- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05662488
FAPI PET for responsevaluering og prognoseprediksjon hos lever- og gallekreftpasienter behandlet med PD-1 kombinasjonsterapi
68Ga-FAPI PET for responsevaluering og prognoseprediksjon hos avanserte lever- og gallekreftpasienter behandlet med PD-1-basert kombinasjonsterapi: En head-to-head sammenligning med 18F-FDG PET
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) og galleveiskreft (BTC) er et stort helseproblem over hele verden, spesielt i Øst-Asia. Anti-PD-1 antistoff-basert kombinasjonsterapi har vist betydelig effekt ved avansert HCC og BTC. Imidlertid oppnås en objektiv respons bare hos en del av pasientene. Det er således et presserende behov for bedre pasientseleksjon før immunterapi samt nøyaktig evaluering av behandlingsrespons.
PET er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som kan være et effektivt verktøy for å evaluere anti-PD-1 antistoffbasert kombinasjonsbehandling ved lever- og gallekreft. 68Ga-FAPI er utviklet som et nytt middel rettet mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP) som er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster i lever- og gallekreft. Tidligere studier har vist at FAP-uttrykkende CAF undertrykker antitumorimmunitet mens undertrykking av FAP kan overvinne stromale barrierer for immunonkologiske responser. I mellomtiden viste 68Ga-FAPI PET en høy deteksjonsrate i primære og metastatiske lesjoner i lever- og gallekreft. Målet med denne studien er å evaluere evnen til positronemisjonstomografi (PET) med [68Ga]FAPI til å oppdage, evaluere behandlingsrespons og forutsi prognose hos avanserte lever- og gallekreftpasienter behandlet med anti-PD-1 antistoff-basert kombinasjon terapi. Vår hypotese er at baseline [68Ga]FAPI PET-parametere kan forutsi respons og klinisk nytte av anti-PD-1 antistoff-basert kombinasjonsterapi og total overlevelse; at effekter av anti-PD-1 antistoffbasert kombinasjonsterapi ved lever- og gallekreft kan påvises og kvantifiseres av [68Ga]FAPI PET etter behandling i samsvar med andre radiologiske funn og kliniske endepunkter; at slike effekter er mer fremtredende med [68Ga]FAPI PET enn med tradisjonell [18F]FDG PET.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC eller BTC
- Child Pugh A eller B leverfunksjonsstatus
- en ECOG-ytelsesstatusscore på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- intoleranse mot anti-PD-1-basert kombinasjonsterapi
- aktiv eller tidligere autoimmun sykdom
- samtidig bruk av immundempende medikamenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline SUVmax på [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Baseline FAPI og FDG SUVmax, fibroaktiverende tumorvolum (metabolsk tumorvolum), total lesjonsfibroaktivering (total lesjonsglykolyse) før behandling ble bestemt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Baseline aktivt tumorvolum på [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Baseline fibroaktiverende tumorvolum og metabolsk tumorvolum før behandling ble bestemt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Baseline total lesjonsaktivering på [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Baseline total lesjon fibro-aktivering og total lesjon glykolyse før behandling ble bestemt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Respons av SUVmax på anti-PD1-basert kombinasjonsterapi vist i [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i FAPI og FDG SUVmax under behandlingen ble bestemt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Respons av aktivt tumorvolum på anti-PD1-basert kombinasjonsterapi vist i [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i fibroaktiverende tumorvolum og metabolsk tumorvolum under behandling ble bestemt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Respons av total lesjonsaktivering på anti-PD1-basert kombinasjonsterapi vist i [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i total lesjonsfibroaktivering og total lesjonsglykolyse under behandling ble bestemt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons evaluert ved CT og MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tumorrespons ble rapportert i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Total overlevelse etter behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Total overlevelse etter behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse etter behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse etter behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-FAPI-LBC-RESPONSE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .