Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAPI PET vasteen arviointiin ja ennusteen ennustamiseen maksa- ja sappisyöpäpotilailla, joita hoidetaan PD-1-yhdistelmähoidolla

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-FAPI PET vasteen arviointiin ja ennusteen ennustamiseen pitkälle edenneillä maksa- ja sappisyöpäpotilailla, joita hoidetaan PD-1-pohjaisella yhdistelmähoidolla: Vertailu 18F-FDG PET:iin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia positroniemissiotomografian (PET) ja [68Ga]FAPI:n kykyä havaita, arvioida hoitovastetta ja ennustaa ennustetta pitkälle edenneillä maksa- ja sappisyöpäpotilailla, joita hoidetaan anti-PD-1-vasta-ainepohjaisella yhdistelmällä. terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja sappitiesyöpä (BTC) ovat suuri terveysongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti Itä-Aasiassa. Anti-PD-1-vasta-ainepohjainen yhdistelmähoito on osoittanut huomattavaa tehoa edistyneessä HCC:ssä ja BTC:ssä. Objektiivinen vaste saavutetaan kuitenkin vain osassa potilaita. Siten on kiireellinen tarve parempaan potilasvalintaan ennen immunoterapiaa sekä hoitovasteen tarkkaan arviointiin.

PET on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka saattaa olla tehokas työkalu anti-PD-1-vasta-ainepohjaisen yhdistelmähoidon arvioinnissa maksa- ja sappisyövässä. 68Ga-FAPI on kehitetty uudeksi aineeksi, joka kohdistuu fibroblastien aktivaatioproteiiniin (FAP), joka yliekspressoituu syöpään liittyvissä fibroblasteissa maksa- ja sappisyövässä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että FAP:ta ilmentävä CAF vaimentaa kasvainten vastaista immuniteettia, kun taas FAP:n tukahduttaminen voi voittaa stroomaesteet immuno-onkologisille vasteille. Sillä välin 68Ga-FAPI PET osoitti korkean havaitsemisasteen maksa- ja sappisyövän primaarisissa ja metastaattisissa leesioissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida positroniemissiotomografian (PET) ja [68Ga]FAPI:n kykyä havaita, arvioida hoitovastetta ja ennustaa ennustetta pitkälle edenneillä maksa- ja sappisyöpäpotilailla, joita hoidetaan anti-PD-1-vasta-ainepohjaisella yhdistelmällä. terapiaa. Hypoteesimme on, että lähtötason [68Ga]FAPI PET-parametrit voivat ennustaa anti-PD-1-vasta-ainepohjaisen yhdistelmähoidon vasteen ja kliinisen hyödyn sekä kokonaiseloonjäämisen; että anti-PD-1-vasta-aineisiin perustuvan yhdistelmähoidon vaikutukset maksa- ja sappisyövässä voidaan havaita ja kvantifioida [68Ga]FAPI PET:llä hoidon jälkeen korrelaatiossa muiden radiologisten löydösten ja kliinisten päätepisteiden kanssa; että tällaiset vaikutukset ovat näkyvämpiä [68Ga]FAPI PET:llä kuin perinteisellä [18F]FDG PET:llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100730
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edistyneet HCC- tai BTC-potilaat, jotka hyväksyvät PD1-pohjaisen yhdistelmähoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton HCC tai BTC
  • Lapsen Pugh A tai B maksan toimintatila
  • ECOG-suorituskyvyn pisteet 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • anti-PD-1-pohjaisen yhdistelmähoidon intoleranssi
  • aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason SUVmax [68Ga]FAPI- ja [18F] FDG PET -skannauksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Perustason FAPI ja FDG SUVmax, fibro-aktivaatiokasvaintilavuus (metabolisen kasvaimen tilavuus), vaurion fibro-aktivaatio (kokonaisleesion glykolyysi) ennen hoitoa määritettiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Lähtötilan aktiivinen kasvaintilavuus [68Ga]FAPI- ja [18F] FDG PET-skannauksilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Fibroaktivaatiokasvaintilavuus ja metabolisen kasvaimen tilavuus ennen hoitoa määritettiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Leesion kokonaisaktivaatio lähtötilanteessa [68Ga]FAPI- ja [18F] FDG PET -skannauksilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Leesion kokonaisfibroaktivaatio ja vaurion kokonaisglykolyysi ennen hoitoa määritettiin lähtötilanteessa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
SUVmaxin vaste anti-PD1-pohjaiseen yhdistelmähoitoon, joka näkyy [68Ga]FAPI- ja [18F] FDG PET -skannauksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Muutokset FAPI- ja FDG SUVmax -arvoissa hoidon aikana määritettiin.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Aktiivisen kasvaimen tilavuuden vaste anti-PD1-pohjaiseen yhdistelmähoitoon, joka näkyy [68Ga]FAPI- ja [18F] FDG PET -skannauksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Fibroaktivaatiokasvaintilavuuden ja metabolisen kasvaimen tilavuuden muutokset hoidon aikana määritettiin.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Leesion kokonaisaktivaation vaste anti-PD1-pohjaiseen yhdistelmähoitoon, joka näkyy [68Ga]FAPI- ja [18F] FDG PET -skannauksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Muutokset leesion fibro-aktivaatiossa ja leesion kokonaisglykolyysissä hoidon aikana määritettiin.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste arvioitu TT:llä ja MRI:llä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Tuumorivaste ilmoitettiin RECIST-kriteerien mukaan vasteen arviointiperusteiden mukaan
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen hoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen hoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa