- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05662488
FAPI PET voor responsevaluatie en prognosevoorspelling bij patiënten met lever- en galkanker behandeld met PD-1-combinatietherapie
68Ga-FAPI PET voor responsevaluatie en prognosevoorspelling bij patiënten met gevorderde lever- en galkanker behandeld met op PD-1 gebaseerde combinatietherapie: een rechtstreekse vergelijking met 18F-FDG PET
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) en galwegkanker (BTC) zijn wereldwijd een groot gezondheidsprobleem, met name in Oost-Azië. Op anti-PD-1-antilichamen gebaseerde combinatietherapie heeft aanzienlijke werkzaamheid aangetoond bij geavanceerde HCC en BTC. Een objectieve respons wordt echter slechts bij een deel van de patiënten bereikt. Er is dus dringend behoefte aan een betere selectie van patiënten vóór immunotherapie en aan een nauwkeurige evaluatie van de respons op de behandeling.
PET is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die een effectief hulpmiddel zou kunnen zijn voor het evalueren van op anti-PD-1-antilichamen gebaseerde combinatiebehandelingen bij lever- en galkanker. 68Ga-FAPI is ontwikkeld als een nieuw middel dat zich richt op fibroblastactiveringseiwit (FAP) dat tot overexpressie wordt gebracht in met kanker geassocieerde fibroblasten in lever- en galkanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat CAF die FAP tot expressie brengt de antitumorimmuniteit onderdrukt, terwijl het onderdrukken van FAP stromale barrières voor immuno-oncologische reacties kan overwinnen. Ondertussen vertoonde 68Ga-FAPI PET een hoog detectiepercentage in primaire en metastatische laesies bij lever- en galkanker. Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van positronemissietomografie (PET) met [68Ga]FAPI om de respons op de behandeling te detecteren, te evalueren en de prognose te voorspellen bij patiënten met gevorderde lever- en galkanker die worden behandeld met een op anti-PD-1-antilichamen gebaseerde combinatie behandeling. Onze hypothese is dat baseline [68Ga]FAPI PET-parameters de respons en het klinische voordeel van op anti-PD-1-antilichamen gebaseerde combinatietherapie en de algehele overleving kunnen voorspellen; dat effecten van op anti-PD-1-antilichamen gebaseerde combinatietherapie bij lever- en galkanker kunnen worden opgespoord en gekwantificeerd door [68Ga]FAPI PET na behandeling in samenhang met andere radiologische bevindingen en klinische eindpunten; dat dergelijke effecten meer op de voorgrond treden bij [68Ga]FAPI PET dan bij de traditionele [18F]FDG PET.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lokaal gevorderde of gemetastaseerde en/of inoperabele HCC of BTC
- Child Pugh A- of B-leverfunctiestatus
- een ECOG-prestatiestatusscore van 0-2
Uitsluitingscriteria:
- intolerantie voor anti-PD-1-gebaseerde combinatietherapie
- actieve of eerdere auto-immuunziekte
- gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baseline SUVmax op [68Ga]FAPI en [18F] FDG PET-scans
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Baseline FAPI en FDG SUVmax, fibro-activatie tumorvolume (metabolisch tumorvolume), totale laesie fibro-activatie (totale laesie glycolyse) vóór behandeling werden bepaald.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Baseline actief tumorvolume op [68Ga]FAPI en [18F] FDG PET-scans
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Baseline fibro-activeringstumorvolume en metabolisch tumorvolume vóór behandeling werden bepaald.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Baseline totale laesieactivering op [68Ga]FAPI en [18F] FDG PET-scans
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Baseline totale laesie fibro-activatie en totale laesie glycolyse vóór behandeling werden bepaald.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Reactie van SUVmax op anti-PD1-gebaseerde combinatietherapie getoond in [68Ga]FAPI en [18F] FDG PET-scans
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in FAPI en FDG SUVmax tijdens de behandeling werden bepaald.
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Respons van actief tumorvolume op anti-PD1-gebaseerde combinatietherapie weergegeven in [68Ga]FAPI en [18F] FDG PET-scans
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in fibro-activerend tumorvolume en metabolisch tumorvolume tijdens de behandeling werden bepaald.
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Reactie van totale laesieactivatie op anti-PD1-gebaseerde combinatietherapie weergegeven in [68Ga]FAPI en [18F] FDG PET-scans
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in de fibro-activatie van de totale laesie en de totale glycolyse van de laesie tijdens de behandeling werden bepaald.
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumorrespons geëvalueerd door CT en MRI
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
De tumorrespons werd gerapporteerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
|
Algehele overleving na behandeling
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Algehele overleving na behandeling
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Progressievrije overleving na behandeling
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Progressievrije overleving na behandeling
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Neoplasmata van de galwegen
- Cholangiocarcinoom
- Galwegneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- PekingUMCH-FAPI-LBC-RESPONSE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op [68Ga]FAPI PET/CT en [18F]FDG PET/CT
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityVoltooidPositron-emissietomografie | Tumor, solideChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingPositron-emissietomografie | FAP | SSTR2China
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingPrimaire myelofibroseChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWerving
-
Ruijin HospitalWerving
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendEpitheliale eierstokkankerChina
-
Peking UniversityOnbekendNeuro-endocriene tumorenChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & InstituteWervingKwaadaardige tumor | Positronemissietomografie | Fibroblast Activering EiwitremmerChina
-
Peking Union Medical College HospitalActief, niet wervend