total y la glucólisis de la lesión total durante el tratamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral evaluada por TC y RM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La respuesta del tumor se informó según los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia global después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Supervivencia global después del tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión después del tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-FAPI-LBC-RESPONSE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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