Estudio de seguridad y viabilidad de las Pléyades

Este es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado y de un solo centro que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad del procedimiento de un innovador dispositivo de asistencia de flujo (Pleioflow-RF) en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva. El Pleioflow-RF es un dispositivo de asistencia de flujo percutáneo que funciona en combinación con el balón intraaórtico (IAB) tradicional. Representa una versión modificada, probablemente mejorada, más segura y más potente de este último, con respecto a su espectacular capacidad para aumentar la perfusión renal en condiciones de flujo y presión bajos, como se muestra en ensayos con animales grandes.

El ensamblaje Pleioflow RF -IAB integra dos elementos críticos:

(i) un elemento de stent de nitinol blando, colocado en la punta del BIA, desplegado en la aorta descendente que centraliza el BIA, evitando así el movimiento excesivo del BIA, protegiendo la pared de la aorta de la lesión inducida por el BIA y las arterias renales de la oclusión , (ii) una válvula aguas abajo, montada dentro del stent anterior, que mantiene el aumento de presión y flujo, creado por el inflado periódico del BIA, localizado debajo de dicha válvula, en la aorta abdominal, donde se originan las arterias renales.

El dispositivo se utiliza intraoperatoriamente, durante el bypass cardiopulmonar (CPB). Durante el inflado del BIA, el BIA ocupa espacio y la presión aumenta instantáneamente. La válvula aguas abajo por encima del IAB recibe esta onda de presión y se cierra. El cierre de la válvula bloquea el flujo aguas arriba y desvía todo el flujo y la onda de presión generada por el BIA principalmente hacia los riñones y la periferia.

Debido al inflado y desinflado periódico continuo del BIA, el dispositivo convierte el flujo y la presión constantes del CPB en pulsátiles, hacia los riñones.

Se espera que el dispositivo aumente sustancialmente la perfusión renal durante la cirugía cardíaca; por lo tanto, puede disminuir la incidencia postoperatoria de insuficiencia renal.

La hipótesis de este estudio clínico es que la colocación intraoperatoria de Pleioflow-RF, particularmente en pacientes que son más propensos a desarrollar deterioro renal en función de su puntuación pronóstica de la Clínica Cleveland o/y la preexistencia de insuficiencia renal, puede prevenir mayor deterioro renal en estos pacientes. Estos pacientes vulnerables comprenden el 10-20% de la población total de cirugía cardíaca.

Tras el consentimiento informado, los sujetos elegibles para una cirugía cardíaca electiva que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán en el estudio. El Pleioflow-RF se insertará preferentemente a través de una vaina de 9F en la arteria femoral; luego avanzó hacia la aorta torácica descendente y se colocó debajo del origen de la arteria subclavia izquierda bajo guía de ecocardiografía transesofágica. Posteriormente a través de la misma vaina, se colocará el balón intraaórtico (IAB) y se avanzará hasta el extremo de la punta proximal del dispositivo Pleioflow-RF. El IABP se conectará a una bomba IAB. La duración de funcionamiento del conjunto (Pleioflow-RF y el BIA) será igual al tiempo de circulación extracorpórea (CEC), con el fin de proteger a los riñones de la hipoperfusión, durante ese tiempo. Una vez finalizada la CEC, se retirarán el BCIA y el dispositivo. Los sujetos serán seguidos hasta 30 días después de la intervención.