Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAPI PET pro hodnocení odpovědi a predikci prognózy u pacientů s rakovinou jater a žlučových cest léčených kombinovanou terapií PD-1

14. prosince 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-FAPI PET pro hodnocení odpovědi a predikci prognózy u pacientů s pokročilou rakovinou jater a žlučových cest léčených kombinovanou terapií založenou na PD-1: přímé srovnání s 18F-FDG PET

Účelem této studie je prozkoumat schopnost pozitronové emisní tomografie (PET) s [68Ga]FAPI detekovat, hodnotit odpověď na léčbu a předpovídat prognózu u pacientů s pokročilou rakovinou jater a žlučových cest léčených kombinací protilátek proti PD-1 terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) a rakovina žlučových cest (BTC) jsou celosvětově hlavním zdravotním problémem, zejména ve východní Asii. Kombinační terapie založená na protilátkách proti PD-1 prokázala značnou účinnost u pokročilého HCC a BTC. Objektivní odpovědi je však dosaženo pouze u části pacientů. Existuje tedy naléhavá potřeba lepšího výběru pacientů před imunoterapií a také přesného vyhodnocení léčebné odpovědi.

PET je neinvazivní zobrazovací technika, která by mohla být účinným nástrojem pro hodnocení kombinované léčby založené na anti-PD-1 protilátkách u rakoviny jater a žlučových cest. 68Ga-FAPI byl vyvinut jako nové činidlo cílené na aktivační protein fibroblastů (FAP), který je nadměrně exprimován ve fibroblastech asociovaných s rakovinou u rakoviny jater a žlučových cest. Předchozí studie ukázaly, že CAF exprimující FAP potlačuje protinádorovou imunitu, zatímco potlačení FAP může překonat stromální bariéry imuno-onkologických odpovědí. Mezitím 68Ga-FAPI PET ukázal vysokou míru detekce v primárních a metastatických lézích u rakoviny jater a žlučových cest. Cílem této studie je zhodnotit schopnost pozitronové emisní tomografie (PET) s [68Ga]FAPI detekovat, hodnotit léčebnou odpověď a predikovat prognózu u pacientů s pokročilým karcinomem jater a žlučových cest léčených kombinací protilátek proti PD-1 terapie. Naší hypotézou je, že výchozí [68Ga]FAPI PET parametry mohou predikovat odpověď a klinický přínos kombinované terapie založené na protilátkách proti PD-1 a celkové přežití; že účinky kombinované terapie založené na anti-PD-1 protilátkách u rakoviny jater a žlučových cest lze detekovat a kvantifikovat pomocí [68Ga]FAPI PET po léčbě v korelaci s jinými radiologickými nálezy a klinickými cíli; že takové účinky jsou výraznější u [68Ga]FAPI PET než u tradičního [18F]FDG PET.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100730
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým HCC nebo BTC, kteří přijímají kombinovanou léčbu založenou na PD1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilé nebo metastatické a/nebo neresekovatelné HCC nebo BTC
  • Child Pugh stav jaterních funkcí A nebo B
  • skóre stavu výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • nesnášenlivost kombinované terapie založené na anti-PD-1
  • aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění
  • současné užívání imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní SUVmax na [68Ga]FAPI a [18F] FDG PET skenech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Byly stanoveny výchozí hodnoty FAPI a FDG SUVmax, objem fibroaktivace tumoru (objem metabolického tumoru), celková fibroaktivace lézí (totální glykolýza lézí) před léčbou.
dokončením studia v průměru 2 roky
Základní aktivní objem nádoru na [68Ga]FAPI a [18F] FDG PET skenech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Byly stanoveny výchozí objem fibroaktivačního nádoru a objem metabolického nádoru před léčbou.
dokončením studia v průměru 2 roky
Základní aktivace celkové léze na [68Ga]FAPI a [18F] FDG PET skenech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Byla stanovena výchozí celková fibroaktivace lézí a celková glykolýza lézí před léčbou.
dokončením studia v průměru 2 roky
Odpověď SUVmax na kombinovanou léčbu založenou na anti-PD1 ukázaná v [68Ga]FAPI a [18F] FDG PET skenech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Byly stanoveny změny FAPI a FDG SUVmax během léčby.
ukončením studia v průměru 1 rok
Odpověď aktivního objemu nádoru na kombinovanou léčbu založenou na anti-PD1 ukázaná v [68Ga]FAPI a [18F] FDG PET skenech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Byly stanoveny změny v objemu fibroaktivačního nádoru a objemu metabolického nádoru během léčby.
ukončením studia v průměru 1 rok
Odpověď celkové aktivace lézí na kombinovanou terapii založenou na anti-PD1 ukázaná v [68Ga]FAPI a [18F] FDG PET skenech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Byly stanoveny změny v celkové fibroaktivaci lézí a celkové glykolýze lézí během léčby.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď hodnocená pomocí CT a MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nádorová odpověď byla hlášena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití po léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové přežití po léčbě
dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese po léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese po léčbě
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit