- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05662488
FAPI-PET zur Bewertung des Ansprechens und zur Vorhersage der Prognose bei Patienten mit Leber- und Gallenkrebs, die mit einer PD-1-Kombinationstherapie behandelt wurden
68Ga-FAPI-PET zur Bewertung des Ansprechens und zur Vorhersage der Prognose bei Patienten mit fortgeschrittenem Leber- und Gallenkrebs, die mit einer PD-1-basierten Kombinationstherapie behandelt werden: Ein direkter Vergleich mit 18F-FDG-PET
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Gallengangskrebs (BTC) sind weltweit ein großes Gesundheitsproblem, insbesondere in Ostasien. Die auf Anti-PD-1-Antikörpern basierende Kombinationstherapie hat eine beträchtliche Wirksamkeit bei fortgeschrittenem HCC und BTC gezeigt. Ein objektives Ansprechen wird jedoch nur bei einem Teil der Patienten erreicht. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer besseren Patientenauswahl vor der Immuntherapie sowie an einer genauen Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung.
PET ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die ein wirksames Instrument zur Bewertung einer anti-PD-1-Antikörper-basierten Kombinationsbehandlung bei Leber- und Gallenkrebs sein könnte. 68Ga-FAPI wurde als neuartiger Wirkstoff entwickelt, der auf das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) abzielt, das in krebsassoziierten Fibroblasten bei Leber- und Gallenkrebs überexprimiert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass FAP-exprimierendes CAF die Anti-Tumor-Immunität unterdrückt, während die Unterdrückung von FAP stromale Barrieren für immunonkologische Reaktionen überwinden kann. Unterdessen zeigte 68Ga-FAPI-PET eine hohe Erkennungsrate bei primären und metastatischen Läsionen bei Leber- und Gallenkrebs. Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit [68Ga]FAPI zu bewerten, das Ansprechen auf die Behandlung zu erkennen, zu bewerten und die Prognose bei Patienten mit fortgeschrittenem Leber- und Gallenkrebs vorherzusagen, die mit einer auf Anti-PD-1-Antikörpern basierenden Kombination behandelt wurden Therapie. Unsere Hypothese ist, dass [68Ga]FAPI-PET-Ausgangsparameter das Ansprechen und den klinischen Nutzen einer auf Anti-PD-1-Antikörpern basierenden Kombinationstherapie und das Gesamtüberleben vorhersagen können; dass die Wirkungen einer Anti-PD-1-Antikörper-basierten Kombinationstherapie bei Leber- und Gallenkrebs durch [68Ga]FAPI-PET nach der Behandlung in Korrelation mit anderen radiologischen Befunden und klinischen Endpunkten nachgewiesen und quantifiziert werden können; dass solche Effekte bei [68Ga]FAPI-PET stärker ausgeprägt sind als bei herkömmlichem [18F]FDG-PET.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables HCC oder BTC
- Leberfunktionsstatus von Kind Pugh A oder B
- ein ECOG-Performance-Status-Score von 0-2
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber einer Anti-PD-1-basierten Kombinationstherapie
- aktive oder frühere Autoimmunerkrankung
- gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-SUVmax auf [68Ga]FAPI- und [18F]FDG-PET-Scans
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Baseline FAPI und FDG SUVmax, Fibroaktivierung des Tumorvolumens (metabolisches Tumorvolumen), Fibroaktivierung der Gesamtläsion (Gesamtläsionsglykolyse) vor der Behandlung wurden bestimmt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Basislinie des aktiven Tumorvolumens bei [68Ga]FAPI- und [18F]FDG-PET-Scans
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Das Grundlinien-Fibroaktivierungs-Tumorvolumen und das metabolische Tumorvolumen vor der Behandlung wurden bestimmt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Baseline-Gesamtläsionsaktivierung auf [68Ga]FAPI- und [18F]FDG-PET-Scans
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Grundlinien-Gesamtläsions-Fibroaktivierung und Gesamtläsions-Glykolyse vor der Behandlung wurden bestimmt.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Ansprechen von SUVmax auf Anti-PD1-basierte Kombinationstherapie, gezeigt in [68Ga]FAPI- und [18F]FDG-PET-Scans
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen von FAPI und FDG SUVmax während der Behandlung wurden bestimmt.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Ansprechen des aktiven Tumorvolumens auf eine Anti-PD1-basierte Kombinationstherapie, gezeigt in [68Ga]FAPI- und [18F]FDG-PET-Scans
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen des Fibroaktivierungs-Tumorvolumens und des metabolischen Tumorvolumens während der Behandlung wurden bestimmt.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Reaktion der vollständigen Läsionsaktivierung auf eine Anti-PD1-basierte Kombinationstherapie, gezeigt in [68Ga]FAPI- und [18F]FDG-PET-Scans
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen in der Fibroaktivierung der gesamten Läsion und der Glykolyse der gesamten Läsion während der Behandlung wurden bestimmt.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumoransprechen, bewertet durch CT und MRT
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) berichtet
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtüberleben nach Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtüberleben nach Behandlung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
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Progressionsfreies Überleben nach Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben nach Behandlung
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Cholangiokarzinom
- Gallengang Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUMCH-FAPI-LBC-RESPONSE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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