- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05662488
ПЭТ FAPI для оценки ответа и предсказания прогноза у пациентов с раком печени и желчевыводящих путей, получающих комбинированную терапию PD-1
ПЭТ с 68Ga-FAPI для оценки ответа и предсказания прогноза у пациентов с распространенным раком печени и желчных путей, получающих комбинированную терапию на основе PD-1: прямое сравнение с ПЭТ с 18F-ФДГ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) и рак желчных путей (РЖП) являются серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, особенно в Восточной Азии. Комбинированная терапия на основе антител к PD-1 показала значительную эффективность при прогрессирующем ГЦК и ВТС. Однако объективный ответ достигается лишь у части больных. Таким образом, существует острая необходимость в улучшении отбора пациентов перед иммунотерапией, а также в точной оценке ответа на лечение.
ПЭТ — это неинвазивный метод визуализации, который может быть эффективным инструментом для оценки комбинированного лечения на основе антител против PD-1 при раке печени и желчных путей. 68Ga-FAPI был разработан как новый агент, нацеленный на белок активации фибробластов (FAP), который сверхэкспрессируется в ассоциированных с раком фибробластах при раке печени и желчных путей. Предыдущие исследования показали, что CAF, экспрессирующий FAP, подавляет противоопухолевый иммунитет, в то время как подавление FAP может преодолевать стромальные барьеры для иммуноонкологических реакций. Между тем, ПЭТ с 68Ga-FAPI показал высокую частоту выявления первичных и метастатических поражений при раке печени и желчных путей. Целью данного исследования является оценка способности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [68Ga]FAPI обнаруживать, оценивать ответ на лечение и прогнозировать прогноз у пациентов с распространенным раком печени и желчных путей, получавших комбинацию на основе антител против PD-1. терапия. Наша гипотеза состоит в том, что базовые параметры [68Ga]FAPI ПЭТ могут прогнозировать ответ и клиническую пользу комбинированной терапии на основе антител против PD-1 и общую выживаемость; что эффекты комбинированной терапии на основе антител против PD-1 при раке печени и желчных путей могут быть обнаружены и количественно оценены с помощью [68Ga]FAPI ПЭТ после лечения в корреляции с другими рентгенологическими данными и клиническими конечными точками; что такие эффекты более заметны при ПЭТ с [68Ga]FAPI, чем при традиционном ПЭТ с [18F]FDG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- местно-распространенный или метастатический и/или нерезектабельный HCC или BTC
- Статус функции печени по Чайлд-Пью A или B
- оценка статуса производительности ECOG 0-2
Критерий исключения:
- непереносимость комбинированной терапии на основе анти-PD-1
- активное или предшествующее аутоиммунное заболевание
- одновременный прием иммунодепрессантов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Базовый уровень SUVmax на сканах [68Ga]FAPI и [18F] FDG PET
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Определяли исходный уровень FAPI и FDG SUVmax, объем фиброактивированной опухоли (объем метаболической опухоли), общую фиброактивацию поражения (общий гликолиз поражения) до лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Базовый активный объем опухоли на сканах [68Ga]FAPI и [18F] FDG PET
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Определяли исходный объем фиброактивированной опухоли и метаболический объем опухоли до лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Базовая общая активация поражения на сканах [68Ga]FAPI и [18F] FDG PET
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Определяли исходную общую фиброактивацию поражения и общий гликолиз поражения до лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Ответ SUVmax на комбинированную терапию на основе анти-PD1, показанный на сканах [68Ga]FAPI и [18F] FDG PET
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определяли изменения показателей FAPI и FDG SUVmax в процессе лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Реакция активного объема опухоли на комбинированную терапию на основе анти-PD1, показанная на сканах [68Ga]FAPI и [18F] FDG PET
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определяли изменение объема фиброактивированной опухоли и метаболического объема опухоли в процессе лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Реакция общей активации поражения на комбинированную терапию на основе анти-PD1, показанная на сканах [68Ga]FAPI и [18F] FDG PET
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определяли изменения общей фиброактивации поражения и общего гликолиза поражения во время лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответ опухоли оценивается с помощью КТ и МРТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
О ответе опухоли сообщалось в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общая выживаемость после лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Общая выживаемость после лечения
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования после лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования после лечения
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-FAPI-LBC-RESPONSE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [68Ga]FAPI ПЭТ/КТ и [18F]FDG ПЭТ/КТ
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
West Virginia UniversityРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Academisch Ziekenhuis... и другие соавторыЗавершенныйКолоректальный ракНидерланды
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
Klinikum Bayreuth GmbHPeking University Cancer Hospital & Institute; Sana Klinikum HofЗавершенный
-
Oxford University Hospitals NHS TrustGE Healthcare; University of OxfordПрекращено