プレアデスの安全性と実現可能性調査
革新的なフローアシストデバイスである Pleioflow-RF の安全性と手続き上の実現可能性を評価するための、無作為化されていない前向きの単一施設臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択的心臓手術を受ける成人患者における革新的なフロー アシスト デバイス (Pleioflow-RF) の安全性と手順の実現可能性を評価することを目的とした、無作為化されていない前向きの単一施設臨床研究です。 Pleioflow-RF は、従来の大動脈内バルーン (IAB) と組み合わせて機能する経皮フロー アシスト デバイスです。 これは、大規模な動物実験で示されているように、低流量および圧力条件で腎灌流を増加させる劇的な能力に関して、後者の修正された、おそらく改善された、より安全で強力なバージョンを表しています.
Pleioflow RF -IAB アセンブリには、次の 2 つの重要な要素が組み込まれています。
(i) IAB の先端に配置された柔らかいニチノール ステント要素は、IAB を集中させる下行大動脈に配置され、過度の IAB の動きを防ぎ、大動脈の壁を IAB による損傷から保護し、腎動脈を閉塞から保護します。 、（ｉｉ）上記のステント内に取り付けられた下流弁であり、ＩＡＢの定期的な膨張によって生成された圧力および流れの増強を維持し、腎動脈が始まる腹部大動脈内の前記弁の下に局在する。
デバイスは、心肺バイパス (CPB) 中に手術中に使用されます。 IAB の膨張中、IAB はスペースを占有し、圧力は即座に上昇します。 IAB の上の下流のバルブは、この圧力波を受けて閉じます。 バルブの閉鎖は、上流の流れを遮断し、IAB によって生成されたすべての流れと圧力波を、主に腎臓と末梢に向かわせます。
継続的なIABの定期的な膨張と収縮により、デバイスは一定のCPBの流れと圧力を腎臓に向かって脈動に変換します。
このデバイスは、心臓手術中の腎灌流を大幅に増加させることが期待されています。したがって、術後の腎不全の発生率を低下させる可能性があります。
この臨床研究の仮説は、Pleioflow-RF を術中に配置することで、特にクリーブランド クリニックの予後スコアに基づいて腎機能低下を発症しやすい患者、または腎障害の既往がある患者において、予防できるということです。これらの患者ではさらに腎機能が低下しています。 これらの脆弱な患者は、心臓手術の総人口の 10 ～ 20% を占めています。
インフォームド コンセントに続いて、すべての包含基準を満たし、かつ除外基準のいずれも満たさない選択的心臓手術に適格な対象が研究に登録される。 Pleioflow-RF は、好ましくは 9F シースを通して大腿動脈に挿入されます。その後、下行胸部大動脈に進み、経食道心エコー検査のガイダンスの下で左鎖骨下動脈の起点の下に配置されました。 その後、同じシースを通して大動脈内バルーン (IAB) を配置し、Pleioflow-RF デバイスの近位先端まで進めます。 IABP は IAB ポンプに接続されます。 アセンブリ (Pleioflow-RF および IAB) の動作時間は、心肺バイパス (CPB) 時間と同じくらい長くなり、その間、腎臓を低灌流から保護します。 CPB の終了後、IABP とデバイスは削除されます。 被験者は、介入後30日まで追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aikaterini Dimitriou
- 電話番号：+302106209866
- メール：Katerina_Dimitriou@pleioflow.com
研究場所
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Athens、ギリシャ、17674
- 募集
- Onassis Cardiac Center
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コンタクト：
- Georgios Stavridis
- 電話番号：+302109493314
- メール：gstavridis@ocsc.gr
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主任研究者：
- Georgios Stavridis
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 85 歳以下の男女
- -選択的冠動脈バイパス移植手術および/または計画されたCPBを伴う心臓弁手術。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- ヘモグロブリン（Hb）が女性で11g/dl以上、男性で12g/dl以上
- 駆出率≧30%
- -クリーブランドクリニック財団のAKIおよび/または慢性腎臓病（CKD）の危険因子スケールによるスコア≥3、術前の糸球体濾過率、推定糸球体濾過率、eGFR≤50ml /分/ 1.7、3m2）によって推定される4 つの修正食と腎疾患変数の方程式 (MDRD タイプ)
除外基準:
- 緊急手術
- 重度の敗血症または横紋筋融解症
- -腎代替療法（RRT）または1回のRRTを必要とする重度の術前腎不全
- -過去10日以内に放射線造影剤（> 100 ml）、アムホテリシンB、アミノグリコシド、NSAID、またはトリメトプリム-スルファメトキサゾールなどの腎毒性薬を少なくとも中等度の腎障害（eGFR ≤45）で受けている
- 重度の凝固障害
- 別の治験への参加
- -治験責任医師の意見によると、デバイスの安全性および/または有効性の評価に問題を引き起こす可能性のある外科的または医学的状態
- -平均余命が6か月未満の重度の併存症
- -以前の治療のコンプライアンスが不十分で、インフォームドコンセントを与えることができない病歴
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠は、ヒト絨毛性ゴナドトロピンの陽性の臨床検査によって確認され、受胎後から妊娠の終わりまで考慮されます。
- IABPの挿入を実行不可能にする末梢動脈疾患
- 術前大動脈内バルーン ポンプ (IABP)
- 同じ解剖学的領域の術前の他のデバイス（他の2つのデバイスのいずれかの機能不全を引き起こす可能性があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pleioflow-RF デバイスを受け取った被験者
-IABPと組み合わせてPleioflow-RFデバイスを受け取っている被験者
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予定された心臓手術を受ける予定で、腎不全を発症しやすい被験者は、CPB 中に IABP と組み合わせて Pleioflow-RF デバイスを受け取ります。
被験者は、介入後30日まで追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pleioflow-RF デバイスの実現可能性
時間枠：デバイスの取り外し手順の終了後
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実現可能性: 心肺バイパス (CPB) 中の脈動圧 ≥65mmHg の最大値 (最大値) の開始と維持
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デバイスの取り外し手順の終了後
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Pleioflow-RF デバイスの安全性
時間枠：デバイスの取り外し手順の終了後
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安全性: デバイス関連の主な有害事象
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デバイスの取り外し手順の終了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室/集中治療室 (ICU/ITU) 滞在期間
時間枠：30日
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30日
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入院期間
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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急性腎障害（AKI）
時間枠：術後7日まで
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術後7日まで
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腎代替療法の必要性
時間枠：7日まで
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7日まで
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強心薬および昇圧剤の術中および術後の使用
時間枠：術後7日まで
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強心薬と昇圧薬の日数と投与量
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術後7日まで
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30 日間の全死因死亡率
時間枠：30日
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30日
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デバイス関連の有害事象
時間枠：30日
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30日
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臨床データの評価。
時間枠：4時間まで
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血行動態データの記録: デバイスの上下の動脈圧
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4時間まで
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バイオマーカーのレベル。
時間枠：7日まで
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次のバイオ マーカー レベルの記録: クレアチニン、尿素、電解質および好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
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7日まで
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CPB 中の非拍動性から拍動性の流れと圧力への変換
時間枠：4時間まで
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4時間まで
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Pleiofow-RF デバイスの弁の周囲の最大拍動圧力値の平均値
時間枠：4時間まで
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80 mmHg (≥ 80 mm Hg) 以上の、Pleiofow-RF 装置の弁の周囲の最大拍動圧値の平均、または最大値の平均 (拍動圧の最大値) の増加、装置の弁の末梢のPleiofow-RF デバイスは、体外循環の非拍動性血流の平均動脈圧 (MAP) よりも 20 mmHg 以上高く、後者はデバイスの起動の 2 分前に記録されます。
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4時間まで
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Pleioflow-RF デバイスの機能不全および故障の発生率
時間枠：デバイスの取り外し手順の終了後
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デバイスの取り外し手順の終了後
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デバイスの挿入の容易さの測定 配信、展開、位置決め
時間枠：デバイス挿入時
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各評価 (挿入、配信、展開、およびポジショニング) は、プロトコルの付録 1 に記載されている手順の実現可能性スコア スケールに従って、同じ単位を使用して個別に測定されます。
スケール (プロトコルの付録 1 に記載されている手順実現可能性スコア スケール) を使用して、前述の結果を評価します。
最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど良い結果を示します。
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デバイス挿入時
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デバイスの取り外しの容易さの尺度
時間枠：デバイスの取り外し手順の終了後
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スケール (プロトコルの付録 1 に記載されている手順実現可能性スコア スケール) を使用して、前述の結果を評価します。
最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど良い結果を示します
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デバイスの取り外し手順の終了後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Georgios Stavridis、Onassis Cardiac Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PLEIO21
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