- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05662488
FAPI PET for responsevaluering og prognoseforudsigelse hos lever- og galdekræftpatienter behandlet med PD-1 kombinationsterapi
68Ga-FAPI PET til responsevaluering og prognoseforudsigelse hos avancerede lever- og galdekræftpatienter behandlet med PD-1-baseret kombinationsterapi: En head-to-head sammenligning med 18F-FDG PET
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) og galdevejskræft (BTC) er et stort sundhedsproblem på verdensplan, især i Østasien. Anti-PD-1 antistof-baseret kombinationsbehandling har vist betydelig effektivitet i avanceret HCC og BTC. En objektiv respons opnås dog kun hos en del af patienterne. Der er således et presserende behov for bedre patientvalg før immunterapi samt nøjagtig evaluering af behandlingsrespons.
PET er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, som kan være et effektivt værktøj til at evaluere anti-PD-1 antistofbaseret kombinationsbehandling ved lever- og galdekræft. 68Ga-FAPI er udviklet som et nyt middel rettet mod fibroblastaktiveringsprotein (FAP), der er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster i lever- og galdekræft. Tidligere undersøgelser har vist, at FAP-udtrykkende CAF undertrykker antitumorimmunitet, mens undertrykkelse af FAP kan overvinde stromale barrierer for immuno-onkologiske responser. I mellemtiden viste 68Ga-FAPI PET en høj detektionsrate i primære og metastatiske læsioner i lever- og galdekræft. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af positronemissionstomografi (PET) med [68Ga]FAPI til at detektere, evaluere behandlingsrespons og forudsige prognose hos fremskredne lever- og galdekræftpatienter behandlet med anti-PD-1 antistof-baseret kombination terapi. Vores hypotese er, at baseline [68Ga]FAPI PET-parametre kan forudsige respons og klinisk fordel ved anti-PD-1 antistofbaseret kombinationsterapi og overordnet overlevelse; at virkninger af anti-PD-1 antistof-baseret kombinationsterapi i lever- og galdekræft kan påvises og kvantificeres af [68Ga]FAPI PET efter behandling i sammenhæng med andre radiologiske fund og kliniske endepunkter; at sådanne effekter er mere fremtrædende med [68Ga]FAPI PET end med den traditionelle [18F]FDG PET.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC eller BTC
- Child Pugh A eller B leverfunktionsstatus
- en ECOG præstationsstatusscore på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- intolerance over for anti-PD-1-baseret kombinationsbehandling
- aktiv eller tidligere autoimmun sygdom
- samtidig brug af immunsuppressive lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline SUVmax på [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Baseline FAPI og FDG SUVmax, fibroaktiverende tumorvolumen (metabolisk tumorvolumen), total læsionsfibroaktivering (total læsionsglykolyse) før behandling blev bestemt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Baseline aktivt tumorvolumen på [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Baseline fibro-aktivering tumorvolumen og metabolisk tumorvolumen før behandling blev bestemt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Baseline total læsionsaktivering på [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Baseline total læsionsfibroaktivering og total læsionsglykolyse før behandling blev bestemt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Respons af SUVmax på anti-PD1-baseret kombinationsbehandling vist i [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i FAPI og FDG SUVmax under behandlingen blev bestemt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Respons af aktivt tumorvolumen på anti-PD1-baseret kombinationsterapi vist i [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i fibroaktiverende tumorvolumen og metabolisk tumorvolumen under behandlingen blev bestemt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Respons af total læsionsaktivering på anti-PD1-baseret kombinationsterapi vist i [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i total læsionsfibroaktivering og total læsionsglykolyse under behandlingen blev bestemt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons vurderet ved CT og MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tumorrespons blev rapporteret efter kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet overlevelse efter behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samlet overlevelse efter behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse efter behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Progressionsfri overlevelse efter behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUMCH-FAPI-LBC-RESPONSE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .