Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAPI PET for responsevaluering og prognoseprediksjon hos lever- og gallekreftpasienter behandlet med PD-1 kombinasjonsterapi

14. desember 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-FAPI PET for responsevaluering og prognoseprediksjon hos avanserte lever- og gallekreftpasienter behandlet med PD-1-basert kombinasjonsterapi: En head-to-head sammenligning med 18F-FDG PET

Formålet med denne studien er å utforske evnen til positronemisjonstomografi (PET) med [68Ga]FAPI til å oppdage, evaluere behandlingsrespons og forutsi prognose hos avanserte lever- og gallekreftpasienter behandlet med anti-PD-1 antistoff-basert kombinasjon terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) og galleveiskreft (BTC) er et stort helseproblem over hele verden, spesielt i Øst-Asia. Anti-PD-1 antistoff-basert kombinasjonsterapi har vist betydelig effekt ved avansert HCC og BTC. Imidlertid oppnås en objektiv respons bare hos en del av pasientene. Det er således et presserende behov for bedre pasientseleksjon før immunterapi samt nøyaktig evaluering av behandlingsrespons.

PET er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som kan være et effektivt verktøy for å evaluere anti-PD-1 antistoffbasert kombinasjonsbehandling ved lever- og gallekreft. 68Ga-FAPI er utviklet som et nytt middel rettet mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP) som er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster i lever- og gallekreft. Tidligere studier har vist at FAP-uttrykkende CAF undertrykker antitumorimmunitet mens undertrykking av FAP kan overvinne stromale barrierer for immunonkologiske responser. I mellomtiden viste 68Ga-FAPI PET en høy deteksjonsrate i primære og metastatiske lesjoner i lever- og gallekreft. Målet med denne studien er å evaluere evnen til positronemisjonstomografi (PET) med [68Ga]FAPI til å oppdage, evaluere behandlingsrespons og forutsi prognose hos avanserte lever- og gallekreftpasienter behandlet med anti-PD-1 antistoff-basert kombinasjon terapi. Vår hypotese er at baseline [68Ga]FAPI PET-parametere kan forutsi respons og klinisk nytte av anti-PD-1 antistoff-basert kombinasjonsterapi og total overlevelse; at effekter av anti-PD-1 antistoffbasert kombinasjonsterapi ved lever- og gallekreft kan påvises og kvantifiseres av [68Ga]FAPI PET etter behandling i samsvar med andre radiologiske funn og kliniske endepunkter; at slike effekter er mer fremtredende med [68Ga]FAPI PET enn med tradisjonell [18F]FDG PET.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte HCC- eller BTC-pasienter som aksepterer PD1-basert kombinasjonsbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC eller BTC
  • Child Pugh A eller B leverfunksjonsstatus
  • en ECOG-ytelsesstatusscore på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • intoleranse mot anti-PD-1-basert kombinasjonsterapi
  • aktiv eller tidligere autoimmun sykdom
  • samtidig bruk av immundempende medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline SUVmax på [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline FAPI og FDG SUVmax, fibroaktiverende tumorvolum (metabolsk tumorvolum), total lesjonsfibroaktivering (total lesjonsglykolyse) før behandling ble bestemt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline aktivt tumorvolum på [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline fibroaktiverende tumorvolum og metabolsk tumorvolum før behandling ble bestemt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline total lesjonsaktivering på [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline total lesjon fibro-aktivering og total lesjon glykolyse før behandling ble bestemt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Respons av SUVmax på anti-PD1-basert kombinasjonsterapi vist i [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i FAPI og FDG SUVmax under behandlingen ble bestemt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Respons av aktivt tumorvolum på anti-PD1-basert kombinasjonsterapi vist i [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i fibroaktiverende tumorvolum og metabolsk tumorvolum under behandling ble bestemt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Respons av total lesjonsaktivering på anti-PD1-basert kombinasjonsterapi vist i [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-skanninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i total lesjonsfibroaktivering og total lesjonsglykolyse under behandling ble bestemt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons evaluert ved CT og MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tumorrespons ble rapportert i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total overlevelse etter behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Total overlevelse etter behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Progresjonsfri overlevelse etter behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Progresjonsfri overlevelse etter behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere