Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAPI PET do oceny odpowiedzi i przewidywania rokowania u pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych leczonych terapią skojarzoną PD-1

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-FAPI PET do oceny odpowiedzi i przewidywania rokowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i dróg żółciowych leczonych terapią skojarzoną opartą na PD-1: bezpośrednie porównanie z 18F-FDG PET

Celem tego badania jest zbadanie zdolności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [68Ga]FAPI do wykrywania, oceny odpowiedzi na leczenie i przewidywania rokowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i dróg żółciowych leczonych kombinacją przeciwciał anty-PD-1 terapia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) i rak dróg żółciowych (BTC) stanowią poważny problem zdrowotny na całym świecie, szczególnie w Azji Wschodniej. Terapia skojarzona oparta na przeciwciałach anty-PD-1 wykazała znaczną skuteczność w zaawansowanym HCC i BTC. Jednak obiektywną odpowiedź uzyskuje się tylko u części pacjentów. Istnieje zatem pilna potrzeba lepszej selekcji pacjentów przed immunoterapią oraz dokładnej oceny odpowiedzi na leczenie.

PET jest nieinwazyjną techniką obrazowania, która może być skutecznym narzędziem do oceny leczenia skojarzonego raka wątroby i raka dróg żółciowych opartego na przeciwciałach anty-PD-1. 68Ga-FAPI został opracowany jako nowy czynnik ukierunkowany na białko aktywujące fibroblasty (FAP), które ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z nowotworem w raku wątroby i dróg żółciowych. Wcześniejsze badania wykazały, że CAF z ekspresją FAP hamuje odporność przeciwnowotworową, podczas gdy tłumienie FAP może pokonać bariery zrębowe dla odpowiedzi immuno-onkologicznych. Tymczasem 68Ga-FAPI PET wykazało wysoki wskaźnik wykrywalności zmian pierwotnych i przerzutowych w raku wątroby i dróg żółciowych. Celem tego badania jest ocena zdolności pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z [68Ga]FAPI do wykrywania, oceny odpowiedzi na leczenie i przewidywania rokowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i dróg żółciowych leczonych kombinacją przeciwciał anty-PD-1 terapia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wyjściowe parametry [68Ga]FAPI PET mogą przewidywać odpowiedź i korzyści kliniczne terapii skojarzonej opartej na przeciwciałach anty-PD-1 i całkowitego przeżycia; że skutki terapii skojarzonej opartej na przeciwciałach anty-PD-1 w przypadku raka wątroby i dróg żółciowych można wykryć i określić ilościowo za pomocą [68Ga]FAPI PET po leczeniu w korelacji z innymi wynikami radiologicznymi i klinicznymi punktami końcowymi; że takie efekty są bardziej widoczne w przypadku [68Ga]FAPI PET niż w przypadku tradycyjnego [18F]FDG PET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaawansowani pacjenci z HCC lub BTC, którzy akceptują terapię skojarzoną opartą na PD1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i/lub nieoperacyjny HCC lub BTC
  • Stan czynności wątroby typu A lub B wg Child Pugh
  • ocena stanu sprawności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja terapii skojarzonej opartej na anty-PD-1
  • czynna lub przebyta choroba autoimmunologiczna
  • jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy SUVmax na skanach PET [68Ga]FAPI i [18F] FDG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Określono wyjściowe wartości FAPI i FDG SUVmax, objętość guza po aktywacji włóknistej (objętość guza metabolicznego), całkowitą aktywację włóknistą zmiany chorobowej (całkowita glikoliza zmiany chorobowej) przed leczeniem.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wyjściowa objętość aktywnego guza na skanach PET [68Ga]FAPI i [18F]FDG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Określono wyjściową objętość guza aktywowanego włóknieniem i metaboliczną objętość guza przed leczeniem.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wyjściowa całkowita aktywacja zmian na skanach PET [68Ga]FAPI i [18F] FDG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Określono wyjściową całkowitą aktywację włóknistą zmian chorobowych i całkowitą glikolizę zmian chorobowych przed leczeniem.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odpowiedź SUVmax na terapię skojarzoną opartą na anty-PD1 pokazana na skanach PET [68Ga]FAPI i [18F] FDG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określono zmiany FAPI i FDG SUVmax w trakcie leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź aktywnej objętości guza na terapię skojarzoną opartą na anty-PD1 pokazaną na skanach PET [68Ga]FAPI i [18F] FDG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określono zmiany objętości guza aktywowanego włóknisto i objętości guza metabolicznego podczas leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź całkowitej aktywacji zmiany chorobowej na terapię skojarzoną opartą na anty-PD1 pokazaną na skanach PET [68Ga]FAPI i [18F] FDG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określono zmiany całkowitej aktywacji włóknistej zmiany chorobowej i całkowitej glikolizy zmiany chorobowej podczas leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza oceniana za pomocą CT i MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź guza zgłaszano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Całkowite przeżycie po leczeniu
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeżycie wolne od progresji po leczeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeżycie wolne od progresji po leczeniu
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-FAPI-LBC-RESPONSE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [68Ga]FAPI PET/CT i [18F]FDG PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj