Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAPI PET for responsevaluering og prognoseforudsigelse hos lever- og galdekræftpatienter behandlet med PD-1 kombinationsterapi

14. december 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-FAPI PET til responsevaluering og prognoseforudsigelse hos avancerede lever- og galdekræftpatienter behandlet med PD-1-baseret kombinationsterapi: En head-to-head sammenligning med 18F-FDG PET

Formålet med denne undersøgelse er at udforske evnen af ​​positronemissionstomografi (PET) med [68Ga]FAPI til at detektere, evaluere behandlingsrespons og forudsige prognose hos fremskredne lever- og galdekræftpatienter behandlet med anti-PD-1 antistof-baseret kombination terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) og galdevejskræft (BTC) er et stort sundhedsproblem på verdensplan, især i Østasien. Anti-PD-1 antistof-baseret kombinationsbehandling har vist betydelig effektivitet i avanceret HCC og BTC. En objektiv respons opnås dog kun hos en del af patienterne. Der er således et presserende behov for bedre patientvalg før immunterapi samt nøjagtig evaluering af behandlingsrespons.

PET er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, som kan være et effektivt værktøj til at evaluere anti-PD-1 antistofbaseret kombinationsbehandling ved lever- og galdekræft. 68Ga-FAPI er udviklet som et nyt middel rettet mod fibroblastaktiveringsprotein (FAP), der er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster i lever- og galdekræft. Tidligere undersøgelser har vist, at FAP-udtrykkende CAF undertrykker antitumorimmunitet, mens undertrykkelse af FAP kan overvinde stromale barrierer for immuno-onkologiske responser. I mellemtiden viste 68Ga-FAPI PET en høj detektionsrate i primære og metastatiske læsioner i lever- og galdekræft. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​positronemissionstomografi (PET) med [68Ga]FAPI til at detektere, evaluere behandlingsrespons og forudsige prognose hos fremskredne lever- og galdekræftpatienter behandlet med anti-PD-1 antistof-baseret kombination terapi. Vores hypotese er, at baseline [68Ga]FAPI PET-parametre kan forudsige respons og klinisk fordel ved anti-PD-1 antistofbaseret kombinationsterapi og overordnet overlevelse; at virkninger af anti-PD-1 antistof-baseret kombinationsterapi i lever- og galdekræft kan påvises og kvantificeres af [68Ga]FAPI PET efter behandling i sammenhæng med andre radiologiske fund og kliniske endepunkter; at sådanne effekter er mere fremtrædende med [68Ga]FAPI PET end med den traditionelle [18F]FDG PET.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede HCC- eller BTC-patienter, der accepterer PD1-baseret kombinationsbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC eller BTC
  • Child Pugh A eller B leverfunktionsstatus
  • en ECOG præstationsstatusscore på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • intolerance over for anti-PD-1-baseret kombinationsbehandling
  • aktiv eller tidligere autoimmun sygdom
  • samtidig brug af immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline SUVmax på [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Baseline FAPI og FDG SUVmax, fibroaktiverende tumorvolumen (metabolisk tumorvolumen), total læsionsfibroaktivering (total læsionsglykolyse) før behandling blev bestemt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Baseline aktivt tumorvolumen på [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Baseline fibro-aktivering tumorvolumen og metabolisk tumorvolumen før behandling blev bestemt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Baseline total læsionsaktivering på [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Baseline total læsionsfibroaktivering og total læsionsglykolyse før behandling blev bestemt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Respons af SUVmax på anti-PD1-baseret kombinationsbehandling vist i [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i FAPI og FDG SUVmax under behandlingen blev bestemt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Respons af aktivt tumorvolumen på anti-PD1-baseret kombinationsterapi vist i [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i fibroaktiverende tumorvolumen og metabolisk tumorvolumen under behandlingen blev bestemt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Respons af total læsionsaktivering på anti-PD1-baseret kombinationsterapi vist i [68Ga]FAPI og [18F] FDG PET-scanninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i total læsionsfibroaktivering og total læsionsglykolyse under behandlingen blev bestemt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons vurderet ved CT og MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumorrespons blev rapporteret efter kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse efter behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse efter behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Skøn)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner