- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05662488
FAPI PET pro hodnocení odpovědi a predikci prognózy u pacientů s rakovinou jater a žlučových cest léčených kombinovanou terapií PD-1
68Ga-FAPI PET pro hodnocení odpovědi a predikci prognózy u pacientů s pokročilou rakovinou jater a žlučových cest léčených kombinovanou terapií založenou na PD-1: přímé srovnání s 18F-FDG PET
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) a rakovina žlučových cest (BTC) jsou celosvětově hlavním zdravotním problémem, zejména ve východní Asii. Kombinační terapie založená na protilátkách proti PD-1 prokázala značnou účinnost u pokročilého HCC a BTC. Objektivní odpovědi je však dosaženo pouze u části pacientů. Existuje tedy naléhavá potřeba lepšího výběru pacientů před imunoterapií a také přesného vyhodnocení léčebné odpovědi.
PET je neinvazivní zobrazovací technika, která by mohla být účinným nástrojem pro hodnocení kombinované léčby založené na anti-PD-1 protilátkách u rakoviny jater a žlučových cest. 68Ga-FAPI byl vyvinut jako nové činidlo cílené na aktivační protein fibroblastů (FAP), který je nadměrně exprimován ve fibroblastech asociovaných s rakovinou u rakoviny jater a žlučových cest. Předchozí studie ukázaly, že CAF exprimující FAP potlačuje protinádorovou imunitu, zatímco potlačení FAP může překonat stromální bariéry imuno-onkologických odpovědí. Mezitím 68Ga-FAPI PET ukázal vysokou míru detekce v primárních a metastatických lézích u rakoviny jater a žlučových cest. Cílem této studie je zhodnotit schopnost pozitronové emisní tomografie (PET) s [68Ga]FAPI detekovat, hodnotit léčebnou odpověď a predikovat prognózu u pacientů s pokročilým karcinomem jater a žlučových cest léčených kombinací protilátek proti PD-1 terapie. Naší hypotézou je, že výchozí [68Ga]FAPI PET parametry mohou predikovat odpověď a klinický přínos kombinované terapie založené na protilátkách proti PD-1 a celkové přežití; že účinky kombinované terapie založené na anti-PD-1 protilátkách u rakoviny jater a žlučových cest lze detekovat a kvantifikovat pomocí [68Ga]FAPI PET po léčbě v korelaci s jinými radiologickými nálezy a klinickými cíli; že takové účinky jsou výraznější u [68Ga]FAPI PET než u tradičního [18F]FDG PET.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lokálně pokročilé nebo metastatické a/nebo neresekovatelné HCC nebo BTC
- Child Pugh stav jaterních funkcí A nebo B
- skóre stavu výkonu ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- nesnášenlivost kombinované terapie založené na anti-PD-1
- aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění
- současné užívání imunosupresivních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní SUVmax na [68Ga]FAPI a [18F] FDG PET skenech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Byly stanoveny výchozí hodnoty FAPI a FDG SUVmax, objem fibroaktivace tumoru (objem metabolického tumoru), celková fibroaktivace lézí (totální glykolýza lézí) před léčbou.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Základní aktivní objem nádoru na [68Ga]FAPI a [18F] FDG PET skenech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Byly stanoveny výchozí objem fibroaktivačního nádoru a objem metabolického nádoru před léčbou.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Základní aktivace celkové léze na [68Ga]FAPI a [18F] FDG PET skenech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Byla stanovena výchozí celková fibroaktivace lézí a celková glykolýza lézí před léčbou.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Odpověď SUVmax na kombinovanou léčbu založenou na anti-PD1 ukázaná v [68Ga]FAPI a [18F] FDG PET skenech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Byly stanoveny změny FAPI a FDG SUVmax během léčby.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Odpověď aktivního objemu nádoru na kombinovanou léčbu založenou na anti-PD1 ukázaná v [68Ga]FAPI a [18F] FDG PET skenech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Byly stanoveny změny v objemu fibroaktivačního nádoru a objemu metabolického nádoru během léčby.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Odpověď celkové aktivace lézí na kombinovanou terapii založenou na anti-PD1 ukázaná v [68Ga]FAPI a [18F] FDG PET skenech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Byly stanoveny změny v celkové fibroaktivaci lézí a celkové glykolýze lézí během léčby.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď hodnocená pomocí CT a MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nádorová odpověď byla hlášena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití po léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Celkové přežití po léčbě
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Přežití bez progrese po léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Přežití bez progrese po léčbě
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUMCH-FAPI-LBC-RESPONSE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .