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FAPI-PET zur Bewertung des Ansprechens und zur Vorhersage der Prognose bei Patienten mit Leber- und Gallenkrebs, die mit einer PD-1-Kombinationstherapie behandelt wurden

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-FAPI-PET zur Bewertung des Ansprechens und zur Vorhersage der Prognose bei Patienten mit fortgeschrittenem Leber- und Gallenkrebs, die mit einer PD-1-basierten Kombinationstherapie behandelt werden: Ein direkter Vergleich mit 18F-FDG-PET

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [68Ga]FAPI zu untersuchen, das Ansprechen auf die Behandlung zu erkennen, zu bewerten und die Prognose bei Patienten mit fortgeschrittenem Leber- und Gallenkrebs vorherzusagen, die mit einer auf Anti-PD-1-Antikörpern basierenden Kombination behandelt wurden Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Gallengangskrebs (BTC) sind weltweit ein großes Gesundheitsproblem, insbesondere in Ostasien. Die auf Anti-PD-1-Antikörpern basierende Kombinationstherapie hat eine beträchtliche Wirksamkeit bei fortgeschrittenem HCC und BTC gezeigt. Ein objektives Ansprechen wird jedoch nur bei einem Teil der Patienten erreicht. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer besseren Patientenauswahl vor der Immuntherapie sowie an einer genauen Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung.

PET ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die ein wirksames Instrument zur Bewertung einer anti-PD-1-Antikörper-basierten Kombinationsbehandlung bei Leber- und Gallenkrebs sein könnte. 68Ga-FAPI wurde als neuartiger Wirkstoff entwickelt, der auf das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) abzielt, das in krebsassoziierten Fibroblasten bei Leber- und Gallenkrebs überexprimiert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass FAP-exprimierendes CAF die Anti-Tumor-Immunität unterdrückt, während die Unterdrückung von FAP stromale Barrieren für immunonkologische Reaktionen überwinden kann. Unterdessen zeigte 68Ga-FAPI-PET eine hohe Erkennungsrate bei primären und metastatischen Läsionen bei Leber- und Gallenkrebs. Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [68Ga]FAPI zu bewerten, das Ansprechen auf die Behandlung zu erkennen, zu bewerten und die Prognose bei Patienten mit fortgeschrittenem Leber- und Gallenkrebs vorherzusagen, die mit einer auf Anti-PD-1-Antikörpern basierenden Kombination behandelt wurden Therapie. Unsere Hypothese ist, dass [68Ga]FAPI-PET-Ausgangsparameter das Ansprechen und den klinischen Nutzen einer auf Anti-PD-1-Antikörpern basierenden Kombinationstherapie und das Gesamtüberleben vorhersagen können; dass die Wirkungen einer Anti-PD-1-Antikörper-basierten Kombinationstherapie bei Leber- und Gallenkrebs durch [68Ga]FAPI-PET nach der Behandlung in Korrelation mit anderen radiologischen Befunden und klinischen Endpunkten nachgewiesen und quantifiziert werden können; dass solche Effekte bei [68Ga]FAPI-PET stärker ausgeprägt sind als bei herkömmlichem [18F]FDG-PET.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100730
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittene HCC- oder BTC-Patienten, die eine PD1-basierte Kombinationstherapie akzeptieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables HCC oder BTC
  • Leberfunktionsstatus von Kind Pugh A oder B
  • ein ECOG-Performance-Status-Score von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber einer Anti-PD-1-basierten Kombinationstherapie
  • aktive oder frühere Autoimmunerkrankung
  • gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-SUVmax auf [68Ga]FAPI- und [18F]FDG-PET-Scans
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Baseline FAPI und FDG SUVmax, Fibroaktivierung des Tumorvolumens (metabolisches Tumorvolumen), Fibroaktivierung der Gesamtläsion (Gesamtläsionsglykolyse) vor der Behandlung wurden bestimmt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Basislinie des aktiven Tumorvolumens bei [68Ga]FAPI- und [18F]FDG-PET-Scans
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Das Grundlinien-Fibroaktivierungs-Tumorvolumen und das metabolische Tumorvolumen vor der Behandlung wurden bestimmt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Baseline-Gesamtläsionsaktivierung auf [68Ga]FAPI- und [18F]FDG-PET-Scans
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Grundlinien-Gesamtläsions-Fibroaktivierung und Gesamtläsions-Glykolyse vor der Behandlung wurden bestimmt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Ansprechen von SUVmax auf Anti-PD1-basierte Kombinationstherapie, gezeigt in [68Ga]FAPI- und [18F]FDG-PET-Scans
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen von FAPI und FDG SUVmax während der Behandlung wurden bestimmt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ansprechen des aktiven Tumorvolumens auf eine Anti-PD1-basierte Kombinationstherapie, gezeigt in [68Ga]FAPI- und [18F]FDG-PET-Scans
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Fibroaktivierungs-Tumorvolumens und des metabolischen Tumorvolumens während der Behandlung wurden bestimmt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Reaktion der vollständigen Läsionsaktivierung auf eine Anti-PD1-basierte Kombinationstherapie, gezeigt in [68Ga]FAPI- und [18F]FDG-PET-Scans
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen in der Fibroaktivierung der gesamten Läsion und der Glykolyse der gesamten Läsion während der Behandlung wurden bestimmt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen, bewertet durch CT und MRT
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) berichtet
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben nach Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben nach Behandlung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach Behandlung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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