FAPI PET para Avaliação de Resposta e Previsão de Prognóstico em Pacientes com Câncer de Fígado e Biliar Tratados com Terapia de Combinação PD-1
68Ga-FAPI PET para avaliação de resposta e previsão de prognóstico em pacientes com câncer avançado de fígado e vias biliares tratados com terapia combinada baseada em PD-1: uma comparação direta com 18F-FDG PET
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (HCC) e os cânceres do trato biliar (BTC) são importantes problemas de saúde em todo o mundo, particularmente na Ásia Oriental. A terapia de combinação baseada em anticorpos anti-PD-1 mostrou eficácia considerável em HCC avançado e BTC. No entanto, uma resposta objetiva é alcançada apenas em uma parcela dos pacientes. Assim, há uma necessidade urgente de melhor seleção de pacientes antes da imunoterapia, bem como avaliação precisa da resposta ao tratamento.
A PET é uma técnica de imagem não invasiva que pode ser uma ferramenta eficaz para avaliar o tratamento combinado baseado em anticorpo anti-PD-1 no câncer hepático e biliar. O 68Ga-FAPI foi desenvolvido como um novo agente direcionado à proteína de ativação de fibroblastos (FAP) que é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer no fígado e câncer biliar. Estudos anteriores mostraram que o CAF que expressa FAP suprime a imunidade antitumoral, enquanto a supressão do FAP pode superar as barreiras estromais às respostas imuno-oncológicas. Enquanto isso, 68Ga-FAPI PET mostrou uma alta taxa de detecção em lesões primárias e metastáticas em câncer hepático e biliar. O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [68Ga]FAPI para detectar, avaliar a resposta ao tratamento e prever o prognóstico em pacientes com câncer hepático e biliar avançado tratados com combinação baseada em anticorpos anti-PD-1 terapia. Nossa hipótese é que os parâmetros basais [68Ga]FAPI PET podem prever a resposta e o benefício clínico da terapia de combinação baseada em anticorpos anti-PD-1 e sobrevida global; que os efeitos da terapia de combinação baseada em anticorpos anti-PD-1 no câncer hepático e biliar podem ser detectados e quantificados por [68Ga]FAPI PET após o tratamento em correlação com outros achados radiológicos e desfechos clínicos; que tais efeitos são mais proeminentes com [68Ga]FAPI PET do que com o tradicional [18F]FDG PET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HCC ou BTC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável
- Estado da função hepática Child Pugh A ou B
- uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2
Critério de exclusão:
- intolerância à terapia combinada baseada em anti-PD-1
- doença autoimune ativa ou prévia
- uso concomitante de medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Linha de base SUVmax em [68Ga]FAPI e [18F] FDG PET Scans
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
FAPI basal e FDG SUVmax, volume tumoral de fibroativação (volume metabólico do tumor), fibroativação total da lesão (glicólise total da lesão) antes do tratamento foram determinados.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Volume tumoral ativo basal em [68Ga]FAPI e [18F] FDG PET Scans
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
O volume basal do tumor de fibroativação e o volume metabólico do tumor antes do tratamento foram determinados.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Ativação total da lesão basal em [68Ga]FAPI e [18F] FDG PET Scans
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A fibroativação total da lesão basal e a glicólise total da lesão antes do tratamento foram determinadas.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Resposta de SUVmax à terapia de combinação baseada em anti-PD1 mostrada em [68Ga]FAPI e [18F] FDG PET Scans
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudanças em FAPI e FDG SUVmax durante o tratamento foram determinadas.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Resposta do volume tumoral ativo à terapia de combinação baseada em anti-PD1 mostrada em [68Ga]FAPI e [18F] FDG PET Scans
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Foram determinadas as alterações no volume tumoral de fibroativação e no volume metabólico do tumor durante o tratamento.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Resposta da ativação total da lesão à terapia combinada baseada em anti-PD1 mostrada em [68Ga]FAPI e [18F] FDG PET Scans
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
As alterações na fibroativação total da lesão e na glicólise total da lesão durante o tratamento foram determinadas.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta tumoral avaliada por TC e RM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A resposta do tumor foi relatada de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Sobrevida global após o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Sobrevida global após o tratamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão após o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão após o tratamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das vias biliares
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH-FAPI-LBC-RESPONSE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .