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FAPI PET per la valutazione della risposta e la previsione della prognosi nei pazienti con cancro del fegato e delle vie biliari trattati con la terapia di combinazione PD-1

14 dicembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

PET con 68Ga-FAPI per la valutazione della risposta e la previsione della prognosi nei pazienti con cancro avanzato del fegato e delle vie biliari trattati con terapia combinata basata su PD-1: un confronto testa a testa con la PET con 18F-FDG

Lo scopo di questo studio è esplorare la capacità della tomografia a emissione di positroni (PET) con [68Ga]FAPI di rilevare, valutare la risposta al trattamento e prevedere la prognosi nei pazienti con carcinoma epatico e biliare avanzato trattati con combinazione basata su anticorpi anti-PD-1 terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) e i tumori del tratto biliare (BTC) rappresentano un grave problema di salute in tutto il mondo, in particolare nell'Asia orientale. La terapia combinata basata su anticorpi anti-PD-1 ha mostrato una notevole efficacia nell'HCC avanzato e nel BTC. Tuttavia, una risposta obiettiva si ottiene solo in una parte dei pazienti. Pertanto, vi è un urgente bisogno di una migliore selezione dei pazienti prima dell'immunoterapia, nonché di una valutazione accurata della risposta al trattamento.

La PET è una tecnica di imaging non invasiva che potrebbe essere uno strumento efficace per valutare il trattamento combinato basato su anticorpi anti-PD-1 nel cancro del fegato e delle vie biliari. 68Ga-FAPI è stato sviluppato come un nuovo agente mirato alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) che è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro nel cancro del fegato e delle vie biliari. Studi precedenti hanno dimostrato che la CAF che esprime FAP sopprime l'immunità antitumorale mentre la soppressione della FAP può superare le barriere stromali alle risposte immuno-oncologiche. Nel frattempo, 68Ga-FAPI PET ha mostrato un alto tasso di rilevamento nelle lesioni primarie e metastatiche nel cancro del fegato e delle vie biliari. Lo scopo di questo studio è valutare la capacità della tomografia a emissione di positroni (PET) con [68Ga]FAPI di rilevare, valutare la risposta al trattamento e prevedere la prognosi in pazienti con carcinoma epatico e biliare avanzato trattati con combinazione basata su anticorpi anti-PD-1 terapia. La nostra ipotesi è che i parametri PET [68Ga]FAPI basali possano predire la risposta e il beneficio clinico della terapia combinata basata su anticorpi anti-PD-1 e la sopravvivenza globale; che gli effetti della terapia di combinazione basata su anticorpi anti-PD-1 nel cancro del fegato e delle vie biliari possono essere rilevati e quantificati mediante [68Ga]FAPI PET dopo il trattamento in correlazione con altri risultati radiologici e endpoint clinici; che tali effetti sono più evidenti con [68Ga]FAPI PET che con il tradizionale [18F]FDG PET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100730
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HCC o BTC avanzato che accettano la terapia di combinazione basata su PD1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC o BTC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile
  • Stato di funzionalità epatica Child Pugh A o B
  • un punteggio del performance status ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • intolleranza alla terapia combinata a base di anti-PD-1
  • malattia autoimmune attiva o pregressa
  • uso concomitante di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basale SUVmax su scansioni PET [68Ga]FAPI e [18F] FDG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
FAPI basale e FDG SUVmax, volume tumorale di fibroattivazione (volume metabolico del tumore), fibroattivazione totale della lesione (glicolisi totale della lesione) prima del trattamento sono stati determinati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Volume del tumore attivo al basale su scansioni PET [68Ga]FAPI e [18F] FDG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sono stati determinati il ​​volume basale del tumore di fibroattivazione e il volume del tumore metabolico prima del trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attivazione della lesione totale al basale su scansioni PET [68Ga]FAPI e [18F] FDG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sono state determinate la fibroattivazione totale della lesione al basale e la glicolisi totale della lesione prima del trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risposta di SUVmax alla terapia combinata basata su anti-PD1 mostrata nelle scansioni PET [68Ga]FAPI e [18F] FDG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Sono state determinate le variazioni di FAPI e FDG SUVmax durante il trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Risposta del volume del tumore attivo alla terapia combinata basata su anti-PD1 mostrata nelle scansioni PET [68Ga]FAPI e [18F] FDG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Sono stati determinati i cambiamenti nel volume del tumore di fibroattivazione e nel volume del tumore metabolico durante il trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Risposta dell'attivazione totale della lesione alla terapia combinata basata su anti-PD1 mostrata nelle scansioni PET [68Ga]FAPI e [18F] FDG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Sono stati determinati i cambiamenti nella fibroattivazione totale della lesione e nella glicolisi totale della lesione durante il trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore valutata mediante TC e RM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
La risposta del tumore è stata riportata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
Sopravvivenza globale dopo il trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza globale dopo il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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