- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05662488
FAPI PET vasteen arviointiin ja ennusteen ennustamiseen maksa- ja sappisyöpäpotilailla, joita hoidetaan PD-1-yhdistelmähoidolla
68Ga-FAPI PET vasteen arviointiin ja ennusteen ennustamiseen pitkälle edenneillä maksa- ja sappisyöpäpotilailla, joita hoidetaan PD-1-pohjaisella yhdistelmähoidolla: Vertailu 18F-FDG PET:iin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja sappitiesyöpä (BTC) ovat suuri terveysongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti Itä-Aasiassa. Anti-PD-1-vasta-ainepohjainen yhdistelmähoito on osoittanut huomattavaa tehoa edistyneessä HCC:ssä ja BTC:ssä. Objektiivinen vaste saavutetaan kuitenkin vain osassa potilaita. Siten on kiireellinen tarve parempaan potilasvalintaan ennen immunoterapiaa sekä hoitovasteen tarkkaan arviointiin.
PET on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka saattaa olla tehokas työkalu anti-PD-1-vasta-ainepohjaisen yhdistelmähoidon arvioinnissa maksa- ja sappisyövässä. 68Ga-FAPI on kehitetty uudeksi aineeksi, joka kohdistuu fibroblastien aktivaatioproteiiniin (FAP), joka yliekspressoituu syöpään liittyvissä fibroblasteissa maksa- ja sappisyövässä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että FAP:ta ilmentävä CAF vaimentaa kasvainten vastaista immuniteettia, kun taas FAP:n tukahduttaminen voi voittaa stroomaesteet immuno-onkologisille vasteille. Sillä välin 68Ga-FAPI PET osoitti korkean havaitsemisasteen maksa- ja sappisyövän primaarisissa ja metastaattisissa leesioissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida positroniemissiotomografian (PET) ja [68Ga]FAPI:n kykyä havaita, arvioida hoitovastetta ja ennustaa ennustetta pitkälle edenneillä maksa- ja sappisyöpäpotilailla, joita hoidetaan anti-PD-1-vasta-ainepohjaisella yhdistelmällä. terapiaa. Hypoteesimme on, että lähtötason [68Ga]FAPI PET-parametrit voivat ennustaa anti-PD-1-vasta-ainepohjaisen yhdistelmähoidon vasteen ja kliinisen hyödyn sekä kokonaiseloonjäämisen; että anti-PD-1-vasta-aineisiin perustuvan yhdistelmähoidon vaikutukset maksa- ja sappisyövässä voidaan havaita ja kvantifioida [68Ga]FAPI PET:llä hoidon jälkeen korrelaatiossa muiden radiologisten löydösten ja kliinisten päätepisteiden kanssa; että tällaiset vaikutukset ovat näkyvämpiä [68Ga]FAPI PET:llä kuin perinteisellä [18F]FDG PET:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton HCC tai BTC
- Lapsen Pugh A tai B maksan toimintatila
- ECOG-suorituskyvyn pisteet 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- anti-PD-1-pohjaisen yhdistelmähoidon intoleranssi
- aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason SUVmax [68Ga]FAPI- ja [18F] FDG PET -skannauksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Perustason FAPI ja FDG SUVmax, fibro-aktivaatiokasvaintilavuus (metabolisen kasvaimen tilavuus), vaurion fibro-aktivaatio (kokonaisleesion glykolyysi) ennen hoitoa määritettiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lähtötilan aktiivinen kasvaintilavuus [68Ga]FAPI- ja [18F] FDG PET-skannauksilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Fibroaktivaatiokasvaintilavuus ja metabolisen kasvaimen tilavuus ennen hoitoa määritettiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Leesion kokonaisaktivaatio lähtötilanteessa [68Ga]FAPI- ja [18F] FDG PET -skannauksilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Leesion kokonaisfibroaktivaatio ja vaurion kokonaisglykolyysi ennen hoitoa määritettiin lähtötilanteessa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
SUVmaxin vaste anti-PD1-pohjaiseen yhdistelmähoitoon, joka näkyy [68Ga]FAPI- ja [18F] FDG PET -skannauksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset FAPI- ja FDG SUVmax -arvoissa hoidon aikana määritettiin.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aktiivisen kasvaimen tilavuuden vaste anti-PD1-pohjaiseen yhdistelmähoitoon, joka näkyy [68Ga]FAPI- ja [18F] FDG PET -skannauksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Fibroaktivaatiokasvaintilavuuden ja metabolisen kasvaimen tilavuuden muutokset hoidon aikana määritettiin.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leesion kokonaisaktivaation vaste anti-PD1-pohjaiseen yhdistelmähoitoon, joka näkyy [68Ga]FAPI- ja [18F] FDG PET -skannauksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset leesion fibro-aktivaatiossa ja leesion kokonaisglykolyysissä hoidon aikana määritettiin.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste arvioitu TT:llä ja MRI:llä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Tuumorivaste ilmoitettiin RECIST-kriteerien mukaan vasteen arviointiperusteiden mukaan
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen hoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen hoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCH-FAPI-LBC-RESPONSE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .