Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TEP FAPI pour l'évaluation de la réponse et la prédiction du pronostic chez les patients atteints d'un cancer du foie et des voies biliaires traités par la thérapie combinée PD-1

14 décembre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

TEP au 68Ga-FAPI pour l'évaluation de la réponse et la prédiction du pronostic chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie et des voies biliaires traités avec une thérapie combinée à base de PD-1 : une comparaison directe avec la TEP au 18F-FDG

Le but de cette étude est d'explorer la capacité de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec [68Ga] FAPI pour détecter, évaluer la réponse au traitement et prédire le pronostic chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie et des voies biliaires traités avec une combinaison à base d'anticorps anti-PD-1. thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) et les cancers des voies biliaires (CTB) sont des problèmes de santé majeurs dans le monde, en particulier en Asie de l'Est. La thérapie combinée à base d'anticorps anti-PD-1 a montré une efficacité considérable dans le CHC et le BTC avancés. Cependant, une réponse objective n'est obtenue que chez une partie des patients. Ainsi, il existe un besoin urgent d'une meilleure sélection des patients avant l'immunothérapie ainsi que d'une évaluation précise de la réponse au traitement.

La TEP est une technique d'imagerie non invasive qui pourrait être un outil efficace pour évaluer le traitement combiné à base d'anticorps anti-PD-1 dans le cancer du foie et des voies biliaires. Le 68Ga-FAPI a été développé en tant que nouvel agent ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) qui est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer du foie et des voies biliaires. Des études antérieures ont montré que le CAF exprimant la FAP supprime l'immunité anti-tumorale tandis que la suppression de la FAP peut surmonter les barrières stromales aux réponses immuno-oncologiques. Pendant ce temps, la TEP 68Ga-FAPI a montré un taux de détection élevé dans les lésions primaires et métastatiques du cancer du foie et des voies biliaires. Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de la tomographie par émission de positons (TEP) avec [68Ga]FAPI à détecter, évaluer la réponse au traitement et prédire le pronostic chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie et des voies biliaires traités avec une combinaison à base d'anticorps anti-PD-1. thérapie. Notre hypothèse est que les paramètres TEP [68Ga]FAPI de base peuvent prédire la réponse et le bénéfice clinique d'une thérapie combinée à base d'anticorps anti-PD-1 et la survie globale ; que les effets de la polythérapie à base d'anticorps anti-PD-1 dans le cancer du foie et des voies biliaires peuvent être détectés et quantifiés par [68Ga]FAPI PET après traitement en corrélation avec d'autres résultats radiologiques et paramètres cliniques ; que ces effets sont plus importants avec le PET [68Ga]FAPI qu'avec le PET [18F]FDG traditionnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un CHC avancé ou d'un BTC qui acceptent une thérapie combinée basée sur PD1

La description

Critère d'intégration:

  • CHC ou BTC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable
  • État de la fonction hépatique Child Pugh A ou B
  • un score de statut de performance ECOG de 0-2

Critère d'exclusion:

  • intolérance au traitement combiné à base d'anti-PD-1
  • maladie auto-immune active ou antérieure
  • utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVmax de base sur [68Ga]FAPI et [18F] FDG PET Scans
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le FAPI et le FDG SUVmax de base, le volume tumoral de fibro-activation (volume métabolique de la tumeur), la fibro-activation totale de la lésion (glycolyse totale de la lésion) avant le traitement ont été déterminés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Volume tumoral actif de base sur [68Ga]FAPI et [18F] FDG PET Scans
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Le volume tumoral initial de fibro-activation et le volume tumoral métabolique avant le traitement ont été déterminés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Activation de la lésion totale de base sur [68Ga]FAPI et [18F] FDG PET Scans
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La fibro-activation de la lésion totale de base et la glycolyse de la lésion totale avant le traitement ont été déterminées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Réponse de SUVmax à la polythérapie à base d'anti-PD1 montrée dans [68Ga]FAPI et [18F] FDG PET Scans
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
Les changements de FAPI et FDG SUVmax pendant le traitement ont été déterminés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
Réponse du volume actif de la tumeur à la polythérapie à base d'anti-PD1 montrée dans [68Ga]FAPI et [18F] FDG PET Scans
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
Les modifications du volume tumoral de fibro-activation et du volume tumoral métabolique au cours du traitement ont été déterminées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
Réponse de l'activation totale de la lésion à la thérapie combinée à base d'anti-PD1 montrée dans [68Ga]FAPI et [18F] FDG PET Scans
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
Les modifications de la fibro-activation totale de la lésion et de la glycolyse totale de la lésion au cours du traitement ont été déterminées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale évaluée par CT et IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
La réponse tumorale a été rapportée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
Survie globale après traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Survie globale après traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Survie sans progression après traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Survie sans progression après traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Estimation)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH-FAPI-LBC-RESPONSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur [68Ga]FAPI TEP/TDM et [18F]FDG TEP/TDM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner