Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAPI PET voor responsevaluatie en prognosevoorspelling bij patiënten met lever- en galkanker behandeld met PD-1-combinatietherapie

14 december 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-FAPI PET voor responsevaluatie en prognosevoorspelling bij patiënten met gevorderde lever- en galkanker behandeld met op PD-1 gebaseerde combinatietherapie: een rechtstreekse vergelijking met 18F-FDG PET

Het doel van deze studie is om het vermogen van positronemissietomografie (PET) met [68Ga]FAPI te onderzoeken om de respons op de behandeling te detecteren, te evalueren en de prognose te voorspellen bij patiënten met gevorderde lever- en galkanker die worden behandeld met een op anti-PD-1 antilichamen gebaseerde combinatie behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) en galwegkanker (BTC) zijn wereldwijd een groot gezondheidsprobleem, met name in Oost-Azië. Op anti-PD-1-antilichamen gebaseerde combinatietherapie heeft aanzienlijke werkzaamheid aangetoond bij geavanceerde HCC en BTC. Een objectieve respons wordt echter slechts bij een deel van de patiënten bereikt. Er is dus dringend behoefte aan een betere selectie van patiënten vóór immunotherapie en aan een nauwkeurige evaluatie van de respons op de behandeling.

PET is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die een effectief hulpmiddel zou kunnen zijn voor het evalueren van op anti-PD-1-antilichamen gebaseerde combinatiebehandelingen bij lever- en galkanker. 68Ga-FAPI is ontwikkeld als een nieuw middel dat zich richt op fibroblastactiveringseiwit (FAP) dat tot overexpressie wordt gebracht in met kanker geassocieerde fibroblasten in lever- en galkanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat CAF die FAP tot expressie brengt de antitumorimmuniteit onderdrukt, terwijl het onderdrukken van FAP stromale barrières voor immuno-oncologische reacties kan overwinnen. Ondertussen vertoonde 68Ga-FAPI PET een hoog detectiepercentage in primaire en metastatische laesies bij lever- en galkanker. Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van positronemissietomografie (PET) met [68Ga]FAPI om de respons op de behandeling te detecteren, te evalueren en de prognose te voorspellen bij patiënten met gevorderde lever- en galkanker die worden behandeld met een op anti-PD-1-antilichamen gebaseerde combinatie behandeling. Onze hypothese is dat baseline [68Ga]FAPI PET-parameters de respons en het klinische voordeel van op anti-PD-1-antilichamen gebaseerde combinatietherapie en de algehele overleving kunnen voorspellen; dat effecten van op anti-PD-1-antilichamen gebaseerde combinatietherapie bij lever- en galkanker kunnen worden opgespoord en gekwantificeerd door [68Ga]FAPI PET na behandeling in samenhang met andere radiologische bevindingen en klinische eindpunten; dat dergelijke effecten meer op de voorgrond treden bij [68Ga]FAPI PET dan bij de traditionele [18F]FDG PET.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100730
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gevorderde HCC- of BTC-patiënten die op PD1 gebaseerde combinatietherapie accepteren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lokaal gevorderde of gemetastaseerde en/of inoperabele HCC of BTC
  • Child Pugh A- of B-leverfunctiestatus
  • een ECOG-prestatiestatusscore van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • intolerantie voor anti-PD-1-gebaseerde combinatietherapie
  • actieve of eerdere auto-immuunziekte
  • gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline SUVmax op [68Ga]FAPI en [18F] FDG PET-scans
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Baseline FAPI en FDG SUVmax, fibro-activatie tumorvolume (metabolisch tumorvolume), totale laesie fibro-activatie (totale laesie glycolyse) vóór behandeling werden bepaald.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Baseline actief tumorvolume op [68Ga]FAPI en [18F] FDG PET-scans
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Baseline fibro-activeringstumorvolume en metabolisch tumorvolume vóór behandeling werden bepaald.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Baseline totale laesieactivering op [68Ga]FAPI en [18F] FDG PET-scans
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Baseline totale laesie fibro-activatie en totale laesie glycolyse vóór behandeling werden bepaald.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Reactie van SUVmax op anti-PD1-gebaseerde combinatietherapie getoond in [68Ga]FAPI en [18F] FDG PET-scans
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in FAPI en FDG SUVmax tijdens de behandeling werden bepaald.
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Respons van actief tumorvolume op anti-PD1-gebaseerde combinatietherapie weergegeven in [68Ga]FAPI en [18F] FDG PET-scans
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in fibro-activerend tumorvolume en metabolisch tumorvolume tijdens de behandeling werden bepaald.
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Reactie van totale laesieactivatie op anti-PD1-gebaseerde combinatietherapie weergegeven in [68Ga]FAPI en [18F] FDG PET-scans
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in de fibro-activatie van de totale laesie en de totale glycolyse van de laesie tijdens de behandeling werden bepaald.
via afronding studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons geëvalueerd door CT en MRI
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
De tumorrespons werd gerapporteerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving na behandeling
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Algehele overleving na behandeling
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Progressievrije overleving na behandeling
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Progressievrije overleving na behandeling
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op [68Ga]FAPI PET/CT en [18F]FDG PET/CT

3
Abonneren